Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 47

7. Usando il nuovo segmento dell'innesto, cucire una anastomosi end-to-end all'innesto impiantato in corrispondenza del sito del DPG.
8. Posizionare un nuovo adattatore, un sigillo di supporto (se presente) e espansore per protesi sul campo sterile in asepsi.
9. Collegare un nuovo adattatore e sigillo di supporto (se presente) all'innesto seguendo la sezione MONTAGGIO DELL'ADATTATORE.
10. Collegare il componente di uscita venosa all'adattatore seguendo la sezione COLLEGAMENTO DELL'HeRO GRAFT.
11. Usando la fluoroscopia,riposizionare l'adattatore montato (come necessario) e verificare che la punta radiopaca del componente di uscita
venosa sia posizionata nell'atrio destro intermedio-superiore.
12. Procedere al Passo 3 della sezione COLLEGAMENTO TRA PROTESI E ARTERIA.
OPZIONE 2: rimuovere adattatore e innesto e sostituire con il componente per innesto arterioso HeRO Graft.
1. Utilizzando forbici non di precisione, eseguire un taglio diritto nel componente di uscita venosa vicino all'estremità del componente di uscita
venosa dell'adattatore (Figg. 21 e 22) o dell'estremità dell'adattatore con sigillo di supporto (se presente, Figg. 23 e 24).
Fig. 21
2. Rimuovere l'adattatore, il sigillo di supporto (se presente), innesto, e tagliare le porzioni del componente di uscita venosa che sono
attaccate all'adattatore.
3. Posizionare un componente per innesto arterioso HeRO Graft su campo sterile usando una tecnica asettica.
4. Seguire le istruzioni per l'uso incluse nel componente per innesto arterioso HeRO Graft.
CANNULAZIONE DELL'ACCESSO VASCOLARE
Seguire le linee guida KDOQI per la valutazione, preparazione e cannulazione dell'innesto.
NOTA: consultare le Istruzioni per l'uso del produttore dell'innesto per maggiori informazioni riguardanti la cannulazione dell'innesto disponibile in
commercio scelto per l'uso con l'adattatore e del sigillo di supporto (se presente).
• Il rigonfiamento deve abbassarsi abbastanza da permettere la palpazione dell'intero innesto.
• È necessaria la rotazione dei siti di cannulazione per evitare la formazione di pseudoaneurisma.
• Per la cannulazione può essere usato un laccio emostatico leggero, in quanto le palpitazioni e i soffi possono essere più dolci rispetto ad un innesto
in ePTFE, grazie all'eliminazione dell'anastomosi venosa.
Successivamente alla dialisi e dopo la rimozione dell'ago, premere leggermente con le dita sul sito di punzione fino a ottenere emostasi. Per diminuire
il rischio di una occlusione, non usare pinze o cinturini meccanici.
Attenzione: NON cannulare HeRO Graft entro 8 cm (3") dalla incisione del DPG per evitare danni al sigillo di supporto (se presente).
Attenzione: NON cannulare il componente di uscita venosa.
Attenzione: rimuovere il catetere ponte il prima possibile una volta che HeRO Graft è pronto per essere cannulato, per ridurre il
rischio di infezione correlata al catetere ponte.
Attenzione: tutti i cateteri ponte devono essere sottoposti a coltura all'espianto. Nel caso in cui le colture delle punte dei cateteri
siano positive, trattare il paziente con gli antibiotici appropriati per diminuire il rischio che HeRO Graft venga infettato.
Per informazioni aggiuntive fare riferimento alla Guida alla cannulazione e alle cure di HeRO Graft o consultarle online su www.merit.com/hero.
TROMBECTOMIA PERCUTANEA
HeRO Graft richiederà manutenzione equivalente agli innesti in ePTFE convenzionali. HeRO Graft può essere lungo fino a 130 cm; richiedendo quindi
un dispositivo di trombectomia più lungo per attraversare l'intera lunghezza del dispositivo.
Attenzione: non utilizzare dispositivi per trombectomia meccanici/orientabili (per esempio, Arrow-Trerotola PTD®) nel componente
di uscita venosa e nell'adattatore poiché questi componenti potrebbero danneggiarsi.
