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C a t é t e r B a l ó n d e O c l u s i ó n
INSTRUCCIONES DE USO
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El Catéter Balón de Oclusión está diseñado para la oclusión temporal
de grandes vasos, incluida la vena cava superior (VCS). El catéter
puede ser utilizado para la oclusión perioperatoria y para el control
de emergencia de hemorragia asociado con los desgarros vasculares
que pueden ocurrir durante los procedimientos de Extracción
de cables.
El Catéter Balón de Oclusión es un catéter triple lumen sobre alambre
guía (OTW) con un balón de poliuretano compatible con un diámetro
máximo de 32 mm a 60 cc. Dos lúmenes inflan y desinflan el balón
mientras que un lumen se reserva para el paso del alambre guía.
El catéter tiene una longitud útil de 90 cm.
Este dispositivo está diseñado para adaptarse a un alambre guía
de 0.035'' de diámetro. Se colocan tres (3) bandas marcadoras
radiopacas dentro del balón para facilitar la colocación del balón
antes de inflar. El catéter está disponible en dos (2) tamaños, cada
uno compatible con un introductor percutáneo de tamaño diferente
como se indica en la tabla más adelante. El catéter tiene un tubo
de extensión con una llave de paso para facilitar la manipulación
y el control del fluido. La información del modelo del dispositivo se
describe a continuación:
Diámetro del
Número
introductor
de
percutáneo
catálogo
mínimo
VITB08
8 Fr
VITB10
10 Fr
Diámetro máximo del balón
32 mm (1.26")
80 mm
90 cm
Existen riesgos implicados con cualquier procedimiento médico. Tanto
el médico como el paciente deben entender completamente aquellos
riesgos asociados con la cirugía y los nuevos riesgos adicionales
asociados específicamente con el uso de este dispositivo endoluminal.
PRECAUCIÓN: Este dispositivo está diseñado para que lo usen
especialistas endovasculares e intervencionistas familiarizados
con las complicaciones, los efectos secundarios y los peligros
asociados con el uso de este dispositivo.
PRECAUCIÓN: Lea completamente el manual de las instrucciones
de uso antes de usar el dispositivo.
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Spanish
Diámetro
externo máximo
(Perfil cruzado)
2.67 mm (0.105'')
3.33 mm (0.131'')
2. INDICACIONES DE USO
El Catéter Balón de Oclusión está indicado para la oclusión temporal
de grandes vasos, incluida la vena cava superior, en aplicaciones que
incluyen la oclusión perioperatoria y el control de emergencia de
hemorragia.
3. CONTRAINDICACIONES
El Catéter Balón de Oclusión está contraindicado en pacientes que:
•
Están contraindicados a los medios de contraste o anticoagulantes.
•
Tienen un sitio de ingreso vascular en que no se puede colocar el
introductor percutáneo requerido.
•
Son menores de 18 años.
•
Están embarazadas.
4. ADVERTENCIAS
•
El Catéter Balón de Oclusión se proporciona ESTÉRIL y para
un solo uso. No vuelva a procesar ni a esterilizar. El volver a
procesar o esterilizar podría incrementar el riesgo de infección
del paciente y de rendimiento del dispositivo comprometido.
•
El catéter solo debe ser manipulado e inflado/desinflado
mientras se observa bajo fluoroscopia.
•
Si en algún momento durante el procedimiento de colocación
encuentra resistencia, no fuerce el pasaje ni rote el catéter.
La resistencia puede dañar el dispositivo o el vaso. Extraiga
cuidadosamente el catéter.
•
No rote ni gire el catéter durante la inserción o el retiro.
•
El catéter solo debe moverse o retirarse sobre un alambre guía.
•
Mantenga la posición del alambre guía durante todo el
procedimiento, no retire el alambre guía mientras se infla el balón.
•
Cumpla con los parámetros de inflado del balón indicados en el
Gráfico de distensibilidad del balón (Tabla 1). No supere un
diámetro del balón de 32 mm y no supere el volumen de inflado
de 60 cc a un diámetro del balón de 32 mm. El balón se puede
romper. El inflado excesivo puede resultar en daño a la pared del
vaso, la ruptura del vaso, la ruptura del balón o la introducción
de émbolos de aire.
•
La ruptura del balón puede ocurrir bajo circunstancias anatómicas,
de procedimiento y/o clínicas. Por lo tanto, se recomienda tener
a la mano Catéteres Balón de Oclusión de repuesto.
•
Asegúrese de que el balón esté completamente desinflado
(al vacío) antes de mover el Catéter Balón de Oclusión.
Diámetro máximo
del alambre guía
0.89 mm (0.035")
•
Los estudios indican que el peligro de la microembolización
incrementa con el aumento de la manipulación y/o duración del
procedimiento.
•
El inflado excesivo del balón puede causar la ruptura del vaso. Se
debe tener cuidado al inflar el balón en vasos, especialmente en
vasos calcificados, estenóticos y/o enfermos de alguna otra manera.
•
No lo use en el corazón o en las arterias coronarias.
•
Se recomienda las inyecciones manuales con una jeringa de 60 cc.
No use un dispositivo de inflado a presión para el inflado del balón.
•
No use un inyector mecánico para la inyección del medio de
contraste a través del lumen del catéter distal. Puede ocurrir
una ruptura.
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
QXMédical, LLC
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