Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 56

Suomi
täyttäviä tai ylittäviä indifferenttejä elektrodeja (esim. 3M malli 1149F tai
Valley Lab malli 7505).
36. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™-kaksisuuntainen
navigaatiokatetri on tarkoitettu käytettäväksi yhteensopivien RF-
generaattorien, CARTO™ 3–navigaatiojärjestelmien ja Biosense Webster-
kaapeleiden ja muiden sopivien liitäntäkaapeleiden ja liittimien kanssa.
37. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ -kaksisuuntaisen
navigaatiokatetrin on osoitettu aikaansaavan suurempia leesioita kuin
tavalliset radiotaajuusablaatiokatetrit. On noudatettava erityistä
huolellisuutta, kun ablaatiota suoritetaan sinoatriaalisten ja
atrioventrikulaaristen läppien kaltaisten rakenteiden läheisyydessä.
38. Steriili pakkaus ja katetri tulee tarkastaa ennen käyttöä. Ei saa käyttää, jos
pakkaus tai katetri näyttää vahingoittuneelta.
39. Katetri on sterilisoitu etyleenioksidikaasulla ja sitä on käytettävä ennen
laitteen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Katetria ei saa
käyttää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
40. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™-kaksisuuntainen
navigaatiokatetri on tarkoitettu vain yksittäiseen potilaskäyttöön.
41. Tämä tuote on pakattu ja steriloitu vain kertakäyttöä varten. Ei saa käyttää,
steriloida tai prosessoida uudestaan. Uudelleenkäyttö, -prosessointi tai -
sterilointi saattaa vaurioittaa laitteen rakennetta ja/tai johtaa laitevikaan,
mikä puolestaan voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
Kertakäyttölaitteiden uudelleenprosessointi tai -sterilointi saattaa myös luoda
kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion, mukaan
lukien, mutta ei siihen rajoittuen tarttuvan taudin /tarttuvien tautien
siirtymisen potilaasta toiseen. Laitteen kontaminaatio saattaa johtaa potilaan
vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
42. MRI-laitteistoa ei saa käyttää katetrin läheisyydessä, koska katetri voi liikkua
tai kuumentua ja näytön kuva vääristyä.
43. Sekä läpivalaisun että elektrogrammin tietojen käyttö katetrin liikkumisen
tarkkailuun vähentää kudosvaurioriskiä.
44. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™-kaksisuuntainen
navigaatiokatetri käytettynä yhdessä radiotaajuusgeneraattorin kanssa
tuottaa huomattavasti sähköenergiaa. Potilaalle ja käyttäjälle voi aiheutua
vahinkoa vääränlaisesta katetrin ja indifferentin elektrodin käsittelystä
erityisesti katetrin ollessa päällä. Energian tuottamisen aikana potilas ei saa
koskettaa maadoitettuja metalliesineitä. Jos ablaation aikana lämpötila ei
nouse, keskeytä energian tuottaminen ja tarkista asetukset.
45. Sähkökirurgiassa on huomioitava syttyvien kaasujen tai muiden syttyvien
materiaalien syttymisriski. On otettava huomioon kaikki varotoimenpiteet
syttyvien materiaalien käytön rajoittamiseksi sähkökirurgisella
toimenpidealueella.
46. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™-kaksisuuntaisen
navigaatiokatetrin tuottama sähkömagneettinen häiriö (EMI), käytettynä
yhdessä radiotaajuusgeneraattorin kanssa normaalissa toimenpiteessä, voi
vaikuttaa haitallisesti muiden laitteiden toimintaan.
47. Monitorointi- ja stimulaatiolaitteiden elektrodit ja anturit saattavat tuottaa
poistumisreittejä korkeataajuusvirralle. Palovammariskejä voidaan vähentää
mutta ei täysin poistaa, asettamalla elektrodit ja anturit mahdollisimman
kauas ablaatiokohdasta ja indifferentistä elektrodista. Suojaimpedanssit
saattavat vähentää palovammariskiä ja ne mahdollistavat jatkuvan
tarkkailun elektrokardiogrammin välityksellä radiotaajuusenergian
tuottamisen aikana.
