Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Merit Medical Manuels
  4. Équipement médical
  5. HERO GRAFT
  6. Mode d'emploi

Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 14

Liens rapides

Télécharger ce manuel
I N S T R U C T I O N S F O R U S E . . . . . . . . . . . . 3
M O D E D ' E M P L O I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4
G E B R A U C H S A N W E I S U N G . . . . . . . . . . 2 6
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O . . . . . . . . . . . . 3 8
I N S T R U C C I O N E S D E U S O . . . . . . . . . 5 0
G E B R U I K S I N S T R U C T I E S . . . . . . . . . . . 6 2
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O . . . 7 4
B R U K S A N V I S N I N G . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 6
K U L L A N I M T A L İ M A T L A R I . . . . . . . . . 9 8
I N S T R U K C J E U Ż Y T K O W A N I A . . . . 1 1 0
B R U G S V E J L E D N I N G . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 2
K Ä Y T T Ö O H J E E T . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 4
B R U K S A N V I S N I N G A R . . . . . . . . . . . . . 1 4 6
N Á V O D K P O U Ž I T Í . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5 8
H A S Z N Á L A T I U T A S Í T Á S . . . . . . . . . . 1 7 0
N A V O D I L A Z A U P O R A B O . . . . . . . . . 1 8 2
I N Š T R U K C I E N A P O U Ž Í V A N I E
1 9 4
. . . .

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Merit Medical HERO GRAFT

Sommaire des Matières pour Merit Medical HERO GRAFT

  • Page 1 I N S T R U C T I O N S F O R U S E ... . 3 M O D E D ’ E M P L O I ....1 4 G E B R A U C H S A N W E I S U N G .
  • Page 2 THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK...

  • Page 3: Device Description

    STORAGE To provide maximum protection, store the HeRO Graft components in their original, unopened packages at room temperature. Keep dry and out of direct sunlight. Each component must be used before the use by date printed on the individual labels.

  • Page 4: Intended Use

    Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. • Use of the HeRO Graft was clinically studied in the IJV. Implantation of the device in other vasculature has NOT been studied and may increase the risk of adverse events not encountered in the clinical trial.

  • Page 5: Potential Complications

    3. Verify the systolic blood pressure is at least 100mmHg. 4. Obtain screening blood cultures to rule out asymptomatic bacteremia prior to HeRO Graft implant for any patient dialyzing on a catheter; treat patient with antibiotics per culture outcome and ensure infection is resolved prior to HeRO Graft implant procedure.
  • Page 6 6. Using ultrasound guidance, gain percutaneous access to the venous system using a 5F micropuncture set and standard Seldinger technique. Caution: Use of the HeRO Graft was clinically studied using the internal jugular vein. Central venous access through any other veins, for example the subclavian vein, has NOT been studied and may increase the risk of adverse events not encountered in the clinical trial.

  • Page 7: Assembling The Adapter

    The Adapter has undergone successful in vitro testing with the following vascular grafts in Tables 1 and 2. Table 1: Marketed 6mm ID Early Cannulation Vascular Grafts (qualified for use with the Adapter) Support Seal Required for Trade Name Manufacturer Catalogue Number HeRO Graft Adapter 25053 FLIXENE® Atrium Medical Corp. 25142 Standard Wall 25052 ECH060010A W.L.
  • Page 8 ENGLISH 4. Based on Tables 1 and 2, determine if the graft chosen requires the use of the Support Seal. If the graft requires the Support Seal, proceed to the next step. If the graft does NOT require the Support Seal, proceed to step 7. NOTE: Assembly of the Adapter and Support Seal (if applicable) may be better facilitated by performing the procedure over a flat sterile surface.
  • Page 9 NOTE: Avoid kinking or compressing the coil portion of the Support Seal during connection. Caution: The HeRO Graft Venous Outflow Component was designed to engage both barbs of the connector tightly so that the pieces do not separate. If separation is necessary, a new straight cut should be made to the Venous Outflow Component near the Adapter.
  • Page 10 8. Reclamp the graft while avoiding the Support Seal. 9. Attach a syringe with heparinized saline to the graft using a syringe adapter. Remove the clamp and flush the entire HeRO Graft. Verify there is no leakage at the connection sites and reclamp the graft.
  • Page 11 (See: CONNECTING THE HeRO GRAFT and ASSEMBLING THE ADAPTER sections). 2. If a leak persists after following the previously stated troubleshooting steps, consider one of the following two options to implant the HeRO Graft. OPTION 1: Remove the Adapter, Anastomose an Interpositional Graft, and Attach a New Adapter 1.
  • Page 12 In some instances, a direct comparison between the HeRO Graft data and the literature cannot be made because the only literature data available is reported per the overall ESRD population vs specific catheter or graft populations.

  • Page 13: Mri Safety Information

    ENGLISH MRI Safety Information Non-clinical testing has demonstrated that the HeRO Graft System is MR Conditional. A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions: • Static magnetic field of 1.5 and 3.0 Tesla only •...

  • Page 14: Stérile (Oé) - Dispositif À Usage Unique

    STOCKAGE Pour assurer une protection maximale, conserver les composants de la prothèse HeRO Graft dans leur emballage d'origine non ouvert à température ambiante. Conserver au sec et à l'abri des rayons directs du soleil. Chaque composant doit être utilisé avant la date de péremption figurant sur les étiquettes individuelles.

  • Page 15: Utilisation Prévue

    Le kit de composants accessoires (peut ne pas être inclus) contient des instruments et des accessoires destinés à faciliter la mise en place de la prothèse HeRO Graft. La désignation de la prothèse HeRO Graft auprès de la FDA américaine est la suivante : « vascular graft prosthesis » (prothèse vasculaire). UTILISATION PRÉVUE La prothèse HeRO Graft est conçue pour fournir un abord vasculaire longue durée chez les patients sous hémodialyse chronique ayant épuisé...
  • Page 16 FRENCH / FRANÇAIS • Surveiller les signes d’arythmie pendant toute la durée de l’intervention. Pour réduire le risque d’arythmie, NE PAS insérer l’extrémité du fil-guide dans le ventricule droit. • Toujours faire preuve de prudence lors de la mise en place ou du retrait du composant de flux sortant veineux. En effet, tout contact avec la prothèse pourrait endommager le composant de flux sortant veineux ou le vaisseau.

  • Page 17: Implantation Du Composant De Flux Sortant Veineux

    FRENCH / FRANÇAIS La thrombose est la première cause des problèmes d’abord vasculaire. Le fait de manquer des séances d’hémodialyse risque d'augmenter le nombre d’épisodes thrombotiques chez les patients portant des prothèses artérioveineuses. IMPLANTATION DE LA PROTHÈSE HeRO MISE EN PLACE DE L’ABORD VEINEUX 1.

  • Page 18: Assemblage De L'adaptateur

    FRENCH / FRANÇAIS 12. Insérer l'ensemble composant de flux sortant veineux/stylet d’implantation sur le fil-guide, jusqu’à la gaine amovible de 20 F. 13. Remplacer rapidement le bouchon d'hémostase par le composant de flux sortant veineux. Mise en garde : L'extrémité du stylet d’implantation NE DOIT PAS pénétrer dans l’atrium droit. 14.
  • Page 19 FRENCH / FRANÇAIS Tableau 2 : Prothèses vasculaires à paroi standard de 6 mm de DI commercialisées (peuvent être utilisées avec l'adaptateur et le joint de soutien) Joint de soutien requis Fabricant Numéro de catalogue commercial pour l'adaptateur HeRO 05S06 | 10S06 | 20S06 | 30S06 | 40S06 | 50S06 IMPRA®...

  • Page 20: Implantation De La Prothèse

    FRENCH / FRANÇAIS Composant Prothèse Adaptateur de flux Adaptateur entrante sortant veineux Épaulement Épaulement extrémité extrémité La prothèse N'A PAS été correctement avancée jusqu'à l'épaulement de l'adaptateur 11. En cas d'utilisation du joint de soutien, faire progresser le manchon de silicone du joint de soutien le long de l'épaulement de l'adaptateur en s'assurant qu'il affleure la prothèse et l'épaulement de l'adaptateur.

  • Page 21: Raccordement De La Prothèse Hero

    9. Insérer une seringue de sérum physiologique hépariné dans la prothèse à l'aide d'un adaptateur de seringue. Retirer le clamp et rincez toute la prothèse HeRO Graft. Contrôler l’absence de fuites au niveau du raccordement et clamper à nouveau la prothèse.

  • Page 22: Fixation Du Composant De Prothèse Artérielle Sur L'artère

    • Bandage, bien que cela présente le risque de réduire la circulation sanguine dans la prothèse HeRO • Proximalisation du site artériel donneur REMARQUE : un bandage risque de réduire la circulation sanguine dans la prothèse HeRO Graft. 6. Fermer les trois incisions.

  • Page 23: Canulation De L'abord Vasculaire

    à celle qui est rapportée par la littérature relative aux cathéters et comparable à celle qui concerne les prothèses. La prothèse HeRO Graft possède un profil de sécurité associé qui est comparable à celui des prothèses et des cathéters existants utilisés pour l'hémodialyse.
  • Page 24 élevé de globules blancs. Dans certains cas, il est impossible d’établir une comparaison directe entre les données de la prothèse HeRO Graft et la littérature. En effet, les seuls résultats disponibles dans la littérature concernent tous les patients souffrant d’une néphropathie terminale, et pas uniquement les patients ayant reçu un cathéter ou une prothèse.

  • Page 25: Décharge De Garantie

    Les prix, les spécifications et la disponibilité sont sujets à modification sans préavis. ASSISTANCE TECHNIQUE Pour obtenir de plus amples informations sur la prothèse HeRO Graft, y compris sur les procédures de lutte contre les infections, contactez le service clientèle : Merit Medical Systems, Inc.

  • Page 26: Gerätebeschreibung

    HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow) Graft ist eine Lösung für den Langzeitzugang bei katheterabhängigen Patienten und Patienten mit erschwertem Zugang. HeRO Graft ist eine voll subkutane chirurgische Gefäßprothese. Sie stellt einen arteriell-venösen (AV) Zugang mit kontinuierlichem Ausfluss in das zentrale venöse System bereit. Das HeRO Graft durchläuft zentralvenöse Stenosen, wodurch ein Hämodialyse-Langzeitzugang ermöglicht wird.
  • Page 27 Patienten auf den anderen. Eine Kontamination des Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen. • Die Nutzung des HeRO Graft in der IJV wurde klinisch untersucht. Die Implantation des Geräts in andere Blutgefäße wurde NICHT untersucht und kann das Risiko von nachteiligen Auswirkungen erhöhen, die in den klinischen Tests nicht aufgetreten sind.

