Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 59

9. Conecte el nuevo adaptador y sello de soporte (si corresponde) al injerto siguiendo la sección MONTAJE DEL ADAPTADOR.
10. Conecte el componente de flujo venoso de salida al adaptador siguiendo la sección CONEXIÓN DE HeRO GRAFT.
11. Mediante una fluoroscopía, coloque nuevamente el adaptador montado (según sea necesario) y verifique que la punta radiopaca del
componente de flujo venoso de salida esté ubicada en la parte de media a superior de la aurícula derecha.
12. Continúe con el paso 3 de la sección CONEXIÓN DEL INJERTO Y LA ARTERIA.
OPCIÓN 2: Retire el adaptador y el injerto, y reemplácelos por el componente de injerto arterial de HeRO Graft.
1. Con una tijera reforzada, haga un corte recto en el componente de flujo venoso de salida cerca del extremo de componente de flujo venoso
de salida del adaptador (Fig. 21 y 22) o del adaptador con el sello de soporte (si corresponde, Fig. 23 y 24).
Fig. 21
2. Retire el adaptador, el sello de soporte (si corresponde), el injerto y la parte que cortó del componente de flujo venoso de salida que están
conectados al adaptador.
3. Coloque el componente de injerto arterial de HeRO Graft en el campo estéril mediante una técnica aséptica.
4. Siga las instrucciones de uso incluidas con el componente de injerto arterial de HeRO Graft.
CANULACIÓN DE ACCESO VASCULAR
Siga las pautas KDOQI para la evaluación, preparación y canulación del injerto.
NOTA: Consulte las IFU del fabricante del injerto para obtener más información sobre la canulación del injerto comercialmente disponible que
seleccionó para utilizar con el adaptador y el sello de soporte (si corresponde).
• La hinchazón debe disminuir lo suficiente para poder palpar todo el injerto.
• Es necesario rotar los sitios de canulación para evitar la formación de pseudoaneurisma.
• Podría utilizarse un torniquete liviano para la canulación ya que es posible que los temblores y soplos sean más leves que con un injerto de PTFE-e
convencional debido a la eliminación de la anastomosis venosa.
Después de la diálisis y la extracción de la aguja, aplique presión digital moderada en el sitio de punción hasta lograr la hemostasia. Para disminuir el
riesgo de oclusión, no utilice abrazaderas ni correas mecánicas.
Precaución: NO canule HeRO Graft en los 8 cm (3 in) de la incisión del DPG para evitar que se produzcan daños en el sello de soporte
(si corresponde).
Precaución: NO canule el componente de flujo venoso de salida.
Precaución: Retire el catéter puente lo antes posible una vez que el HeRO Graft está listo para ser canulado para disminuir el riesgo
de que se produzca una infección relacionada con el catéter puente.
Precaución: Debe realizarse un cultivo de todos los catéteres puente que se extraigan. Si el cultivo de la punta del catéter arroja
resultado positivo, proporcione al paciente un tratamiento con antibióticos adecuados para disminuir el riesgo de
infección de HeRO Graft.
Para obtener más información, consulte la Guía de cuidado y canulación de HeRO Graft o revísela en línea en www.merit.com/hero.
TROMBECTOMÍA PERCUTÁNEA
HeRO Graft requerirá el mismo mantenimiento que los injertos de PTFE-e convencionales. HeRO Graft puede tener una longitud de hasta 130 cm, por
lo que se requiere un dispositivo de trombectomía más largo para atravesarlo en toda su longitud.
Precaución: No utilice dispositivos de trombectomía mecánica/rotativa (p. ej., Arrow-Trerotola PTD®) en el componente de flujo
venoso de salida ni en el adaptador, ya que estos componentes podrían sufrir daños internos.
Para obtener orientación o instrucciones específicas sobre trombectomía, comuníquese con Servicio al cliente llamando al 1-800-356-3748 para
obtener una copia de las Pautas de trombectomía o también puede encontrarla en www.merit.com/hero.
