Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 72

Veertien (14) instellingen behandelden 86 patiënten met de HeRO Graft. Patiënten moesten hierbij minstens 12 maanden lang elke 3 maanden
terugkomen voor post-operatieve evaluatie. De eindpunt- en prestatieresultaten worden samengevat in Tabel 3.
De resultaten van de studie tonen dat het percentage instrument-/proceduregerelateerde bacteriëmie in verband met de HeRO Graft statistisch lager
is dan het percentage dat wordt gerapporteerd in de literatuur voor getunnelde katheters en dat het vergelijkbaar is met het percentage dat in de
literatuur voor conventionele ePTFE-grafts wordt gerapporteerd. De doorgankelijkheid van de HeRO Graft en de toereikendheid van de dialyse zijn
significant verbeterd in vergelijking met de katheterliteratuur en vergelijkbaar met die in graft-literatuur.
Het veiligheidsprofiel voor de HeRO Graft is vergelijkbaar met dat van bestaande grafts en katheters die voor hemodialyse worden gebruikt. Er zijn
tijdens deze studie geen nieuwe vragen gerezen op het gebied van veiligheid of effectiviteit voor een vasculair toegangsinstrument voor de lange
termijn. Er hebben zich geen onvoorziene gebeurtenissen voorgedaan. Ernstige bijwerkingen in verband met de HeRO Graft en/of de procedure
worden samengevat in Tabel 4.
Instrument-gerelateerde negatieve bijwerkingen deden zich voor met een frequentie die vergelijkbaar is met die in katheter- en graft-literatuur,
met uitzondering van bloeding.
HeRO Graft-implantatieprocedure. Bij de eerste patiënt werd coagulopathie veroorzaakt door andere omstandigheden en was het bloeden niet
onverwacht en bij de tweede patiënt deed zich een fout voor bij de heparineadministratie. Er waren drie (3) bloedingsvoorvallen die rechtstreeks
konden worden toegeschreven aan een eerdere generatie Ch 22 HeRO Graft-onderdeel voor veneuze uitstroom, waardoor een inkorting van de
interne halsslagader vereist was. Het zesde bloedingsvoorval was gerelateerd aan de explantatieprocedure van een HeRO Graft. Er heeft zich tijdens
de doorgankelijkheidsstudie één (1) instrumentgerelateerd sterfgeval voorgedaan als gevolg van instrumentgerelateerde sepsiscomplicaties, een
uit de literatuur bekende complicatie van vasculaire toegang.
Instrument- / proceduregerelateerd
bacteriëmiepercentage/1000 dagen
Primaire doorgankelijkheid
na 6 maanden % (n/N)
Geassisteerde primaire doorgankelijk-
heid na 6 maanden % (n/N)
Secundaire doorgankelijkheid
na 6 maanden % (n/N)
Primaire doorgankelijkheid
na 12 maanden % (n/N)
Geassisteerde primaire doorgankelijk-
heid na 12 maanden % (n/N)
Secundaire doorgankelijkheid na
12 maanden % (n/N)
Kt/V
Toereikendheid
van dialyse ±SD
[Min,Max]
URR
I. Proceduregerelateerde bacteriëmie werd gedefinieerd als bacteriëmie waarvoor de bron ligt bij de voorgaande getunnelde dialysekatheter van de patiënt (gekweekt ten tijde van de
HeRO Graft-implantatie), bacteriëmie waarvoor de bron mogelijk ligt bij een reeds bestaande infectie elders in het lichaam van de patiënt, die deze patiënt mogelijk vatbaarder maakte
in de peri-operatieve periode, of waar er geen andere bron voor de bacteriëmie kon worden geïdentificeerd dan de implantatieprocedure. Bacteriëmie werd als instrumentgerelateerd
gecategoriseerd indien geen enkele andere bron voor de infectie kon worden geïdentificeerd.
TABEL 4: Uiteindelijke ernstige instrument- en/of implantatieprocedure-gerelateerde negatieve bijwerken van de HeRO Graft op
Bloeding, hemorragie of hematoom
Hartritmestoornis
Dood
Oedeem
(inclusief zwelling)
Longembolie
Infectie
(non-bacteriëmie)
Beroerte
Vasculaire insufficiëntie
als gevolg van steelsyndroom
(inclusief ischemie)
Pijn op locatie
Trauma aan belangrijkste
bloedvaten, slagaderen, zenuwen
Wondproblemen
(inclusief wond-dehiscentie)
Breuk of mechanische storing
(technisch defect prothese)
Overig
VI
Deze tabel omvat alle deelnemende HeRO Graft-patiënten, inclusief de vier die het apparaat niet ontvingen.
