Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 178

Vigyázat! Távolítsa el a lehető leghamarabb az áthidaló katétert, amikor a HeRO graft kanülözésre késszé válik, hogy csökkentse az
áthidaló katéterhez kapcsolódó fertőzés kockázatát.
Vigyázat! Az összes áthidaló katéterből tenyésztést kell végezni az eltávolítást követően. Ha a katéter hegyének tenyésztése
pozitív eredmény hoz, akkor kezelje a beteget a megfelelő antibiotikummal a HeRO graft fertőzésének csökkentése
érdekében.
A további információkért lásd a HeRO graft ápolási és kanülözési útmutatóját vagy tekintse át online a www.merit.com/hero címen.
PERKUTÁN TROMBEKTÓMIA
A HeRO a hagyományos ePTFE graftokhoz azonos karbantartást igényel. A HeRO graft legfeljebb 130 cm hosszúságú lehet; ezért egy hosszabb
trombektómiás eszközre lehet szükség az eszköz teljes hosszán való áthaladásához.
Vigyázat! Ne használjon mechanikus/forgó trombektómiás eszközöket (pl. Arrow-Trerotola PTD®) a vénás kifolyóelemben és az
adapteren, mivel ezek az egységgel belső sérülést szenvedhetnek el.
A trombektómiával kapcsolatos meghatározott utasításokért vagy útmutatóért vegye fel a kapcsolatot az ügyfélszolgálattal a 1-800-356-3748-as
számon a trombektómiás irányelvek egy példányáért, amelyeket megtalálhat www.merit.com/hero címen is.
ESZKÖZ EXPLANTÁLÁSA, CSERÉJE, ELLENŐRZÉSE VAGY ELHAGYÁSA
A HeRO graft adaptert, tartótömítést (ha van ilyen) és vénás kifolyóelemet el kell távolítani, ha az eszközt nem fogják hemodialízis
hozzáférésre használni. Olyan helyzetekben, amikor a HeRO graftot cserélni, explantálni vagy ellenőrizni kell, akkor az információkért és az
explantátum eltávolító készletért vegye fel a kapcsolatot az ügyfélszolgálattal az 1-800-356-3748-as telefonszámon. Az utasítások megtalálhatók
a www.merit.com/hero címen is.
A HeRO GRAFT KLINIKAI EREDMÉNYEINEK ÖSSZEFOGLALÁSA
A HeRO graftot egy prospektív klinikai vizsgálatban értékelték annak értékeléséhez, hogy az eszköz jelent-e további biztonsági és hatékonysági
problémákat a hosszú távú hemodialízist igénylő betegek esetében.
A HeRO graftot betegek két különböző populációjában tesztelték. Az egyik egy prospektív populáció volt, amelyben a HeRO graftot és a beültetési
eljáráshoz kapcsolódó bacteriaemia előfordulási arányait vizsgálták a katéterfüggő páciensek esetében („bacteriaemiás tanulmány"),
pedig egy randomizált tanulmány volt, amelyben a HeRO graft átjárhatóságát vizsgálták a felkari graftra alkalmas betegeknél, összehasonlítva az
ePTFE kontrollgraftot kapó alanyokkal („átjárhatósági tanulmány").
Tizennégy (14) intézmény kezelt 86 alanyt a HeRO grafttal. Az alanyoknak legalább 12 hónapon keresztül háromhavonta vissza kellett térniük egy
operációt követő értékelésre. A végeredményeket és a teljesítményt a 3. táblázatban összegezték.
A tanulmány eredményei azt mutatják, hogy az eszközhöz és eljáráshoz kapcsolódó, a HeRO grafthoz bacteremia aránya statisztikailag alacsonyabb
volt az alagutas katéterek irodalmában szereplő értékeknél, és hasonló mértékű az ePTFE graftok irodalmában szereplőkkel. A HeRO graft
átjárhatósága és dialízisre való alkalmassága jelentős mértékben növekedett a katéterek irodalmával összehasonlítva, és hasonló mértékű a graftok
irodalmával.
A HeRO grafthoz kapcsolódó biztonsági profil hasonló mértékű a hemodialízishez használt, korábbi graftokkal és katéterekkel összehasonlítva.
Ebben a tanulmányban a hosszútávú vaszkuláris hozzáférést biztosító eszköz kapcsán nem találtak újabb biztonsági és hatékonysági problémákat.
