Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 24

TABLEAU 3 : Données définitives de critères d'évaluation et de performance de la prothèse HeRO
Taux de bactériémies liées
au dispositif/à la procédure/
1 000 jours
I
Perméabilité primaire
à 6 mois en % (n/N)
Perméabilité primaire assistée
à 6 mois en % (n/N)
Perméabilité secondaire
à 6 mois en % (n/N)
Perméabilité primaire
à 12 mois en % (n/N)
Perméabilité primaire assistée
à 12 mois en % (n/N)
Perméabilité secondaire
à 12 mois en % (n/N)
Kt/V
Efficacité
de la dialyse ±SD
Taux de
[Min,Max]
réduction de
l'urée
I. Les bactériémies liées aux interventions correspondaient aux définitions suivantes : toute bactériémie provoquée par le cathéter de dialyse tunnélisé précédent (prélèvement pour analyse
lors de l'implantation de la prothèse HeRO Graft) ; toute bactériémie potentiellement provoquée par une infection pré-existante dans toute autre partie du corps et en raison de laquelle le
sujet présentait potentiellement une prédisposition supérieure aux bactériémies pendant la période péri-opératoire ; cas dans lesquels aucune autre source de bactériémie n'était identifiée
en dehors de l'implantation. La bactériémie était considérée comme liée au dispositif quand aucune autre source d'infection ne pouvait être identifiée.
TABLEAU 4 : Résultats finaux quant aux événements indésirables graves liés à la prothèse HeRO Graft et/ou à l'implantation dans le
Saignements, hémorragies ou
hématomes
Arythmie cardiaque
Décès
Œdèmes
(y compris les gonflements)
Embolie pulmonaire pulmonaire
Infection
(non-bactériémie)
AVC
Insuffisances vasculaires
dues à un syndrome de vol
(y compris les ischémies)
Douleurs au niveau du site
Traumas au niveau des veines,
artères et nerfs majeurs
Problèmes au niveau des incisions
(y compris les déhiscences)
Ruptures ou problèmes mécaniques
(échec technique de la prothèse)
Autre
VI
Ce tableau inclut tous les patients sélectionnés pour la prothèse HeRO Graft, y compris les 4 sujets qui n'ont pas reçu le dispositif.
Pieds de page du tableau 4 : I. Nombre total d'événements ; II. Sujets ayant présenté au moins un événement ; III. Pourcentage de sujets ayant présenté au moins un événement ; IV. La
littérature signale tous les décès et non uniquement les décès liés au dispositif ou à la procédure ; V. La littérature de la prothèse signale toutes les infections, y compris les bactériémies et
septicémies ; VI « Autres » événements graves liés au dispositif et/ou à la procédure, y compris formation de caillots dans l'oreillette droite, hypotension accompagnée de fièvre, tachycardie
ventriculaire modérée et non-soutenue, pneumonie, choc cardiogénique, hypoxie, hyperkalémie, hypoxémie, taux élevé de globules blancs.
Dans certains cas, il est impossible d'établir une comparaison directe entre les données de la prothèse HeRO Graft et la littérature. En effet, les seuls résultats disponibles dans la littérature
concernent tous les patients souffrant d'une néphropathie terminale, et pas uniquement les patients ayant reçu un cathéter ou une prothèse. Par ailleurs, certaines données de la littérature
concernant les cathéters s'appliquent à chaque cathéter, et non à chaque patient : par exemple, les événements indésirables liés aux interventions.
Informations de sécurité concernant les IRM
Des études noncliniques ont démontré que la prothèse HeRO est compatible avec l'IRM. Un patient doté de ce dispositif peut être scanné en toute
sécurité dans un système de RM répondant aux conditions suivantes :
• champ magnétique statique de 1,5 et 3,0 teslas seulement
• gradient spatial de champ magnétique d'un maximum de 4000 Gauss/cm (40 T/m)
• Système de RM maximum signalé, moyenne du taux d'absorption spécifique du corps entier de 2 W/kg (Mode de fonctionnement normal)
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, le système de prothèse HeRO devrait produire une augmentation maximale de température de
4,8 ºC après 15 minutes de balayage continu.