  • Page 28: Mögliche Komplikationen

    Ausflusskomponente und / oder dem Adapter, weil an diesen Komponenten interne Schäden entstehen können. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN Das HeRO Graft stellt ein wichtiges Mittel zur Behandlung von Patienten bereit, die auf Hämodialyse angewiesen sind; es besteht jedoch die Möglichkeit des Auftretens ernster Komplikationen, einschließlich u.a.: Potenzielle Komplikationen bei Einsatz von Gefäßprothesen...
  • Page 29 6. Verschaffen Sie sich unter Verwendung von Ultraschallkontrolle perkutanen Zugang zum Venensystem, indem Sie ein 5 F-Mikropunktionsset und das Seldinger-Standardverfahren verwenden. Vorsicht: Die klinischen Studien für die Verwendung von HeRO Graft wurden an der inneren Jugularvene durchgeführt. Der Zugang zum zentralen Venensystem über andere Venen, wie beispielsweise der Vena subclavia, wurde NICHT untersucht und kann das Risiko von nachteiligen Auswirkungen erhöhen, die in den klinischen Tests nicht aufgetreten sind.
  • Page 30 ACHTUNG: Die Clamshells können nicht geöffnet werden, sobald sie einmal geschlossen wurden; schließen Sie die Clamshells NICHT vorzeitig. Der Adapter wurde mit den folgenden vaskulären Gefäßprothesen der Tabellen 1 und 2 erfolgreich In-vitro-Testungen unterzogen. Tabelle 1: Auf dem Markt erhältliche 6mm ID Frühkanülierung Gefäßprothesen (qualifiziert für den Einsatz mit dem Adapter) Für HeRO Graft-Adapter Handelsname Hersteller Katalognummer benötigte Unterlagendichtung...
  • Page 31 GERMAN / DEUTSCH Tabelle 2: Auf dem Markt erhältliche 6mm ID Standardwandung Gefäßprothesen (qualifiziert für den Einsatz mit dem Adapter und der Unterlagendichtung) Für HeRO Graft-Adapter Handelsname Hersteller Katalognummer benötigte Unterlagendichtung 05S06 | 10S06 | 20S06 | 30S06 | 40S06 | 50S06 IMPRA®...
  • Page 32 Arterie frei und verifizieren Sie, dass der ID größer als 3 mm ist. Überprüfen Sie die Durchgängigkeit durch Doppler oder Abtasten. Vorsicht: Die Verwendung des HeRO Graft wurde unter Nutzung der Arteria brachialis klinisch untersucht. Die Implantation des Geräts in andere Arterien wurde NICHT untersucht und kann das Risiko von nachteiligen Auswirkungen erhöhen, die in klinischen...
  • Page 33 9. Befestigen Sie unter Verwendung eines Spritzenadapters eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung an der Gefäßprothese. Entfernen Sie die Klammer und spülen Sie das gesamte HeRO Graft durch. Stellen Sie sicher, dass an den Verbindungsstellen keine Leckagen aufgetreten sind, und klemmen Sie die Gefäßprothese erneut ein.

  • Page 34: Fehlerbehebung Bei Undichtigkeiten

    5. Befestigen Sie den neuen Adapter und die Unterlagendichtung (falls zutreffend) an der auf DPG-Position implantierten Gefäßprothese, indem Sie den Abschnitt ZUSAMMENBAU DES ADAPTERS befolgen. 6. Befestigen Sie die venöse Ausflusskomponente am Adapter, indem Sie die Anweisungen des Abschnitts ANSCHLUSS DES HeRO GRAFT befolgen.
  • Page 35 PERKUTANE THROMBEKTOMIE Das HeRO Graft muss im selben Maß wie konventionelle ePTFE-Gefäßprothesen gewartet werden. Das HeRO Graft kann bis zu 130 cm lang sein; daher wird ein längeres Thrombektomiegerät benötigt, um die gesamte Länge des Geräts durchqueren zu können.
  • Page 36 Atrium, Hypotonie mit Fieber, nicht anhaltende milde Kammertachykardie, Pneumonie, kardiogener Schock, Hypoxie, Hyperkaliämie, Hypoxämie, Erhöhung der weißen Blutkörperchen. In einigen Fällen kann ein direkter Vergleich zwischen den HeRO Graft-Daten und den Ergebnissen der Literatur nicht erfolgen, da sich die einzig vorliegenden Daten in der Literatur auf die ESRD Gesamtpopulation beziehen und nicht auf spezifische Katheter- oder Gefäßprothesenpopulationen.

  • Page 37: Technischer Support

    GERMAN / DEUTSCH MRT-Sicherheitshinweise Außerklinische Tests haben erwiesen, dass das HeRO Graft-System bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient mit diesem Gerät kann sicher in einem MR- System gescannt werden, das folgende Bedingungen erfüllt: • statisches Magnetfeld von nur 1,5 und 3,0 Tesla •...

  • Page 38: Descrizione Del Dispositivo

    CONSERVAZIONE Per fornire la massima protezione, conservare i componenti dell’HeRO Graft nelle loro confezioni originali, integre, a temperatura ambiente. Conservare in un luogo asciutto e lontano dalla luce diretta del sole. Ciascun componente deve essere usato prima della data di scadenza stampata sulle singole etichette.

  • Page 39: Indicazioni Per L'uso

    INDICAZIONI PER L'USO HeRO Graft è indicato per pazienti affetti da malattia renale allo stadio finale in emodialisi, che hanno esaurito tutte le altre opzioni di accesso. I pazienti dipendenti da catetere vengono facilmente identificati mediante le linee guida KDOQI come pazienti che: •...
  • Page 40 4. Richiedere un’emocoltura di screening per escludere una batteriemia asintomatica prima dell’impianto di HeRO Graft per qualsiasi paziente dializzato con catetere; somministrare al paziente antibiotici in base agli esiti colturali e assicurarsi di risolvere l’infezione prima dell’impianto di HeRO Graft.
  • Page 41 Attenzione: coprire eventuali estensioni del catetere con telo chirurgico antimicrobico per incisioni per proteggere l’area sterile. Attenzione: pianificare un aumento del rischio di batteriemia dopo un posizionamento di HeRO Graft ipsilaterale o con cateteri ponte femorali e trattare a scopo profilattico con antibiotici sapendo che i pazienti presentano un maggiore rischio di infezione.

  • Page 42: Montaggio Dell'adattatore

    ITALIAN / ITALIANO 18. Iniziare il ritiro del mandrino di erogazione 10 F mantenendo al contempo la posizione del componente di uscita venosa. Prima di completare la rimozione del mandrino di erogazione dal Luer, pinzare il componente di uscita venosa in corrispondenza del sito di incisione. NOTA: fare attenzione a non pinzare eccessivamente (vale a dire, non andare oltre la tacchetta di bloccaggio presente sull’impugnatura della pinza).
  • Page 43 ITALIAN / ITALIANO Tabella 2: Innesti vascolari Standard Wall commercializzati di ID di 6 mm (qualificati per l’uso con l’adattatore e il sigillo di supporto) Denominazione Sigillo di supporto richiesto Costruttore Numero di catalogo commerciale per l’adattatore HeRO Graft 05S06 | 10S06 | 20S06 | 30S06 | 40S06 | 50S06 SÌ...

  • Page 44: Impianto Dell'innesto

    3 mm. Verificare la pervietà mediante Doppler o sensazione al tatto. Attenzione: l'uso di HeRO Graft è stato clinicamente studiato utilizzando l’arteria brachiale. L’impianto arterioso del dispositivo in altre arterie NON è stato studiato e può aumentare il rischio di eventi avversi non riscontrati nella sperimentazione clinica.

  • Page 45: Collegamento Dell'hero Graft

    NOTA: evitare l’attorcigliamento o la compressione della porzione delle spirali del sigillo di supporto durante il collegamento. Attenzione: il componente di uscita venosa di HeRO Graft è stato progettato per innescare saldamente entrambe le nervature del connettore in modo tale che le parti non si separino. Se è necessaria la separazione, deve essere realizzato un nuovo taglio diritto al componente di uscita venosa vicino l’adattatore.
  • Page 46 3. Posizionare un componente per innesto arterioso HeRO Graft su campo sterile usando una tecnica asettica. 4. Usare secondo le istruzioni per l’uso incluse nel componente per innesto arterioso HeRO Graft. COLLEGAMENTO TRA INNESTO E ARTERIA 1. Tagliare la protesi in lunghezza, evitando di applicare una tensione eccessiva o di tagliare materiale in eccesso. Verificare che non vi siano annodamenti, attorcigliamenti, o pieghe nell’innesto.
  • Page 47 HeRO Graft ha un profilo di sicurezza associato che è comparabile agli innesti e ai cateteri esistenti usati per emodialisi. In questo studio, non è stato osservato nessun nuovo problema di sicurezza e di efficacia per un dispositivo di accesso vascolare a lungo termine. Non si sono verificati eventi imprevisti.
  • Page 48 In alcuni casi non è possibile effettuare un confronto diretto tra i dati di HeRO Graft e quelli della letteratura perché gli unici dati di letteratura disponibili sono riferiti sulla base della popolazione ESRD complessiva rispetto alle popolazioni con catetere o con innesto specifiche. Inoltre, alcuni dati della letteratura dei cateteri sono appropriati da riportare solo per catetere piuttosto che per soggetto, come gli eventi avversi correlati alla procedura.

  • Page 49: Supporto Tecnico

    LEGGE PARLAMENTARE, DIRITTO COMUNE, LEGGI DOGANALI O ALTRIMENTI. LE DESCRIZIONI O LE SPECIFICHE NEL MATERIALE CARTACEO DI MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC., INCLUSA QUESTA PUBBLICAZIONE, HANNO IL SOLO SCOPO DI DESCRIVERE IL PRODOTTO AL MOMENTO DELLA FABBRICAZIONE E NON COSTITUISCONO ALCUNA GARANZIA ESPRESSA. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NON SARÀ RESPONSABILE PER QUALSIASI PERSONA O ENTITÀ...

  • Page 50: Almacenamiento

    HeRO Graft es un implante quirúrgico completamente subcutáneo. Proporciona acceso venoso arterial (AV, por sus siglas en inglés) al sistema venoso central con flujo de salida continuo. HeRO Graft atraviesa la estenosis venosa central y permite el acceso para hemodiálisis a largo plazo.
  • Page 51 El kit de componentes accesorios (que puede no estar incluido) cuenta con instrumentos y accesorios que pueden resultar útiles para la colocación de HeRO Graft. Según la clasificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), el nombre de HeRO Graft es prótesis de injerto vascular.

  • Page 52: Posibles Complicaciones

    HeRO Graft. 5. Realice un hisopado nasal al paciente antes del implante de HeRO Graft para detectar la posible presencia de la bacteria Staphylococcus aureus resistente a la meticilina. Proporcione tratamiento en consecuencia.
  • Page 53 SPANISH / ESPAÑOL PROCEDIMIENTO PARA EL IMPLANTE DE HeRO GRAFT PARA OBTENER ACCESO VENOSO 1. Equipe un quirófano estándar con una guía fluoroscópica y ultrasónica y prepare al paciente de acuerdo con las pautas quirúrgicas estándares para un procedimiento de acceso vascular.

  • Page 54: Montaje Del Adaptador

    Tabla 1: Injertos vasculares de canulación temprana de 6 mm de DI comercializados (calificados para usar con el adaptador) Se requiere sello de Nombre Fabricante Número de catálogo soporte para el adaptador comercial HeRO Graft 25053 Pared estándar Atrium Medical Corp. 25142 FLIXENE® 25052 ECH060010A W.L.
  • Page 55 SPANISH / ESPAÑOL Tabla 2: Injertos vasculares de pared estándar de 6 mm de DI comercializados (calificados para usar con el adaptador y el sello de soporte) Se requiere sello de Nombre Fabricante Número de catálogo soporte para el adaptador comercial Adapter 05S06 | 10S06 | 20S06 | 30S06 | 40S06 | 50S06 SÍ...
  • Page 56 SPANISH / ESPAÑOL Extremo del Extremo Adaptador componente Adaptador de injerto de de flujo venoso Hombro del Hombro del flujo de salida de entrada El injerto NO se avanzó completamente hasta el hombro del adaptador 11. Si utiliza el sello de soporte, mueva la manga de silicona del sello de soporte hasta el hombro del adaptador y asegúrese de que esté alineada con el injerto y el hombro del adaptador.

