Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 37

7. Para garantir o correcto funcionamento do sensor da força de contacto, os
dois primeiros eléctrodos em anel da ponta do cateter têm de sobressair
pela ponta distal da bainha guia.
8. Quando exercer força lateral elevada durante o mapeamento e a aplicação
de RF, o utilizador deverá monitorizar o Painel de força de contacto e o
vector apresentado no ecrã do CARTO™ 3 para garantir que as medições
de força de contacto permanecem dentro do intervalo exacto. Consulte a
secção de Alertas e mensagens de erro das Instruções de utilização do
Sistema CARTO™ 3 relativamente a mensagens de alerta e indicações do
sistema relacionadas com leituras de força incorrectas.
9. Não utilize o sensor da temperatura para monitorizar a temperatura do
tecido. O sensor da temperatura localizado dentro da secção da ponta do
cateter não irá reflectir a interface eléctrodo-tecido ou a temperatura do
tecido devido aos efeitos de arrefecimento da irrigação do eléctrodo com
solução salina. A temperatura apresentada no gerador de RF é a
temperatura do eléctrodo arrefecido e não a temperatura do tecido. O
sensor da temperatura é utilizado para assegurar que o débito de irrigação
é adequado. Antes de iniciar a aplicação da corrente de RF, uma
diminuição da temperatura do eléctrodo confirma o início da irrigação do
eléctrodo de ablação com solução salina. A monitorização da temperatura
do eléctrodo durante a aplicação de corrente de RF assegura a manutenção
do débito de irrigação.
10. É importante cumprir cuidadosamente o procedimento de titulação da
potência conforme especificado nas instruções de utilização. Um aumento
demasiado rápido da potência durante a ablação pode originar uma
perfuração provocada por vapor.
11. Este cateter pode danificar a válvula tricúspide prostética de um paciente se
o cateter for avançado acidentalmente através da válvula.
12. O paciente que já tenha feito um procedimento de ablação de flutter
auricular pode correr um maior risco de perfuração e/ou derrame
pericárdico com a utilização deste sistema de cateter.
13. De acordo com o protocolo hospitalar, monitorize o equilíbrio de líquidos do
paciente durante o procedimento para evitar a sobrecarga do volume de
líquidos. Alguns pacientes podem ter factores que reduzem a sua
capacidade de lidar com a sobrecarga do volume, tornando-os susceptíveis
de desenvolverem edema pulmonar ou insuficiência cardíaca durante ou
depois do procedimento. Os pacientes com insuficiência cardíaca
congestiva ou insuficiência renal e os idosos são particularmente
susceptíveis. Antes do procedimento, deve sempre identificar o risco de
sobrecarga de volume do paciente.
14. Não está comprovado que o cateter é seguro com temperaturas do
eléctrodo acima dos 50° C.
15. Os pacemakers implantáveis e os cardioversores desfibrilhadores
implantáveis (CDIs) podem ser adversamente afectados pela corrente de
RF. É importante ter fontes externas temporárias de estimulação e de
desfibrilhação disponíveis durante a ablação e reprogramar
temporariamente o sistema de estimulação para a saída mínima ou modo
OFF (Desactivado), com vista a minimizar o risco de estimulação
inadequada. Tenha muito cuidado durante a ablação próxima de condutores
auriculares ou ventriculares permanentes; programe o CDI no modo OFF
(Desactivado) durante o procedimento de ablação; e faça uma análise
completa do dispositivo implantável em todos os pacientes após a ablação.
16. Os pacientes que efectuarem ablação das vias acessórias septais correm o
risco de um bloqueio AV completo que exige a implantação de um
pacemaker permanente. Os pacientes que tiverem um bloqueio AV
completo inadvertido por causa da ablação por RF podem também precisar
de estimulação permanente.
17. Durante a abordagem transaórtica, é necessária uma visualização
fluoroscópica adequada para evitar a colocação do cateter na vasculatura
coronária. A colocação intracoronária do cateter de ablação, a aplicação de
energia de RF, ou ambas, têm estado associadas a enfartes do miocárdio.
