Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 48

TABELLA 3: Dati finali sull'endpoint finale e di prestazione di HeRO Graft dalle sperimentazioni cliniche pivotali multicentriche
Tasso della batteriemia correlata alla
procedura/dispositivo/1000 giorni
Pervietà primaria a
6 mesi % (n/N)
Pervietà primaria assistita a
6 mesi % (n/N)
Pervietà secondaria a
6 mesi % (n/N)
Pervietà primaria a
12 mesi % (n/N)
Pervietà primaria assistita a
12 mesi % (n/N)
Pervietà secondaria a 12 mesi % (n/N)
Kt/V
Adeguatezza
della dialisi ±DS
[Min,Max]
URR
I. La batteriemia correlata alla procedura è stata definita come qualsiasi batteriemia sviluppatasi nel precedente catetere da dialisi tunnellizzato del soggetto (derivata da una coltura
contemporanea all'impianto di HeRO Graft), qualsiasi batteriemia che possa essersi sviluppata da un'infezione preesistente in altre parti del corpo del soggetto, eventualmente rendendolo
più suscettibile alla batteriemia nel periodo perioperatorio o laddove non vi siano altre fonti di batteriemia identificate oltre a quella della procedura di impianto. La batteriemia è stata
categorizzata come correlata al dispositivo quando non è stato possibile identificare nessuna altra origine per l'infezione.
TABELLA 4: Eventi avversi finali gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura di impianto di HeRO Graft
Sanguinamento, emorragia
o ematoma
Aritmia cardiaca
Morte
Edema
(incluso rigonfiamento)
Embolia polmonare
Infezione
(non batteriemia)
Ictus
Insufficienza vascolare
causata da sindrome da furto
(include ischemia)
Dolore al sito
Trauma a vene,
arterie, nervi principali
Problemi alla ferita
(inclusa deiscenza della ferita)
Rottura o guasto meccanico
(guasto tecnico della protesi)
Altri
VI
Questa tabella include tutti i soggetti di HeRO Graft, inclusi i 4 che non hanno ricevuto il dispositivo.
Note a piè di pagina Tabella 4: I. Numero totale di eventi; II. Soggetti con almeno un evento; III. Percentuale di soggetti con almeno un evento; IV. La letteratura riporta tutte le morti e
non solo le morti correlate alla procedura o al dispositivo; V. La letteratura degli innesti riporta tutte le infezioni incluse batteriemia o sepsi; VI "Altri" gravi eventi correlati alla procedura
e/o al dispositivo includono coagulo atriale destro, ipotensione con febbre, tachicardia lieve e ventricolare non sostenuta, polmonite, shock cardiogeno, ipossia, iperkaliemia, ipossiemia,
conta leucocitaria elevata.
In alcuni casi non è possibile effettuare un confronto diretto tra i dati di HeRO Graft e quelli della letteratura perché gli unici dati di letteratura disponibili sono riferiti sulla base della
popolazione ESRD complessiva rispetto alle popolazioni con catetere o con innesto specifiche. Inoltre, alcuni dati della letteratura dei cateteri sono appropriati da riportare solo per catetere
piuttosto che per soggetto, come gli eventi avversi correlati alla procedura.
Informazioni sulla sicurezza riguardo all'MRI
Test non clinici hanno dimostrato che il sistema HeRO Graft è MR Conditional (a compatibilità RM condizionata). Un paziente con questo dispositivo
può essere sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema MR se vengono soddisfatte le seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico solo di 1,5 e 3,0 tesla
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 4.000 Gauss/cm (30 T/m) o inferiore
• Massima del sistema MR riportata, rateo di assorbimento specifico (SAR) medio a corpo intero di <2 W/kg (modalità di funzionamento normale)
Nelle condizioni di scansione definite sopra, si prevede che il il sistema HeRO Graft produca un aumento massimo della temperatura di 4,8° C dopo
15 minuti di scansione continua.
In test non clinici, l'artefatto di immagine provocato dal dispositivo si estende di circa 10 mm dal sistema HeRO Graft quando sottoposto a scansione
con una sequenza di impulsi gradient echo in un sistema MRI da 3 tesla. L'artefatto oscura il lume del dispositivo.
ITALIAN / ITALIANO
Studio di batteriemia
HeRO Graft
(N=36)
5
0,70/1000 giorni
(1,45 Limite di confidenza (0,39 Limite di confidenza
I
superiore [UCB])
47,2 (17/36)
94,4 (34/36)
77,8 (28/36)
33,3 (12/36)
88,9 (32/36)
77,8 (28/36)
1,7 ± 0,3 (N=25)
[1,2, 2,4]
74,3 ± 3,8 (N=24)
[65,3, 83,0]
per tipo dalle sperimentazioni cliniche multicentriche negli Stati Uniti
Studio di batteriemia
HeRO Graft
N. eventi I /
N. soggetti II (%) III
(N = 38)
5
2/2 (5,3%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
negli Stati Uniti
Studio di pervietà
Letteratura dei
HeRO Graft
cateteri
(N=50)
5
0,13/1000 giorni
2,3/1000
superiore [UCB])
48,0 (24/50) 50%
88,0 (44/50) 92%
78,0 (39/50) 55%
36,0 (18/50) 36%
84,0 (42/50) Non riportata
70,0 (35/50) 37%
1,6 ± 0,3 (N=33)
1,29 -1,46
[0,9, 2,3]
72,8 ± 6,0 (N=21)
65-70
[61,0, 83,8]
Studio di pervietà
HeRO Graft
N. eventi/ N. soggetti (%)
(N = 52)
5
6/6 (11,5%)
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
2/2 (3,8%)
1/1 (1,9%)
2/2 (3,8%)
1/1 (1,9%)
1/1 (1,9%)
0/0 (0%)
2/1 (1,9%)
8/5 (9,6%)
48
Letteratura
degli innesti in
ePTFE
0,11/1000
8 9
58%
8 8
68%
8 8
76%
8 8
42%
8 8
52%
8
8 65% 8
1,37-1,62
5 8
70-73
5 8
Letteratura dei Letteratura degli innesti
cateteri
5
79/4209 (1,9%)
per catetere
30/432 (6,9%)
dei soggetti ESRD dei soggetti ESRD
21% (249/1200) 18,6%
IV
5/86 (5,8%)
per catetere
28/686 (4,1%)
dei soggetti ESRD dei soggetti ESRD
1,6/1000 giorni 9,8%
0,08-0,088/per anno 0,08-0,088/per anno
nei soggetti ESRD nei soggetti ESRD
Non applicabile
Non riportata
101/2823 (3,6%)
per catetere
Non riportata
278/2214 (12,6%)
dei soggetti
Non riportata
Linee guida KDOQI
dell'adeguatezza
dell'emodialisi
10
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
Non applicabile
Obiettivo 1,4
Obiettivo 70
in ePTFE
5
76/1587 (4,8%)
30/432 (6,9%)
(327/1754)
IV
32/222 (14,4%)
28/686 (4,1%)
(260/2663)
V
47/1229 (3,8%)
Non riportata
7/93 (7,5%)
3/129 (2,3%)
Non riportata
Non riportata