Trombectomia Percutânea - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

12. Avance para o Passo 3 da secção LIGAÇÃO DO ENXERTO E DA ARTÉRIA.
OPÇÃO 2: Remova o adaptador e o enxerto e substitua pelo componente de enxerto arterial HeRO Graft.
1. Utilizando uma tesoura para serviços pesados, faça um corte a direito no componente de fluxo de saída venoso junto à extremidade do
componente de fluxo de saída venoso do adaptador (Fig. 21 e 22) ou do adaptador com vedação de suporte (se aplicável, Fig. 23 e 24).
Fig. 21
2. Remova o adaptador, a vedação de suporte (se aplicável), o enxerto e a parte cortada do the componente de fluxo de saída venoso
colocados no adaptador.
3. Coloque um componente de enxerto arterial HeRO Graft no campo esterilizado utilizando uma técnica assética.
4. Siga as instruções de utilização fornecidas com o componente de enxerto arterial HeRO Graft.
CANULAÇÃO DO ACESSO VASCULAR
Siga as diretrizes da KDOQI relativas à avaliação, preparação e canulação de enxertos.
NOTA: Consulte as instruções de utilização do fabricante do enxerto para obter mais informações sobre a canulação do enxerto disponível no mercado
selecionado para utilização com o adaptador e a vedação de suporte (se aplicável).
• Poderá existir inchaço suficiente para permitir a palpação de todo o enxerto.
• É necessária a rotação dos locais de canulação para evitar a formação de pseudoaneurismas.
• Poderá ser utilizado um ligeiro torniquete para canulação, uma vez que o frémito e a crepitação poderão ser mais suaves do que o enxerto de ePTFE
convencional devido à eliminação da anastomose venosa.
Depois da diálise, e após a remoção da agulha, aplique pressão digital moderada no local de punção até alcançar a hemóstase. Para diminuir o risco
de oclusão, não utilize alças ou pinças mecânicas.
Atenção: NÃO efetue a canulação do HeRO Graft numa distância de 8 cm (3 pol) da incisão do sulco deltopeitoral para evitar danos
na vedação de suporte (se aplicável).
Atenção: NÃO efetue a canulação do componente de fluxo de saída venoso.
Atenção: Remova o cateter de transição logo que possível, quando o HeRO Graft estiver pronto para ser canulado, para diminuir o
risco de uma infeção relacionada com o cateter de transição.
Atenção: A cultura de todos os cateteres de transição deve ser efetuada aquando da explantação. Se as culturas da ponta do cateter
forem positivas, trate o paciente com o antibiótico adequado para diminuir o risco de infeção do HeRO Graft.
Para obter informações adicionais, consulte o Guia de canulação e cuidados do HeRO Graft ou reveja online em www.merit.com/hero.
TROMBECTOMIA PERCUTÂNEA
O HeRO Graft irá necessitar de manutenção equivalente à dos enxertos de ePTFE convencionais. O HeRO Graft pode ter até 130 cm de comprimento;
assim, será necessário um dispositivo de trombectomia mais longo para abranger todo o comprimento do dispositivo.
Atenção: Não utilize dispositivos de trombectomia mecânica/rotacional (por ex., Arrow-Trerotola PTD®) no componente de fluxo de
saída venoso e no adaptador, uma vez que poderão ocorrer danos internos nestes componentes.
Para obter diretrizes ou instruções de trombectomia específicas, contacte o Serviço de apoio ao cliente através do número 1-800-356-3748 para
aceder a uma cópia das Diretrizes de trombectomia, ou poderão também ser encontradas em www.merit.com/hero.
EXPLANTAÇÃO, SUBSTITUIÇÃO, REVISÃO OU ABANDONO DO DISPOSITIVO
O adaptador, a vedação de suporte (se aplicável) e o componente de fluxo de saída venoso do HeRO Graft devem ser removidos se o
dispositivo não for utilizado para acesso de hemodiálise. Nas situações em que o HeRO Graft exigir substituição, explantação ou revisão, contacte o
Serviço de apoio ao cliente através do número 1-800-356-3748 para obter informações e um kit de devolução para explantação. As instruções poderão
também ser encontradas em www.merit.com/hero.
RESUMO DA EXPERIÊNCIA CLÍNICA DO HeRO GRAFT
O HeRO Graft foi avaliado num estudo clínico prospetivo para demonstrar que o dispositivo não levanta quaisquer preocupações de segurança e
eficácia quando utilizado de acordo com as indicações em pacientes que necessitem de hemodiálise a longo prazo.
O HeRO Graft foi estudado em duas populações de pacientes diferentes. Uma delas foi submetida a um estudo prospetivo controlado por literatura
das taxas de bacteriemia relacionada com o HeRO Graft/procedimento de implantação em indivíduos dependentes de cateteres (o "estudo de
bacteriemia"), e a outra foi submetida a um estudo randomizado da permeabilidade do HeRO Graft em indivíduos elegíveis para enxertos no
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antebraço em comparação com indivíduos que recebam um enxerto de ePTFE de controlo (o "estudo de permeabilidade").
Catorze (14) instituições trataram 86 indivíduos com o HeRO Graft. Os indivíduos foram submetidos a avaliação pós-operatória em intervalos de três
meses durante, no mínimo, 12 meses. Os resultados de desempenho e parâmetros são resumidos na Tabela 3.
Os resultados do estudo mostram que a taxa de bacteriemia relacionada com o procedimento/dispositivo associada ao HeRO Graft é estatisticamente
inferior à comunicada na literatura para cateteres tunelizados e à semelhança da comunicada na literatura para enxertos de ePTFE convencionais.
A permeabilidade e adequação para diálise do HeRO Graft melhoraram significativamente em comparação com a literatura para cateteres e à
semelhança da literatura para enxertos.
O HeRO Graft tem um perfil de segurança associado semelhante ao dos enxertos e cateteres existentes utilizados para hemodiálise. Neste estudo, não
foram observadas quaisquer preocupações de segurança e eficácia para um dispositivo de acesso vascular a longo prazo. Não se registaram quaisquer
imprevistos. Os eventos adversos graves por tipo relacionados com o procedimento e/ou o HeRO Graft são resumidos na Tabela 4.
Os eventos adversos relacionados com o dispositivo ocorreram com uma frequência comparável com a literatura para enxertos e cateteres, com
a exceção de sangramento.
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relacionados com o procedimento de implantação do HeRO Graft; no primeiro paciente, a coagulopatia foi provocada por outras condições e o
sangramento não foi inesperado e, no segundo paciente, ocorreu um erro na administração de heparina. Três (3) eventos de sangramento foram
diretamente atribuídos a uma geração anterior do componente de fluxo de saída venoso HeRO Graft de 22F, que exigiu um corte da veia jugular
interna. O sexto evento de sangramento estava relacionado com um procedimento de explantação do HeRO Graft. Ocorreu uma (1) morte relacionada
com o dispositivo no estudo de permeabilidade devido a complicações de sépsis relacionadas com o dispositivo, uma conhecida complicação do
acesso vascular relatada na literatura.
PORTUGUESE / PORTUGUÊS
Fig. 22
Dos seis (6) eventos de sangramento registados no estudo de permeabilidade, dois (2) estavam indiretamente
6, 7
Fig. 23
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Fig. 24
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