Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 166

KANYLACE CÉVNÍHO PŘÍSTUPU
Postupujte podle pokynů KDOQI pro posouzení vhodnosti, přípravy a kanylace štěpu.
POZNÁMKA: Pro více informací ohledně kanylace komerčně dostupných štěpů vybraných pro použití spolu s adaptérem a podpěrným uzávěrem
(je-li k dispozici) použijte návod k použití výrobce IFU.
• Aby bylo možné vykonat palpaci celého štěpu, musí dojít k ustoupení otoku.
• Aby se zabránilo tvorbě pseudoaneuryzma, je nutná rotace míst kanylace.
• U kanylace lze použít lehké škrtidlo, jelikož vzrušení a reakce mohou být jemnější než u konvenčních štěpů ePTFE v důsledku eliminace žilní
anastomózy.
Po dialýze a odstranění jehly použije mírný digitální tlak v místě vpichu, dokud není dosaženo hemostáze. Chcete-li snížit riziko okluze nepoužívejte
mechanické svorky nebo popruhy.
Upozornění: NEPROVÁDĚJTE kanylaci štěpu HeRO v rozsahu 8cm (3") řezu DPG, abyste předešli poškození podpěrného uzávěru (je-li
k dispozici).
Upozornění: NEPROVÁDĚJTE kanylacižilní výtokové komponenty.
Upozornění: Odstraňte přemosťovací katetr co nejdříve, jakmile je štěp HeRO připraven ke kanylaci, aby se snížilo riziko infekce
související s přemosťovacím katetrem.
Upozornění: Všechny přemosťovací katetry by měly být kultivovány na explantátu. V případě, že jsou kultury konce katetru
pozitivní, lečte pacienta pomocí vhodných antibiotik, aby se snížilo riziko infikování štěpu HeRO.
Bližší informace naleznete v pokynech pro kanylaci a péči o štěp HeRO nebo jeho kontrole na www.merit.com/hero.
PERKUTÁNNÍ TROMBEKTOMIE
Štěp HeRO si vyžaduje stejnou údržbu jako běžné štěpy ePTFE. Štěp HeRO může být až 130 cm dlouhý, což si vyžaduje delší zařízení pro trombektomii,
které by prošlo celou délkou prostředku.
Upozornění: Nepoužívejte mechanické/rotační zařízení pro trombektomii (např. Arrow-Trerotola PTD®) pro žilní výtokovou
komponentu a adaptér, nakolik může dojít k vnitřnímu poškození těchto částí.
Potřebujete-li konkrétní pokyny nebo návod pro trombektomii, obraťte se na zákaznický servis na 1-800-356-3748, kde můžete požádat o kopii
pokynů pro trombektomii nebo navštivte www.merit.comhero.
EXPLANTACE, VÝMĚNA, KONTROLA NEBO VYTÁHNOUTÍ PROSTŘEDKU
Adaptér, podpěrný uzávěr (je-li k dispozici) a žilní výtoková komponenta štěpu HeRO by měli být odstraněny, nebude-li prostředek použit k
hemodialytickému přístupu. V případech, kdy je potřebná výměna, explantace nebo kontrola štěpu HeRO, se obraťte na zákaznický servis na 1-800-
356-3748 pro získání informací a explantační sady. Pokyny můžete také najít na www.merit.com/hero.
PŘEHLED KLINICKÝCH ZKUŠENOSTÍ SE ŠTĚPEM HERO
Štěp HeRO byl podroben prospektivním klinickým studiím, aby se prokázalo, že prostředek nepřináší žádná nová rizika vzhledem k bezpečnosti a
účinnosti použití, jak je uvedeno u pacientů, kteří si vyžadují dlouhodobou hemodialýzu.
Štěp HeRO byl zkoumán ve dvou různých skupinách pacientů. Jednou z nich byla prospektivní kontrolovaná studie míry bakterémie v důsledku štěpu
HeRO/implantačního zákroku u osob závislých na katetru (dále jen "studie o bakterémii"),
horní části paže u subjektů způsobilých pro zavedení štěpu ve srovnání se subjekty, které obdržely kontrolní štěp ePTFE (dále jen „studie průchodnosti").,
Čtrnáct (14) institucí léčilo 86 subjektů pomocí štěpu HeRO. Subjekty byly požádány, aby se vrátily k vyhodnocení pooperačního stavu v tříměsíčních
intervalech po dobu nejméně 12 měsíců. Konečný stav a výsledky účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 3.