EXTRACCIÓN, INTERCAMBIO, REVISIÓN O ABANDONO DEL DISPOSITIVO
El adaptador, el sello de soporte (si corresponde) y el componente de flujo venoso de salida de HeRO Graft deben ser retirados si el dispositivo
no se utilizará para el acceso para hemodiálisis. En los casos en los que se requieran el intercambio, la extracción o la revisión de HeRO Graft,
comuníquese con Servicio al cliente al 1-800-356-3748 para obtener información y un kit de devolución por extracción. Además, puede encontrar
instrucciones en www.merit.com/hero.
RESUMEN DE LA EXPERIENCIA CLÍNICA DE HeRO GRAFT
HeRO Graft fue evaluado en un estudio clínico prospectivo para demostrar que el dispositivo no presenta nuevos problemas de seguridad ni eficacia
cuando se utiliza según lo indicado en pacientes que requieren hemodiálisis a largo plazo.
HeRO Graft se estudió en dos poblaciones diferentes de pacientes. Uno fue un estudio prospectivo controlado por la literatura de índices de
bacteriemia relacionados con HeRO Graft/el procedimiento de implante en sujetos con dependencia al catéter (el "estudio de bacteriemia")
fue un estudio aleatorizado de la permeabilidad de HeRO Graft en sujetos elegibles para injertos en la parte superior del brazo en comparación con
sujetos que recibían un injerto de control de PTFE-e (el "estudio de permeabilidad").
Catorce (14) instituciones proporcionaron tratamiento a 86 sujetos con HeRO Graft. Se requirió que los sujetos regresaran para una evaluación
posoperatoria a intervalos de tres meses durante un período mínimo de 12 meses. Los resultados de criterios de valoración y desempeño se resumen
en la Tabla 3.
Los resultados del estudio muestran que el índice de bacteriemia relacionada con el dispositivo/procedimiento asociada con HeRO Graft es más
bajo en términos estadísticos que el que se informa en la literatura sobre catéteres tunelizados y es comparable al que informa la literatura sobre
injertos de PTFE-e convencionales. La permeabilidad y la adecuación de diálisis de HeRO Graft son significativamente mejores en comparación con la
literatura sobre catéteres y son comparables a la literatura sobre injertos.
HeRO Graft tiene un perfil de seguridad asociado que es comparable al injerto y a los catéteres existentes que se utilizan para hemodiálisis. En este
estudio, no se observaron nuevos problemas de seguridad ni eficacia para un dispositivo de acceso vascular a largo plazo. No se produjeron sucesos
imprevistos. Los sucesos adversos graves relacionados con el procedimiento y/o HeRO Graft, por tipo, se resumen en la Tabla 4.
Los sucesos adversos relacionados con el dispositivo se produjeron con una frecuencia comparable a la literatura sobre catéteres e injertos, salvo
en el caso de sangrado. De los seis (6) sucesos de sangrado del estudio de permeabilidad, dos (2) estuvieron indirectamente relacionados con el
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procedimiento de implante de HeRO Graft; en el primer paciente, la coagulopatía fue causada por otras dolencias y el sangrado no fue inesperado, y
en el segundo paciente, hubo un error en la administración de heparina. Tres (3) sucesos de sangrado se atribuyeron directamente a un componente
de flujo venoso de salida de HeRO Graft de 22 F de una generación anterior, que requirió la disección de la vena yugular interna. El sexto suceso de
sangrado estuvo relacionado con un procedimiento de extracción de HeRO Graft. Hubo un (1) caso de muerte relacionada con el dispositivo en el
estudio de permeabilidad debido a complicaciones de septicemia relacionadas con el dispositivo, una complicación de acceso vascular conocida que
se informa en la literatura.
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SPANISH / ESPAÑOL
Fig. 22 Fig.23
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Fig. 24
y el otro
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