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8. Selon une technique aseptique, apporter un nouvel adaptateur, un nouveau joint de soutien (le cas échéant) et une nouvelle extension de
prothèse dans le champ stérile.
9. Fixer un nouvel adaptateur et un nouveau joint de soutien (le cas échéant) à la prothèse en respectant les instructions de la section
ASSEMBLAGE DE L'ADAPTATEUR.
10. Raccorder le composant de flux sortant veineux à l'adaptateur en suivant les étapes décrites à la section RACCORDEMENT DE LA PROTHÈSE
HeRO GRAFT.
11. Sous fluoroscopie, repositionner l'adaptateur assemblé (si nécessaire) et vérifier que la pointe radio-opaque du composant de flux sortant
veineux est positionnée dans la partie médiane à supérieure de l'atrium droit.
12. Passer à l'Étape 3 de la section FIXATION DU COMPOSANT DE PROTHÈSE ARTÉRIELLE SUR L'ARTÈRE.
OPTION 2 : Retirer l'adaptateur et la prothèse et remplacer avec un composant pour greffe artérielle HeRO.
1. Avec des ciseaux résistants, pratiquer une coupe droite jusqu'au composant de flux sortant veineux à proximité de l'extrémité du composant
de flux sortant veineux de l'adaptateur (Fig. 21 et 22) ou au niveau de l'adaptateur avec le joint de soutien (le cas échéant, Fig. 23 et 24).
Fig. 21
2. Retirer l'adaptateur, le joint de soutien (le cas échéant), la prothèse, et les parties coupées du composant de flux sortant veineux reliées
à l'adaptateur.
3. Selon une technique aseptique, apporter un composant pour greffe artérielle HeRO dans le champ stérile.
4. Suivre les instructions accompagnant le composant pour greffe artérielle HeRO.
CANULATION DE L'ABORD VASCULAIRE
Pour l'évaluation, la préparation et la canulation de la prothèse, suivre les recommandations KDOQI.
REMARQUE : consulter le mode d'emploi du fabricant de la prothèse pour plus d'informations à propos de la canulation de la prothèse commerciale
sélectionnée à utiliser avec l'adaptateur et le joint de soutien (le cas échéant).
• Les œdèmes doivent avoir suffisamment dégonflé pour permettre une palpation de l'ensemble de la prothèse.
• Alterner les sites de canulation pour éviter les pseudo-anévrismes.
• Il est possible d'appliquer un léger garrot pour la canulation. En effet, en raison de l'absence d'anastomose veineuse, le frémissement et le souffle
vasculaire peuvent être plus discrets qu'avec les prothèses conventionnelles en PTFE expansé.
Après la dialyse, une fois l'aiguille retirée, appuyer modérément sur le site de ponction jusqu'à l'hémostase. Pour réduire le risque d'occlusion, ne pas
utiliser de clamp mécanique ni de sangle.
Mise en garde : NE PAS canuler la prothèse HeRO Graft à moins de 8 cm de l'incision du sillon deltopectoral. Cela risquerait
d'endommager le joint de soutien (le cas échéant).
Mise en garde : NE PAS canuler le composant de flux sortant veineux.
Mise en garde : une fois la prothèse HeRO prête pour la canulation, retirer le cathéter de pontage dès que possible afin de réduire le
risque d'infection lié à ce dispositif.
Mise en garde : tous les cathéters de montage doivent être analysés dès leur explantation. Si les analyses s'avèrent positives,
administrer au patient les antibiotiques appropriés afin de réduire le risque d'infection de la prothèse HeRO Graft.
Pour plus d'informations, se reporter au Guide d'entretien et de canulation de la prothèse HeRO ou le consulter en ligne sur le site www.merit.com/hero.
THROMBECTOMIE PERCUTANÉE
La prothèse HeRO Graft nécessite certaines opérations d'entretien similaires aux prothèses conventionnelles en PTFE expansé. La prothèse HeRO peut
faire jusqu'à 130 cm de longueur ; il faut donc utiliser un dispositif de thrombectomie plus long pour traverser l'ensemble de la prothèse.
Mise en garde : Ne pas utiliser de dispositifs de thrombectomie mécaniques/rotatifs (p. ex. Arrow-Trerotola PTD®) dans le composant
de flux sortant veineux et/ou l'adaptateur car cela pourrait endommager ces composants.
