Instruções De Utilização - Merit Medical ASAP LP Mode D'emploi

SÍMBOLO
Número de catálogo
Número de lote
Precaución
Consulte las instrucciones de uso. Para obtener una copia electrónica, escanee el
código QR o visite la página www.merit.com/ifu e introduzca el número de ID de
las Instrucciones de uso (IFU). Para obtener una copia impresa, llame al Servicio de
atención al cliente.
Esterilizado con óxido de etileno
No utilizar si el envase está dañado.
Para un solo uso
Usar antes del
No volver a esterilizar
No pirogénico
Mantener alejado de la luz solar.
Sistema de barrera estéril único con envase protector interior
Fabricante
Dispositivo médico
Fecha de fabricación
Compatible con catéter guía de calibre 6F
Catéter de calibre 5,2F
DESIGNACIÓN
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Indicaçöes de utilização
O cateter de aspiração Merit ASAPLP destina-se a ser utilizado para a remoção de embolos e trombos frescos e moles dos vasos
dos sistema arterial. Não utilize na vasculatura cerebral.
Contra-indicações
Não utilize em vasos com menos de 1,5 mm de diâmetro.
O sistema venoso
A remoção de material fibroso, aderente ou calcificado (ou seja, coágulo crónico, placa aterosclerótica)
Precauções
P X Only: Atenção: A lei federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo por um médico ou mediante a prescrição
de um médico.
Leia as instruções antes da utilização.
Armazenar num local fresco e seco.
Inspeccionar o conteúdo antes de utilizar.
Não expor a solventes orgânicos, como álcool.
Este produto destina-se a uma única utilização.
Não reutilizar nem re-esterilizar, não submeter a autoclave.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Esterilizado se a embalagem não estiver aberta e não apresentar danos.
Apirogénico.
O cateter de aspiração ASAPLP deve ser utilizado por médicos com formação adequada na utilização deste dispositivo.
Os componentes do conjunto não devem ser substituídos.
O conteúdo da embalagem, quando fechada e não danificada, está esterilizado e não é pirogénico.
Atravessar um stent de eluição de medicamento que acabou de ser implementado pode danificar o delicado revestimento
do medicamento.
Conveniência na ponta dos dedos. UMA SOLUÇÃO PRÁTICA E RÁPIDA
Advertências
O cateter de aspiração ASAPLP deve ser utilizado com um cateter guia com um diâmetro interno mínimo de 0,066" (1,68 mm)
ou superior.
Não utilize um cateter dobrado, torcido ou danificado dado que isto pode acusar lesão vascular e/ou incapacidade para fazer
avançar ou retirar o cateter.
Não faça avançar o fio-guia caso se depare com resistência.
Não coloque mais de 60 mL de líquido na bacia de recolha de líquido MicroStop™.
NÃO irrige o sistema enquanto o cateter ainda se encontrar no interior da vasculatura do doente.
Não administre injecções de contraste a alta pressão à volta do cateter de aspiração ASAPLP enquanto utiliza um cateter guia
de 6F. A injecção de contraste a alta pressão pode danificar o cateter de aspiração ASAPLP, dificultando a sua remoção do
cateter guia de 6F.
Possíveis complicações
As possíveis complicações incluem, entre outras:
Infecção local ou sistémica; hematomas locais; disrupção da íntima; dissecção arterial; perfuração e ruptura do vaso; trombose
arterial; embolização distal de coágulos sanguíneos e placas; espasmo arterial; formação de fístula arteriovenosa; fratura do
cateter com separação da ponta e embolização distal; enfarte agudo do miocárdio; cirurgia emergente; sutura abrupta ou
oclusão total do enxerto ou vaso tratado; embolização distal de resíduos resultando em compromisso pulmonar e/ou isquemia
do membro; morte, enfarte do miocárdio; trombose coronária ou bypass coronário ou oclusão, isquemia do miocárdio; AVC;
fibrilhação emergente ou não-emergente; hemorragia; hipotensão; pseudo-aneurisma no local de acesso. Riscos normalmente
associados ao diagnóstico e/ou a intervenções cirúrgicas percutâneos.