  • Page 57: Conexión De Hero Graft

    4. Corte el injerto del tunelizador y use una abrazadera vascular estándar para ocluir el injerto en el sitio de anastomosis. CONEXIÓN DE HeRO GRAFT 1. Coloque una compresa de gasa estéril de 4 x 4 entre el componente de flujo venoso de salida y el sitio de incisión del DPG para evitar que los desechos contaminen la incisión.
  • Page 58 5. Conecte el nuevo adaptador y sello de soporte (si corresponde) al injerto implantado en el sitio del DPG, siguiendo la sección MONTAJE DEL ADAPTADOR. 6. Conecte el componente de flujo venoso de salida al adaptador siguiendo la sección CONEXIÓN DE HeRO GRAFT. 7. Mediante una fluoroscopía, coloque nuevamente el adaptador montado (según sea necesario) y verifique que la punta radiopaca del componente de flujo venoso de salida esté...
  • Page 59 Tres (3) sucesos de sangrado se atribuyeron directamente a un componente de flujo venoso de salida de HeRO Graft de 22 F de una generación anterior, que requirió la disección de la vena yugular interna. El sexto suceso de sangrado estuvo relacionado con un procedimiento de extracción de HeRO Graft.
  • Page 60 En algunos casos, no se puede hacer una comparación directa entre los datos de HeRO Graft y la literatura ya que los únicos datos disponibles de la literatura se informan por la población general con ERET vs.

  • Page 61: Soporte Técnico

    PARTE O EL TÉRMINO EN PARTICULAR CONSIDERADOS INVÁLIDOS. DICHA PARTE O DICHO TÉRMINO INVÁLIDOS SERÁN REEMPLAZADOS POR UNA PARTE O UN TÉRMINO VÁLIDOS QUE REFLEJEN MEJOR EL INTERÉS LEGÍTIMO DE MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. DE LIMITAR SU RESPONSABILIDAD O GARANTÍA.
  • Page 62 De HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow ofwel 'betrouwbare hemodialyse-uitstroom') Graft is een oplossing voor langdurige toegang voor patiënten waarbij toegang lastig is maar die afhankelijk zijn van een katheter. HeRO Graft is een volledig subcutaan chirurgisch implantaat. Het biedt arteriële veneuze (AV) toegang met voortdurende uitstroom in het centrale vaatstelsel. De HeRO Graft overbrugt centrale veneuze stenose en maakt langdurige hemodialysetoegang mogelijk.

  • Page 63: Bedoeld Gebruik

    INDICATIES VOOR GEBRUIK De HeRO Graft is geïndiceerd voor patiënten in de laatste fase van nierfalen, waarbij hemodialyse wordt toegepast en voor wie alle andere toegangsopties zijn uitgeput. Deze van een katheter afhankelijke patiënten zijn reeds aan de hand van de KDOQI-richtlijnen geïdentificeerd als...
  • Page 64 MOGELIJKE COMPLICATIES De HeRO Graft biedt een belangrijk middel voor het behandelen van patiënten die hemodialyse nodig hebben. Er bestaat echter een kans op ernstige complicaties, waaronder de volgende:...
  • Page 65 Let op: Bedek eventuele katheterextensies met antibacterieel incisiefolie om het steriele gebied te beschermen. Let op: Plan voor een verhoogd risico op bacteriëmie na een ipsilaterale HeRO Graft-plaatsing of bij femorale overbruggingskatheters en behandel profylactisch met antibiotica in de wetenschap dat patiënten een hoger risico op infectie lopen.
  • Page 66 DUTCH / NEDERLANDS 12. Plaats het onderdeel voor veneuze uitstroom en de overbrengingsstilet over de geleidingsdraad en breng deze naar de Ch 20-schede. 13. Vervang de hemostaseplug snel door het onderdeel voor veneuze uitstroom. Let op: Breng de tip van de overbrengingsstilet NIET in de rechterboezem. 14.
  • Page 67 DUTCH / NEDERLANDS Tabel 2: Aanbod vasculaire grafts met standaardwand met binnendiameter (ID) van 6mm (goedgekeurd voor gebruik met de adapter en ondersteuningsafdichting) Ondersteuningsafdichting Handelsnaam Fabrikant Catalogusnummer vereist voor HeRO Graft -adapter 05S06 | 10S06 | 20S06 | 30S06 | 40S06 | 50S06 IMPRA®...
  • Page 68 DUTCH / NEDERLANDS Uiteinde Uiteinde Schouderstuk onderdeel Schouderstuk graft- voor veneuze adapter adapter instroom uitstroom De graft is NIET helemaal naar het schouderstuk van de adapter gebracht 11. Als u de ondersteuningsafdichting gebruikt, dient u de siliconenhoes van de ondersteuningsafdichting naar het schouderstuk van de adapter te schuiven, ervoor zorgend dat het op één vlak ligt met zowel de graft als het schouderstuk van de adapter.
  • Page 69 OPMERKING: Zorg ervoor dat u het wikkelingsgedeelte van de ondersteuningsafdichting niet knikt of comprimeert tijdens het koppelen. Let op: Het onderdeel voor veneuze uitstroom van de HeRO Graft is zo ontworpen dat beide weerhaken op de connector stevig vast komen te zitten zodat de delen niet los kunnen raken. Als scheiding noodzakelijk is, moet een nieuwe rechte knip worden gemaakt in het onderdeel voor veneuze uitstroom vlak bij de adapter.
  • Page 70 DE ADAPTER ASSEMBLEREN te volgen. 6. Koppel het onderdeel voor veneuze uitstroom aan de adapter door de stappen in de sectie DE HeRO GRAFT AANSLUITEN te volgen. 7. Gebruik fluorescopie om de geassembleerde adapter te herpositioneren (voor zover nodig) en verifieer dat de radiopake tip van het onderdeel voor veneuze uitstroom in het midden tot de bovenzijde van de rechterboezem is gepositioneerd.

  • Page 71: Canulering Vasculaire Toegang

    PERCUTANE TROMBECTOMIE De HeRO Graft heeft onderhoud nodig dat equivalent is aan het onderhoud voor de conventionele ePTFE-grafts. De HeRO Graft kan tot 130cm lang zijn, waardoor een langer trombectomie-instrument nodig is om de volledige lengte van het instrument af te lopen.
  • Page 72 I. Proceduregerelateerde bacteriëmie werd gedefinieerd als bacteriëmie waarvoor de bron ligt bij de voorgaande getunnelde dialysekatheter van de patiënt (gekweekt ten tijde van de HeRO Graft-implantatie), bacteriëmie waarvoor de bron mogelijk ligt bij een reeds bestaande infectie elders in het lichaam van de patiënt, die deze patiënt mogelijk vatbaarder maakte in de peri-operatieve periode, of waar er geen andere bron voor de bacteriëmie kon worden geïdentificeerd dan de implantatieprocedure.

  • Page 73: Technische Ondersteuning

    15 minuten continu scannen. Tijdens niet-klinische tests reikt het beeldartefact dat door het apparaat wordt veroorzaakt, ongeveer 10mm van het HeRO Graft-systeem wanneer beeldvorming plaats vindt met een gradiënte echopulsreeks en een 3 Tesla MRI-systeem. Het artefact zorgt voor belemmering van het lumen van het apparaat.

  • Page 74: Instruções De Utilização

    O HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow) Graft é uma solução de acesso a longo prazo para pacientes dependentes de cateteres e com dificuldades de acesso. O HeRO Graft é um implante cirúrgico totalmente subcutâneo. Este proporciona acesso arteriovenoso (AV) com fluxo de saída contínuo para o sistema venoso central.

  • Page 75: Utilização Pretendida

    A classificação da FDA para o HeRO Graft é prótese de enxerto vascular. UTILIZAÇÃO PRETENDIDA O HeRO Graft destina-se a ser utilizado na manutenção de acesso vascular a longo prazo para pacientes em hemodiálise crónica que tenham esgotado os locais de acesso venoso periférico adequados para fístulas ou enxertos.
  • Page 76 é resolvida antes do procedimento de implantação do HeRO Graft. 5. Passe uma zaragatoa no nariz do paciente antes da implantação do HeRO Graft para detetar a presença de possíveis staphylococcus aureus resistentes a meticilina; trate em conformidade.
  • Page 77 Atenção: Cubra quaisquer extensões do cateter com pensos cirúrgicos antimicrobianos, tapando para proteger a área esterilizada. Atenção: Prepare-se para um maior risco de bacteriemia após uma colocação ipsilateral do HeRO Graft ou com cateteres de transição femoral, e trate profilaticamente com antibiótico sabendo que os pacientes apresentam maior risco de infeção.
  • Page 78 6 mm (qualificados para utilização com o adaptador) comercializados Vedação de suporte Designação Fabricante Número de catálogo necessária para o comercial adaptador do HeRO Graft 25053 FLIXENE® NÃO Atrium Medical Corp. 25142 Standard Wall 25052 ECH060010A W.L.
  • Page 79 Designação Fabricante Número de catálogo necessária para o comercial adaptador do HeRO Graft 05S06 | 10S06 | 20S06 | 30S06 | 40S06 | 50S06 IMPRA® C.R. Bard 60S06 | 70S06 | 80S06 | 90S06 V06010L | V06020L | V06030L | V06040L GORE-TEX®...
  • Page 80 é superior a 3 mm. Verifique a permeabilidade através de Doppler ou sensação tátil. Atenção: A utilização do HeRO Graft foi clinicamente estudada utilizando a artéria braquial. O implante arterial do dispositivo noutras artérias NÃO foi estudado e poderá aumentar o risco de eventos adversos não detetados no ensaio clínico. No entanto, a identificação de uma artéria alternativa com um diâmetro interior igual ou superior a 3 mm poderá...
  • Page 81 8. Volte a prender o enxerto evitando a Support Seal. 9. Coloque uma seringa com solução salina heparinizada no enxerto utilizando um adaptador da seringa. Remova a pinça e irrigue todo o HeRO Graft. Certifique-se de que não existem fugas nos locais de ligação e volte a prender o enxerto.
  • Page 82 8. Avance para a secção LIGAÇÃO DO ENXERTO E DA ARTÉRIA. OPÇÃO 2: Remova o adaptador, a vedação de suporte (se aplicável) e o enxerto e substitua pelo componente de enxerto arterial HeRO Graft 1. Utilizando uma tesoura para serviços pesados, faça um corte a direito no componente de fluxo de saída venoso junto à extremidade do componente de fluxo de saída venoso do adaptador (Fig.

  • Page 83: Trombectomia Percutânea

    TROMBECTOMIA PERCUTÂNEA O HeRO Graft irá necessitar de manutenção equivalente à dos enxertos de ePTFE convencionais. O HeRO Graft pode ter até 130 cm de comprimento; assim, será necessário um dispositivo de trombectomia mais longo para abranger todo o comprimento do dispositivo.
  • Page 84 Em alguns casos, não é possível realizar uma comparação direta entre os dados do HeRO Graft e a literatura, uma vez que os únicos dados da literatura disponíveis são descritos por população com DRT geral vs.

  • Page 85: Assistência Técnica

    Os preços, as especificações e a disponibilidade estão sujeitos a alterações sem aviso prévio. ASSISTÊNCIA TÉCNICA Para obter informações adicionais sobre o HeRO Graft, incluindo questões sobre os procedimentos de controlo de infeções, contacte o departamento de apoio ao cliente em: Merit Medical Systems, Inc.
  • Page 86 Alle komponentene i HeRO® Graft leveres i dobbel steril emballasje og er EO-sterilisert. LAGRING For å oppnå maksimal beskyttelse må HeRO Graft-komponentene lagres i original, uåpnet emballasje ved romtemperatur. Lagres tørt og borte fra direkte sollys. Hver enkelt komponent må brukes før utløpsdatoen som er trykket på de respektive etikettene.

