Kullanim Amaci; Genel Uyarilar - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

A: Adaptör (Destek Keçesiyle)
Aksesuar Bileşen Kiti (tedarik edilmemiş olabilir) HeRO Greftin yerleştirilmesine yardımcı olabilecek alet ve aksesuarlar sağlar.
HeRO Greftin FDA sınıflandırma adı vasküler greft protezdir.

KULLANIM AMACI

HeRO Greft, fistül veya grefte uygun periferik venöz erişim alanları tükenmiş kronik hemodiyaliz hastalarında uzun dönemli vasküler erişim sağlamak
için kullanılır.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
HeRO Greft, diğer erişim seçeneklerinin tamamı tükenmiş son dönem böbrek hastalığı bulunan hemodiyaliz hastalarında kullanılır. Katetere bağımlı
bu hastalar, KDOQI yönergeleri
• Katetere bağımlı veya kateter bağımlılığına yaklaşan (yani arteriyovenöz fistül ve greft gibi diğer erişim seçeneklerinin tamamı tükenmiş) hastalar.
• Erişim başarısızlığı geçmişi veya venografi ile zayıf venöz çıkışı gözlemlendiği için üst ekstremite fistül veya greftleri kullanılamayan hastalar.
• Erişim başarısızlığı veya venografi (ör. fistül/greft çıkarma) nedeniyle zayıf venöz çıkışı gözlemlendiği için fistül veya greft kullanılamayan hastalar.
• Ultrason veya venografi sonuçları doğrultusunda fistül veya greft oluşumu için yeterli venöz erişim alanı bulunmayan hastalar.
• Erişim başarısızlığı geçmişi, semptomatik CVS (kolda, boyunda veya yüzde şişme) veya venografi ile belirlendiği üzere merkezi venöz sistemi
riskli olan veya merkezi venöz stenozu bulunan hastalar.
• Kateterle yeterli diyaliz klirensi alamayan (düşük Kt/V) hastalar. KDOQI yönergeleri, minimum 1,4 Kt/V önerir.
KONTRENDİKASYONLAR
HeRO Greft İmplantasyonu, şu durumlarda kontrendikedir:
• Brakiyal veya hedef damar iç çapının 3 mm'den az olması.
• İç juguler venin (IJV) veya hedef vaskülatürün 19 F HeRO Greft Venöz Çıkış Bileşenini alacak şekilde dilate edilememesi.
• Bir üst ekstremite hemodiyaliz erişim cihazının emniyetli bir şekilde yerleştirilmesini engelleyecek kadar ağır arteriyel
tıkanma rahatsızlığının olması.
• Cihaz materyallerine (ör. ePTFE, silikon, titanyum alaşımları, nikel) bilinen alerji olması veya alerji şüphesi bulunması.
• Hastanın implantasyon bölgesiyle ilişkili lokal veya deri altı enfeksiyonu olması.
• Hastada bilinen enfeksiyon, bakteremi veya septisemi olması veya bunlardan şüphelenilmesi.