Pour de plus amples instructions ou conseils concernant la thrombectomie, veuillez consulter le service clientèle au 1-800-356-3748 pour recevoir un
exemplaire des Consignes de thrombectomie, lesquelles figurent également sur le site www.merit.com/hero.
EXPLANTATION, REMPLACEMENT, RÉVISION OU ABANDON DU DISPOSITIF
L'adaptateur de prothèse HeRO, le joint de soutien (le cas échéant et le composant de flux sortant veineux doivent être retirés si le dispositif
n'est pas destiné à être utilisé pour un abord d'hémodialyse. S'il est nécessaire de remplacer, d'explanter ou de réviser la prothèse HeRO, veuillez
contacter le service clientèle au 1-800-356-3748 pour obtenir des informations et un kit de retour des dispositifs explantés. Les instructions figurent
également sur le site www.merit.com/hero.
RÉCAPITULATIF DE L'EXPÉRIENCEeCLINIQUE DE LA PROTHÈSE HERO
La prothèse HeRO a été évaluée au cours d'une étude clinique prospective afin de démontrer que le dispositif ne soulève aucune nouvelle
préoccupation en termes de sécurité et d'efficacité lorsqu'il est utilisé conformément aux indications chez des patients nécessitant une hémodialyse
de longue durée.
La prothèse HeRO Graft a été étudiée dans deux populations de patients différentes. L'une d'elles était une étude prospective contrôlée portant sur
les taux de bactériémie liés aux prothèses HeRO/procédures d'implantation chez des patients nécessitant un cathéter (l'« étude de bactériémie »),
l'autre était une étude aléatoire portant sur la perméabilité de la prothèse HeRO chez les patients pouvant recevoir une prothèse dans le haut du bras
par rapport à des patients ayant reçu une prothèse de contrôle en PTFE expansé (l'« étude de perméabilité »).
Quatorze (14) établissements ont traité 86 patients avec la prothèse HeRO. Les patients étaient invités à revenir pour une évaluation post-opératoire
à des intervalles de trois mois pendant une durée minimale de 12 mois. Les critères d'évaluation et les résultats de performance sont récapitulés
dans le tableau 3.
Les résultats de l'étude indiquent que le taux de bactériémies liées au dispositif/à la procédure associées à la prothèse HeRO est statistiquement
inférieur à celui qui a été rapporté dans la littérature pour les cathéters tunnélisés et comparable à celui qui a été rapporté dans la littérature relative
aux prothèses conventionnelles en PTFE expansé. La perméabilité et l'adéquation de la perméabilité de la prothèse HeRO Graft est nettement
supérieure par rapport à celle qui est rapportée par la littérature relative aux cathéters et comparable à celle qui concerne les prothèses.
La prothèse HeRO Graft possède un profil de sécurité associé qui est comparable à celui des prothèses et des cathéters existants utilisés pour
l'hémodialyse. Dans cette étude, aucune nouvelle préoccupation relative à l'innocuité et à l'efficacité d'un dispositif d'abord vasculaire de longue
durée n'a été observée. On n'a constaté aucun événement imprévu. Les événements indésirables graves liés à la prothèse HeRO et/ou à la procédure
sont récapitulés par type dans le tableau 4.
Les événements indésirables liés au dispositif se sont produits selon une fréquence comparable à celle que mentionne la littérature relative aux
cathéters et aux prothèses, à l'exception des saignements.
(2) étaient indirectement liés à la procédure d'implantation de la prothèse HeRO ; chez le premier patient, la coagulopathie était provoquée par
d'autres causes et le saignement n'était pas inattendu, tandis que chez le second patient, une erreur s'était produite au niveau de l'administration
d'héparine. Trois (3) événements de saignement étaient directement attribués à un composant de flux sortant veineux 22F HeRO de génération
antérieure, lequel a nécessité une dénudation de la veine jugulaire interne. Le sixième événement de saignement était lié à une procédure
d'explantation de prothèse HeRO. On a constaté un (1) décès lié au dispositif dans l'étude de perméabilité, consécutif à des complications septiques
liées à la prothèse. Il s'agit d'une complication connue de l'abord vasculaire évoquée dans la littérature.
FRENCH / FRANÇAIS
Fig. 22
Sur les six (6) événements de saignement constatés dans l'étude de perméabilité, deux
6, 7
Fig.23
6, 7
23
Fig. 24
5
et
5
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