  • Page 87: Tiltenkt Bruk

    Kontaminering av enheten kan føre til skade, sykdom eller død for pasienten. • Bruken av HeRO Graft er klinisk testet ved bruk på indre halsvene. Det er IKKE gjort studier på implantasjon av enheten i annen vaskulatur, og dette kan øke risikoen for bivirkninger som ikke er påvist i den kliniske studien.
  • Page 88 3. Sjekk at det systoliske blodtrykket er minst 100 mmHg. 4. Innhent screening av blodkulturer for å utelukke asymptomatisk bakteriemi før implantasjon av HeRO Graft for enhver pasient som dialyseres med kateter. Behandle pasienten med antibiotika per kulturresultat og sikre at infeksjoner er utbedret før implantasjon av HeRO Graft.
  • Page 89 6. Bruk ultralydveiledning til å få perkutan tilgang til venesystemet ved å anvende et 5F mikropunktursett og standard Seldinger-teknikk. Forsiktig: Bruken av HeRO Graft ble klinisk testet ved bruk på indre halsvene. Sentral venøs tilgang gjennom andre vener, for eksempel arteria subclavia, er IKKE testet og kan øke risikoen for bivirkninger som ikke er oppgitt i den kliniske studien.
  • Page 90 Adapteren har gjennomgått vellykket in-vitro testing med følgende ePTFE vaskulære grafter i Tabell 1 og 2. Tabell 1: Markedsført 6 mm ID tidlig kanylering vaskulær graft (egnet for bruk med adapteren) Støttehylsen som kreves Handelsnavn Produsent Katalognummer for HeRO Graft-adapter 25053 FLIXENE® Atrium Medical Corp. 25142 Standard vegg 25052 ECH060010A W.L.
  • Page 91 NORWEGIAN / NORSK GENERELLE ADVARSLER: Forsiktig: Adapteren skal kun brukes med graftene som er listet i tabellene 1 og 2. Bruk av graft som ikke er nevnt i tabell 1 eller 2 kan resultere i enhetsfeil og pasientskade på grunn av utilstrekkelig forsegling eller graftavstøting. Forsiktig: Montering av adapteren, støttehylse (dersom relevant) og valgt graft fra tabell 1 og 2 bør gjøres med pulverfrie, rene og tørre hansker.
  • Page 92 Verifiser åpning via Doppler eller berøring. Forsiktig: Bruken av HeRO Graft ble klinisk testet ved bruk på brakialarterien. Det er IKKE gjort studier på implantasjon av enheten i andre arterier, og det kan øke risikoen for bivirkninger som ikke er påvist i den kliniske studien. Identifisering av en alternativ arterie med en ID på...
  • Page 93 8. Sett nye klemmer på graftet og unngå kontakt med støttehylsen. 9. Koble en sprøyte med heparinisert saltoppløsning til graftet ved hjelp av en sprøyteadapter. Fjern klemmen og skyll gjennom hele HeRO Graft. Forsikre deg om at det ikke er noen lekkasje ved tilkoblingsstedet og sett nye klemmer på graftet.
  • Page 94 (se: KOBLE HeRO GRAFTET og MONTERE ADAPTER -delene). 2. Hvis lekkasjen vedvarer etter å ha fulgt feilsøkingsprosedyren, vurder ett av følgende to alternativer for å implantere HeRO Graft. ALTERNATIV 1: Fjern adapteren, anastomosere et mellomgraft og koble til et nytt adapter 1.
  • Page 95 SAMMENDRAG AV HeRO GRAFT KLINISK ERFARING HeRO Graft er evaluert i en prospektiv klinisk studie for å påvise at enheten ikke fører til faktorer som påvirker sikkerheten og effektiviteten når den brukes som indikert hos pasienter som krever langsiktig hemodialyse.
  • Page 96 økt antall hvite blodlegemer. I enkelte tilfeller kan en direkte sammenligning mellom data om HeRO Graft og litteraturen ikke gjøres, da de eneste tilgjengelige litteraturdata rapporteres per den generelle ESRD populasjonen kontra spesifikke kateter- eller graftpopulasjoner. I tillegg er noen kateterlitteraturdata kun relevant å rapportere per kateter i stedet for per forsøksperson som prosedyrerelaterte bivirkninger.

  • Page 97: Teknisk Støtte

    OM GARANTIFRASKRIVELSEN IKKE INNEHOLDT DEN SPESIFIKKE DELEN ELLER BEGREPET SOM ER GYLDIG, OG DEN UGYLDIGE DELEN ELLER BEGREPET SKAL ERSTATTES AV EN GYLDIG DEL ELLER BEGREP SOM PÅ BEST MULIG MÅTE GJENSPEILER MERIT MEDICAL INC. SINE BERETTIGEDE INTERESSER I Å BEGRENSE SITT GARANTIANSVAR.

  • Page 98: Kullanma Tali̇matlari

    TURKISH / TÜRKÇE KULLANMA TALİMATLARI    Federal (ABD) yasa, bu cihazın yalnızca bir hekime veya hekim siparişiyle satılmasına izin verir. Cihazın yerleştirilmesi, kullanılması, revize edilmesi, eksplante edilmesi veya cihazda pıhtı giderilmesi sadece yetkin sağlık uzmanları tarafından gerçekleştirilmelidir. Kullanmadan önce tüm talimatları dikkatle okuyun. Cihazı...

  • Page 99: Kullanim Amaci

    TURKISH / TÜRKÇE A: Adaptör (Destek Keçesiyle) B: Adaptör (Destek Keçesi olmadan)      Aksesuar Bileşen Kiti (tedarik edilmemiş olabilir) HeRO Greftin yerleştirilmesine yardımcı olabilecek alet ve aksesuarlar sağlar. HeRO Greftin FDA sınıflandırma adı vasküler greft protezdir. KULLANIM AMACI HeRO Greft, fistül veya grefte uygun periferik venöz erişim alanları tükenmiş kronik hemodiyaliz hastalarında uzun dönemli vasküler erişim sağlamak için kullanılır.
  • Page 100 TURKISH / TÜRKÇE OLASI KOMPLİKASYONLAR HeRO Greft, hemodiyaliz gerektiren hastaların tedavi edilmesi için önemli bir araç sağlar; bununla birlikte, aşağıdakiler dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, ciddi komplikasyonlar oluşturma potansiyeli vardır: Olası Vasküler Greft ve Kateter Komplikasyonları Olası İntraoperatif ve Postoperatif Komplikasyonlar •...
  • Page 101 TURKISH / TÜRKÇE Dikkat: İpsilateral HeRO Greft implantasyonu sonrasında veya femoral köprü kateterleriyle bakteremi riski artışına hazırlıklı olun ve hastaların daha yüksek enfeksiyon riski altında olduğunu bilerek profilaktik tedavi uygulayın. Dikkat: Köprü kateter çıkış bölgesine antibiyotik merhem sürün. 5. Perioperatif dönemde, hastanın bakteremi geçmişine göre antibiyotikle profilaktik tedavi uygulayın. 6.
  • Page 102 TURKISH / TÜRKÇE 21. Heparinize salin içeren bir şırınga takın. Valfi açın, kelepçeyi çıkarın ve Venöz Çıkış Bileşenini yıkayın. Venöz Çıkış Bileşenini insizyon bölgesinde yeniden kelepçeleyin ve valfi kapatın. 22. Hastayı standart sırtüstü pozisyona geri getirin. 23. Adaptör bölgesi insizyonunu deltopektoral oyukta (DPG) açın. 24.
  • Page 103 TURKISH / TÜRKÇE 5. Tablo 2'den bir greft kullanıyorsanız grefti Destek Keçesinin silikon manşon ucu içine yerleştirin. Silikon manşonla bir miktar direnç oluşabilir. Ancak, bu durumlarda Destek Keçesi yine de greft içine ilerletilmelidir. Silikon Manşon 6. Destek Keçesini greft uzunluğunun çoğunluğu boyunca ilerletip greftin Adaptör ile arabirim oluşturacak olan ucundan yaklaşık 10 cm mesafede durdurun.
  • Page 104 TURKISH / TÜRKÇE NOT: Kıskaç mafsalının düz tırtıklı vasküler pens mafsalına ters durduğundan emin olun (aşağıdaki resme bakın). Dikkat: Düz tırtıklı vasküler pensi Adaptör üzerine KİLİTLEMEYİN. Dikkat: Pensin yanlışlıkla kilitlenmesini önlemek için Adaptör tırtıklı çenelerin ortasına yerleştirilmelidir Dikkat: Doğrudan Adaptör kıskaçlarının mafsalı üzerinde sıkıştırmayın. Adaptör Mafsal Pimi Adaptör...
  • Page 105 TURKISH / TÜRKÇE 4. Venöz Çıkış Bileşeninin Adaptöre tamamen ilerletildiğini ve Adaptör omzuna sıfır olduğunu doğrulayın. 5. Bağlantıyı yaptıktan sonra, floroskopi ile orta-üst sağ atriyumda radyoopak uç yerleşimini doğrulayın. 6. Adaptörü DPG'nin yumuşak dokusunda dikkatle konumlandırın. Arteriyel uçtan grefti tekrar konumlandırarak fazla materyali alın. 7.
  • Page 106 TURKISH / TÜRKÇE SIZINTI SORUNLARINI GİDERME 1. Adaptör bölgesinde bir sızıntı varsa, kıskaçları daha fazla sıkmaya çalışın ve Venöz Çıkış Bileşeninin düzgün bağlandığını doğrulayın (bkz. HeRO GREFTİ BAĞLAMA ve ADAPTÖRÜN MONTAJI bölümleri). 2. Daha önce belirtilen sorun giderme adımları uygulandıktan sonra sızıntı devam ederse HeRO Grefti implante etmek için aşağıdaki iki seçenekten birini değerlendirin.
  • Page 107 TURKISH / TÜRKÇE CİHAZIN EKSPLANTASYONU, DEĞİŞTİRİLMESİ, REVİZYONU VEYA KULLANIM DIŞI BIRAKILMASI Cihaz hemodiyaliz erişimi için kullanılmayacaksa, HeRO Greft Adaptörü, Destek Keçesi (varsa) ve Venöz Çıkış Bileşeni çıkarılmalıdır. HeRO Greftin değiştirilmesi, eksplante edilmesi veya revizyonu gereken durumlarda, bilgi ve Eksplantasyon İade Kiti için lütfen 1-800-356-3748 numaralı telefondan Müşteri Hizmetleri ile irtibata geçin.

  • Page 108: Tekni̇k Destek

    BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE YASAL ZORUNLULUK, GENEL HUKUK VEYA BAŞKA NEDENLERDEN KAYNAKLANSA DAHİ AÇIK VEYA ZIMNİ HER TÜRLÜ GARANTİYİ REDDEDER. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. TARAFINDAN BASILAN BU YAYIN DA DAHİL OLMAK ÜZERE TÜM MATERYALLERDEKİ AÇIKLAMA VEYA ÖZELLİKLER SADECE ÜRÜNÜN ÜRETİM ANINDAKİ DURUMUNU GENEL OLARAK BELİRTMEYİ AMAÇLAR VE HERHANGİ...

  • Page 109: Instrukcja Użytkowania

    POLISH / POLSKI INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA     Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza. Tylko wykwalifikowane osoby świadczące opiekę zdrowotną mogą zakładać, poprawiać lub eksplantować ten wyrób, manipulować przy nim, usuwać skrzepy lub umieszczać kaniulę. Przed użyciem należy dokładnie przeczytać...