Výsledky studie ukazují, že míra bakterémie v důsledku prostředku/zákroku související se štěpem HeRO je statisticky nižší, než se uvádí v literatuře
o tunelových katetrech a srovnatelná s údaji uváděnými v literatuře o konvenčních štěpech ePTFE. Průchodnost štěpu HeRO a přiměřenost dialýzy se
výrazně zlepšila ve srovnání s literaturou o katetrech a byla srovnatelná s literaturou o štěpech.
Štěp HeRO má přidružený bezpečnostní profil, který je srovnatelný s existujícími štěpy a katetry používanými pro hemodialýzu. V této studii
nebyla pozorována žádná nová rizika z hlediska bezpečnosti a účinnosti pro prostředek s dlouhodobým cévním přístupem. Nebyly zjištěny žádné
neočekávané příhody. Závažné nežádoucí účinky v důsledku použití štěpu HeRO/zákroku jsou podle typu shrnuty v Tabulce 4.
Nežádoucí účinky v důsledku použití prostředku se vyskytovaly ve srovnatelné četnosti jako v literatuře o katetrech a štěpech, s výjimkou krvácení.
Ze šesti (6) krvácení ve studii průchodnosti byla dvě (2) krvácení nepřímo spojena s implantací štěpu HeRO, u prvního pacienta byla koagulopatie
způsobena jinými zdravotními problémy a krvácení bylo neočekávané, a u druhého pacienta došlo k chybě během podání heparinu. Tři (3) krvácivé
příhody byly přímo připsány starší generaci žilní výtokové komponenty štěpu HeRO 22F, která si vyžadovala přeříznutí vnitřní krční žíly. Šestá
krvácivá příhoda se týkala explantace štěpu HeRO. Během studie průchodnosti došlo k jednomu (1) úmrtí souvisejícímu s prostředkem v důsledku
sepse a komplikací spojených s prostředkem, známými komplikacemi cévního přístupu uvedenými v literatuře.
Zařízení/Míra bakterémie
související se zákrokem/1000 dní
Primární průchodnost po
6 měsících % (n/N)
Asistovaná primární průchodnost
po 6 měsících % (n/N)
Sekundární průchodnost po
6 měsících % (n/N)
Primární průchodnost po
12 měsících % (n/N)
Asistovaná primární průchodnost
po 12 měsících % (n/N)
Sekundární průchodnost po
12 měsících % (n/N)
Kt/V
Vhodnost
dialýzy ±SD
[Min,Max]
URR
I. Bakteriémie související se zákrokem byla definována jako jakýkoli typ bakteriémie vzniklý v důsledku předchozího tunelového dialyzačního katetru subjektu (kultivovaná v době zavedení
štěpu HeRo), či jakákoli bakterémie, která může vzniknout z předem existující infekce jinde v těle subjektu a může způsobit, že subjekt bude více náchylný k bakterémii v perioperačním
období, nebo pokud neexistuje žádný jiný zdroj pro bakterémii identifikovanou jinak než implantací. Bakterémie byla kategorizována jako související se zařízením, kdy nebyl identifikován
žádný jiný zdroj bakterémie.
TABULKA 3: Závěrečné údaje o účinnosti a životnosti štěpu HeRO
podle pivotálních klinických studií několika středisek z USA
Štěp HeRO
Studie o bakterémii Studie průchodnosti
(N=36)
5
0,70/1000 dní
(1,45 horní
I
mez spolehlivosti (UCB)) mez spolehlivosti (UCB))
47,2 (17/36)
94,4 (34/36)
77,8 (28/36)
33,3 (12/36)
88,9 (32/36)
77,8 (28/36)
1,7 ± 0,3 (N=25)
[1,2;2,4]
74,3 ± 3,8 (N=24) 72,8 ± 6,0 (N=21)
[65,3; 83,0]
CZECH / ČESKY
a další byla randomizovaná studie o průchodnosti štěpu HeRO v
5
Štěp HeRO
Katetr
Literatura
(N = 50)
5
0,13/1000 dní
(0,39 horní 2,3/1000
48,0 (24/50) 50 %
88,0 (44/50) 92 %
78,0 (39/50) 55 %
36,0 (18/50) 36 %
84,0 (42/50) Neoznámeno
70,0 (35/50) 37 %
1,6 ± 0,3 (N=33)
1,29 -1,46
[0,9; 2,3]
65-70
[61,0; 83,8]
166
6, 7
Štěp ePTFE
Literatura vhodnost hemodialýzy
0,11/1000
8 9
58 %
8 8
8 68 % 8
8 76 % 8
8 42 % 8
52 % 8
8 65 % 8
5 1,37-1,62 8
5 70-73 8
5
6, 7
Pokyny KDOQI pro
10
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
1,4 cíl
70 cíl