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Les langues disponibles
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•
Reação alérgica a medicamentos (ex. analgésicos)
•
Reação alérgica aos meios de contraste ou material embólico
•
Dor e/ou irritação, possivelmente com atraso relativamente ao momento
da embolização
•
Morte
•
Cegueira, perda de audição, perda de olfato e/ou paralisia
•
Défices neurológicos, incluindo paralisia dos nervos cranianos
•
Informações adicionais estão na seção de Avisos
ARMAZENAMENTO E ESTERILIDADE
•
A Gelatina de embolização EmboCube deve ser armazenada à temperatura
ambiente num local seco e escuro, na sua embalagem original.
•
Utilize até à data indicada no rótulo.
•
Não reesterilize.
PROCEDIMENTO CLÍNICO
A Gelatina de embolização EmboCube deverá ser utilizada por médicos qualificados
para os procedimentos aos quais o dispositivo se destina. As técnicas e procedimentos
descritos não representam TODOS os protocolos medicamente aceitáveis, nem se
destinam a substituir a experiência e avaliação do médico para o tratamento de
qualquer paciente específico. Todos os dados disponíveis, incluindo os sinais e sintomas
dos pacientes assim como outros resultados de testes de diagnóstico, deverão ser
considerados antes de ser determinado um plano de tratamento específico.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1.
Antes da utilização, inspecione cuidadosamente as componentes
e a embalagem da Gelatina de embolização EmboCube quanto a danos.
2.
Utilizando a técnica estéril, remova a Gelatina de embolização EmboCube
da sua embalagem e transfira-a para o campo estéril.
3.
Avalie cuidadosamente a rede vascular associada à lesão utilizando
imagiologia de alta resolução antes de iniciar o processo de embolização.
4.
Escolha o tamanho adequado de Gelatina de embolização EmboCube
que melhor se adeque à patologia (isto é, tamanho do vaso/alvo vascular)
e forneça o resultado clínico desejado.
5.
Escolha um cateter de administração com base no tamanho do vaso alvo
e no tamanho da Gelatina de embolização EmboCube a utilizar.
6.
Introduza o cateter de administração no vaso alvo em conformidade com
as técnicas padrão. Posicione a extremidade do cateter tão próxima quanto
possível ao local do tratamento para evitar uma oclusão acidental dos vasos
normais.
7.
Tenha cuidado ao apontar para o critério de avaliação da embolização ou
vaso adequados.
8.
Prepare a Gelatina de embolização EmboCube de acordo com os seguintes
passos:
A. Tome uma seringa de 10 mL vazia e aspire 5 mL de contraste e 5 mL
de 0,9% NaCl e ligue-a à porta de entrada de uma válvula reguladora
de 3 vias luer lock.
B. Remova qualquer ar da seringa de contraste/solução salina e da válvula
reguladora de 3 vias ao empurrar lentamente o êmbolo da seringa ao
mesmo tempo que a ponta da seringa está na posição vertical.
C. Rode a válvula reguladora de 3 vias para fechar a seringa com um
meio de contraste ou solução salina.
D. Comprima firmemente os EmboCubes com a ponta do êmbolo da
seringa para remover ar dos EmboCubes.
E. Ligue a seringa EmboCube à porta lateral da válvula reguladora de
3 vias.
F.
Abra a válvula reguladora de 3 vias para permitir a transferência entre
a seringa EmboCube e a seringa com meio de contraste/solução
salina e transfira lentamente a solução de contraste/salina para
a seringa EmboCube.
G. Realize lentamente duas a cinco transferências repetidas entre as
seringas para hidratar os EmboCubes.
H. Remova a seringa de 10 mL vazia e ligue uma seringa de injeção de
1 mL ou 3 mL à válvula reguladora de 3 vias.
I.
Aspire lenta e suavemente a mistura de meio de contraste/solução
salina da Gelatina de embolização EmboCube para a seringa de injeção
de modo a minimizar o potencial para introdução de ar no sistema.
J.
Purgue todo o ar do sistema antes da injeção.
K. Injete a mistura de meio de contraste/solução salina de Gelatina de
embolização EmboCube da seringa de administração para o cateter de
administração, sob visualização fluoroscópica, utilizando uma injeção
pulsátil lenta enquanto é observada a taxa de fluxo do contraste.
L. Repita o processo de administração com injeções adicionais
da mistura de meio de contraste/solução salina de Gelatina de
embolização EmboCube até ser alcançado o critério de avaliação da
embolização desejado.
M. Considere a utilização de Gelatina de embolização EmboCube de
tamanho superior se as injeções iniciais não alterarem a taxa de fluxo
do contraste.
9.
Aquando da conclusão do tratamento, remova o cateter enquanto mantém
uma sucção suave para não deslocar qualquer Gelatina de embolização
EmboCube que ainda se encontre no lúmen do cateter.
10. Elimine qualquer Gelatina de embolização EmboCube aberta e por utilizar.
INFORMAÇÃO NA EMBALAGEM (SÍMBOLOS)
Fabricante: Nome e Morada
Prazo de validade: ano-mês-dia
LOT
Código de lote
REF
Número de catálogo
Não volte a esterilizar
Não utilize caso a embalagem esteja danificada
Manter afastado da luz solar
Manter seco
Não reutilizar
Single Use
Atenção: Consulte os documentos anexos.
Leia as instruções antes da utilização.
Apirogénico
Esterilização por irradiação
Todos os eventos adversos graves ou que representem risco de vida ou quaisquer
casos de morte associados ao uso de Gelatina de embolização EmboCube
devem ser comunicados à U.S. Food and Drug Administration (Agência de
Controlo de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA)), ao abrigo do programa
MedWatch, e ao fabricante do dispositivo. Informações sobre o programa
MedWatch e formulários para comunicação dos efeitos adversos podem ser
obtidos em www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/ucm053074.htm ou
contactando o número gratuito 888-463-6332. Os comunicados à Merit Medical,
Inc. podem ser feitos contactado o número gratuito 800-394-0295.
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