  • Page 110: Wskazania Do Stosowania

    POLISH / POLSKI UWAGA: Zaciski są zawsze na końcu wpływowym adaptera. Opcja A lub B: A: Adapter (z uszczelnieniem pomocniczym) B: Adapter (z uszczelnienia pomocniczego)         Zestaw elementów dodatkowych (może nie stanowić części dostawy) zapewnia instrumenty i akcesoria, które mogą pomóc w umieszczeniu implantu HeRO.
  • Page 111 POLISH / POLSKI • Podczas podłączania elementu odpływu żylnego do adaptera element odpływu żylnego musi być wyrównany z ramieniem adaptera. • Po zamknięciu zacisków adaptera NIE można go ponownie otworzyć; NIE zamykać zacisków adaptera zbyt wcześnie. • Podczas montażu adaptera zapewnić pełne zamknięcie zacisków przez mocne dociśnięcie ząbkowanego zacisku żylnego (np. Kocher). •...
  • Page 112 POLISH / POLSKI ZABIEG DOSTĘPU ŻYLNEGO Z IMPLANTEM HeRO UZYSKANIE DOSTĘPU ŻYLNEGO 1. Wyposażyć standardową salę operacyjną w sprzęt fluoroskopowy i ultrasonograficzny oraz przygotować pacjenta zgodnie ze standardowymi zasadami chirurgicznymi zabiegu dostępu naczyniowego. 2. Przygotować implant chirurgiczny przy pomocy markera chirurgicznego, wskazując odpowiednie tory nacięcia i tunelowania. Nakreślić ścieżkę prowadzenia protezy HeRO w konfiguracji miękkiego C na górnym ramieniu.
  • Page 113 POLISH / POLSKI 14. Pod kontrolą fluoroskopową wsunąć element odpływu żylnego do żyły głównej górnej (SVC) ruchem skręcającym. Przytrzymując mandryn, kontynuować wsuwanie elementu odpływu żylnego do połowy do górnego prawego przedsionka. UWAGA: Jeśli będzie wyczuwalny opór, ustalić przyczynę przed kontynuowaniem wsuwania elementu odpływu żylnego. Utrzymywać wyprostowaną...
  • Page 114 POLISH / POLSKI Tabela 2: Dostępne na rynku protezy naczyniowe o standardowej grubości ściany i średnicy wewnętrznej 6mm (przeznaczone do użytku z adapterem i uszczelnieniem pomocniczym) Nazwa Uszczelnienie pomocnicze wymagane Producent Numer katalogowy handlowa do adaptera implantu HeRO 05S06 | 10S06 | 20S06 | 30S06 | 40S06 | 50S06 IMPRA®4 C.R.
  • Page 115 POLISH / POLSKI Koniec implantu Koniec implantu Sworzeń od strony Sworzeń od strony elementu zawiasu zawiasu wpływu odpływu do implantu do implantu żylnego żylnego Implant naczyniowy NIE został nasunięty wystarczająco głęboko, tj. do pierścienia ograniczającego adaptera 11. W przypadku używania uszczelnienia pomocniczego wsunąć silikonowy rękaw uszczelnienia pomocniczego aż do ramienia adaptera, upewniając się, że jest zrównany z implantem i ramieniem adaptera.
  • Page 116 POLISH / POLSKI 3. Około 8 cm długości implantu należy pozostawić nieosłonięte w okolicy nacięcia w obrębie DPG, aby ułatwić połączenie implantu z elementem odpływu żylnego. 4. Odciąć element tętniczy od narzędzia tunelującego i użyć standardowego zacisku naczyniowego w celu zamknięcia światła elementu tętniczego w miejscu zespolenia.
  • Page 117 POLISH / POLSKI 6. Podłączyć element odpływu żylnego do adaptera zgodnie z punktem PODŁĄCZANIE IMPLANTU HeRO. 7. Za pomocą fluoroskopii zmienić położenie zamontowanego adaptera (w stosownych przypadkach) i sprawdzić, czy nieprzepuszczająca promieniowania rentgenowskiego końcówka elementu odpływu żylnego znajduje się na środku górnej części prawego przedsionka. 8.
  • Page 118 POLISH / POLSKI 12. Przejść do punktu ŁĄCZENIE IMPLANTU Z TĘTNICĄ, krok 3. OPCJA 2: Usunąć adapter i implant; zastąpić je elementem implantu naczyniowego HeRO. 1. Za pomocą wzmocnionych nożyczek wykonać prostopadłe nacięcie na elemencie odpływu żylnego w pobliżu końca elementu odpływu żylnego adaptera (rys.
  • Page 119 POLISH / POLSKI TABELA 3: Ocena końcowa i wyniki implantu HeRO z wielu amerykańskich ośrodków podstawowych badań klinicznych Implant HeRO Implant HeRO Wytyczne KDOQI Cewnik Implant ePTFE Badanie bakteriemii Badanie drożności dotyczące adekwatności Literatura Literatura (N=36) (N = 50) hemodializy 0,70/1000 dni 0,13/1000 dni Tempo bakteriemii związanej z...

  • Page 120: Wsparcie Techniczne

    CHOCIAŻ WYRÓB TEN ZOSTAŁ WYPRODUKOWANY W ŚCIŚLE KONTROLOWANYCH WARUNKACH, ZE WSZELKĄ UZASADNIONĄ STARANNOŚCIĄ, FIRMA MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NIE MA ŻADNEJ KONTROLI NAD WARUNKAMI, W JAKICH TEN WYRÓB JEST UŻYWANY. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. ZRZEKA SIĘ W ZWIĄZKU Z TYM WSZELKICH GWARANCJI, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH, W ODNIESIENIU DO WYROBU, W MIĘDZY INNYMI WSZELKICH DOMNIEMANYCH GWARANCJACH WARTOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI...
  • Page 121 Hver komponent af HeRO® Graft leveres i en dobbeltlaget steril emballage og er EO-steriliseret. OPBEVARING For at give maksimal beskyttelse skal du opbevare HeRO Graft-komponenterne i deres originale, uåbnede pakker ved stuetemperatur. Opbevares tørt og ikke i direkte sollys. Hvert komponent skal anvendes før holdbarhedsdatoen, som er trykt på de enkelte etiketter.

  • Page 122: Tiltænkt Anvendelse

    FDA-klassificeringsnavnet til HeRO Graft er vaskulær transplantatprotese. TILTÆNKT ANVENDELSE HeRO Graft er tiltænkt til brug til at opretholde langsigtet vaskulær adgang for patienter med kronisk hæmodialyse, der har prøvet perifere venøse adgangssteder egnede til fistler eller transplantater. INDIKATIONER FOR BRUG HeRO Graft er indiceret til patienter med nyresygdomme i slutstadiet, der har prøvet alle andre muligheder for adgang.
  • Page 123 4. Foretag blod-screening for at udelukke asymptomatisk bakteriæmi før indsættelse af HeRO Graft for patienter i dialyse med et kateter; giv patienten antibiotika for alle fundne bakterier før HeRO Graft implantatet indsættes. 5. Aftør patientens næse før HeRO Graft-implantatet for potentiel methicillin-resistent staphylococcus aureus; behandl i overensstemmelse dermed. 6. Ligesom med konventionelle proteser, kan HeRO Graft okkludere hos patienter med: •...
  • Page 124 Seldinger-teknik. Forsigtig: Anvendelse af HeRO Graft blev klinisk undersøgt ved at anvende den indre halsvene. Central venøs adgang gennem andre vener, for eksempel er subclavia venen, er IKKE blevet undersøgt og kan øge risikoen for bivirkninger, man ikke har set i de kliniske tests.
  • Page 125 Adapteren er testet in vitro med de vaskulære implantater i tabel 1 og 2. Tabel 1: Solgt med 6 mm indre diameter tidlig kanylering vaskulære implantater (tilladt til brug med adapteren) Støttepakning nødvendig Handelsnavn Producent Varenummer for HeRO Graft adapteren 25053 FLIXENE® Atrium Medical Corp. 25142 standard kobling 25052 ECH060010A W.L.
  • Page 126 DANISH / DANSK GENERELLE ADVARSLER: Forsigtig: Adapterenbør kun benyttes sammen med tilslutninger listet i tabel 1 og 2. Brug af andre implantater, udover de opført i tabel 1 og 2, kan forårsage svigt af enheden og skade på patienten på grund af utilstrækkelig forsegling eller afbrydelse af implantatet.
  • Page 127 3 mm. Brug ultralyd eller finger-følelse til at kontrollere adgangen. Forsigtig: Anvendelse af HeRO Graft blev klinisk undersøgt ved at anvende pulsåren. Arteriel implantering af anordningen i andre arterier er IKKE blevet undersøgt og kan øge risikoen for bivirkninger, der ikke er dukket op i det kliniske forsøg. Dog kan identifikation af en alternativ arterie med en ID på...
  • Page 128 8. Sæt en klemme på arterie-adgangsdelen, uden at berøre støtteforseglingen. 9. Fastgør en sprøjte med hepariniseret saltvand til implantatet ved anvendelse af en sprøjteadapter. Fjern klemmen og skyl hele HeRO Graft. Se til at der ikke er lækager, og gensæt en klemme på arterie-adgangs delen.
  • Page 129 2. Fjern, adapterenstøtteforseglingen (hvis benyttet), implantatet og de afskårne ender af den venøse udstrømningskomponent, som sidder på adapteren. 3. Bring en HeRO Graft arteriel adgangs-del til det sterile område under benyttelse af steril metode. 4. Anvend den i henhold til brugsanvisningen der følger med HeRO Grafts arterielle adgangs-del.
  • Page 130 For yderligere oplysninger, se HeRO Graf vedligeholdelses guide eller læs online på www.merit.com/hero PERKUTAN THROMBEKTOMI HeRO Graft vil kræve vedligeholdelse svarende til konventionelle ePTFE-transplantater. HeRO Graft kan være op til 130 cm lang; således kræver det et længere trombektomi-apparat til at krydse hele længden af enheden.

  • Page 131: Teknisk Support

    I nogle tilfælde kan en direkte sammenligning mellem HeRO Graft-data og litteraturen ikke foretages, fordi de eneste tilgængelige litteraturdata rapporteres via den samlede ESRD. befolkning ift. bestemte kateter- eller transplantatpopulationer. Derudover er nogle kateterlitteraturdata kun egnede til at blive t rapporteret pr. kateter i stedet for pr. individ såsom procedure-relaterede bivirkninger.
  • Page 132 9. Hajjar J, Girard R, Marc JM, et al. [Surveillance of infections in chronic hemodialysis patients (Artikel på Fransk)]. Nephrologie 2004;25:133-40. 10. Hemodialysis Adequacy 2006 Work Group. National Kidney Foundation, KDOQ-kliniske retningslinjer for tilgængelighed af hæmodialyse, opdatering 2006. Am J Kidney Dis 2006;48(Suppl 1):S2-S90. En bibliografi over HeRO Graft-publikationer og præsentationer findes på www.merit.com/hero.

  • Page 133: Laitteen Kuvaus

    FINNISH / SUOMI KÄYTTÖOHJEET    Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Vain valtuutetut terveydenhuoltopalvelujen tarjoajat saavat asettaa laitteen, käsitellä sitä, poistaa siitä hyytymiä, muuttaa sitä tai ottaa sen pois potilaasta. Lue huolellisesti kaikki ohjeet ennen käyttöä. Noudata yleisiä...

