Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
A: Adapteren (med støtteforsegling)
Tilbehørssættet (muligvis ikke inkluderet) giver instrumenter og tilbehør, der kan hjælpe med placeringen af HeRO Graft.
FDA-klassificeringsnavnet til HeRO Graft er vaskulær transplantatprotese.
TILTÆNKT ANVENDELSE
HeRO Graft er tiltænkt til brug til at opretholde langsigtet vaskulær adgang for patienter med kronisk hæmodialyse, der har prøvet perifere venøse
adgangssteder egnede til fistler eller transplantater.
INDIKATIONER FOR BRUG
HeRO Graft er indiceret til patienter med nyresygdomme i slutstadiet, der har prøvet alle andre muligheder for adgang. Disse kateter-afhængige
patienter kan let identificeres ved hjælp af KDOQI-retningslinjerne
• Er blevet kateter-afhængige, eller som nærmer sig kateter-afhængighed (dvs. har prøvet alle andre adgangsmuligheder, såsom arteriovenøse
fistler og transplantater).
• Ikke er kandidater til øvre ekstremitetsfistler eller transplantater på grund af dårlig venøs udstrømning som bestemt ved en historie af tidligere
adgangsfejl eller flebografi.
• Ikke er modtagelige over for fistler eller transplantater på grund af dårlig venøs udstrømning, som bestemt ved adgangsfejl eller flebografi
(f.eks. fistel/transplantat).
• Har ringe resterende venøse adgangssteder for skabelsen af en fistel eller transplantat, som bestemt ved ultralyd eller flebografi.
• Har et kompromitteret centralt venøst system eller central venøs stenose (CVS), som bestemt ved en historie med tidligere adgangsfejl,
symptomatisk CVS (dvs. via arm, nakke, eller ansigtshævelse) eller flebografi.
• Modtager utilstrækkelig dialyse (dvs. lav Kt/V) via katetre. KDOQI-retningslinjerne anbefaler et minimum Kt/V på 1,4.
KONTRAINDIKATIONER
Implantation af HeRO Graft er kontraindiceret, hvis:
• Brachialis eller målarteriens indre diameter (ID) er mindre end 3 mm.
• Den interne halsvene (IJV) eller målvaskulatur ikke kan dilateres til at rumme 19F HeRO Graft venøs udstrømningskomponent.
• Der er betydelig arteriel okklusiv sygdom, som vil udelukke sikker placering af hæmodialyseadgang i en øvre ekstremitet.
• Der er kendt eller mistænkt allergi over for enhedens materialer (dvs. ePTFE, silikone, titaniumlegeringer, nikkel).
• Patienten har en topisk eller subkutan infektion i forbindelse med implantatstedet.
• Patienten har kendt eller mistænkt systemisk infektion, bakteriæmi eller septikæmi.
GENERELLE ADVARSLER
• ADVARSELSERKLÆRING ANGÅENDE GENBRUG Må ikke genbruges, genbehandles eller gensteriliseres. Genbrug, genbehandling eller
gensterilisering kan kompromittere enhedens strukturelle integritet og/eller føre til enhedsfejl, som til gengæld kan resultere
i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, genbehandling eller gensterilisering kan også skabe en risiko for kontaminering
af enheden og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion hos patienten, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af
smitsomme sygdomme fra patient til patient. Kontaminering af enheden kan medføre patientskade, -sygdom eller -død.
• Anvendelse af HeRO Graft blev klinisk undersøgt i IJV. Implantering af anordningen i andre kar er IKKE blevet undersøgt og kan
øge risikoen for bivirkninger, man ikke har været ude for i det kliniske forsøg.
• Brug IKKE produktet, hvis pakken er blevet beskadiget eller åbnet, eller efter holdbarhedsdatoen er overskredet, da
steriliteten kan være kompromitteret.
• HeRO Graft er et produkt til engangsbrug. Komponenterne må IKKE gensteriliseres eller genbruges.
• Vectra® transplantater må IKKE bruges med adapteren.
• Forstærkede tilslutninger bør IKKE benyttes på steder I kontakt med adapteren.
• Tilslutninger med smøremidler / bindere (såsom heparin, geleer, grafit osv.) bør IKKE benyttes, og er ikke testede sammen med
adapteren; med undtagelse af GORE® ACUSEAL and GORE® PROPATEN® (solgt under korresponderende varenumre i tabel 1 og 2).
• Transplantater, der indeholder væv, er ikke blevet testet sammen med adapteren og må IKKE bruges.
• Kun transplantater, som er angivet for AV-adgang, må bruges sammen med adapteren.
• Adapteren bør udelukkende bruges sammen med tilslutninger opført i tabel 1 og 2. Brug af andre tilslutninger, udover disse opført
i tabel 1 og 2, kan forårsage misfunktion af enheden og skade på patienten på grund af forseglings- eller tilslutnings fejl.
• I tilfælde af vedligeholdelsesudskiftninger, bør implanterede tilslutninger ikke genbruges sammen med adapteren. Kun en ny
tilslutning, opført I tabel 1 eller 2, bør bruges sammen med adapteren, som beskrevet i afsnittet SAMLINGEN AF ADAPTEREN.
• Under samlingen af adapteren skal du sikre, at supportforseglingen (hvis relevant) og transplantatet flugter med skulderen af
adapteren, før du monterer klemmerne på adapteren.
GENERELLE FORSIGTIGHEDSREGLER
• Kun kvalificerede læger må placere, manipulere, indsætte, rense, revidere eller eksplantere enheden.
• HeRO Graft er beregnet til brug af læger, som er uddannet og har erfaring med endovaskulære og kirurgiske indgreb og teknikker.
• Overhold universelle forholdsregler når du implanterer, kanylerer, vedligeholder eller eksplanterer enheden.
• Anbring IKKE HeRO Graft i samme beholder som et kateter, defibrillator eller pacemaker-bly.
• For at undgå skader på kar, skal fluoroskopi bruges, når du sætter HeRO Graft ind i det centrale venøse system.
• Overvåg patienten for tegn på arytmi under hele proceduren. For at minimere risikoen for arytmi, må du IKKE sætte spidsen af
guidewiren ind i højre ventrikel.
• Der bør udvises forsigtighed ved placering eller fjernelse af den venøse udstrømningskomponent, hvor stentkontakt kan opstå
på grund af potentialet for skade på den venøse udstrømningskomponent eller kar.
• Ved tilslutning af den venøse udstrømningskomponent til adapteren, skal den venøse udstrømningskomponent flugte med
skulderen på adapteren.
• Adapterens indkapsling kan ikke genåbnes; LUK IKKE adapter-indkapslingen for tidligt.
• Når adapteren samles, benyttes en stærk klemme til at sikre fuld tæthed (Kocher).
• Pres IKKE direkte på hængslet mellem adapteren indkaplings delene.
• Brug ikke mekaniske eller roterende instrumenter til fjernelse af blodpropper (såsom Arrow-Trerotola) i den venøse
udstrømnings del og / eller adapteren, da disse kan bleve beskadiget indvendigt.
DANISH / DANSK
B: Adapteren (uden støtteforsegling)
som patienter, der:
1
122
2
Publicité
Table des Matières