Declaração de Precaução de Reutilização
Para utilização exclusiva num único doente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o
reprocessamento ou a re-esterilização podem
e/ou causar a falha do dispositivo que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A reutilização, o
reprocessamento ou a re-esterilização poderá também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar infecção
ou infecção cruzada do doente, incluindo, sem limitações, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A
contaminação do dispositivo pode causar lesão, doença ou morte do paciente.
Equipamento adicional necessário mas não fornecido
Cateter guia com um GCID de diâmetro interno de pelo menos 0,066" (1,68 mm)
Fio-guia com diâmetro ≤ 0,014" (0,36 mm)
Válvula de hemostase rotativa (VHR)
Soro fisiológico normal, estéril e heparinizado para irrigação do sistema
Seringa de 10 ml
Descrição do produto
O cateter de aspiração ASAPLP é um cateter de troca rápida e lúmen duplo com acessórios relacionados. O lúmen de fio mais
pequeno do cateter tem capacidade para aceitar fios-guia com ≤ 0,014" (0,36 mm) de diâmetro. O lúmen de aspiração maior
vem pré-carregado com um estilete de endurecimento que resiste à torção durante a colocação mas é retirado para permitir
a remoção de trombos por aspiração. O cateter tem um diâmetro exterior máximo de 0,055" (1,397 mm) e um comprimento
de funcionamento de 145 cm, o que permite a aplicação através de cateteres-guia padrão 6F ≥ 0,066" DI. O cateter tem uma
faixa de marcador radiopaco localizada a cerca de 2 mm numa posição proximal relativamente à ponta distal. O cateter conta
com três (3) marcas de posicionamento não-radiopacas localizadas a cerca de 90 cm, 100 cm, e 110 cm numa posição proximal
relativamente à ponta distal. O cateter apresenta uma secção distal com revestimento hidrófilo de 30 cm.
O conjunto do cateter de aspiração ASAPLP é constituído pelos seguintes componentes. Estes componentes podem ser
vendidos em conjunto ou em separado.
(1) Cateter de aspiração ASAPLP
(1) Estilete de endurecimento (pré-carregado no lúmen de aspiração de cateter)
(1) Conjunto da tubagem de extensão (8 1/2" (21,5 cm) de comprimento total) com torneira de paragem de uma via
(2) Cestos de filtro com poro de 70 mícron
(1) Bacia de recolha de líquido com tampa MicroStop™
(1) CONJUNTO DE TUBOS DE 21,5cm
(2) SERINGA VACLOK de 30ml
(1) SERINGA RXP de 4 ml
Instruções de Utilização
As instruções seguintes fornecem orientações técnicas, mas não eliminam a necessidade de formação formal na utilização
de cateteres de extracção ou aspiração. As técnicas e os procedimentos descritos não representam todos os protocolos
clinicamente aceitáveis nem visam substituir a experiência e a consideração do médico no tratamento de qualquer doente
específico.
Preparação e instruções de utilização:
1. Abra a caixa do conjunto do cateter de aspiração ASAPLP. Utilizando técnica asséptica, abra o saco Tyvek® e transfira o
tabuleiro para o campo estéril. (Tyvek® é uma marca registada da E.I. du Pont de Nemours and Company.)
2. Retire o anel do cateter que contém o cateter de aspiração ASAPLP e outros componentes do conjunto do tabuleiro.
Fixe uma das seringas de VacLok de 30 ml incluídas no conjunto (ou uma seringa de 10 ml), enchida com soro fisiológico
heparinizado, à porta de irrigação no anel do cateter; irrigue o anel na totalidade para activar o revestimento hidrófilo na parte
distal do cateter.
Cateter de Aspiração
comprometer a integridade estrutural
(2) Seringas VacLok® de 30 ml
(1) Seringa de irrigação RXP® (4 ml)
140cm
Revestimento hidrófilo de 20cm
90cm
100cm
110cm
(1) RECIPIENTE MICROSTOP
(2) CESTOS COM FILTRO de 70 m
Portuguese
do dispositivo