  • Page 134: Yleiset Varoitukset

    FINNISH / SUOMI Sovittimen Sovittimen olkaosa Kuoret Siirteen Laskimon sisäänvirtaus- ulosvirtaus- pää komponentin pää HUOMAUTUS: kuoret ovat aina sovittimen siirteen sisäänvirtauspäässä. Vaihtoehto A tai B: A: sovitin (varustettu tukitiivisteellä) B: sovitin (ei tukitiivistettä)      Lisäosasarja (ei kuulu välttämättä tuotteen toimitukseen) sisältää laitteita ja lisävarusteita, jotka voivat helpottaa HeRO-siirteen asettamista. HeRO-siirteen FDA-luokituksen mukainen nimi on verisuonisiirreproteesi.
  • Page 135 FINNISH / SUOMI • ÄLÄ aseta HeRO-siirrettä samaan verisuoneen kuin katetri, defibrillaattori tai tahdistimen johto. • Jotteivät verisuonet voi vahingoittua, HeRO-siirteen asettamisessa keskuslaskimojärjestelmään pitää käyttää läpivalaisua. • Tarkkaile potilaalta sydämen rytmihäiriön merkkejä koko toimenpiteen ajan. Rytmihäiriöriskin pienentämiseksi ohjainlangan päätä ei saa asettaa oikeaan kammioon. •...
  • Page 136 FINNISH / SUOMI Tromboosi on yleisin häiriö, joka estää apuvälineiden verisuoneen viemisen. Väliin jääneet hemodialyysihoitokerrat lisäävät todennäköisemmin tromboositapausten määrää valtimo-laskimosiirteissä. HeRO-SIIRTEEN IMPLANTOINTITOIMENPIDE, JOLLA LUODAAN LASKIMOYHTEYS 1. Varusta tavallinen leikkaussali läpivalaisu- ja ultraääniohjauslaitteistoilla ja valmistele potilas tavanomaisen verisuoniyhteyden luontitoimenpiteen mukaisesti. 2. Suunnittele kirurginen implantti ennalta merkitsemällä sopivat viillot ja läpivientireitit kirurgisella merkintäkynällä. Piirrä HeRO-siirteen läpivientireitti pehmeän C:n muotoon käsivarren yläosaan.
  • Page 137 FINNISH / SUOMI 13. Vaihda nopeasti laskimon ulosvirtauskomponentin hemostaasitulppa. Huomio: ÄLÄ vie vientimandriinin kärkeä oikeaan eteiseen saakka. 14. Käytä apuna läpivalaisua ja vie laskimon ulosvirtauskomponentti yläonttolaskimon sisään kääntävää liikettä käyttäen. Pidä vientimandriini kiinni ja jatka laskimon ulosvirtauskomponentin vientiä oikean eteisen ylä-keskiosaan. HUOMAUTUS: Jos tunnet vastusta, määritä...
  • Page 138 FINNISH / SUOMI Taulukko 2: Myynnissä olevat 6mm:n sisähalkaisijan vakioseinäiset verisuonisiirteet (hyväksytty käytettäviksi sovittimen ja tukitiivisteen kanssa) HeRO-siirteen sovitin Kauppanimi Valmistaja Tuotenumero edellyttää tukitiivistettä 05S06 | 10S06 | 20S06 | 30S06 | 40S06 | 50S06 KYLLÄ IMPRA® C.R. Bard 60S06 | 70S06 | 80S06 | 90S06 V06010L | V06020L | V06030L | V06040L KYLLÄ...
  • Page 139 FINNISH / SUOMI Laskimon Siirteen Sovittimen ulosvirtaus- Sovittimen sisäänvirtaus- komponentin olkaosa olkaosa pää pää Siirrettä EI ole viety täysin sovittimen olkaosaa 11. Jos käytät tukitiivistettä, vie tukitiivisteen silikoniholkki sovittimen olkaosaan saakka varmistaen, että se on samalla tasalla sekä siirteen että sovittimen olkaosan kanssa. Silikoniholkki Siirrettä...
  • Page 140 FINNISH / SUOMI 4. Leikkaa siirre läpivientivälineestä ja käytä tavallista verisuonipuristinta siirteen tukkimiseen anastomoosikohdasta. HeRO-SIIRTEEN LIITTÄMINEN 1. Aseta steriili 4 x 4 -harsotaitos laskimon ulosvirtauskomponentin ja deltopektoraalisen uurteen viiltokohdan väliin, jottei viiltoon pääse likaa. 2. Määritä laskimon ulosvirtauskomponentin pituus, joka tarvitaan sen liittämiseen siirteeseen lopullisessa deltopektoraalisen uurteen kohdassa.
  • Page 141 FINNISH / SUOMI 2. VAIHTOEHTO: Ota sovitin, tukitiiviste (jos sellainen on) ja ePTFE-siirre pois ja vaihda ne HeRO-siirteen valtimosiirrekomponenttiin. 1. Leikkaa kestävillä saksilla suoraan leikaten laskimon ulosvirtauskomponentti sovittimen laskimon ulosvirtauskomponentin pään vierestä (kuvat 9 ja 10) tai sovittimen, jossa on tukitiiviste, vierestä (katso tarvittaessa kuvat 11 ja 12). Kuva 10 Kuva 11 Kuva 12...
  • Page 142 FINNISH / SUOMI 2. VAIHTOEHTO: ota sovitin ja siirre pois ja vaihda ne HeRO-siirteen valtimosiirrekomponenttiin. 1. Leikkaa kestävillä saksilla suoraan leikaten laskimon ulosvirtauskomponentti sovittimen laskimon ulosvirtauskomponentin pään vierestä (kuvat 21 ja 22) tai sovittimen, jossa on tukitiiviste, vierestä (katso tarvittaessa kuvat 23 ja 24). Kuva 22 Kuva 23 Kuva 24...
  • Page 143 FINNISH / SUOMI TAULUKKO 3: Lopulliset HeRO-siirteen päätetapahtumaa ja suorituskykyä koskevat tiedot yhdysvaltalaisten keskeisten kliinisten monikeskustutkimusten perusteella HeRO-siirteen HeRO-siirteen ePTFE-siirrettä KDOQI:n hemodialyysin Katetreja koskeva bakteremiatutkimus avoimuustutkimus koskeva riittävyyttä koskevat kirjallisuus (N = 36) (N = 50) kirjallisuus ohjeet10 Laitteeseen ja toimenpiteeseen 0,70 / 1 000 päivää...

  • Page 144: Tekninen Tuki

    JA TOIMEENPANNAAN SITEN KUIN TÄSSÄ TAKUUVAPAUTUSLAUSEKKEESSA EI OLISI KYSEISTÄ MITÄTTÖMÄKSI KATSOTTUA OSAA TAI EHTOA, JA KYSEINEN MITÄTÖN OSA TAI EHTO PITÄÄ KORVATA KELVOLLISELLA OSALLA TAI EHDOLLA, JOKA VASTAA PARHAITEN MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC:N LAILLISTA OIKEUTTA RAJOITTAA SEN VASTUUTA TAI TAKUUTA.

  • Page 145: Beskrivning Av Enheten

    HeRO Graft (med hemodialyspålitligt utflöde, på engelska: Hemodialysis Reliable Outflow) är en långvarig åtkomstlösning för patienter hos vilka det är svårt med åtkomst, och som är beroende av katetrar. HeRO Graft är ett fullständigt subkutant kirurgiskt implantat. Det ger arteriovenös åtkomst (AV) med kontinuerligt utflöde till det centrala vensystemet.

  • Page 146: Avsedd Användning

    FDA-klassificeringsnamnet för HeRO Graft är kärlgraftsprotes. AVSEDD ANVÄNDNING HeRO Graft är avsedd att användas för att upprätthålla långvarig kärlåtkomst för kroniska hemodialyspatienter som har uttömt de perifera platserna för venös åtkomst som lämpar sig för fistlar eller transplantat. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING HeRO Graft är indicerat för patienter med terminal njursvikt som genomgår hemodialys och har uttömt alla andra åtkomstalternativ.
  • Page 147 Blodpropp är den vanligaste orsaken till kärlåtkomstsdysfunktion. Det är troligt att missade hemodialyssessioner ökar antalet blodproppsbildningar i arteriovenösa grafter betydligt IMPLANTATIONSINGREPP FÖR HERO GRAFT UPPNÅENDE AV VENÖS ÅTKOMST 1. Utrusta en standardmässig operationssal med fluoroskopi- och ultraljudsutrustning och förbered patienten för ett vaskulärt åtkomstingrepp enligt kirurgiska standardföreskrifter.
  • Page 148 Försiktighet: Täck över eventuella kateterförlängningskomponenter med en antimikrobiell incisionsduk för att skydda det sterila området. Försiktighet: Beakta den ökade risken för bakteriemi efter en ipsilateral placering av HeRO Graft eller i samband med femorala överbryggningskatetrar och behandla patienten profylaktiskt med antibiotikum med den högre infektionsrisken i åtanke.
  • Page 149 SWEDISH / SVENSKA OBS! Se till att inte klämma åt för hårt (med andra ord bör du inte klämma åt längre än till låsfliken på klämmans handtag). Försiktighet: För att undvika eventuella skador på komponenten för venöst utflöde, bör du endast använda den atraumatiska klämman från tillbehörskomponentkittet.
  • Page 150 SWEDISH / SVENSKA ALLMÄNA VARNINGAR: Försiktighet: Adaptern bör endast användas med grafterna som listas i tabell 1 och 2. Om du använder grafter som inte listas i tabell 1 eller 2 kan detta leda till fel på anordningen och patientskador, p.g.a. otillräcklig tätning eller lösgöring av graften.
  • Page 151 4. Klipp bort graften från tunneleraren och använd en standardmässig kärlklämma för att ockludera graften på anastomosstället. ANSLUTNING AV HeRO GRAFT 1. Placera en steril kompress på 4x4 mellan komponenten för venöst utflöde och incisionsstället i sulcus deltoideopectoralis för att förhindra att smuts kontaminerar snittet.
  • Page 152 8. Sätt tillbaka klämman på graften igen medan du undviker stödtätningen. 9. Fäst en spruta med hepariniserad koksaltlösning vid graften med hjälp av en sprutadapter. Ta bort klämman och spola hela HeRO Graft. Bekräfta att det inte läcker vid anslutningsplatserna och sätt tillbaka klämman på graften.
  • Page 153 (se avsnitten ANSLUTNING AV HeRO GRAFT och MONTERING AV ADAPTERN). 2. Om en läcka kvarstår efter att du genomfört de tidigare angivna felsökningsstegen, överväg ett av följande två alternativ för att implantera HeRO Graft. ALTERNATIV 1: Avlägsna adaptern, anastomosera en interpositionell graft och anslut en ny adapter 1.
  • Page 154 SUMMERING AV HeRO GRAFT - KLINISK ERFARENHET HeRO Graft utvärderades i en prospektiv klinisk studie för att visa att enheten inte väcker nya bekymmer vad gäller säkerhet och effektivitet när den används enligt angivelserna för patienter som kräver långvarig hemodialys.
  • Page 155 än per försöksperson, såsom exempelvis ingreppsrelaterade negativa händelser. Information om MRT-säkerhet: Icke-kliniska tester har visat att systemet HeRO graft är MRT-villkorligt. En patient med denna anordning kan tryggt skannas i ett MRT-system som möter följande krav: • Statiskt magnetfält på mellan 1,5 och 3,0 Tesla, utan undantag •...
  • Page 156 SWEDISH / SVENSKA TEKNISK SUPPORT För att få ytterligare information om HeRO Graft, inklusive frågor om infektionskontrollförfaranden, kontakta kundservice på: Merit Medical Systems, Inc. Auktoriserad representant: 1600 West Merit Parkway Merit Medical Ireland Ltd South Jordan, Utah 84095, USA Parkmore Business Park West...

