Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 27

HINWEIS: Die Clamshells befinden sich immer auf dem Zufluss-Prothesenende des Adapters.
Wahlmöglichkeit A oder B:
A: Der Adapter (mit der Unterlagendichtung)
Das Zubehör-Komponenten-Kit (gegebenenfalls nicht im Lieferumfang enthalten) stellt Instrumente und Zubehör bereit, die bei der Platzierung
des HeRO Graft behilflich sein können.
Der FDA-Klassifizierungsname des HeRO Graft lautet „vaskuläre Implantatsprothese".
VERWENDUNGSZWECK
Das HeRO Graft ist für die Verwendung im Zuge der Aufrechterhaltung eines vaskulären Langzeit-Zugangs für chronische Hämodialysepatienten
vorgesehen, für die alle anderen für Fisteln und Gefäßprothesen geeigneten peripher-venösen Zugangsstellen ausgeschöpft wurden.
ANWENDUNGSHINWEISE
Das HeRO Graft ist bei Hämodialyse-Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung indiziert, für die alle anderen Zugangsoptionen ausgeschöpft
wurden. Diese katheterabhängigen Patienten können anhand der KDOQI-Richtlinien
• Bestehende Katheterabhängigkeit oder beginnende Katheterabhängigkeit (d.h. alle anderen Zugangsoptionen wie beispielsweise
arteriovenöse Fisteln und Gefäßprothesen wurden ausgeschöpft).
• Keine Eignung als Kandidaten für Fisteln an den oberen Extremitäten oder für Gefäßprothesen aufgrund schlechten venösen Ausflusses, wobei sich die
fehlende Eignung aus der Krankheitsgeschichte, die zurückliegende Zugangsfehler enthält, oder anhand entsprechender Venografieergebnisse ergibt.
• Sind für Fisteln oder Gefäßprothesen aufgrund schlechten venösen Ausflusses, der anhand von Zugangsfehlern oder der Venografie bestimmt
wird, nicht geeignet (z.B. Fistel / Gefäßprothesenbergung).
• Weisen schlechte verbleibende venöse Zugangsstellen für die Herstellung einer Fistel bzw. den Einsatz einer Gefäßprothese auf, wie anhand
von Ultraschall oder Venografie bestimmt.
• Weisen ein beeinträchtigtes zentrales Venensystem oder Stenose des zentralen Venensystems (CVS) auf, bestimmt durch zurückliegende
Zugangsfehler, symptomatische CVS (d.h. durch Arm-, Hals- oder Gesichtsschwellung) oder Venografie.
• Erhalten per Katheter inadäquate Dialyse-Clearance (d.h. niedrige Kt/V). Die KDOQI-Richtlinien empfehlen eine Mindest-Kt/V von 1,4.
KONTRAINDIKATIONEN
Implantation des HeRO Graft ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• Der Innendurchmesser (ID) der Oberarmarterie oder angezielten Arterie beträgt weniger als 3 mm.
• Die Vena jugularis interna (IJV) oder angezielte Vaskulatur kann nicht geweitet werden, um die venöse Ausflusskomponente des
19 F-HeRO Graft aufzunehmen.
• Vorhandensein einer signifikanten arteriellen Verschlusskrankheit, die die sichere Platzierung eines Hämodialyse-Zugangs der
oberen Extremität ausschließt.
• Bekannte Allergie oder Verdacht auf Allergie hinsichtlich der Gerätematerialien (z. B. ePTFE, Silikon, Titanlegierungen, Nickel).
• Der Patient hat eine topische oder subkutane Infektion in Zusammenhang mit der Implantationsstelle.
• Der Patient hat eine bekannte Infektion, Bakteriämie oder Septikämie oder es besteht ein Verdacht darauf.
