Указания За Употреба; Нежелани Реакции - Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SF Mode D'emploi

инфекция, включително, но без да се ограничава до пренасяне на инфекциозно заболяване (заболявания) от един към друг пациент. Замърсяването на приспособлението може да доведе до
увреждане, заболяване или смърт на пациента.
Изхвърляне
Рециклирайте компонентите или изхвърляйте продукта и остатъчните елементи или отпадъци от него в съответствие с местните закони и разпоредби
Указания за употреба
Моля консултирайте се с ръководствата за употреба на иригационната помпа, радиочестотния генератор и и на тръбите за иригация за указания за свързване и работа с тези системи съвместно с
диагностичния/аблационен катетър с насочващ се връх Biosense Webster T
катетър с насочващ се връх Biosense Webster T
1. Прилагайки асептична техника, извадете катетъра от опаковката му и го поставете в стерилна работна зона. Внимателно проверете целостта на електродите и общото състояние на катетъра.
2. Създайте съдов достъп през голям централен кръвоносен съд чрез асептични техники.
3. За да се уверите в съвместимостта между обвивката и катетъра, придвижете катетъра през обвивката преди да го въвеждате.
4. Свържете катетъра към записващата апаратура и/или към RF генератора с помощта на подходящия кабел на Biosense Webster. За затваряне на електрическия кръг свържете индиферентен
електрод към входа на генератора за индиферентен електрод.
5. Свържете тръбите за иригация към банка с хепаринизиран (1 U хепарин/ml) нормален физиологичен разтвор със стайна температура, следвайки стандартните болнични практики за
безопасност. Отворете спирателното кранче в края на тръбите за иригация и ги напълнете колкото е възможно по-бавно. Отстранете всякакъв задържан въздух и след това затворете
спирателното кранче.
6. Свържете тръбите за иригация към иригационната помпа. Отворете спирателното кранче и промийте тръбите за иригация според указанията за използване на иригационната помпа докато
въздухът излезе през отворения край на тръбите.
7. Свържете спирателното кранче в края на тръбите за иригация към накрайника тип луер на диагностичния/аблационен катетър с насочващ се връх Biosense Webster T
8. Промийте катетъра и системата по стандартната техника, за да се прочистят останалите въздушни мехурчета и да се уверите в проходимостта на отворите за иригация.
9. Започнете непрекъсната иригация със скорост на потока 2 ml/min.
10. Въведете диагностичния/аблационен катетър Biosense Webster T
катетъра до желаната област за изследване. За подпомагане на правилното разполагане на катетъра използвайте флуороскопия и електрограми.
11. Насочване на катетрите:
Върхът на катетъра може да се насочва за улесняване на позиционирането му чрез използване на бутона за промяна на вида на извивката. Насочването на върха се контролира от
проксималния край на катетъра чрез ръкохватка, в който се плъзга бутало, като един бутон на буталото контролира неговото движение. При придвижване на бутона, върхът се насочва
(извива). При издърпване на бутона назад, върхът се изправя. Формата на извивката зависи от дължината на насочващия се връх.
12. За настройките на радиочестотната апаратура и на потока се консултирайте с Таблица 2.
13. Препоръка за иригацията: Увеличете иригацията на висока скорост на потока, започвайки 5 секунди преди началото на подаването на RF енергия и поддържайки тази по-висока скорост на
потока до 5 секунди след прекратяването на приложението на радиочестотата. За нива на мощността до 30 W трябва да се използва висока скорост на потока от 8 ml/min. При нива на
мощността между 31 и 50 W трябва да се използва висока скорост на потока от 15 ml/min. Не използвайте катетъра без иригационен поток.
14. Наблюдавайте температурата на върха на катетъра през цялата продължителност на процедурата, за да осигурите адекватна иригация. Ако температурата се повиши до 40° C по време на
подаването на RF енергия, подаването на мощност трябва да се прекъсне. Иригационната система трябва да се провери отново преди да се започне отново подаване на RF импулси.
Забележка: показваната температура представя само температурата на електрода, а не тази на тъканта.
15. Започнете процедурата при мощност 15-20 W. След 15 секунди мощността може да се увеличи на стъпки от по 5-10 W според необходимостта до постигане на трансмурална лезия, което се
дефинира чрез > 80% редукция на амплитудата на униполярната електрограма от предсърдието, или чрез поява на двойни потенциали с еднаква или с ниска амплитуда. Препоръчва се
мощността да не превишава 50 W когато катетърът е в паралелно положение спрямо тъканта и 35 W ако катетърът е в перпендикулярно положение спрямо тъканта. Продължителността на
всяка RF аблация не трябва да надвишава 120 секунди. Изтеглянето на катетъра към следващото място за аблация е позволено през 120-секундния период на прилагане на енергията.