  • Page 157: Popis Prostředku

    CZECH / ČESKY NÁVOD K POUŽITÍ    Dle federálních zákonů (USA) si tento prostředek může koupit nebo objednat výhradně lékař. Tento prostředek mohou zavádět, manipulovat s ním, uvolňovat průchodnost, kontrolovat nebo explantovat pouze kvalifikovaní zdravotní pracovníci. Před použitím si pečlivě přečtěte celý návod. Při zavádění, udržování...

  • Page 158: Zamýšlené Použití

    CZECH / ČESKY A: Adaptér (s podpěrným uzávěrem) B: Adaptér (bez podpěrného uzávěru)      Sada s příslušenstvím (nemusí být součástí balení) poskytuje nástroje a příslušenství, které mohou pomoci při zavádění štěpu HeRO. Štěp HeRO je z hlediska klasifikace FDA označován jako cévní štěpová protéza. ZAMÝŠLENÉ...
  • Page 159 CZECH / ČESKY POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE Štěp HeRO představuje důležitý prostředek léčby pacientů, kteří potřebují hemodialýzu; nicméně, existuje potenciál pro vážné komplikace zahrnující mimo jiné například následující: Potenciální komplikace spojené s cévním štěpem a katetrem Potenciální mezioperační a pooperační komplikace • Abnormální hojení/kožní eroze •...
  • Page 160 CZECH / ČESKY Upozornění: Pokryjte veškerá prodloužení katetru antimikrobiálními incizními rouškami pro ochranu sterilního prostoru. Upozornění: Připravte se na zvýšené riziko bakterémie po ipsilaterálním umístění štěpu HeRO nebo u stehenního přemostění katetrů a lečte profylakticky antibiotiky s vědomím, že pacienti mají vyšší riziko infekce. Upozornění: Použijte antibiotickou mast v místě...
  • Page 161 CZECH / ČESKY 19. Odpojte Y-adaptér od zaváděcího styletu. Otevřete kohoutek a připevněte Y-adaptér k silikonovému konektoru na žilním výtokovém komponentu. 20. Připevněte stříkačku ke kohoutku a odsvorkujte žilní výtokovou komponentu. Odsajte a uzavřete kohoutek. Znovu upevněte žilní výtokovou komponentu pomocí čelistí a odeberte stříkačku. 21.
  • Page 162 CZECH / ČESKY VŠEOBECNÁ UPOZORNĚNÍ: Upozornění: Adaptér by se měl používat pouze se štěpy uvedenými v tabulce 1 a 2. Použití jiných štěpů, které nejsou uvedeny v tabulce 1 nebo 2, může mít za následek poškození prostředku a poranění pacienta v důsledku nedostatečného přilnutí nebo nespojení...
  • Page 163 CZECH / ČESKY Silikonový Štěp a podpěrný uzávěr NEBYLY Závěsný čep rukáv zcela vytaženy na rameno adaptéru Rameno POZNÁMKA: Než uzavřete čelisti, ověřte, že štěp a podpěrný uzávěr (je-li k dispozici) jsou plně zasunuty do ramene adaptéru a že žádná část cívky podpěrného uzávěru není...
  • Page 164 CZECH / ČESKY Upozornění: Žilní výtoková komponenta štěpu HeRO byla vytvořena tak, aby pevně zapadla na oba výčnělky konektoru, takže se dva kusy neoddělí. Je-li potřebné oddělení, musíte znovu přímo uříznout žilní výtokovou komponentu v blízkosti adaptéru. Zvláštní pozornost byste měli věnovat ořezávání a odstranění nadbytečného kusu žilní výtokové komponenty z adaptéru. Vyčistěte adaptér od jakýchkoli zbytků...
  • Page 165 CZECH / ČESKY 2. Odeberte adaptér, podpěrný uzávěr (je-li k dispozici), štěp a ustřihněte část žilní výtokové komponenty, která je připojena k adaptéru. 3. Zaveďte komponentu cévního štěpu HeRO do sterilního pole za použití aseptické metody. 4. Použijte podle pokynů pro použití přiložených ke komponentě cévního štěpu HeRO. SPOJENÍ...
  • Page 166 CZECH / ČESKY KANYLACE CÉVNÍHO PŘÍSTUPU Postupujte podle pokynů KDOQI pro posouzení vhodnosti, přípravy a kanylace štěpu. POZNÁMKA: Pro více informací ohledně kanylace komerčně dostupných štěpů vybraných pro použití spolu s adaptérem a podpěrným uzávěrem (je-li k dispozici) použijte návod k použití výrobce IFU. •...

  • Page 167: Technická Podpora

    AČKOLI BYL TENTO VÝROBEK VYROBEN V PEČLIVĚ KONTROLOVANÝCH PODMÍNKÁCH S PŘIMĚŘENOU PÉČÍ, SPOLEČNOST MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NEMÁ KONTROLU NAD PODMÍNKAMI, ZA KTERÝCH SE TENTO VÝROBEK POUŽÍVÁ. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. PROTO NEPOSKYTUJE ŽÁDNÉ ZÁRUKY, PŘÍMÉ ANI ODVOZENÉ, VE VZTAHU K VÝROBKU VČETNĚ, ALE NE POUZE, ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ...
  • Page 168 CZECH / ČESKY LITERATURA 1. Vascular Access Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for vascular access. Guideline 1: patient preparation for permanent hemodialysis access. Am J Kidney Dis 2006;48(1Suppl1):S188-91. 2. Hemodialysis Adequacy 2006 Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for hemodialysis adequacy, update 2006. Am J Kidney Dis 2006;48(Suppl 1):S2-S90.
  • Page 169 A HeRO graft egy teljesen szubkután sebészeti implantátum. Artériás vénás (AV) hozzáférést biztosít folyamatos kifolyással a központi vénarendszerbe. A HeRO graft áthidalja a központi véna szűkületét, amellyel hosszú távú hemodialízises hozzáférést biztosít.

  • Page 170: Rendeltetésszerű Használat

    • A brachiális vagy cél artéria belső átmérője 3 mm-nél kevesebb. • A belső nyaki véna (IJV) vagy a belső érrendszer nem dilatálható 19 F HeRO graft vénás kifolyóelemének befogadásához. • Jelentős artériás elzáródásos betegség van, amely megakadályozná a felső végtag hemodialízises hozzáférésének biztonságos elhelyezését.
  • Page 171 3. Ellenőrizze, hogy a szisztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm-e. 4. A szűréskor végezzen vértenyésztést, hogy ki lehessen szűrni a tünetmentes bacteriaemiát a HeRO graft katéteres dialízist igénylő betegbe történő beültetése előtt; a tenyésztési eredmény szerint kezelje antibiotikummal a beteget, és gondoskodjon arról, hogy a fertőzés elmúljon a HeRO graft beültetése előtt.
  • Page 172 6. Ultrahang irányítás mellett biztosítson perkután hozzáférést a vénás rendszerhez 5F mikroszúró készlet alkalmazásával, és standard Seldinger- technikával. Vigyázat! A HeRO graft alkalmazását klinikailag a belső nyaki vénát használva vizsgálták. A középső vénás hozzáférést más vénán, például a vena subclavián keresztül NEM tanulmányozták, így ez a klinikai vizsgálat során nem tapasztalt nem kívánatos események magasabb kockázatát jelentheti.
  • Page 173 Az adapter sikeres in vitro tesztelésen vett részt az 1. és 2. táblázatban látható következő vaszkuláris graftokkal. 1. táblázat: Jelölt 6 mm-es belső átmérőjű korai kanülözési vaszkuláris graftok (megfelel az adapterrel való alkalmazásra) Kereskedelmi A HeRO graft adapterhez Gyártó Katalógusszám név szükséges tartótömítés 25053 FLIXENE®...
  • Page 174 HUNGARIAN / MAGYAR ÁLTALÁNOS FIGYELMEZTETÉSEK: Vigyázat! Az adaptert kizárólag az 1. és 2. táblázatban felsorolt graftokkal szabad használni. Ha más, az 1. és 2. táblázatban fel nem sorolt graftokat használnak, az az eszköz meghibásodásához, illetve a beteg sérüléséhez vezethet a graft elégtelen zárása vagy leválása miatt. Vigyázat! Az adapter, a tartótömítés (ha alkalmazható), illetve az 1.
  • Page 175 4. Vágja le a graftot a tunnelerről és használjon szabvány érfogót a graft anasztomózisnál történő lezárására. A HeRO GRAFT CSATLAKOZTATÁSA 1. Helyezzen egy steril 4x4-es gézlapot a vénás kifolyóelem és a DPG bemetszés felőli oldala közé, hogy megakadályozza a bemetszés törmelékkel való...
  • Page 176 6. Helyezze el óvatosan az adaptert a DPG lágy szövetében. Helyezze át a graftot az artériás végből a felesleges anyag eltávolításához. 7. Távolítsa el a fogókat a vénás kifolyóelemről és az artériás anasztomózisokról, hogy az egész HeRO graft újra vérrel telítődjön meg.
  • Page 177 12. Folytassa a GRAFT ÉS ARTÉRIA CSATLAKOZTATÁSA szakasz 3. lépésével. 2. LEHETŐSÉG: Távolítsa el az adaptert és a graftot, majd cserélje ki a HeRO graft artériás graftegységre. 1. Készítsen egyenes metszést strapabíró ollóval a vénás kifolyóelemen a vénás kifolyóelemnek az adapter felőli végének közelében (21. és 22. ábra), vagy az adapteren a tartótömítéssel (ha van ilyen, 23.
  • Page 178 [61,0; 83,8] I. Az eljáráshoz kapcsolódó bacteremiát úgy határozták meg, mint az alany korábbi csatornázott dialíziskatéteréből eredő bármilyen bacteremia (amelyet a HeRO graft beültetése idején tenyésztettek ki), bármi olyan bacteremia, amelynek forrása egy korábban az alany testében máshol meglévő fertőzés, amely potenciálisan fogékonyabbá teszi az alanyt a bacteremiára a műtétet megelőző...

  • Page 179: Műszaki Támogatás

    Bizonyos esetekben a HeRO graft adatok és az irodalom közvetlen összehasonlítása nem végezhető el, mivel az egyetlen rendelkezésre álló információ az általános ESRD populáció és a meghatározott katéter vagy graft populáció összehasonlító jelentését tartalmazza. Ezen felül bizonyos katéterirodalom adatok csak a katéterenkénti jelentésre alkalmasak, nem pedig az alanyonkénti jelentésre, mint például az eljáráshoz kapcsolódó...
  • Page 180 9. Hajjar J, Girard R, Marc JM, et al. [Surveillance of infections in chronic hemodialysis patients (Article in French)]. Nephrologie 2004;25:133-40. 10. Hemodialysis Adequacy 2006 Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for hemodialysis adequacy, update 2006. Am J Kidney Dis 2006;48(Suppl 1):S2-S90. A HeRO graft publikációk és prezentációk bibliográfiája megtalálható a www.merit.com/hero címen.
  • Page 181 HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow - zanesljiv odtok pri hemodializi) Graf je dolgotrajna rešitev za paciente, ki s odvisni od katedra, pri katerih je dostop težaven. HeRO Graft je v celoti podkožen kirurški vsadek. Omogoča dostop preko arterije s stalnim odtokom v centralni venski sistem.