GENEL UYARILAR

• TEKRAR KULLANIM ÖNLEM BEYANI
Sadece tek hastada kullanım içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin veya tekrar sterilize etmeyin. Tekrar
kullanmak, tekrar işlemden geçirmek veya tekrar sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğü için tehlike oluşturabilir ve/veya
akabinde hastanın zarar görmesi, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek şekilde cihazın bozulmasına yol açabilir. Tekrar
kullanım, tekrar işlemden geçirme veya tekrar sterilizasyon ayrıca cihazda kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya enfeksiyöz
hastalıkların bir hastadan diğerine bulaştırılması dahil fakat bununla sınırlı olmamak üzere hastada enfeksiyona veya çapraz
enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontamine olması hastanın zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir.
• HeRO Greft kullanımı klinik çalışmaları IJV'de yapılmıştır. Cihazın farklı bir vaskülatüre implantasyonu hakkında
ÇALIŞILMAMIŞTIR ve bu klinik çalışmalarda karşılaşılmamış advers olay riskini artırabilir.
• Ambalajı açılmış veya hasarlı ya da son kullanma tarihi geçmiş ürünlerin sterilliği bozulmuş olabileceği için bunları
KULLANMAYIN.
• HeRO Greft, tek kullanımlık bir üründür. Hiçbir bileşeni yeniden sterilize ETMEYİN veya KULLANMAYIN.
• Vectra® greftler Adaptör ile birlikte KULLANILMAMALIDIR.
• Adaptör ile bağlantı noktasında takviye yapıları içeren greftler KULLANILMAMALIDIR.
• İç ve/veya dış yüzeylerinde kaplama/bağlanma (ör. heparin, jeller, karbon vb.) içeren greftler (Tablo 1 ve 2'de listelenen GORE®
ACUSEAL ve GORE® PROPATEN® katalog numaraları hariç) Adaptör ile birlikte test edilmemiştir ve KULLANILMAMALIDIR.
• Doku içeren greftler Adaptör ile birlikte test edilmemiştir ve KULLANILMAMALIDIR.
• Adaptör ile yalnızca AV erişimi için endike olan greftler kullanılmalıdır.
• Adaptör sadece Tablo 1 ve 2'de listelenen greftlerle kullanılmalıdır. Tablo 1 veya 2'de listelenmeyen diğer greftlerin kullanılması,
yetersiz yalıtım veya greft bağlantısızlığı nedeniyle cihazın arızalanmasına ve hastanın yaralanmasına yol açabilir.
• Revizyon durumlarında, daha önceden implante edilen greftler Adaptör ile kullanılmamalıdır. ADAPTÖRÜN MONTAJI
bölümünde tarif edildiği gibi Adaptöre sadece Tablo 1 ve 2'de listelenen yeni bir greft takılmalıdır.
• Adaptörün montajı sırasında Adaptörün kıskaçlarını açmadan önce Destek Keçesinin (varsa) ve greftin Adaptörün omzuyla sıfır
olduğundan emin olun.
GENEL İKAZLAR
• Cihazın yerleştirilmesi, kullanılması, kanül geçirilmesi, revize edilmesi, eksplante edilmesi veya cihazda pıhtı giderilmesi
sadece yetkin sağlık personeli tarafından gerçekleştirilmelidir.
• HeRO Greft, endovasküler ve cerrahi müdahale ve teknikler konusunda eğitimli ve deneyimli hekimler tarafından kullanılmak
üzere geliştirilmiştir.
• Cihazı implante ederken, kanül geçirirken, bakımını yaparken veya eksplante ederken evrensel önlemlere bağlı kalın.
• HeRO Grefti kateter, defibrilatör veya kalp pili kablosu ile aynı damara YERLEŞTİRMEYİN.
• Damara hasar vermekten kaçınmak için, HeRO Greft merkezi venöz sisteme yerleştirilirken floroskopi kullanılmalıdır.
• Prosedür boyunca hastada aritmi belirtileri olup olmadığını gözlemleyin. Aritmi riskini minimum seviyeye çekmek için, kılavuz
telin ucunu sağ ventriküle YERLEŞTİRMEYİN.
• Venöz Çıkış Bileşeni veya damarın hasar görmemesi için, stent temasının olabileceği noktalarda Venöz Çıkış Bileşeni
yerleştirilirken veya çıkartılırken çok dikkatli olun.
• Venöz Çıkış Bileşenini Adaptöre bağlarken Venöz Çıkış Bileşeninin Adaptörün omzu ile sıfır olduğundan emin olun.
• Adaptörün kıskaçları kapatıldıktan sonra açılamaz; Adaptör kıskaçlarını önceden KAPATMAYIN.
• Adaptörün montajı sırasında düz tırtıklı vasküler pens (ör. Kocher) ile iyice sıkıştırarak kıskaçların tamamen kapandığını
doğrulayın.
• Doğrudan Adaptör kıskaçlarının mafsalı üzerinde SIKIŞTIRMAYIN.
• Bileşenlerde iç hasara neden olabileceğinden, Venöz Çıkış Bileşeni ve/veya Adaptörde mekanik/rotasyonel trombektomi
cihazları (ör. Arrow-Trerotola PTD®) KULLANMAYIN.
doğrultusunda şu şekilde tanımlanmıştır:
1
TURKISH / TÜRKÇE
B: Adaptör (Destek Keçesi olmadan)
99
2