Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 62

GEBRUIKSINSTRUCTIES
Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument alleen worden verkocht op voorschrift van
een arts.
Het instrument mag alleen worden geplaatst, gehanteerd, ontstolt, aangepast of verwijderd door gekwalificeerde zorgverleners.
Lees alle instructies zorgvuldig door voor gebruik.
Houd u bij het implanteren, onderhouden en explanteren van het instrument aan de universele voorzorgsmaatregelen.
STERIEL (EO) - UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK
Elk onderdeel van de HeRO® Graft wordt geleverd in een verpakking met dubbele steriele barrière en is met EO (ethyleenoxide) gesteriliseerd.
OPSLAG
Voor maximale bescherming dient u de HeRO Graft-onderdelen in hun oorspronkelijke verpakkingen en bij kamertemperatuur op te slaan. Droog
en buiten bereik van direct zonlicht houden. Elk onderdeel moet worden gebruikt vóórdat de houdbaarheidsdatums op de afzonderlijke etiketten
verstreken zijn.
Voorzichtig: raadpleeg de begeleidende
documentatie
Uiterste gebruiksdatum
Voor eenmalig gebruik
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Catalogusnummer
Partijcode
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de EU
Bevat geen natuurlijk rubber (latex)
Aanpassingskit
BESCHRIJVING INSTRUMENT
De HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow ofwel 'betrouwbare hemodialyse-uitstroom') Graft is een oplossing voor langdurige toegang voor
patiënten waarbij toegang lastig is maar die afhankelijk zijn van een katheter. HeRO Graft is een volledig subcutaan chirurgisch implantaat. Het biedt
arteriële veneuze (AV) toegang met voortdurende uitstroom in het centrale vaatstelsel. De HeRO Graft overbrugt centrale veneuze stenose en maakt
langdurige hemodialysetoegang mogelijk.
HeRO Graft bestaat uit een propriëtair onderdeel voor veneuze uitstroom (Venous Outflow Component) en de adapter:
Het onderdeel voor veneuze uitstroom (mogelijk meegeleverd) heeft een binnendiameter (ID) van 5 mm, een buitendiameter (OD) van Ch 19
en is 40 cm lang. Het onderdeel bestaat uit radiopake silicone met gevlochten nitinolversteviging (voor weerstand tegen knikken en pletten) en een
radiopake markeerband aan de tip.
De adapter koppelt een 6mm ID vasculaire graft (niet inbegrepen in de Merit-verpakking) aan het onderdeel voor veneuze uitstroom. De adapter
(titaniumlegering) heeft een taps toelopende binnendiameter (6 mm naar 5 mm) om een soepele overgang te bieden van een vasculaire graft met een
binnendiameter van 6 mm naar het onderdeel voor veneuze uitstroom, dat een binnendiameter van 5 mm heeft. Er wordt een Graft-expander voor
eenmalig gebruik meegeleverd om het aansluiten van de 6 mm ID vasculaire graft op de adapter te vergemakkelijken. De ondersteuningsafdichting
(Support Seal) is alleen vereist voor specifieke grafts en is bedoeld als afdichtingsversterking en knikweerstand in de buurt van de adapter. Zie de
sectie DE ADAPTER ASSEMBLEREN of de naslagkaart van de graft voor meer details over de grafts waarbij de ondersteuningsafdichting nodig is.
OPMERKING: Raadpleeg Tabel 1 en 2 in de sectie DE ADAPTER ASSEMBLEREN van dit document en de verpakking van de adapter om
te bepalen wanneer de ondersteuningsafdichting vereist is.
Graft-expander
Uiteinde graftexpansie
DUTCH / NEDERLANDS
Onderdeel veneuze uitstroom
5mm binnendiameter
Ch 19 OD
Tegen knippen en
pletten bestendig nitinol
verstevigingsvlechtwerk
Schouderstuk graft-expander
Adapter
Klemmen
Uiteinde
graft-
instroom
40 cm met siliconen gecoat
uitstroomonderdeel
Radiopake
markeerband
ondersteuningsafdichting
Schouderstuk
adapter
62
MR-conditioneel
Niet-pyrogeen
Niet opnieuw steriliseren
Fabrikant
Droog houden
Buiten bereik van zonlicht houden
Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is
Voor een elektronische kopie: scan de QR-code
of ga naar www.merit.com/ifu en typ het IFU
ID-nummer. Voor een gedrukt exemplaar: bel
de klantenservice in de VS of de EU
Wikkeling
Siliconenhoes
Uiteinde
onderdeel
voor veneuze
uitstroom