Wskazania Do Stosowania; Ostrzeżenia Ogólne; Przestrogi Ogólne - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

UWAGA: Zaciski są zawsze na końcu wpływowym adaptera.
Opcja A lub B:
A: Adapter (z uszczelnieniem pomocniczym)
Zestaw elementów dodatkowych (może nie stanowić części dostawy) zapewnia instrumenty i akcesoria, które mogą pomóc w umieszczeniu
implantu HeRO.
Nazwa wg klasyfikacji FDA dla implantu HeRO to proteza naczyniowa.
PRZEZNACZENIE
Implant HeRO jest przeznaczony do utrzymywania długoterminowego dostępu naczyniowego dla pacjentów hemodializowanych przewlekle, którzy
wykorzystali zewnętrzne miejsca dostępu żylnego odpowiednie do przetok lub wszczepów.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Implant HeRO jest zalecany dla pacjentów chorujących na nerki na końcowych etapach hemodializy, którzy wyczerpali wszystkie inne opcje dostępu.
Ci pacjenci uzależnieni od cewników są łatwo identyfikowani za pomocą wytycznych KDOQI
• stali się zależni od cewnika lub zbliżają się do zależności od cewnika (tj. wyczerpali wszystkie inne opcje dostępu, takie jak przetoki i implanty
tętniczo-żylne);
• nie są kandydatami do przetok lub implantów kończyn górnych ze względu na słaby odpływ żylny, stwierdzony na podstawie historii
wcześniejszych niepowodzeń dostępu lub wenografii;
• nie kwalifikują się do przetok lub implantów ze względu na słaby odpływ żylny, stwierdzony na podstawie niepowodzeń dostępu lub
wenografii (np. ratownictwa za pomocą przetoki/implantu);
• mają pozostałe miejsca dostępu żylnego nienadające się do utworzenia przetoki lub implantu, stwierdzone na podstawie USG lub wenografii;
• mają upośledzony centralny układ żylny lub centralne zwężenie żył (CVS) stwierdzone na podstawie historii wcześniejszych niepowodzeń
dostępu, objawowego CVS (czyli obrzęk ramienia, szyi lub twarzy) lub wenografii;
• otrzymują nieodpowiednią dializę (tj. niskie Kt/V) przez cewniki. Wytyczne KDOQI zalecają minimalną wartość Kt/V na poziomie 1,4
PRZECIWWSKAZANIA
Wszczepienie implantu HeRO jest przeciwwskazane, jeśli:
• średnica wewnętrzna (ID) tętnicy ramiennej lub docelowej jest mniejsza niż 3 mm;
• wewnętrznej żyły szyjnej (IJV) lub naczynia docelowego nie można rozszerzyć tak, aby pomieściło element odpływu żylnego
19F implantu HeRO;
• występuje znacząca choroba zarostowa tętnic, która wyklucza bezpieczne zastosowanie dostępu do hemodializy w kończynie
górnej;
• występuje znana lub podejrzewana alergia na materiały, z których wykonano wyrób (np. ePTFE, silikon, tytan, nitinol);
• pacjent ma zakażenie miejscowe lub podskórne związane z miejscem implantacji;
• pacjent ma znane lub podejrzewane zakażenie ogólnoustrojowe, bakteriemię lub posocznicę.
OSTRZEŻENIA OGÓLNE
• PRZESTROGA PRZED PONOWNYM UŻYCIEM
Tylko do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przygotowywać do ponownego użycia ani nie sterylizować
ponownie. Ponowne użycie, przygotowywanie do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć strukturę
wyrobu lub spowodować jego uszkodzenie, co może z kolei może spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta. Ponowne
użycie, przygotowanie do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą także stwarzać ryzyko zanieczyszczenia wyrobu
lub powodować u pacjenta zakażenie lub zakażenie krzyżowe, m.in. przenoszenie chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami.
Zanieczyszczenie wyrobu może prowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta.
• Korzystanie z implantu HeRO zostało zbadane klinicznie w IJV. NIE zbadano wszczepiania wyrobu w innych naczyniach i może
ono zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń nienapotkanych w badaniu klinicznym.
• NIE UŻYWAĆ wyrobu, jeśli opakowanie zostało uszkodzone, otwarte lub upłynął termin przydatności, ponieważ sterylność
może być zagrożona.
• Implant HeRO jest wyrobem tylko do jednorazowego użytku. NIE sterylizować ani nie używać ponownie żadnego komponentu.
• NIE należy stosować implantów Vectra® z adapterem.
• NIE należy stosować implantów zawierających struktury wzmacniające w miejscach styku z adapterem.
• NIE należy stosować implantów z powłoką/klejem zawierającym np. heparynę, żele, węgiel itd. na powierzchniach
wewnętrznych i/lub zewnętrznych (z wyjątkiem GORE® ACUSEAL i GORE® PROPATEN® wyszczególnionych w tabeli 1 i 2), które nie
zostały przetestowane w połączeniu z adapterem.
• Implanty zawierające tkankę nie zostały przetestowane w połączeniu z adapterem i NIE należy ich stosować.
• Tylko implanty wskazane do dostępu AV powinny być stosowane z adapterem.
• Adapter może być stosowany wyłącznie z protezami zestawionymi w tabeli 1 i 2. Zastosowanie innych protez od tych, które
zostały zestawione w tabeli 1 i 2, może spowodować uszkodzenie produktu i obrażenia u pacjenta związane z nieodpowiednim
uszczelnieniem lub odłączeniem protezy.
• Implantów, które wszczepiono wcześniej nie należy stosować z adapterem. Tylko nowa proteza wyszczególniona w tabeli 1 lub
2 może być przyłączona do adaptera,co zostało opisane w punkcie MONTAŻ ADAPTERA.
• Podczas montażu adaptera uszczelnienie pomocnicze (w stosownych przypadkach) i implant muszą być wyrównane z ramieniem
adaptera przed zaciśnięciem zacisków adaptera.
PRZESTROGI OGÓLNE
• Tylko wykwalifikowane osoby świadczące opiekę zdrowotną mogą zakładać, poprawiać lub eksplantować ten wyrób,
manipulować przy nim, usuwać skrzepy lub umieszczać kaniulę.
• Implant HeRO jest przeznaczony do użytku przez lekarzy przeszkolonych i doświadczonych w zabiegach i technikach
wewnątrznaczyniowych i chirurgicznych.
• Przestrzegać ogólnych środków ostrożności podczas umieszczania kaniuli, wszczepiania, utrzymywania i eksplantowania wyrobu.
• NIE NALEŻY umieszczać implantu HeRO w tym samym naczyniu co cewnik, defibrylator lub rozrusznik serca.
• Aby uniknąć uszkodzenia naczynia, podczas wstawiania implantu HeRO do centralnego układu żylnego należy zastosować
fluoroskopię.
• Monitorować pacjenta pod kątem objawów zaburzeń rytmu serca podczas całego zabiegu. Aby zminimalizować ryzyko
zaburzeń rytmu serca, NIE NALEŻY umieszczać końcówki prowadnicy w prawej komorze.
• Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania lub usuwania elementu odpływu żylnego, jeśli może dojść do kontaktu ze
stentem ze względu na możliwość uszkodzenia elementu odpływu żylnego lub naczynia.
POLISH / POLSKI
B: Adapter (z uszczelnienia pomocniczego)
jako pacjenci, którzy:
1
110
.
2