Радиочестотният ток може да бъде прилаган повторно на същото или на други места, като се използва същия катетър.
16. В случай на прекъсване на генератора (по причина на импеданса или на температурата), катетърът трябва да се извади и електродът на върха му да бъде проверен за съсиреци, преди
отново да се прилага RF импулс. За отстраняване на съсиреци, ако има такива, може да се използва стерилен марлен тампон, напоен със стерилен физиологичен разтвор за нежно
почистване на върховата област; недейте да търкате или да извивате електрода на върха, тъй като може да се повреди свързването му към катетъра и електродът на върха да се разхлаби.
Преди повторно въвеждане, уверете се, че отворите за иригация не са запушени както следва:
a. Напълнете спринцовка* от 1 или 2 ml със стерилен физиологичен разтвор и я прикрепете към спирачното кранче в края на тръбите за иригация.
b. Внимателно инжектирайте физиологичния разтвор от спринцовката в катетъра. Еднакъв поток от течността трябва да се вижда от върха на катетъра.
c. Ако е необходимо, повторете стъпки а и b.
d. Промийте катетъра и системата по стандартната техника, за да се прочистят останалите въздушни мехурчета и да се уверите в проходимостта на отворите за иригация.
e. Катетърът вече може да бъде въведен в пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прекратете използването на катетъра, ако той все още е запушен или ако не функционира добре.
*ЗАБЕЛЕЖКА: Малка спринцовка осигурява достатъчен натиск за създаване на видим поток течност.
Нежелани реакции
Документирани са голям брой сериозни нежелани ефекти вследствие на процедурите на катетърна сърдечна аблация, включително белодробна емболия, инфаркт на миокарда, инсулт, сърдечна
тампонада и смърт.
Следните усложнения също са възниквали при предшестващи проучвания или са били съобщавани в литературата:
1. Свързани с катетеризация/катетърна процедура: съдово кървене/локални хематоми, тромбоза, АВ фистула, псевдоаневризма, тромбоемболия и вазовагални реакции, сърдечна перфорация,
перикарден излив/тампонада, тромби, въздушна емболия, аритмии и клапно увреждане, пневмоторакс и хемоторакс, белодробен оток, хипоксия, плеврален излив, остър респираторен дистрес
синдром (ARDS), застойна сърдечна недостатъчност, аспирационна пневмония, пневмония, астматична криза, хипотония, неправилно функциониране на ИКД, анемия, тромбоцитопения,
дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК), епистаксис, системна инфекция, инфекция на пикочните пътища, индуцирана от седацията апнея, индуцирана от седацията задръжка на CO
с летаргия и холецистит.
2. Свързани с радиочестотата: болка/дискомфорт в гръдния кош, камерна тахиаритмия, TIA, CVA, пълен сърдечен блок, спазъм на коронарна артерия, тромбоза на коронарна артерия, дисекация
на коронарна артерия, сърдечна тромбоемболия, перикардит, сърдечна перфорация/тампонада, клапно увреждане и повишено ниво на фосфокиназа.
3. Несвързани с приспособлението или с процедурата: ретенция на урина, преходно изтръпване на крайници, болест на Паркинсон и гастроинтестинална дивертикулоза.
M-5276-688A
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
®
C SF. Използвайте подходящи аксесоарни кабели на Biosense Webster за свързване на диагностичния/аблационен
HERMO OOL
®
C SF към подходящата допълнителна апаратура.
HERMO OOL
®
C SF през мястото на съдов достъп, като използвате водеща обвивка с минимален размер 8 F. Придвижете
HERMO OOL
Таблица 2: Настройки на RF и на потока
ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ПАРАМЕТРИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА RF
Граници на мощността
Проследяване на
температурата
Скорост на иригационния
поток по време на
прилагане на RF енергия
Време на приложение
* Мощност, надвишаваща 30 W може да се използва когато трансмурални
лезии не могат да бъдат постигнати при по-ниски нива на мощността. За
настройки на мощността > 30 W, препоръчителната скорост на
иригационния поток е 15 ml/min.
** Показваната от радиочестотния генератор температура не представя
тъканната температура или температурата на интерфейса между
електрода и тъканта.
Допълнителна препоръка:
За аблация при произлизащо от истмуса мъждене, мощности над 30 W и не
по-високи от 50 W трябва да се използват само ако блок на провеждането
не може да бъде постигнат при по-ниски нива на мощността.
ПРЕДСЪРДНА КАМЕРНА
АБЛАЦИЯ АБЛАЦИЯ
15 W до 30 W* 31 W до 50 W
≤ 40° C** ≤ 40° C**
8 ml/min 15 ml/min
30 до 120 секунди 60 до 120 секунди
Български
®
C SF.
HERMO OOL
2
67
Release Date: 3/7/2011