Opis Pomôcky - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

NÁVOD NA POUŽITIE
Podľa federálneho zákona (USA) sa predaj tejto pomôcky obmedzuje iba na predaj na lekársky predpis.
Túto pomôcku môžu umiestňovať, obsluhovať, kontrolovať, explantovať a odstraňovať z nej krvné zrazeniny iba kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Pred použitím si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Pri zavádzaní, vykonávaní údržby alebo explantovaní tejto pomôcky dodržiavajte všeobecné bezpečnostné opatrenia.
STERILNÁ (ETYLÉNOXID) – URČENÁ LEN NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Každá súčasť štepu HeRO® je vybavená dvojitým sterilným bariérovým obalom, ktorý je sterilizovaný etylénoxidom.
SKLADOVANIE
Súčasti štepu HeRO skladujte v pôvodných a neotvorených obaloch pri izbovej teplote, aby sa zachovala ich maximálna ochrana. Uchovávajte ich
v suchu a mimo priameho slnečného žiarenia. Každá súčasť sa musí použiť pred dátumom spotreby, ktorý je vytlačený na jednotlivých štítkoch.
Upozornenie: preštudujte si sprievodné
dokumenty
Dátum spotreby
Jednorázové použitie
Sterilizované etylénoxidom
Katalógové číslo
Číslo šarže
Oprávnený zástupca v Európskom spoločenstve
Táto pomôcka nie je vyrobená z prírodného
latexu.
Kontrolná súprava
OPIS POMÔCKY
Štep HeRO (Spoľahlivý odtok pri hemodialýze ) predstavuje dlhodobé riešenie prístupu u pacientov s vyžadovaným prístupom a u pacientov závislých
od katétra. Štep HeRO je plne subkutánny chirurgický implantát. Umožňuje artériovenózny prístup (AV) s nepretržitým odtokom do centrálneho
žilového systému. Štep HeRO prechádza cez centrálnu venóznu stenózu a umožňuje dlhodobý hemodialyzačný prístup.
Štep HeRO sa skladá z patentovanej súčasti venózneho odtoku a adaptéra.
Súčasť venózneho odtoku (môže byť súčasťou balenia) má vnútorný priemer (ID) 5 mm, vonkajší priemer (OD) 19F a dĺžku 40 cm. Skladá sa zo
silikónu neprepúšťajúceho žiarenie, ktorý je opletený nitinolovou výstužou (pre odolnosť proti skrúteniu a rozdrveniu), a značkovacej pásky na hrote,
ktorá neprepúšťa žiarenie.
Adaptér slúži na pripojenie vaskulárneho štepu s vnútorným priemerom 6 mm (nie je súčasťou balenia od spoločnosti Merit) k súčasti venózneho
odtoku. Adaptér (vyrobený z titánovej zliatiny) je vybavený zužujúcim sa vnútorným priemerom (zo 6 mm na 5 mm), aby zaistil hladký prechod z
vaskulárneho štepu s vnútorným priemerom 6 mm do súčasti venózneho odtoku s vnútorným priemerom 5 mm. Súčasťou balenia je jednorazový
nástroj na roztiahnutie štepu uľahčujúci pripojenie vaskulárneho štepu s vnútorným priemerom 6 mm k adaptéru. Podporné tesnenie je
potrebné použiť iba s niektorými štepmi na posilnenie tesnenia a odolnosti voči skrúteniu v blízkosti adaptéra. V časti ZOSTAVENIE ADAPTÉRA
alebo na referenčnej karte štepov nájdete ďalšie informácie o štepoch vyžadujúcich použitie podporného tesnenia.
POZNÁMKA: Ak chcete určiť, či je potrebné použiť podporné tesnenie, pozrite si tabuľky č. 1 a č. 2 v časti ZOSTAVENIE ADAPTÉRA
tohto dokumentu. Potrebné informácie nájdete aj na balení adaptéra.
Nástroj na roztiahnutie štepu
Koniec nástroja na
roztiahnutie štepu
SLOVAK/ SLOVENSKÝ
Súčasť venózneho odtoku
Vnútorný priemer 5 mm
Vonkajší priemer 19F
Posilnené nitinolové
vinutie odolné voči
skrúteniu a stlačeniu
Rameno nástroja na
roztiahnutie štepu
Adaptér
Drapáky
Koniec
pre
vtok
štepu
Nepredstavuje žiadne riziká v prostredí
MRI.
Nepyrogénne
Nesterilizujte opakovane
Výrobca
Uchovávať v suchu
Chrániť pred slnečným svetlom
Nepoužívať, ak je obal poškodený
Ak chcete získať elektronickú kópiu,
naskenujte QR kód alebo navštívte stránku
www.merit.com/ifu a zadajte ID číslo návodu
na použitie. Ak chcete získať tlačenú kópiu,
kontaktujte služby zákazníkom v USA alebo EÚ
40 cm súčasť odtoku
potiahnutá silikónom
Značkovacia páska
nepriepustná pre
žiarenie
Podporné tesnenie
Rameno
adaptéra
Koniec pre
súčasť
venózneho
odtoku
193
Cievka
Silikónová manžeta