TABELL 4: Slutliga allvarliga negativa händelser enligt typ till följd av HeRO Graft och/eller implantationsingreppet
Blödning eller hematom
Hjärtarytmi
Död
Ödem
(inklusive svullnad)
Lungemboli
Infektion
(icke-bakteriemi)
Stroke
Vaskulär insufficiens
på grund av stöldsyndrom
(inkluderar ischemi)
Smärta på stället för graften
Trauma på stora vener,
artärer, nerver
Sårproblem
(inklusive sårruptur)
Sönderbrytning eller mekaniskt
fel (tekniskt fel på protes)
Övriga
VI
Denna tabell innehåller alla försökspersoner som deltog i studien av HeRO Graft, inklusive 4 som inte fick enheten.
Tabell 4 Fotnoter: I. Totalt antal händelser; II. Försökspersoner med åtminstone en händelse; III. Procentuell andel försökspersoner med åtminstone en händelse; IV. Litteraturen rapporterar
samtliga dödsfall, inte endast anordnings- eller ingreppsrelaterade dödsfall. V. Graftlitteratur rapporterar samtliga infektioner, inbegripet bakteriemi eller sepsis. VI. "Övriga" allvarliga
produkt- och/eller ingreppsrelaterade händelser innefattar koagel i höger förmak, hypotoni med feber, icke-ihållande mild takykardi och ventrikeltakykardi, lunginflammation, kardiogen
chock, hypoxi, hyperkalemi, förhöjt antal vita blodkroppar
I vissa fall kan inte en direkt jämförelse mellan uppgifterna avseende HeRO-graften och litteraturen göras eftersom de tillgängliga litteraturuppgifterna endast avser den totala gruppen
av försökspersoner med terminal njursvikt kontra särskilda kateter- och graftgrupper. Dessutom är vissa uppgifter i kateterlitteraturen endast lämpliga att rapportera per kateter snarare
än per försöksperson, såsom exempelvis ingreppsrelaterade negativa händelser.
Information om MRT-säkerhet:
Icke-kliniska tester har visat att systemet HeRO graft är MRT-villkorligt. En patient med denna anordning kan tryggt skannas i ett MRT-system som
möter följande krav:
• Statiskt magnetfält på mellan 1,5 och 3,0 Tesla, utan undantag
• Maximalt spatialt gradientmagnetfält på 4 000 gauss/cm (40 T/m) eller mindre
• MRT-systemets maximala rapporterade genomsnittliga specifika absorptionsnivå (SAR) för helkropp på 2 W/kg (normalt driftläge)
Under de ovan definierade skanningsförhållandena förväntas HeRO Graft-systemet producera en maximal uppvärmning på 4,8 °C efter 15 minuter
av oavbruten skanning.
Under icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten som skapas av anordningen ungefär 10 mm ut från systemet HeRO graft under avbildning med
en gradient ekopulssekvens och ett MRT-system på 3 Tesla. Artefakten blockerar apparatens lumen.
GARANTIFRISKRIVNING
TROTS ATT DENNA PRODUKT HAR TILLVERKATS UNDER NOGGRANT KONTROLLERADE FÖRHÅLLANDEN MED ALLA RIMLIGA
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER HAR MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. INGEN KONTROLL ÖVER FÖRHÅLLANDENA UNDER VILKA DENNA PRODUKT
ANVÄNDS. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. FRÅNSÄGER SIG DÄRFÖR ALLA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA,
AVSEENDE PRODUKTEN, INBEGRIPET, MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, EVENTUELLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER GÄLLANDE SÄLJBARHET
ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL, OAVSETT OM SÅDAN GARANTI HÄRRÖR FRÅN BESTÄMMELSER, LAGSTIFTNING, PRAXIS
ELLER ANDRA GRUNDER. BESKRIVNINGAR ELLER SPECIFIKATIONER I TRYCKT MATERIAL FRÅN MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC., INKLUSIVE
DENNA PUBLIKATION, ÄR ENDAST AVSEDDA SOM ALLMÄNNA BESKRIVNINGAR AV PRODUKTEN VID TIDPUNKTEN FÖR TILLVERKNING OCH
UTGÖR INTE NÅGRA UTRYCKLIGA GARANTIER. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. SKA INTE HÅLLAS ANSVARIGT INFÖR NÅGON PERSON ELLER
ENHET FÖR MEDICINSKA UTGIFTER ELLER DIREKTA SKADOR, OAVSIKTLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR SOM UPPKOMMER TILL FÖLJD AV
ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT, ELLER HÄRRÖR FRÅN EN DEFEKT, ETT FEL ELLER EN BRIST HOS DENNA PRODUKT, OAVSETT OM EN SÅDAN
FORDRAN BASERAS PÅ GARANTIÅTAGANDEN, AVTAL, HANDLING ELLER ANNAN GRUND. INGEN PERSON HAR AUKTORITET ATT BINDA MERIT
MEDICAL SYSTEMS, INC. TILL NÅGON REPRESENTATION, VILLKOR, GARANTI ELLER ANSVAR MED AVSEENDE PÅ PRODUKTEN.
