Yleiset Varoitukset - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

HUOMAUTUS: kuoret ovat aina sovittimen siirteen sisäänvirtauspäässä.
Vaihtoehto A tai B:
A: sovitin (varustettu tukitiivisteellä)
Lisäosasarja (ei kuulu välttämättä tuotteen toimitukseen) sisältää laitteita ja lisävarusteita, jotka voivat helpottaa HeRO-siirteen asettamista.
HeRO-siirteen FDA-luokituksen mukainen nimi on verisuonisiirreproteesi.
KÄYTTÖTARKOITUS
HeRO-siirre on tarkoitettu pitkäaikaisen verisuoniyhteyden ylläpitämiseen kroonisille hemodialyysipotilaille, joilla ei ole fisteleille tai siirteille
sopivia ääreisverenkierron laskimoyhteyskohtia.
KÄYTTÖAIHEET
HeRO-siirteen käyttöaiheena ovat loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat, hemodialyysiä saavat potilaat, joilla ei ole mitään muita
laskimoyhteysvaihtoehtoja. Nämä katetrista riippuvaiset potilaat on helppo tunnistaa KDOQI-ohjeiden mukaisesti
• jotka ovat tulleet katetrista riippuvaisiksi tai jotka ovat pian katetrista riippuvaisia (eli joilta puuttuvat kaikki muut laskimoyhteysvaihtoehdot,
kuten valtimo-laskimofistelit ja -siirteet)
• jotka eivät sovellu yläraajojen fisteleiden tai siirteiden saajiksi heikon laskimon ulosvirtauksen vuoksi, mikä määritetään potilaan aiempien
epäonnistuneiden verisuoniyhteyksien tai verisuonikuvauksen perusteella
• joiden fistelit tai siirteet eivät toimi kunnolla heikon laskimon ulosvirtauksen vuoksi, mikä määritetään laskimoyhteyden epäonnistumisen tai
verisuonikuvauksen perusteella (joille esim. on jouduttu tekemään verisuoniyhteys fistelin tai siirteen avulla)
• joiden jäljellä olevat laskimoyhteyskohdat eivät kelpaa fistelin tai siirteen asettamiseen, mikä määritetään ultraääni- tai verisuonikuvauksella
• joiden keskuslaskimojärjestelmän toiminta on heikentynyt tai keskuslaskimossa on stenoosi, mikä määritetään aiempien yhteyden
epäonnistumisten, oireenmukaisen keskuslaskimostenoosin (eli käsivarren, niskan tai kasvojen turpoamisen) tai verisuonikuvauksen perusteella
• joiden dialyysin puhdistuma katetrien kautta on riittämätön (eli joiden Kt/V-arvo on alhainen). KDOQI-ohjeet suosittelevat Kt/V-
vähimmäisarvoa 1,4.
2
VASTA-AIHEET
HeRO-siirteen implantointi on vasta-aiheista, jos
• olkavaltimon tai kohteena olevan valtimon sisähalkaisija on alle 3 mm
• kaulan sisälaskimoa tai kohteena olevia verisuonia ei voi laajentaa 19 F:n HeRO-siirteen laskimon ulosvirtauskomponentille
sopiviksi
• potilaalla on huomattava valtimotukkeumasairaus, joka estää yläraajan hemodialyysiyhteyden turvallisen asettamisen
• potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen materiaaleille (esim. ePTFE:lle, silikonille, titaaniseosteille, nikkelille)
• potilaalla on paikallinen tai ihonalainen infektiokohtaan liittyvä infektio
• potilaalla tiedetään olevan tunnettu tai epäilty systeeminen infektio, bakteremia tai verenmyrkytys.

YLEISET VAROITUKSET

• VAROITUS UUDELLEENKÄYTÖSTÄ
Saa käyttää vain yhdelle potilaalle. Älä käytä uudelleen tai desinfioi tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi
voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla seurauksena
potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi myös johtaa tuotteen
kontaminaatioriskiin ja/tai aiheuttaa potilaassa tulehduksen tai tulehduksen leviämisen, mukaan lukien infektiotautien
leviäminen potilaasta toiseen. Laitteen kontaminaatio voi aiheuttaa potilasvahingon, sairastumisen tai kuoleman.
• HeRO-siirteen käyttöä on tutkittu kliinisesti kaulan sisälaskimosta. Laitteen implantointia muihin verisuonistoihin EI ole
tutkittu, ja tällainen implantointi voi kasvattaa kliinisessä tutkimuksessa havaitsemattomien haittavaikutusten riskiä.
• Tuotetta EI SAA käyttää, jos sen pakkaus on vahingoittunut, avattu tai sen viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut, sillä sen
steriiliys saattaa olla tällöin heikentynyt.
• HeRO-siirre on kertakäyttöinen tuote. Mitään osaa EI SAA steriloida eikä käyttää uudelleen.
• Vectra®-siirteitä EI saa käyttää sovittimen kanssa.
• Siirteitä, jotka sisältävät vahvikerakenteita sovittimen kanssa yhteen tulevassa kohdassa, EI saa käyttää.
• Siirteitä, jotka sisältävät pinnoitteen/sidosainetta (esim. hepariinia, geelejä, hiiltä jne.) sisä- ja/tai ulkopinnoilla (pois lukien
taulukoissa 1 ja 2 luetellut GORE® ACUSEAL- ja GORE® PROPATEN® -tuotenumerot), ei ole testattu sovittimen kanssa, EIKÄ niitä
saa käyttää.
• Kudosta sisältäviä siirteitä ei ole testattu sovittimen kanssa, EIKÄ niitä saa käyttää.
• Sovittimen kanssa saa käyttää vain sellaisia siirteitä, joiden käyttöaiheena on AV-yhteys.
• Sovitinta saa käyttää vain taulukoissa 1 ja 2 lueteltujen siirteiden kanssa. Muiden kuin taulukossa 1 tai 2 lueteltujen siirteiden
käyttö voi johtaa laitteen vioittumiseen ja potilaan loukkaantumiseen riittämättömän tiivistyksen tai siirteen irtoamisen vuoksi.
• Uusintatoimenpiteiden tapauksessa sovittimen kanssa ei saa käyttää siirteitä, jotka on implantoitu aiemmin. Sovittimeen saa
liittää vain taulukoissa 1 ja 2 lueteltuja uusia siirteitä SOVITTIMEN KOKOAMINEN -kohdassa kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
• Varmista sovittimen kokoamisen aikana, että tukitiiviste (jos sellainen on) ja siirre ovat samalla tasalla sovittimen olkaosan
kanssa ennen sovittimen kuorien sulkemista.
YLEISET VAROTOIMET
• Vain valtuutetut terveydenhuoltopalvelujen tarjoajat saavat asettaa laitteen, käsitellä sitä, kanyloida sen, poistaa siitä
hyytymiä, muuttaa sitä tai ottaa sen pois potilaasta.
• HeRO-siirre on tarkoitettu sellaisten lääkärien käyttöön, jotka ovat saaneet koulutusta endovaskulaarisista ja kirurgisista
interventioista ja tekniikoista ja ovat kokeneita niiden soveltamisessa.
• Noudata yleisiä varotoimia laitteen implantoinnin, kanyloinnin, kunnossapitämisen tai potilaasta pois ottamisen aikana.
Sovittimen
Kuoret
Siirteen
sisäänvirtaus-
pää
FINNISH / SUOMI
Sovittimen
olkaosa
B: sovitin (ei tukitiivistettä)
134
Laskimon
ulosvirtaus-
komponentin
pää
potilaiksi,
1