Manuels Connexes pour Merit Medical Embosphere
Sommaire des Matières pour Merit Medical Embosphere
- Page 1 Embosphere ® Microspheres INSTRUCTIONS FOR USE..2 MODE D'EMPLOI......11...
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Page 2: Contraindications
PVA particles. Care must be taken to package. choose larger sized Embosphere Microspheres when embolizing • Each syringe contains approximately 1.0 mL or 2.0 mL of Embosphere arteriovenous malformations with large shunts to avoid passage of Microspheres in a pyrogen-free, sterile, physiological saline. -
Page 3: Potential Complications
All procedures must be performed according to increased risk of uterine rupture. accepted aseptic technique. • Do not connect the 20 mL syringe with Embosphere Microspheres Other UFE Warnings directly to a microcatheter for embolic delivery, as a catheter occlusion •... -
Page 4: Patient Counseling Information
Consider using larger sized Embosphere Microspheres if the • Tissue passage, fibroid sloughing, or fibroid expulsion post UFE initial injections do not alter the contrast flow rate. If the Embosphere • Post-UFE intervention to remove necrotic fibroid tissue Microspheres/contrast solution requires re-suspension, gently invert •... - Page 5 • Improvement in bulk symptoms (pelvic pain, pelvic discomfort/ in menstrual bleeding, including patient self-assessment of their bleeding bloating, and urinary dysfunction) as measured using a patient level and a menorrhagia questionnaire. Changes in menstrual bleeding symptom questionnaire generally occurred quickly following UFE, with 92% of the patients showing •...
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Page 6: Adverse Events
A Composite database from clinical trials and published literature containing information from a total of 286 patients who underwent Mean 33.2% (30.5%) prostatic artery embolization (PAE) using Embosphere Microspheres Range -93.6% to 82.0% for treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) was Fibroid Volume (cc) analyzed to evaluate clinical outcomes. - Page 7 and QOL scores post embolization, with reduction in prostate size as a In addition to the overall Composite population, analyses were done secondary objective. Safety was assessed from reported adverse events. for subsets of patients age 80 or older, with prostates 90g or larger, and those with indwelling catheters at baseline for management of acute RESULTS urinary retention.
- Page 8 Table 20 – Mean Prostate Volume at Baseline and Follow-up of Table 27 – Unilateral versus Bilateral Embolization of Patients with Patients Age ≥ 80 Years Prostate Size ≥ 90g Time Point Mean ± SD Embolization Patients (%) Baseline 78.1 ± 37.1 Unilateral 6 (6.3) 1 to 3 months f/u...
- Page 9 Event Event Abdominal pain lower 1 (0.3%) Decreased ejaculatory volume 14 (4.9%) Abdominal pain upper 1 (0.3%) Epididymal cyst 1 (0.3%) Abdominal rigidity 2 (0.7%) Hematospermia 12 (4.2%) Anorectal discomfort 1 (0.3%) Pelvic pain 3 (1.0%) Constipation 4 (1.4%) Penile burning sensation 1 (0.3%) Dental necrosis 1 (0.3%)
- Page 10 All serious or life-threatening adverse events or deaths associated prostate (TURP) versus original and PErFecTED prostate artery embolization (PAE) with use of Embosphere Microspheres should be reported to the due to benign prostatic hyperplasia (BPH): preliminary results of a single center, prospective, urodynamic-controlled analysis.
- Page 11 à base de gélatine. • Des études ont montré que les microsphères Embosphere ne forment EMBALLAGE DU DISPOSITIF : pas d’agrégats, et, par conséquent, pénètrent plus profondément •...
- Page 12 Précautions propres à l’EFU prostatique (EAP). Les complications d’une embolisation mal ciblée • Il y a un risque accru de rétromigration des microsphères Embosphere incluent une ischémie du rectum, de la vessie, du scrotum, du pénis dans les vaisseaux sanguins non ciblés lorsque le flux de l’artère ou d’autres régions.
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Page 13: Complications Potentielles
STOCKAGE ET STÉRILITÉ l'histopathologie des tissus malins après embolisation par rapport • Les microsphères Embosphere doivent être conservées dans un lieu aux résultats de la biopsie préalable à l'embolisation de l'artère frais, sec et sombre, dans leur seringue et emballage d’origine. -
Page 14: Renseignements Concernant L'information Des Patients
à ne pas déloger les microsphères fibrome(s) dominant(s), alimentation collatérale importante par d’autres Embosphere qui se trouvent toujours dans la lumière du cathéter. vaisseaux que l’artère utérine, adénomyose comme cause principale • Appliquez de la pression sur le site de ponction jusqu’à la réalisation des symptômes, hyperplasie pré-maligne ou de l’endomètre, malignité... -
Page 15: Événements Indésirables
Tableau 1 – Résultats du questionnaire sur les ménorragies Tableau 4 – Résultats du questionnaire SF-12 concernant l’état de santé général et la satisfaction par rapport aux résultats Toutes les données Données appariées (n = 41)* Paramètre évalué Score moyen écart-type Plage Score moyen écart-type Plage État de santé... -
Page 16: Résultats
Suivi à 9 à 16 mois 0,897 (0,833-0,943) Embosphere pour le traitement d’une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) a été analysée afin d’évaluer les résultats cliniques. Tous les patients Il n’est pas surprenant de constater que la réduction des symptômes présentaient des symptômes des voies urinaires basses (SVUB) en raison... - Page 17 traitement pour la prise en charge d’une rétention urinaire aiguë. Ces Tableau 20 – Volume moyen de la prostate avant le traitement et lors catégories ne sont pas mutuellement exclusives. Les patients de ces du suivi pour les patients ≥ 80 ans groupes présentent un intérêt particulier car ils présentent souvent des Moment Moyenne ±...
- Page 18 Tableau 27 – Embolisation unilatérale versus bilatérale chez les Événement patients avec prostate ≥ 90 g Affections endocriniennes 1 (0,3%) Une embolisation Patients (%) Hypogonadisme 1 (0,3%) Unilatérale 6 (6,3) Affections gastro-intestinales 33 (11,5%) Bilatérale 87 (91,6) Douleur abdominale basse 1 (0,3%) Pas de données 2 (2,1) Douleur abdominale haute...
- Page 19 preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol 2010; 33(2):355- Événement 61. DOI 10.1007/s00270-009-9727-z. Carnevale FC, da Motta Leal Filho JM, Antunes AA, et al. Midterm follow-up Traumatisme urétral 1 (0,3%) after prostate embolization in two patients with benign prostatic hyperplasia. Incontinence urinaire 2 (0,7%) Cardiovasc Intervent Radiol 2011;...
- Page 20 Limite inférieure de température Tous les événements indésirables graves ou potentiellement mortels ou les décès associés à l'utilisation des microsphères Embosphere doivent être signalés à la Food and Drug Administration des États-Unis dans le cadre du programme MedWatch et au fabricant du dispositif. Les informations concernant le programme MedWatch et les formulaires de déclaration d'événements indésirables sont disponibles sur le site...