Per istruzioni o linee guida specifiche contattare il Servizio clienti al numero +1-800-356-3748 per ricevere una copia delle Linee guida di
trombectomia oppure consultare il sito www.merit.com/hero.
ESPIANTO, SOSTITUZIONE, REVISIONE O SMANTELLAMENTO DEL DISPOSITIVO
L'adattatore HeRO Graft, il sigillo di supporto (se presente), e il componente di uscita venosa devono essere rimossi se il dispositivo non
verrà utilizzato per accesso per emodialisi. Qualora HeRO Graft necessiti di essere sostituito, espiantato o revisionato, contattare il Servizio clienti
al numero +1-800-356-3748 per ottenere informazioni e un Kit di restituzione del prodotto espiantato. Le istruzioni possono essere trovate anche
su www.merit.com/hero.
SOMMARIO DELL'ESPERIENZA CLINICA DI HeRO GRAFT
HeRO Graft è stato valutato in uno studio clinico prospettico per dimostrare che il dispositivo non pone nuovi problemi relativi alla sicurezza ed
efficacia se usato secondo le indicazioni in pazienti che necessitino emodialisi a lungo termine.
HeRO Graft è stato studiato in due differenti popolazioni di pazienti. Uno era uno studio prospettico controllato di letteratura dei tassi di batteriemia
correlati alla procedura di impianto/HeRO Graft in soggetti dipendenti da catetere (lo "studio di batteriemia")
di pervietà di HeRO Graft nei soggetti eleggibili di innesto nell'arto superiore rispetto ai soggetti che ricevono un innesto di controllo in ePTFE (lo
"studio di pervietà").
5
Quattordici (14) istituzioni hanno trattato 86 soggetti con HeRO Graft. Ai soggetti è stato richiesto di ritornare per una valutazione post-operatoria ad
intervalli di tre mesi per un minimo di 12 mesi. I risultati di endpoint e delle prestazioni sono riassunti nella Tabella 3.
I risultati dello studio mostrano che il tasso della batteriemia correlata alla procedura/dispositivo associata a HeRO Graft è statisticamente
inferiore rispetto a quello riportato in letteratura per i cateteri tunnellizzati e comparabile a quello riportato in letteratura per gli innesti in ePTFE
convenzionali. La pervietà di HeRO e l'adeguatezza della dialisi sono significativamente migliorati rispetto alla letteratura dei cateteri e comparabili
alle letteratura degli innesti.
HeRO Graft ha un profilo di sicurezza associato che è comparabile agli innesti e ai cateteri esistenti usati per emodialisi. In questo studio, non è stato
osservato nessun nuovo problema di sicurezza e di efficacia per un dispositivo di accesso vascolare a lungo termine. Non si sono verificati eventi
imprevisti. Eventi avversi gravi correlati a HeRO Graft e/o alla procedura sono riepilogati per tipo nella Tabella 4.
Gli eventi avversi correlati al dispositivo si sono verificati con una frequenza paragonabile sia alla letteratura con catetere sia con innesto, ad
eccezione del sanguinamento
procedura di impianto di HeRO Graft; nel primo paziente la coagulopatia è stata causata da altre condizioni e il sanguinamento era previsto e nel
secondo paziente è stato commesso un errore di somministrazione dell'eparina. Tre (3) eventi di sanguinamento sono stati attribuiti direttamente ad
un componente di uscita venosa HeRO Graft 22 F di generazione precedente, i quali hanno richiesto un intaglio venoso della giugulare interna. Il sesto
evento di sanguinamento è stato correlato a una procedura di espianto di HeRO Graft. Si è verificato un (1) decesso correlato al dispositivo nello studio
di pervietà, dovuto a complicanze della setticemia correlate al dispositivo, una nota complicanza dell'accesso vascolare riportata in letteratura
Fig. 22
. Dei sei (6) eventi di sanguinamento dello studio di pervietà, due (2) sono stati indirettamente correlati alla
6, 7
ITALIAN / ITALIANO
Fig. 23
47
Fig. 24
e l'altro era uno studio randomizzato
5
.
6, 7