Descrizione Del Dispositivo - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

ISTRUZIONI PER L'USO
La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.
Solo operatori sanitari qualificati possono posizionare, manipolare, scoagulare, revisionare o espiantare il dispositivo.
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso.
Aderire alle precauzioniuniversali durante l'inserzione, il mantenimento o l'espianto del dispositivo.
STERILE (EO) – SOLO MONOUSO
Ciascun componente dell'HeRO® Graft è fornito in confezione con doppia barriera sterile ed è sterilizzato con EO.
CONSERVAZIONE
Per fornire la massima protezione, conservare i componenti dell'HeRO Graft nelle loro confezioni originali, integre, a temperatura ambiente.
Conservare in un luogo asciutto e lontano dalla luce diretta del sole. Ciascun componente deve essere usato prima della data di scadenza stampata
sulle singole etichette.
Attenzione: consultare la documentazione
allegata
Data di scadenza
Monouso
Sterilizzato con ossido di etilene
Numero di catalogo
Codice del lotto
Rappresentante autorizzato nella Comunità
Europea
Non realizzato in lattice di gomma naturale
Kit di revisione

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow) Graft è una soluzione di accesso a lungo termine per pazienti dipendenti da catetere e con accesso difficoltoso.
HeRO Graft è un impianto chirurgico completamente sottocutaneo. Fornisce un accesso artero-venoso (AV) con deflusso continuo nel sistema venoso
centrale. HeRO Graft attraversa le stenosi venose centrali permettendo l'accesso per emodialisi a lungo termine.
HeRO Graft è costituito da un componente di uscita venosa proprietario e dall'adattatore:
Il componente di uscita venosa (può essere incluso) ha un diametro interno (ID) di 5 mm, un diametro esterno (OD) 19 F ed è lungo 40 cm. È costituito di
silicone radiopaco con rinforzo in nitinol intrecciato (per resistenza all'attorcigliamento e allo schiacciamento) e una banda di marker radiopachi alla punta.
L'adattatore collega un innesto vascolare di ID di 6 mm (non incluso nella confezione Merit) al componente di uscita venosa. L'adattatore (solo
in titanio) ha un ID rastremato (da 6 mm a 5 mm) per fornire una transizione dolce da un innesto vascolare di ID di 6 mm al componente di uscita
venosa di ID di 5 mm. È fornito un espansore monouso per protesi per supportare il collegamento tra una protesi vascolare con ID di 6 mm e
l'adattatore. Il sigillo di supporto è richiesto solo per gli innesti selezionati per fornire un rinforzo del sigillo e una resistenza all'attorcigliamento
vicino l'adattatore. Vedere la sezione MONTAGGIO DELL'ADATTATORE o la Scheda di riferimento della protesi per maggiori dettagli sulle
protesi che necessitano del sigillo di supporto.
NOTA: per stabilire quando è necessario il sigillo di supporto fare riferimento alla Tabella 1 e 2 nella sezione MONTAGGIO
DELL'ADATTATORE del documento, come anche alla confezione dell'adattatore.
Espansore per protesi
Estremità dell'espansore
per protesi
ITALIAN / ITALIANO
Componente di uscita venosa
ID 5 mm
OD 19 F
Spalla dell'espansore
per protesi
Adattatore
Valve
Estremità
di afflusso
dell'innesto
Componente di uscita rivestito
in silicone da 40 cm
Banda di marker
Intreccio di rinforzo
radiopachi
in nitinol resistente
all'attorcigliamento e allo
schiacciamento
Sigillo di supporto
Spalla dell'adattatore
38
MR Conditional
Apirogeno
Non risterilizzare
Costruttore
Conservare al riparo dall'umidità
Tenere lontano dalla luce del sole
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
Per una copia elettronica, eseguire la
scansione del codice QR oppure visitare il sito
www.merit.com/ifu e immettere il numero
ID delle istruzioni per l'uso. Per una copia
stampata, contattare il Servizio clienti negli
Stati Uniti d'America o nell'Unione Europea.
Spirale
Manicotto in silicone
Estremità
del componente
di uscita
venosa