Zamýšlené Použití; Indikace Pro Použití; Všeobecná Upozornění - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

A: Adaptér (s podpěrným uzávěrem)
Sada s příslušenstvím (nemusí být součástí balení) poskytuje nástroje a příslušenství, které mohou pomoci při zavádění štěpu HeRO.
Štěp HeRO je z hlediska klasifikace FDA označován jako cévní štěpová protéza.
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
Štěp HeRO je určen k zajištění dlouhodobého cévního přístupu u pacientů s chronickou hemodialýzou, u kterých byla vyčerpána místa pro periferní
žilový přístup a kteří jsou vhodní pro píštěle nebo štěpy.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Štěp HeRO je indikován pro pacienty s konečnou fází onemocnění ledvin, kteří jsou na hemodialýze a kteří vyčerpali všechny ostatní možnosti cévního
přístupu. Tyto pacienty, závislé na katetru, lze snadno určit pomocí pokynů KDOQI
• Se stali závislí na katetru nebo kteří jsou téměř závislí na katetru (tj. u kterých byly vyčerpány všechny ostatní možnosti přístupu, např.
arteriovenózní píštěle a štěpy).
• Nejsou kandidáty pro použití píštělí nebo štěpů na horních končetinách z důvodu nedostatečného žilního odtoku na základě dříve zjištěných
selhání po zavedení přístupu nebo venografie.
• Dochází u nich k selháním píštělí nebo štěpů z důvodu špatného žilního odtoku na základě dříve zjištěných selhání po zavedení přístupu nebo
venografie (např. záchranných píštělí/štěpů).
• Zbývající přístupová místa k žilám nejsou dostatečná pro zavedení píštěle nebo štěpu podle zjištění pomocí ultrazvuku nebo venografie.
• Jejich centrální žilní systém nebo centrální žilní stenózy (CVS) jsou ohrožené na základě dříve zjištěných selhání po zavedení přístupu,
symptomatických CVS (t.j. přes rameno, krk nebo otok obličeje) nebo venografie.
• Nedostává se jim dostatečné dialýzy (tj. dochází k nízkému Kt/V) prostřednictvím katetru. Pokyny KDOQI doporučují minimální hladinu 1,4 Kt/V.
KONTRAINDIKACE
Implantace štěpu HeRO je kontraindikována v těchto případech:
• Při vnitřním průměru brachiální nebo cílové tepny menším než 3 mm.
• V případě, že vnitřní krční žílu (IJV) nebo cílovou cévu nelze rozšířit tak, aby se přizpůsobila žilní výtokové komponentě štěpu HeRO 19F.
• Pokud existuje významné arteriální okluzní onemocnění, které by znemožnilo bezpečné umístění přístupu pro hemodialýzu na
horní končetině.
• Je známa nebo se předpokládá alergie na materiály obsažené v prostředku (např. ePTFE, silikon, slitiny titanu, nikl).
• Pacient má lokální nebo podkožní infekci spojenou s místem implantace.
• Pacient má známou nebo suspektní systémovou infekci, bakteriémii nebo otravu krve.
VŠEOBECNÁ UPOZORNĚNÍ
• PROHLÁŠENÍ K OPAKOVANÉMU POUŽITÍ
Určeno výhradně k použití u jednoho pacienta. Zabraňte opakovanému použití, ošetření nebo resterilizaci. Opakované
použití, ošetření nebo resterilizace může narušit strukturální celistvost zařízení a/nebo může vést k poruše zařízení s
následkem poranění, nemoci nebo úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování nebo sterilizace mohou také představovat
riziko kontaminace zařízení, případně pacientovi způsobit infekci či zkříženou infekci, mimo jiné včetně přenosu infekčních
onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může vést k poškození, nemoci nebo úmrtí pacienta.
• Použití štěpu HeRO bylo ověřeno klinickými studiemi v IJV. Implantování tohoto prostředku do jiných žil NEBYLO ověřeno v
studiích a může proto souviset s vyšším rizikem nežádoucích příhod, které nebyly v klinických studiích pozorovány.
