Műszaki Támogatás - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

4. TÁBLÁZAT: A HeRO graft miatti súlyos, eszközhöz vagy eljáráshoz kapcsolódó káros események típusonként az amerikai, több
Vérzés, alvadás vagy hematoma
Szívritmuszavar
Halál
Ödéma
(beleértve a duzzadást is)
Tüdőembólia
Fertőzés
(nem bakteriális)
Stroke
Vaszkuláris elégtelenség
áramláscsökkenési szindróma miatt
(ischaemiával együtt)
Oldalsó fájdalom
Fő véredények, artériák,
idegek traumája
Sebproblémák
(beleértve a sebek szövethiányát is)
Törés vagy mechanikus hiba
(implantátum műszaki hibája)
Egyéb
VI
Ez a táblázat tartalmazza az összes bevont HeRO graft alanyt, azzal a néggyel együtt, akik nem kapták meg az eszközt.
4. táblázat lábjegyzetei: I. Események teljes száma; II. Alanyok legalább egy eseménnyel; III. Legalább egy eseményes alanyok százaléka; IV. Az irodalom minden halálos eseményt közöl,
nem csak az eszközzel vagy eljárással kapcsolatosakat; V. A graft irodalma minden fertőzést közöl, köztük a bacteriaemiát vagy szepszist is; VI. „Más" súlyos eszközzel és/vagy eljárással
összefüggő események közé tartozik a jobb pitvari vérrög, lázzal kísért hipotónia, nem hosszan tartó enyhe és kamrai tachycardia, tüdőgyulladás, kardiogén sokk, hipoxia, hiperkalémia,
hipoxémia, emelkedett fehérvérsejtszám.
Bizonyos esetekben a HeRO graft adatok és az irodalom közvetlen összehasonlítása nem végezhető el, mivel az egyetlen rendelkezésre álló információ az általános ESRD populáció és a
meghatározott katéter vagy graft populáció összehasonlító jelentését tartalmazza. Ezen felül bizonyos katéterirodalom adatok csak a katéterenkénti jelentésre alkalmasak, nem pedig az
alanyonkénti jelentésre, mint például az eljáráshoz kapcsolódó káros események.
MRI biztonsági információk
A nem klinikai vizsgálatok szerint a HeRO graft rendszer MR-re feltételekkel alkalmas. Az ezzel a beültetett készülékkel rendelkező betegek
biztonságosan vizsgálhatók az alábbi feltételeknek megfelelő MR rendszerekkel:
• Csak 1,5 vagy 3,0 Tesla erősségű a statikus mágneses tér
• A maximális térbeli gradiens mágneses tér nem több, mint 4 000 gauss/cm (40 T/m)
• Az MR-rendszer maximális kijelzett, teljes testre átlagolt specifikus energiaelnyelési rátája (SAR) 2 W/kg (normál működésmódban)
A fent meghatározott vizsgálati feltételek között a HeRO graftrendszer várhatóan maximum 4,8 ºC hőmérséklet-növekedést generál 15 perc
folyamatos vizsgálat után.
A nem klinikai tesztelésnél a készülék által a képen okozott mesterséges elváltozás körülbelül 10 mm-re terjed a HeRO graftrendszertől, amikor a
képalkotás gradiens echo pulzusszekvenciával és egy 3 Teslás MRI-rendszerrel készül. A termék elhomályosítja a készülék fényét.
GARANCIÁLIS NYILATKOZAT
BÁR EZT A TERMÉKET GONDOSAN SZABÁLYZOTT KÖRÜLMÉNYEK MELLETT GYÁRTOTTÁK, MINDEN ÉSZSZERŰ GONDOSSÁG MELLETT, A MERIT
MEDICAL SYSTEMS, INC. NINCS HATÁSSAL A TERMÉK FELHASZNÁLÁSI KÖRÜLMÉNYEIRE. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. EMIATT ELUTASÍTÁS
MINDEN KÖZVETETT ÉS KÖZVETLEN GARANCIÁT A TERMÉKRE VONATKOZÓAN, AMELYEK TÖBBEK KÖZÖTT AZ ÉRTÉKESÍTÉSHETŐSÉGRE
VAGY EGY ADOTT CÉLRA TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ BEFOGLALT, TÖRVÉNYBŐL, JOGBÓL, VÁMBÓL VAGY MÁSBÓL
EREDŐ GARANCIÁK. A LEÍRÁSOK VAGY MŰSZAKI ADATOK A MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NYOMTATOTT ANYAGAIN, BELEÉRTVE EZT
A KIADVÁNYT IS, KIZÁRÓLAG A TERMÉKNEK A GYÁRTÁS IDŐPONTJÁBAN FENNÁLLÓ ÁLLAPOTÁNAK LEÍRÁSÁRA ÉRVÉNYESEK, ÉS NEM
MINŐSÜLNEK SEMMILYEN KÖZVETETT GARANCIÁNAK MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NEM FELELŐS SEMMILYEN SZEMÉLYÉRT VAGY JOGI
SZEMÉLYÉRT, SEMMILYEN EGÉSZSÉGÜGYI KÖLTSÉGÉRT, VÉLETLEN VAGY EREDŐ KÁRBÓL, AMELY A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL,
MEGHIBÁSODÁSÁBÓL ERED, FÜGGETLENÜL ATTÓL, HOGY AZ ILYEN KÁROK GARANCIÁN, SZERZŐDÉSEN, MULASZTÁSON VAGY MÁSON
ALAPULNAK. SENKI SEM JOGOSULT A MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NEVÉBEN SEMMILYEN NYILATKOZATOT, VÁLLALÁST, GARANCIÁT VAGY
FELELŐSSÉGET TENNI ILLETVE VÁLLALNI A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN.