18. Minimize a exposição a raios X durante o procedimento. Os procedimentos
de ablação por meio de cateter apresentam a possibilidade de exposição
significativa aos raios X, o que pode resultar em lesões graves provocadas
por radiação, bem como num risco acrescido de efeitos somáticos e
genéticos, quer para os pacientes quer para o pessoal do laboratório,
devido à intensidade do feixe de raios X e à duração da imagiologia
fluoroscópica. A ablação por meio de cateter deve ser realizada apenas
depois de se dar uma atenção adequada ao potencial de exposição à
radiação associado ao procedimento e de se terem tomado as medidas
necessárias para minimizar essa exposição. Assim sendo, esse facto deve
ser tido em conta antes de recorrer à utilização do dispositivo em mulheres
grávidas.
19. Não exponha o cateter a solventes orgânicos, como o álcool.
20. Não coloque o cateter na autoclave.
21. Não mergulhe o manípulo proximal nem o conector do cabo em fluidos; o
desempenho eléctrico pode ficar afectado.
22. Não esfregue nem torça o eléctrodo da ponta distal durante a limpeza.
23. Inspeccione a solução salina de irrigação para verificar se existem bolhas
de ar, antes de a utilizar no procedimento. As bolhas de ar na solução
salina de irrigação podem provocar êmbolos.
24. Purgue o cateter e a tubagem de irrigação com solução salina normal
heparinizada.
25. Os cateteres e sistemas de electrofisiologia destinam-se a utilização apenas
em locais com protecção contra raios X devido aos requisitos de
compatibilidade electromagnética e outras directrizes de segurança
hospitalar.
26. Não tente utilizar o Cateter de Navegação Bidireccional
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ da Biosense Webster nem o gerador de
RF antes de ler e compreender na íntegra as instruções de utilização
aplicáveis.
27. Os procedimentos de ablação cardíaca devem ser realizados por pessoal
devidamente qualificado, num laboratório de electrofisiologia totalmente
equipado. É igualmente necessária a formação clínica adequada na
utilização do Cateter de Navegação Bidireccional
THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
28. Os riscos a longo prazo da fluoroscopia prolongada e das lesões induzidas
por RF ainda não foram estabelecidos. Assim sendo, esse facto deve ser
tido em conta antes de recorrer à sua utilização em crianças pré-
pubescentes. Para além disso, o risco/benefício em pacientes
assintomáticos não foi ainda estudado.
29. Para evitar a formação de embolias provocadas por trombos, deve ser
utilizada heparina intravenosa quando se entra no lado esquerdo do
coração durante a ablação, e muitos médicos receitam aspirina, e, por
vezes, varfarina, durante um período de cerca de 3 meses após o
procedimento. Não existe ainda qualquer consenso sobre a necessidade da
administração de curta duração de medicação anticoagulante após a
ablação.
30. Quando utilizar o Cateter de Navegação Bidireccional
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ da Biosense Webster com sistemas
convencionais (utilizando fluoroscopia para determinar a localização da
ponta do cateter) ou com o Sistema de Navegação CARTO™ 3, a
manipulação do cateter deve ser cuidadosa para evitar lesões cardíacas,
perfuração cardíaca ou tamponamento cardíaco. O avanço do cateter deve
ser efectuado sob orientação fluoroscópica. Não utilize força excessiva para
avançar ou retrair o cateter, se sentir resistência. A firmeza da ponta
entrançada dita que devem ser exercidos os devidos cuidados para impedir
a perfuração do coração. A leitura da força de contacto é apenas
informativa, pelo que não se destina a substituir as precauções de
manuseamento normais.
31. Deve sempre colocar o manípulo oscilante na posição neutra para endireitar
a ponta do cateter antes da introdução ou remoção do cateter.
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Release Date: 11/1/2019