Voetnoten tabel 4: I. Totaal aantal voorvallen; II. Patiënten met minstens één voorval; III. Percentage patiënten met minstens één voorval; IV. Literatuur rapporteert alle sterfgevallen
en niet alleen instrument- of proceduregerelateerde sterfgevallen; V. Graftliteratuur rapporteert alle infecties, inclusief bacteriëmie en sepsis; VI 'Overige' ernstige instrument- en/of
proceduregerelateerde incidenten, waaronder stolsel in de rechterboezem, hypotensie met koorts, niet-duurzame milde en ventriculaire tachycardie, longontsteking, cardiogene shock,
hypoxie, hyperkaliëmie, verhoogd aantal witte bloedlichaampjes.
In sommige gevallen kan geen rechtstreekse vergelijking worden gemaakt tussen de HeRO Graft-gegevens en de literatuur, aangezien de enige beschikbare literatuur per de algehele ESRD-
populatie (nierpatiënten in de eindfase van de aandoening) wordt gerapporteerd en niet over specifieke katheter- of graftpopulaties. Daarnaast zijn sommige katheterliteratuurgegevens
alleen geschikt voor rapportage per katheter en niet per patiënt, zoals proceduregerelateerde negatieve incidenten.
DUTCH / NEDERLANDS
Van de zes (6) bloedingsvoorvallen in de doorgankelijkheidsstudie waren er twee (2) indirect gerelateerd aan de
6, 7
6, 7
TABEL 3: Uiteindelijke gegevens eindpunt / prestatie HeRO Graft
uit cruciale klinische studies bij meerdere centra in de V.S.
HeRO Graft
Bacteriëmiestudie (N=36)
5
0,70/1.000 dagen
(1,45 bovenste
I
betrouwbaarheidsgrens (UCB))
47,2 (17/36)
94,4 (34/36)
77,8 (28/36)
33,3 (12/36)
88,9 (32/36)
77,8 (28/36)
1,7 ± 0,3 (N=25)
[1,2, 2,4]
74,3 ± 3,8 (N=24)
[65,3, 83,0]
type uit klinische studies bij meerdere centra in de V.S.
HeRO Graft
Bacteriëmiestudie aantal
voorvallen I /
aantal patiënten II (%) III
(N = 38)
5
2/2 (5,3%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
HeRO Graft
Doorgankelijkheidsstudie
(N=50)
5
0,13/1.000 dagen
(0,39 bovenste
betrouwbaarheidsgrens (UCB))
48,0 (24/50)
88,0 (44/50)
78,0 (39/50)
36,0 (18/50)
84,0 (42/50) Niet gerapporteerd
70,0 (35/50)
1,6 ± 0,3 (N=33)
[0,9, 2,3]
72,8 ± 6,0 (N=21)
[61,0, 83,8]
HeRO Graft
Doorgankelijkheidsstudie
aantal gebeurtenissen /
aantal patiënten (%)
(N = 52)
5
6/6 (11,5%)
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
2/2 (3,8%)
1/1 (1,9%)
2/2 (3,8%)
1/1 (1,9%)
1/1 (1,9%)
0/0 (0%)
2/1 (1,9%)
8/5 (9,6%)
72
Katheter ePTFE Graft
Literatuur Literatuur
2,3/1.000 8 0,11/1.000 9
50% 58%
8 8
92% 8 68% 8
55% 8 76% 8
36% 42%
8 8
52%
8
37% 65%
8 8
1,29 -1,46 1,37-1,62
5 8
65-70 5 70-73 8
Katheter-literatuur ePTFE Graft-literatuur
5
79/4209 (1,9%)
per katheter
30/432 (6,9%)
van ESRD-patiënten
21% (249/1200)
IV
5/86 (5,8%)
per katheter
28/686 (4,1%)
van ESRD-patiënten
1,6/1.000 dagen
0,08-0,088/per jaar
in ESRD-patiënten
Niet van toepassing
Niet gerapporteerd
101/2823 (3,6%)
per katheter
Niet gerapporteerd
278/2214 (12,6%)
per patiënten
Niet gerapporteerd
KDOQI-richtlijnen
toereikendheid
hemodialyse
10
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Niet van toepassing
1,4 doel
70 doel
5
76/1587 (4,8%)
30/432 (6,9%)
van ESRD-patiënten
18,6% (327/1754)
IV
32/222 (14,4%)
28/686 (4,1%)
van ESRD-patiënten
9,8% (260/2663)
V
0,08-0,088/per jaar
in ESRD-patiënten
47/1229 (3,8%)
Niet gerapporteerd
7/93 (7,5%)
3/129 (2,3%)
Niet gerapporteerd
Niet gerapporteerd