Instrucțiuni De Utilizare - Merit Medical EmboCube EC2525 Mode D'emploi

• Infecție sau hematom la locul injecției
• Reacție alergică, iritații cutanate
• Durere tranzitorie și febră
• spasm vascular
• deces
• Ischemie într-o locație nedorită, inclusiv atac ischemic, infarct
ischemic (inclusiv infarct miocardic) și necrozarea țesutului
• Orbire, pierderea auzului, pierderea mirosului, și/sau paralizie
• Informații suplimentare se găsesc în secțiunea Avertismente
DEPOZITARE ȘI STERILITATE
• Gelatina de embolizare EmboCube trebuie să fie depozitată la o
temperatură a camerei într-un loc uscat și întunecos în ambalajul
lor inițial.
• Data expirării este indicată pe etichetă.
• A nu se resteriliza.
PROCEDURĂ CLINICĂ
Se recomandă folosirea Gelatinei de embolizare EmboCube de către
medici instruiți în procedurile pentru care este destinat dispozitivul.
Tehnicile și procedurile descrise nu reprezintă TOATE protocoalele
acceptabile din punct de vedere medical și nici nu sunt destinate
înlocuirii experienței și raționamentelor medicului în tratarea unui
anumit pacient. Toate datele disponibile, inclusiv semnele și simptomele
pacientului și alte rezultate ale testelor de diagnostic ar trebui să fie luate
în considerare înainte de a se stabili un plan specific de tratament.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
1. Anterior folosirii, verificați cu atenție ambalajul Gelatinei de
embolizare EmboCube și componentele dacă prezintă daune.
2. Folosind tehnica sterilă, scoateți seringa Gelatinei de embolizare
EmboCube din săculețul său și faceți transferul către câmpul steril.
3. Evaluați cu atenție rețeaua vasculară asociată leziunii folosind
imagini de rezoluție mare anterior începerii procedurii de
embolizare.
4. Alegeți dimensiunea corespunzătoare a Gelatinei de embolizare
EmboCube care se potrivește cel mai bine patologiei (mai precis
dimensiunea vasului/țintei vasculare) și oferă rezultatul clinic dorit.
5. În momentul embolizării malformațiilor arteriovenoase (MAV),
alegeți dimensiunea Gelatinei de embolizare EmboCube care va
obstrucționa focarul în momentul trecerii prin MAV.
6. Alegeți un cateter de livrare pe baza dimensiunii vasului țintă și a
dimensiunii Gelatinei de embolizare EmboCube folosite.
7. Introduceți cateterul de livrare în vasul țintă conform tehnicilor
standard. Poziționați vârful cateterului cât mai aproape posibil de
locul tratamentului pentru a evita ocluzia accidentală a vaselor
normale.
8. Procedați cu grijă în momentul țintirii vasului corespunzător sau
punctului final de embolizare.
9. Pregătiți Gelatina de embolizare EmboCube conform pașilor de
mai jos:
A. Luați o seringă goală de 10 mL și aspirați 5 mL de substanță
de contrast și 5 mL de 0,9% NaCl și conectați-o la portul inline
al unui robinet trei căi lde tip "luer lock".
B. Eliminați aerul din seringa cu soluție salină/substanță de
contract și robinetul trei căi împingând încet pistonul seringii
în timp ce vârful seringii este în poziție verticală.
C. Rotiți robinetul trei căi pentru a închide seringa cu soluție
salină și substanță de contrast.
D. Strângeți ferm EmboCubes cu vârful pistonului de seringă
pentru a scoate aerul din EmboCubes.
E. Atașați seringa EmboCube la portul lateral al robinetului
trei căi.
F. Deschideți robinetul trei căi pentru a permite transferul între
seringa EmboCube și seringa cu soluție salină/substanță
de contrast și transferați încet soluția salină/de contrast în
seringa EmboCube.
G. Realizați încet două până la cinci transferuri înainte și înapoi
în seringi pentru a hidrata EmboCubes.
H. V e r i f i c a ț i v i z u a l f o r m a c u b u r i l o r p r i n s e r i n g a
transparentă. Cuburile sunt hidratate corespunzător
în momentul în care și-au recuperat forma inițială.
Notă: utilizarea unor cuburi care nu sunt hidratate
corespunzător poate determina colmatarea cateterului sau
microcateterului.
I. Scoateți seringa goală de 10 mL și atașați o seringă de
injectare de 1 mL sau 3 mL la robinetul trei căi. Nu folosiți
seringa rezervor pentru a injecta gelatina de embolizare.
Folosirea unei seringi de 1mL sau 3mL asigură o livrare mai
controlată și ajută la evitarea embolizării nețintite.
J. Trageți încet și cu blândețe amestecul de soluție salină/
substanță de contrast al Gelatinei de embolizare EmboCube
în seringa de injectare pentru a reduce la minim potențialul
introducerii aerului în sistem.
K. Purjați tot aerul din sistem anterior injectării.
L. Injectați amestecul de soluție salină/substanță de contrast al
Gelatinei de embolizare EmboCube din seringa de injectare
în cateterul de livrare sub vizualizare fluoroscopică folosind o
injecție pulsatilă înceată observând în același timp viteza de
curgere de contrast.
M. Repetați procesul de livrare cu alte injecții de amestec
de soluție salină/substanță de contrast al Gelatinei de
embolizare EmboCube până la atingerea punctului final
dorit de embolizare. Doar medicul curant poate stabili
momentul atingerii punctului final dorit și se bazează pe
obiectivul terapeutic.
N. Aveți în vedere folosirea unei dimensiuni mai mari de Gelatină
de embolizare EmboCube dacă injecțiile inițiale nu modifică
viteza substanței de contrast în intervalul dorit de timp.
10. La finalizarea tratamentului, scoateți cateterul aspirând ușor
în acest timp pentru a nu disloca orice Gelatină reziduală de
embolizare EmboCube care se află încă în lumenul cateterului.
11. Aruncați orice Gelatină deschisă, nefolosită de embolizare
EmboCube.
INFORMAȚII PRIVIND AMBALAJUL (SIMBOLURI)
Producător: Nume și adresă
Data expirării: an-lună-zi
LOT
Cod lot
REF
Număr catalog
A nu se resteriliza
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat
A se feri de razele soarelui
A se păstra în stare uscată
A nu se reutiliza
Single Use
Atenție: Consultați documentele însoțitoare.
Citiți instrucțiunile înainte de utilizare.
Apirogen
Sterilizat prin iradiere
Sigla mărcii CE - Identificarea organismului notificat:
0086
Toate efectele adverse grave sau care pun în pericol viața sau decesele
asociate folosirii de Gelatină de embolizare EmboCube ar trebui să fie
raportate producătorului dispozitivului.