  • Page 182: Namen Uporabe

    INDIKACIJE ZA UPORABO HeRO Graft je namenjen za paciente v končnem stadiju bolezni ledvic na hemodializi, ki so izčrpali vse druge možnosti dostopa. Ti pacienti, odvisni od katetra, so po smernicah KDOQI označeni kot: •...
  • Page 183 3. Preverite, ali je sistolični krvni tlak vsaj 100mmHg. 4. Pri vsakem pacientu, ki je na dializi s katetrom, opravite presejanje krvnih kultur, da pred vsaditvijo pripomočka HeRO Graft izključite asimptomatsko bakteriemijo; pacienta zdravite z antibiotiki skladno z rezultatom kultiviranja in pred postopkom vsaditve pripomočka HeRO Graft poskrbite, da se okužba pozdravi.
  • Page 184 Pozor: Morebitne podaljške katetra pokrijte s protimikrobnim pokrivalom, da zaščitite sterilno območje. Pozor: Bodite pripravljeni na večje tveganje bakteriemije po ipsilateralni namestitvi vsadka HeRO Graft, ali po namestitvi pri femoralnih premostitvenih katetrih, ter preventivno zdravite z antibiotiki paciente, pri katerih obstaja povečana nevarnost okužbe.
  • Page 185 Tabela 1: Tržno dostopni žilni vsadki notranjega premera 6mm z zgodnjo kanilacijo (ki so primerni za uporabo z adapterjem) Pomožno tesnilo, potrebno Trgovsko ime Proizvajalec Številka kataloga za HeRO Graft adapter 25053 FLIXENE® Atrium Medical Corp. 25142 Standard Wall 25052 ECH060010A W. L.
  • Page 186 SLOVENIAN / SLOVENŠČINA SPLOŠNA OPOZORILA: Pozor: Adapter se sme uporabljati samo z vsadki, ki so navedeni v Tabelah 1 in 2. Uporaba drugih vsadkov razen teh, ki so navedeni v Tabelah 1 in 2 lahko privede do napak pripomočka in poškodb pacienta zaradi neprimernega tesnila ali odstopanja vsadka. Pozor: Za sestavoadapterja, pomožnega tesnila (če ga uporabljate) in izbranega vsadka s tabele 1 in 2, je potrebno nositi suhe in čiste nepudrane rokavice.
  • Page 187 3mm. Z Dopplerjem ali taktilnim otipom preverite prehodnost. Pozor: Uporabo HeRO Graft smo klinično preskusili z uporabo brahialne arterije. Arterijska vsaditev pripomočka v druge arterije NI bila predmet študije in lahko poveča tveganje neželenih učinkov, ki se v kliničnem preskusu niso pojavili. Vendar identifikacija druge arterije, z notranjim premerom 3mm ali večjim lahko omogoči izboljšani pretoka krvi v primerjavi z...
  • Page 188 SLOVENIAN / SLOVENŠČINA Pozor: Komponenta za venski odtok HeRO Graft je bila narejena tako, da se obe kljuki tesno pritrdita na povezovalni del, ter s deli kasneje ne ločijo. Če je delitev potrebna, naredite rez na komponenti venskega odtoka blizuadapterja. Bodite posebno pazljivi ko odrežete in odstranite odvečni del komponente venskega odtoka z adapterja.
  • Page 189 2. Odstranite adapter, pomožno tesnilo (če ga uporabljate), vsadek in odrezani del komponente venskega odtoka, ki so pritrjeni na adapter. 3. Z aseptično tehniko postavite komponento arterijskega vsadka HeRO Graft na sterilno polje. 4. Uporabite v skladu z navodili za uporabo, ki so priložena HeRO Graft arterijski komponenti vsadka HeRO Graft. POVEZAVA MED VSADKOM IN ARTERIJO 1.
  • Page 190 HeRO Graft ima povezan varnostni profil, primerljiv z obstoječimi vsadki in katetri, ki se uporabljajo za hemodializo. V tej študiji ni bilo nobenih novih pomislekov glede varnosti in učinkovitosti pripomočkov za dolgoročni žilni pristop. Nepričakovanih dogodkov ni bilo. Resni neželeni učinki, povezani s postopkom ali vsadkom HeRO Graft, so razvrščeni po vrstah in povzeti v Tabeli 4.
  • Page 191 [61,0 , 83,8] I. Bakteriemija, povezana s postopkom je bila opredeljena kot vsaka bakteriemija, ki izvira iz predhodno tuneliranega katetra pri pacientu (kultuvirana v času vsadka HeRO Graft), vsaka bakteriemija, ki morda izvira iz že prej obstoječe okužbe drugje v pacientovem telesu, zaradi katere je pacient morda dovzetnejši za bakteriemijo v perioperativnem obdobju, ali če ni mogoče identificirati drugega vira bakteriemije, razen postopka vsaditve.

  • Page 192: Tehnična Podpora

    Cene specifikacije in razpoložljivost se smejo spremeniti brez obvestila. Cene, specifikacije in razpoložljivost se lahko kadar koli spremenijo brez predhodnega obvestila. TEHNIČNA PODPORA Če želite dodatne informacije o vsadku HeRO Graft, vključno z vprašanji o postopkih nadzora okužb, se obrnite na službo za pomoč strankam na: Merit Medical Systems, Inc. Avtorizirani predstavnik:...

  • Page 193: Opis Pomôcky

    SLOVAK/ SLOVENSKÝ NÁVOD NA POUŽITIE    Podľa federálneho zákona (USA) sa predaj tejto pomôcky obmedzuje iba na predaj na lekársky predpis. Túto pomôcku môžu umiestňovať, obsluhovať, kontrolovať, explantovať a odstraňovať z nej krvné zrazeniny iba kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci. Pred použitím si pozorne prečítajte všetky pokyny. Pri zavádzaní, vykonávaní...

  • Page 194: Zamýšľané Použitie

    SLOVAK / SLOVENSKÝ POZNÁMKA: Drapáky sa vždy nachádzajú na konci adaptéra určenom pre vtok štepu. Možnosť A alebo B: A: Adaptér (s podporným tesnením) B: Adaptér (bez podporného tesnenia)       Súprava prídavných súčastí (nemusí byť súčasťou balenia) poskytuje nástroje a prídavné súčasti, ktoré môžu pomôcť pri umiestnení štepu HeRO. Podľa klasifikácie FDA sa štep HeRO nazýva náhrada vaskulárneho štepu.
  • Page 195 SLOVAK/ SLOVENSKÝ • NESTLÁČAJTE svorku priamo na pántoch drapákov adaptéra. • V súčasti venózneho odtoku a/alebo adaptéri NEPOUŽÍVAJTE mechanické ani rotačné trombektomické pomôcky (napríklad Arrow-Trerotola PTD®), pretože môže dôjsť k vnútornému poškodeniu týchto súčastí. POTENCIÁLNE KOMPLIKÁCIE Štep HeRO poskytuje dôležitý prostriedok na liečbu pacientov, ktorí potrebujú hemodialýzu, existuje tu však možnosť vážnych komplikácií vrátane, okrem iného, nasledovných.
  • Page 196 SLOVAK / SLOVENSKÝ Upozornenie: Cestu uzatvorenú po existujúcom katétri spojte zošitím s cestou pre štep HeRO. Upozornenie: Všetky predĺženia katétra zakryte rozrezaným antimikrobiálnym rúškom, aby sa chránila sterilná oblasť. Upozornenie: Po umiestnení ipsilaterálneho štepu HeRO alebo femorálnych premosťovacích katétrov vypracujte plán zvýšeného nebezpečenstva bakterémie alebo pacientov preliečte profylakticky antibiotikami, ak viete, že sú...
  • Page 197 SLOVAK/ SLOVENSKÝ 18. Začnite vyťahovať prívodnú sondu 10F a zároveň udržiavajte súčasť venózneho odtoku na mieste. Kým úplne vytiahnete prívodnú sondu z Luerovho kužeľa, upevnite súčasť venózneho odtoku pomocou svorky na mieste rezu. POZNÁMKA: Dávajte pozor, aby ste nesvorkovali príliš silno (t. j. po zaistení uška na úchyte svorky už viac neposúvajte). Upozornenie: Aby sa zabránilo možnému poškodeniu súčasti venózneho odtoku, používajte iba atraumatickú...
  • Page 198 SLOVAK / SLOVENSKÝ Tabuľka č. 2: Vaskulárne štepy s vnútorným priemerom 6 mm a štandardnou stenou (kvalifikované na použitie s adaptérom a podporným tesnením) Vyžaduje použitie Obchodný Výrobca Katalógové číslo podporného tesnenia pre názov adaptér štepu HeRO 05S06 | 10S06 | 20S06 | 30S06 | 40S06 | 50S06 ÁNO IMPRA®...
  • Page 199 SLOVAK/ SLOVENSKÝ Koniec pre Koniec pre Rameno súčasť Rameno vtok venózneho adaptéra adaptéra štepu štepu Štep NEBOL úplne posunutý k ramenu adaptér 11. Ak používate podporné tesnenie, posuňte silikónovú manžetu podporného tesnenia nahor k ramenu adaptéra a uistite sa, že je zarovnaná so štepom aj ramenom adaptéra.
  • Page 200 SLOVAK / SLOVENSKÝ 3. Vedľa miesta rezu pre DPG ponechajte odkrytú súčasť štepu s dĺžkou približne 8 cm na pripojenie od štepu na súčasť venózneho odtoku. 4. Odstrihnite súčasť štepu od tunelovacieho nástroja a pomocou štandardnej vaskulárnej svorky uzatvorte súčasť štepu v mieste anastomózy. PRIPOJENIE ŠTEPU HeRO 1.
  • Page 201 SLOVAK/ SLOVENSKÝ MOŽNOSŤ 2: Odstráňte adaptér, podporné tesnenie (ak je použité) a štep a vymeňte ich za súčasť arteriálneho štepu HeRO. 1. Pomocou robustných nožníc vykonajte rovný rez súčasti venózneho odtoku v blízkosti konca súčasti venózneho odtoku adaptéra (obr. č. 9 a 10) alebo adaptéra s podporným tesnením (ak je použité, obr.
  • Page 202 SLOVAK / SLOVENSKÝ MOŽNOSŤ 2: Odstráňte adaptér a štep a vymeňte ich za súčasť arteriálneho štepu HeRO. 1. Pomocou robustných nožníc vykonajte rovný rez súčasti venózneho odtoku v blízkosti konca súčasti venózneho odtoku adaptéra (obr. č. 21 a 22) alebo adaptéra s podporným tesnením (ak je použité, obr. č. 23 a 24). Obr.
  • Page 203 SLOVAK/ SLOVENSKÝ TABUĽKA č. 3: Konečné údaje o koncovom bode štepu HeRO a jeho účinnosti z amerických multicentrických kľúčových klinických štúdií Štep HeRO Štep HeRO Usmernenia KDOQI Katéter Štep ePTFE Štúdia bakterémie Štúdia priechodnosti o primeranosti Literatúra Literatúra (N = 36) (N = 50) hemodialýzy 0,13/1 000 dní...
  • Page 204 A S VENOVANÍM NÁLEŽITEJ POZORNOSTI, NEMÁ ŽIADNU KONTROLU NAD TÝM, ZA AKÝCH PODMIENOK SA TENTO VÝROBOK POUŽÍVA. SPOLOČNOSŤ MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. SA PRETO ZRIEKA VŠETKÝCH VÝSLOVNÝCH AJ IMPLICITNÝCH ZÁRUK, VRÁTANE, ALE NIE IBA, AKÝCHKOĽVEK IMPLICITNÝCH ZÁRUK PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL BEZ OHĽADU NA TO, ČI VYPLÝVAJÚ ZO ZÁKONA, OBECNÉHO PRÁVA, ZVYKU ALEBO INAK.
  • Page 206 All trademarks are the property of their respective owners. © 2017 Merit Medical Systems, Inc. All rights reserved. www.merit.com/hero Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative:...

Ce manuel est également adapté pour:

Super heroHero ally

Table des Matières