Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 118

12. Przejść do punktu ŁĄCZENIE IMPLANTU Z TĘTNICĄ, krok 3.
OPCJA 2: Usunąć adapter i implant; zastąpić je elementem implantu naczyniowego HeRO.
1. Za pomocą wzmocnionych nożyczek wykonać prostopadłe nacięcie na elemencie odpływu żylnego w pobliżu końca elementu odpływu
żylnego adaptera (rys. 21 i 22) lub adaptera z uszczelnieniem pomocniczym (jeśli dotyczy, rys. 23 i 24).
Rys. 21
2. Usunąć adapter, uszczelnienie pomocnicze (jeśli dotyczy), implant i przyciętą część elementu odpływu żylnego, które są zamocowane
do adaptera.
3. Dostarczyć element implantu naczyniowego HeRO do pola sterylnego, stosując technikę aseptyczną.
4. Przestrzegać instrukcji użytkowania dołączonej do elementu tętniczego implantu HeRO.
UMIESZCZANIE KANIULI DO DOSTĘPU NACZYNIOWEGO
Przestrzegać wytycznych KDOQI dotyczących oceny implantu, przygotowania i kaniulowania.
UWAGA: Aby uzyskać więcej informacji na temat kaniulowania dostępnego w sprzedaży implantu przeznaczonego do użycia z adapterem i
uszczelniaczem pomocniczym (jeśli dotyczy), należy zapoznać się z instrukcją użytkowania wydaną przez producenta wyrobu.
• Obrzęk musi ustąpić wystarczająco, aby umożliwić palpację całego implantu.
• Konieczne jest obracanie w miejscach kaniulowania, aby uniknąć powstania tętniaka rzekomego.
• Do kaniulacji można użyć lekkiej opaski uciskowej, ponieważ drżenie i szmer mogą być łagodniejsze niż w przypadku tradycyjnego implantu z ePTFE
ze względu na wyeliminowanie zespolenia żylnego.
Po dializie (ale przed wyjęciem igły) zastosować umiarkowany nacisk w miejscu nakłucia aż do osiągnięcia hemostazy. Aby zmniejszyć ryzyko
niedrożności, nie używać mechanicznych zacisków lub opasek.
Przestroga: NIE kaniulować implantu HeRO z 8 cm nacięciem DPG, aby uniknąć uszkodzenia uszczelnienia pomocniczego
(w stosownych przypadkach).
Przestroga: NIE kaniulować elementu odpływu żylnego.
Przestroga: Gdy implant HeRO będzie gotowy do kaniulowania, usunąć jak najszybciej cewnik pomostowy, aby zmniejszyć ryzyko
zakażenia związane z cewnikiem.
Przestroga: Ze wszystkich cewników mostkujących należy pobrać materiał na posiew przed eksplantacją. W przypadku gdy posiewy
końcówki cewnika będą pozytywne, leczyć pacjenta odpowiednimi antybiotykami, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia
implantu HeRO.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z poradnikiem dotyczącym pielęgnacji i kaniulacji implantu HeRO na stronie
www.merit.com/hero.
TROMBEKTOMIA PRZEZSKÓRNA
Implant HeRO będzie wymagać takiej samej konserwacji jak konwencjonalne implanty z ePTFE. Długość implantu HeRO może wynosić maksymalnie
130 cm; wymaga to zatem dłuższego zestawu do trombektomii pokrywającego całą długość wyrobu.
Przestroga: Nie używać urządzeń mechanicznych/obrotowych do trombektomii (np. Arrow-Trerotola PTD®) w elemencie odpływu
żylnego i adapterze, ponieważ może dojść do uszkodzenia wewnętrznego tych elementów.
W celu uzyskania szczegółowych instrukcji lub wytycznych dotyczących trombektomii należy skontaktować się z działem obsługi klienta pod
numerem 1-800-356-3748, gdzie można otrzymać egzemplarz wytycznych dotyczących trombektomii; Informacje dostępne są również na stronie
www.merit.com/hero.