48. Katetri mittaa elektrodin kärjen lämpötilaa, ei kudoksen lämpötilaa.
Generaattorissa näkyvä lämpötila vastaa vain jäähdytettyä elektrodia, eikä
se vastaa kudoksen lämpötilaa. Jos generaattori ei näytä lämpötilaa tarkista,
että asianomainen kaapeli on liitetty generaattoriin. Jos lämpötilaa ei
vieläkään näytetä, lämpötilan mittausjärjestelmässä saattaa olla virhe, joka
on korjattava ennen radiotaajuusvirran tuottamista.
49. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ -kaksisuuntaisen
navigaatiokatetrin lämpötilan mittaustarkkuus, kuten kaikissa lämpötilaa
mittaavissa elektrofysiologisissa katetreissa, perustuu suurelta osin käytetyn
radiotaajuusgeneraattorin lämpötilan tarkkuusmääritykseen. Katso käytössä
olevan radiotaajuusgeneraattorin käyttöoppaasta lämpötilan
tarkkuusmääritykset.
50. Ennen käyttöä tarkista, että huuhteluportit toimivat tiputtamalla
heparinisoitua tavallista keittosuolaliuosta katetrin ja letkun läpi.
51. Tarkista ja testaa säännöllisin väliajoin uudelleenkäytettävät kaapelit ja
lisälaitteet.
Radiotaajuusablaatio
Radiotaajuusablaatiossa katetri on liitettävä CARTO™ 3 -järjestelmän PIU-
osaan, joka liitetään radiotaajuusgeneraattoriin. Katso ohjeet
asetustoimenpiteisiin CARTO™ 3 -navigaatiojärjestelmän käyttöoppaasta.
Asianmukaisen liitännän takaamiseksi radiotaajuusgeneraattoriin, käytä
ainoastaan Biosense Webster- tai muuta yhteensopivaa liitäntäkaapelia.
Sähköpiirin täydentämiseksi indifferenttielektrodi on liitettävä generaattorissa
olevaan indifferenttielektrodin tuloliitinporttiin. Tarkista, että piirin impedanssi
ennen radiotaajuusablaatiota on suositeltujen parametrien mukainen. Tarkista,
että radiotaajuusgeneraattori näyttää korkeintaan 37° C asteen lämpötilaa sen
jälkeen, kun katetri on asetettu potilaaseen ja ennen radiotaajuusvirran
tuottamista.
Radiotaajuusgeneraattorin käyttö
Katso yhteensopivan radiotaajuusgeneraattorin käyttöoppaasta ohjeet katetrin
asianmukaiseen liittämiseen generaattoriin sekä yksityiskohtaiset ohjeet
generaattorin käyttöön radiotaajuusablaatiossa.
Radiotaajuusablaation käyttöparametrit vaihtelevat ablaatiokohdasta,
toimenpidekohtaisista erityisolosuhteista, sekä radiotaajuusgeneraattorin
säätöpiiristä riippuen. Aikaisempien eläinkokeiden ja kliinisten tutkimusten
perusteella laaditut radiotaajuuden käyttöä koskevat suositukset löytyvät
kohdasta "Käyttöohjeet" sekä Taulukosta 1. THERMOCOOL SMARTTOUCH™
-kaksisuuntaista navigaatiokatetria käytettäessä on lämpötilan ja impedanssin
nousua aina tarkkailtava.
Toimitustapa
THERMOCOOL SMARTTOUCH™-kaksisuuntainen navigaatiokatetri
•
toimitetaan STERIILINÄ (EtO).
•
Katetrin varsi on 7,5 F ja se on varustettu 8 F kokoisilla rengaselektrodeilla,
käytettävä pituus on 115 cm.
Tällä hetkellä saatavilla olevat kaarityypit THERMOCOOL SMARTTOUCH™
•
-kaksisuuntaiseen navigaatiokatetriin ovat DD, FF, JJ, DF ja FJ (Kuva 1).
•
Katetrin lisävarusteet toimitetaan erikseen.
Pakkaus
THERMOCOOL SMARTTOUCH™-kaksisuuntainen navigaatiokatetri toimitetaan
STERIILINÄ. Katetri on pakattu laatikkoon, suljettuunTyvek/Nylon-kalvopussiin,
kiinnitettynä kaksiosaiseen Thermoform-alustaan. Sekä pussi että Thermoform-
alusta ovat steriilejä, ellei pakkaus ole vahingoittunut tai avattu.
56
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Kuva 1
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019