Dans un essai non clinique, l'artéfact de l'image causé par le dispositif s'étend approximativement à 10 mm du système de prothèse HeRO lorsque
l'image est réalisée avec une séquence d'impulsions d'écho de gradient et un système IRM de 3 teslas. L'artéfact obstrue la lumière du dispositif.
FRENCH / FRANÇAIS
provenant d'essais cliniques pivots multicentriques aux États-Unis
Prothèse HeRO
Étude de bactériémie
(N=36)
5
0,70/1 000 jours
(borne supérieure de
l'intervalle de confiance = 1,45) l'intervalle de confiance = 0,39)
47,2 (17/36)
94,4 (34/36)
77,8 (28/36)
33,3 (12/36)
88,9 (32/36)
77,8 (28/36)
1,7 ± 0,3 (N=25)
[1,2, 2,4]
74,3 ± 3,8 (N=24)
[65,3, 83,0]
cadre d'essais cliniques multicentriques aux États-Unis
Prothèse HeRO
Étude de bactériémie Nb
d'événements I /
Nb de patients II (%) III
(N=38)
5
2/2 (5,3 %)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
1/1 (2,6 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
Prothèse HeRO
Littérature sur
Étude de perméabilité
le cathéter
(N=50)
5
0,13/1 000 jours
(borne supérieure de 2,3/1 000
48,0 (24/50)
88,0 (44/50)
78,0 (39/50)
36,0 (18/50)
84,0 (42/50) Non rapportée
70,0 (35/50)
1,6 ± 0,3 (N=33)
1,29/-1,46
[0,9, 2,3]
72,8 ± 6,0 (N=21)
[61,0, 83,8]
Prothèse HeRO
Étude de perméabilité
Nb d'événements/
Nb de patients (%)
(N=52)
5
6/6 (11,5 %)
0/0 (0,0 %) souffrant d'une néphropathie
1/1 (1,9 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %) souffrant d'une néphropathie
2/2 (3,8 %)
1/1 (1,9 %) chez les sujets souffrant d'une
2/2 (3,8 %)
1/1 (1,9 %)
1/1 (1,9 %)
0/0 (0 %)
2/1 (1,9 %)
8/5 (9,6 %)
24
Littérature sur
la prothèse en
PTFE expansé
0,11/1 000
8 9
50 % 58 %
8 8
92 % 68 %
8 8
55 % 76 %
8 8
36 % 42 %
8 8
52 %
8
37 % 8 65 % 8
5 1,37/-1,62 8
65/-70 70/-73
5 8
Littérature sur Littérature sur la prothèse en
le cathéter
5
79/4209 (1,9 %)
par cathéter
30/432 (6,9 %) des sujets
souffrant d'une néphropathie
terminale
21 % (249/1 200)
IV
5/86 (5,8 %)
par cathéter
28/686 (4,1 %) des sujets
souffrant d'une néphropathie
terminale
1,6/1 000 jours
0,08-0,088/par an
chez les sujets souffrant d'une
néphropathie terminale
Sans objet
Non rapportée
101/2823 (3,6 %)
par cathéter
Non rapportée
278/2 214 (12,6 %)
par patient
Non rapportée
Consignes KDOQI
relatives à l'adéquation
de l'hémodialyse
10
Sans objet
Sans objet
Sans objet
Sans objet
Sans objet
Sans objet
Sans objet
1,4 cible
70 cible
PTFE expansé
5
76/1587 (4,8 %)
30/432 (6,9 %) des sujets
terminale
18,6 % (327/1754)
IV
32/222 (14,4 %)
28/686 (4,1 %) des sujets
terminale
9,8 % (260/2 663)
IV
0,08-0,088/par an
néphropathie terminale
47/1229 (3,8 %)
Non rapportée
7/93 (7,5 %)
3/129 (2,3 %)
Non rapportée
Non rapportée