DE UNDANTAG OCH BEGRÄNSNINGAR SOM ANGES OVAN ÄR INTE AVSEDDA ATT ÅSIDOSÄTTA TVINGANDE BESTÄMMELSER ENLIGT TILLÄMPLIG
LAGSTIFTNING, OCH SKA EJ HELLER TOLKAS PÅ DETTA VIS. OM NÅGON DEL ELLER NÅGOT VILLKOR I DENNA GARANTIFRISKRIVNING
BEDÖMS VARA OLAGLIG, ICKE VERKSTÄLLBAR, ELLER I KONFLIKT MED TILLÄMPLIG LAG AV EN BEHÖRIG DOMSTOL, SKA DETTA INTE
PÅVERKA GILTIGHETEN HOS ÅTERSTÅENDE DELAR AV GARANTIFRISKRIVNINGEN. ALLA RÄTTIGHETER OCH SKYLDIGHETER SKA TOLKAS OCH
UPPRÄTTHÅLLAS SOM OM DENNA GARANTIFRISKRIVNING INTE INNEHÖLL DEN SÄRSKILDA DELEN ELLER DET SÄRSKILDA VILLKORET SOM
BEDÖMTS VARA OGILTIGT, OCH DEN OGILTIGA DELEN ELLER VILLKORET SKA ERSÄTTAS MED EN GILTIG DEL ELLER GILTIGT VILLKOR SOM PÅ
BÄSTA SÄTT SPEGLAR DET LEGITIMA INTRESSE SOM MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. HAR ATT BEGRÄNSA SITT ANSVAR ELLER SIN GARANTI.
I händelse av att en sådan friskrivning av någon anledning bedöms vara ogiltig eller ogenomförbar, gäller följande: (i) åtgärder för garantibrott
måste inledas inom ett år efter att en sådan fordran eller stämningsgrund uppstod och (ii) den enda ersättningen för sådant garantibrott begränsas
till utbyte av produkten. Priser, specifikationer och tillgänglighet kan ändras utan föregående meddelande.
SWEDISH / SVENSKA
från kliniska multicenterstudier i USA.
HeRO Graft
Bakteriemistudie
# HändelserI/
# Försöksperson II (%) III
(N = 38)
5
2/2 (5,3 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
1/1 (2,6 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
HeRO Graft
Öppenhetsstudie
# Händelser/
# Försöksperson (%)
(N = 52)
5
79/4209 (1,9 %)
6/6 (11,5 %)
0/0 (0,0 %)
av försökspersoner med
terminal njursvikt
1/1 (1,9 %)
21 %
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
av patienter med terminal
2/2 (3,8 %)
1,6/1000 dagar
0,08-0,088/per år
1/1 (1,9 %)
hos försökspersoner med
terminal njursvikt
2/2 (3,8 %)
1/1 (1,9 %)
101/2823 (3,6 %)
1/1 (1,9 %)
0/0 (0 %)
278/2214 (12,6 %)
2/1 (1,9 %)
per försökspersoner
8/5 (9,6 %)
155
Kateter
ePTFE-Graft
Litteratur
Litteratur
5
76/1587 (4,8 %)
per kateter
30/432 (6,9 %)
30/432 (6,9 %)
av försökspersoner med terminal
(249/1200)
18,6 %
IV
5/86 (5,8 %)
32/222 (14,4 %)
per kateter
28/686 (4,1 %)
28/686 (4,1 %)
av patienter med terminal njursvikt
njursvikt
9,8 %
0,08-0,088/per år
hos försökspersoner med terminal
Ej tillämpligt
47/1229 (3,8 %)
Ej rapporterat
Ej rapporterat
7/93 (7,5 %)
per kateter
Ej rapporterat
3/129 (2,3 %)
Ej rapporterat
Ej rapporterat
Ej rapporterat
5
njursvikt
(327/1754)
IV
V
(260/2663)
njursvikt