• NEPOUŽÍVEJTE výrobek, pokud byl obal poškozen, otevřen nebo došlo k překročení data použitelnosti, jelikož může být
narušena sterilita.
• Štěp HeRO je výrobkem určeným k jednorázovému použití. Žádnou z jeho částí NESTERILIZUJTE ani NEPOUŽÍVEJTE opakovaně.
• Štěpy Vectra® by se NEMĚLI používat spolu s adaptérem.
• Štěpy, které obsahují vyztužení v oblasti, která přichází do styku s adaptérem by NEMĚLY být použity.
• Štěpy, které obsahují potah/propojení (např. heparin, gely, uhlík, atd.) na vnitřních a/nebo vnějších plochách (s výjimkou
katalogových čísel GORE® ACUSEAL a GORE® PROPATEN® uvedených v Tabulce 1 a 2) nebyly testovány pro použití spolu s
adaptérem a NEMĚLY by proto být používány.
• Štěpy, které obsahují tkáně, nebyli testovány pro použití spolu s adaptérem a NEMĚLI by být proto používány.
• Spolu s adaptérem by měli být použity pouze štěpy indikovány pro použití k AV přístupu.
• Adaptér by se měl používat pouze se štěpy uvedenými v tabulce 1 a 2. Použití jiných štěpů, které nejsou uvedeny v tabulce 1 nebo 2,
může mít za následek poškození prostředku a poranění pacienta v důsledku nedostatečného přilnutí nebo nespojení štěpu.
• V případech revize by neměly být použity štěpy, které byly implantovány dříve, spolu s adaptérem. K adaptéru by se měl připojit
pouze nový štěp uvedený v tabulce 1 a 2, jak je popsáno v části SESTAVENÍ ADAPTÉRU.
• Při sestavení adaptéru se ujistěte, že podpěrný uzávěr (je-li použit) a štěp jsou rovnoměrně s ramenem adaptéru, dříve než
použijete čelisti adaptéru.
VŠEOBECNÁ UPOZORNĚNÍ
• Tento prostředek mohou zavádět, manipulovat s ním, používat kanylu, uvolňovat průchodnost, kontrolovat nebo explantovat
pouze kvalifikovaní zdravotní pracovníci.
• Štěp HeRO je určen pro použití lékaři kvalifikovanými a zkušenými v endovaskulárních a chirurgických zákrocích a postupech.
• Při zavádění, kanylaci, udržování nebo explantaci prostředku dodržujte všeobecná bezpečnostní opatření.
• NEUMÍSŤUJTE štěp HeRO do stejné cévy jako katetr, defibrilátor nebo kardiostimulátor.
• Aby nedošlo k poškození cév, při vkládání štěpu HeRO do centrálního žilního systému je nutno použít fluoroskopii.
• Během celého procesu monitorujte stav pacienta pro známky arytmie. Aby se minimalizovalo riziko vzniku arytmie,
NEUMISŤUJTE konec vodícího drátu do pravé komory.
• Při zavádění nebo vyjímání žilní výtokové komponenty je nutno dbát opatrnosti v případě, že by mohlo dojít ke kontaktu se
stentem, aby nedošlo k poškození žilní výtokové komponenty nebo cévy.
• Při připojování žilní výtokové komponenty k adaptéru se ujistěte, že žilní výtoková komponenta je rovnoměrně s ramenem adaptéru.
• Jakmile jsou čelisti adaptéru zavřeny, nelze je otevřít. NEZAVÍREJTE čelisti adaptéru předčasně.
• Při sestavení adaptéru se ujistěte, že čelisti byly zcela zavřeny pevným dotisknutím rovné vroubkované cévní svorky (např.,
Kocherovy svorky).
• Čelisti NESTISKNĚTE přímo na závěsu adaptéru.
• Nepoužívejte mechanické/rotační zařízení pro trombektomii (např. Arrow-Trerotola PTD®) pro žilní výtokovou komponentu a/
nebo adaptér, jelikož může dojít k vnitřnímu poškození těchto komponentů.
CZECH / ČESKY
B: Adaptér (bez podpěrného uzávěru)
jako pacienty, kteří:
1
158
2