EKSPLANTACJA, WYMIANA, MODYFIKACJA I REZYGNACJA Z WYROBU
Adapter, uszczelnienie pomocnicze (w stosownych przypadkach) i element odpływu żylnego implantu HeRO należy usunąć, jeśli wyrób nie
będzie używany do dostępu na potrzeby dializy. W sytuacjach wymagających wymiany, eksplantacji lub korekty implantu HeRO należy skontaktować
się z działem obsługi klienta pod numerem 1-800-356-3748 w celu uzyskania informacji oraz zestawu do zwrotu po eksplantacji. Instrukcje
użytkowania można znaleźć też na stronie www.merit.com/hero.
PODSUMOWANIE DOŚWIADCZENIA KLINICZNEGO Z IMPLANTEM HeRO
Implant HeRO oceniono w perspektywicznym badaniu klinicznym, aby wykazać, że wyrób nie budzi nowych obaw o bezpieczeństwo i skuteczność
przy stosowaniu zgodnie z zasadami u pacjentów wymagających długoterminowej hemodializy.
Implant HeRO zbadano w dwóch różnych populacjach pacjentów. Pierwszym badaniem było prospektywne kontrolowane badanie literaturowe
częstości bakteriemii związanej z implantem HeRO/zabiegu wszczepienia u pacjentów zależnych od cewnika („badanie bakteriemii")
randomizowane badanie drożności implantu HeRO u pacjentów kwalifikujących się do wszczepienia protezy w górnej części ramienia w porównaniu
z pacjentami, u których zastosowano kontrolną wersję implantu z ePTFE („badanie drożności")
Czternaście (14) instytucji leczyło 86 osób z implantem HeRO. Pacjenci musieli przechodzić przez ocenę pooperacyjną w odstępach trzech miesięcy
przez co najmniej 12 miesięcy. Ocenę końcową i wyniki przedstawiono w tabeli 3.
Wyniki badań pokazują, że tempo bakteriemii związanej z wyrobem/zabiegiem powiązane z implantem HeRO jest statystycznie niższe niż opisane w
literaturze dla cewników tunelowanych i porównywalne z opisanym w literaturze dla konwencjonalnych implantów z ePTFE. Drożność i adekwatność
implantu HeRO w dializie jest znacznie lepsza niż opisana w literaturze dla cewników i porównywalna z opisaną w literaturze dla implantów.
Implant HeRO ma profil bezpieczeństwa, który jest porównywalny z istniejącymi implantami i cewnikami wykorzystywanymi do hemodializy. W
tym badaniu nie zaobserwowano nowych obaw o bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu do długoterminowego dostępu naczyniowego. Nie było
nieprzewidzianych zdarzeń. Poważne niepożądane zdarzenia związane z implantem HeRO i/lub zabiegiem są podsumowane według rodzajów w
tabeli 4.
Zdarzenia niepożądane związane z wyrobem występowały z częstością porównywalną do opisanej w literaturze dla cewników i implantów, z
wyjątkiem krwawienia . Z sześciu (6) zdarzeń krwawienia w badaniu drożności dwa (2) były pośrednio związane z zabiegiem wszczepiania implantu
6, 7
HeRO; u pierwszego pacjenta koagulopatia była spowodowana przez inne warunki i krwawienie nie było nieoczekiwane, a u drugiego pacjenta
wystąpił błąd podczas podawania heparyny. Trzy (3) krwawienia zostały bezpośrednio przypisane do elementu odpływu żylnego 22F implantu HeRO
wcześniejszej generacji, który wymagał przecięcia wewnętrznej żyły szyjnej. Szóste zdarzenie krwawienia było związane z zabiegiem eksplantacji
implantu HeRO. W badaniu drożności wystąpił jeden (1) zgon spowodowany przez urządzenie w związku z powikłaniami septycznymi związanymi z
wyrobem; jest to znany przypadek powikłania dostępu naczyniowego odnotowany w literaturze
POLISH / POLSKI
Rys. 22
118
Rys. 23.
.
5
.
6, 7
Rys. 24
, a drugim
5