Nem voltak váratlan események. A súlyos HeRO graft és/vagy eljáráshoz kapcsolódó káros eseményeket a típusok alapján a 4. táblázatban
összegezték.
Az eszközhöz kapcsolódó káros események a vérzés kivételével a katéter és a graft irodalmában szereplőhöz hasonló gyakorisággal következtek be.
Az átjárhatósági tanulmány hat (6) vérzési esete közül kettő (2) kapcsolódott közvetve a HeRO graft beültetési eljárásához; az első beteg esetén a
coagulopathiát más körülmények okozták és számítottak a vérzésre, a második páciens esetén heparinalkalmazási hiba történt. Három (3) vérzési
esemény közvetlenül a 22F HeRO graft vénás kifolyóelem korábbi változatához kapcsolódott, amelyhez belső nyaki véna levágása volt szükséges.
A hatodik vérzési esemény egy HeRO graft explantálása eljáráshoz kapcsolódott. Volt egy (1) eszközhöz kapcsolódó haláleset az átjárhatósági
tanulmányban, az eszközhöz kapcsolódó vérmérgezési komplikáció miatt, amely egy ismert vaszkuláris hozzáférési, az irodalomban szereplő
komplikáció.
6, 7
Eszközhöz/eljáráshoz kapcsolódó
bacteremia előfordulási arány
1000 napra
I
Primer átjárhatóság hat
hónapnál % (n/N)
Segített primer átjárhatóság hat
hónapnál % (n/N)
Szekunder átjárhatóság hat
hónapnál % (n/N)
Primer átjárhatóság
12 hónapnál % (n/N)
Segített primer átjárhatóság
12 hónapnál % (n/N)
Szekunder átjárhatóság
12 hónapnál % (n/N)
Kt/V
Megfelelőség
dialízisre ±SD
[Min,Max]
URR
I. Az eljáráshoz kapcsolódó bacteremiát úgy határozták meg, mint az alany korábbi csatornázott dialíziskatéteréből eredő bármilyen bacteremia (amelyet a HeRO graft beültetése idején
tenyésztettek ki), bármi olyan bacteremia, amelynek forrása egy korábban az alany testében máshol meglévő fertőzés, amely potenciálisan fogékonyabbá teszi az alanyt a bacteremiára
a műtétet megelőző időszakban, vagy ahol nem határoztak meg a beültetésen kívüli más okot a bacteremiára. A bacteremiát eszközhöz kapcsolódóként határozták meg ott, ahol nem
tudtak meghatározni más okot a fertőzésre.
HUNGARIAN / MAGYAR
3. TÁBLÁZAT: Végső HeRO graft végeredmény és teljesítmény adatok
Amerikai több helyen végzett klinikai vizsgálatokból
HeRO implantátum HeRO implantátum
bacteriaemia betegtanulmány
tanulmány (N=36) (N=50)
5
0,70/1000 nap 0,13/1000 nap
(1,45 felső (0,39 felső
megbízhatósági kötés megbízhatósági kötés
(UCB))
47,2 (17/36) 48,0 (24/50)
94,4 (34/36) 88,0 (44/50)
77,8 (28/36) 78,0 (39/50)
33,3 (12/36) 36,0 (18/50)
88,9 (32/36) 84,0 (42/50)
77,8 (28/36) 70,0 (35/50)
1,7 ± 0,3 (N=25) 1,6 ± 0,3 (N=33)
[1,2; 2,4] [0,9; 2,3]
74,3 ± 3,8 (N=24) 72,8 ± 6,0 (N=21)
[65,3; 83,0] [61,0; 83,8]
5
Katéter
Irodalom
5
2,3/1000
8
(UCB))
50%
8
92%
8
55%
8
36%
8
Nincs jelentés
37%
8
1,29-1,46
5
65-70
5
178
ePTFE A KDOQI hemodialízis
implantátum irányelveknek való
Irodalom megfelelősége
0,11/1000 Nem alkalmazható
9
58% Nem alkalmazható
8
68% Nem alkalmazható
8
76% Nem alkalmazható
8
42% Nem alkalmazható
8
52% Nem alkalmazható
8
65% Nem alkalmazható
8
1,37-1,62 1,4 cél
8
70-73 70 cél
8
a másik
5
6, 7
10