ALLGEMEINE WARNUNGEN
• SICHERHEITSHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
Nur für die Einzelpatientenverwendung. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Geräts bzw.
kann ein Versagen des Geräts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann das Risiko der Kontamination des Geräts in sich bergen und/
oder eine Infektion des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u. A. die Übertragung von Infektionskrankheiten von
einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination des Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
• Die Nutzung des HeRO Graft in der IJV wurde klinisch untersucht. Die Implantation des Geräts in andere Blutgefäße wurde NICHT
untersucht und kann das Risiko von nachteiligen Auswirkungen erhöhen, die in den klinischen Tests nicht aufgetreten sind.
• VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT, wenn die Verpackung beschädigt bzw. geöffnet wurde, oder wenn das Verfallsdatum
überschritten wurde, da die Sterilität möglicherweise beeinträchtigt ist.
• Das HeRO Graft ist ein nur für den Einmalgebrauch vorgesehenes Produkt. Komponenten NICHT erneut sterilisieren oder
wiederverwenden.
• Vectra® Gefäßprothesen dürfen NICHT mit dem Adapter zusammen verwendet werden.
• Gefäßprothesen mit Verstärkungsstrukturen in dem mit dem Adapter zu verbindenden Bereich dürfen NICHT verwendet werden.
• Gefäßprothesen, die auf den inneren und/oder äußeren Oberflächen Beschichtungen / Verbindungen (z.B. Heparin, Gels,
Carbon, etc., mit Ausnahme von Katalognummern für GORE® ACUSEAL und GORE® PROPATEN®, die in den Tabellen 1 und 2
aufgeführt sind) enthalten, wurden in Verbindung mit dem Adapter nicht getestet und dürfen NICHT verwendet werden.
• Gewebe enthaltende Gefäßprothesen wurden in Verbindung mit dem Adapter nicht getestet und dürfen NICHT verwendet werden.
• Mit dem Adapter zusammen dürfen nur für den AV-Zugang indizierte Gefäßprothesen verwendet werden.
• Der Adapter sollte nur mit den in Tabelle 1 und 2 aufgeführten Gefäßprothesen verwendet werden. Die Verwendung anderer
Gefäßprothesen, die nicht in den Tabellen 1 oder 2 aufgeführt sind, kann zu Geräteversagen und Verletzungen des Patienten
aufgrund von unzureichender Abdichtung oder Trennung der Gefäßprothese führen.
• In Revisionsfällen dürfen zuvor bereits eingesetzte Gefäßimplantate zusammen mit dem Adapter nicht verwendet werden.
Nur eine neue Gefäßprothese, die in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt ist, sollte mit dem Adapter verbunden werden, wie es
unter dem Abschnitt ZUSAMMENBAU DES ADAPTERS beschrieben ist.
• Stellen Sie während des Zusammenbaus des Adapters sicher, dass die Unterlagendichtung (falls vorhanden) und die
Gefäßprothese bündig mit dem Ansatz des Adapters abschließen, bevor Sie die Clamshells des Adapters schließen.
ALLGEMEINE VORSICHTSHINWEISE
• Das Gerät darf nur durch qualifizierte Gesundheitsdienstleister eingesetzt, manipuliert, kanüliert, gereinigt, überprüft oder
explantiert werden.
• Das HeRO Graft ist für die Verwendung durch in endovaskulären und chirurgischen Eingriffen und Techniken ausgebildeten und
erfahrenen Ärzte vorgesehen.
• Halten Sie sich bei Einsetzen, Kanülierung, Wartung oder Explantation des Gerätes an die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen.
• Setzen Sie das HeRO Graft NICHT mit einem Katheter, Defibrillator oder einer Schrittmacherleitung im gleichen Gefäß ein.
• Um eine Beschädigung der Gefäße zu vermeiden, muss beim Einsetzen des HeRO Graft in das zentrale Venensystem die
Fluoroskopie verwendet werden.
• Beobachten Sie den Patienten während des Eingriffs auf Anzeichen von Herzrhytmusstörungen hin. Platzieren Sie die Spitze
des Führungsdrahtes zur Minimierung des Arrhythmierisikos NICHT in der rechten Herzkammer.
GERMAN / DEUTSCH
B: Der Adapter ( ohne die Unterlagendichtung)
leicht als Patienten identifiziert werden, für die folgendes zutrifft:
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