A FENT MEGHATÁROZOTT KIZÁRÁSOKNAK ÉS KORLÁTOZÁSOKNAK NEM CÉLJA A HATÁLYOS TÖRVÉNYEKKEL ÉS KÖTELEZŐ ELŐÍRÁSOKKAL
TÖRTÉNŐ SZEMBEHELYEZKEDÉS. HA JELEN GARANCIÁLIS NYILATKOZAT BÁRMELY RÉSZÉT VAGY EGÉSZE TÖRVÉNYELLENESNEK,
VÉGREHAJTHATATLANNAK VAGY A HATÁLYOS TÖRVÉNYEKKEL SZEMBENÁLLÓNAK MINŐSÍTI EGY KOMPETENS BÍRÓSÁG, AKKOR A
GARANCIÁLIS NYILATKOZAT TÖBBI RÉSZÉRE EZ NINCS HATÁSSAL, ÉS MINDEN JOGOT ÉS KÖTELEZETTSÉGET ÚGY KELL VÉGREHAJTANI,
MINTHA JELEN GARANCIÁLIS NYILATKOZAT AZ ADOTT ÉRVÉNYTELEN RÉSZT NEM TARTALMAZNÁ, ÉS AZ ÉRVÉNYTELEN RÉSZT A GARANCIÁLIS
NYILATKOZATNAK AZ AZ ÉRVÉNYES RÉSZE HELYETTESÍTI, AMELY A LEGINKÁBB TÜKRÖZI A MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. JOGOS ÉRDEKEIT
A GARANCIÁLIS FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA TEKINTETÉBEN.
Abban az esetben, ha ez a nyilatkozat bármely okból érvénytelennek vagy végrehajthatatlannak minősül: (i) a garancia minden megszegését meg
kell kezdeni az adott követelést követő egy éven belül vagy az ok tevékenységét meg kell növelni, és (ii) az ilyen megszegés elhárítása kizárólag a
termék cseréjére vonatkozik. Az árak, műszaki adatok és rendelkezésre állás előzetes értesítés nélkül megváltozhat.
MŰSZAKI TÁMOGATÁS
A HeRO grafttal kapcsolatos további információk megszerzéséhez, beleértve a fertőzés kezelésére vonatkozó kérdéseket is, vegye fel a kapcsolatot
az ügyfélszolgálattal az alábbi elérhetőségen:
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway
South Jordan, Utah 84095 U.S.A.
1-801-253-1600
Amerikai Egyesült Államok Ügyfélszolgálat: 1-800-356-3748
www.merit.com/hero
HUNGARIAN / MAGYAR
helyszínen végzett klinikai vizsgálat alapján
HeRO implantátum HeRO implantátum
bacteremia tanulmány
# Események I /
# Alany II (%) III
(N=38)
5
2/2 (5,3%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
betegtanulmány
# Események/
irodalom
# Alany (%)
(N=52)
5
79/4209 (1,9%)
6/6 (11,5%)
katéterenként
ESRD betegek
0/0 (0,0%)
30/432 (6,9%)
1/1 (1,9%) 21%
5/86 (5,8%)
0/0 (0,0%)
katéterenként
ESRD betegek
1/1 (1,9%)
28/686 (4,1%)
2/2 (3,8%) 1,6/1000 nap
0,08-0,088/évente
1/1 (1,9%)
ESRD betegekben
2/2 (3,8%) Nem alkalmazható
1/1 (1,9%) Nincs jelentés
101/2823 (3,6%)
1/1 (1,9%)
katéterenként
0/0 (0%) Nincs jelentés
278/2214 (12.6%)
2/1 (1,9%)
alanyonként
8/5 (9,6%) Nincs jelentés
Hivatalos képviselő:
Merit Medical Ireland Ltd,
Parkmore Business Park West
Galway, Ireland
EK ügyfélszolgálat +31 43 3588222
www.merit.com/hero
179
Katéter ePTFE implantátum
irodalom
5
76/1587 (4,8%)
ESRD betegek
30/432 (6,9%)
(249/1200) 18,6% (327/1754)
IV IV
32/222 (14,4%)
ESRD betegek
28/686 (4,1%)
9,8% (260/2663)
V
0,08-0,088/évente
ESRD betegekben
47/1229 (3,8%)
Nincs jelentés
7/93 (7,5%)
3/129 (2,3%)
Nincs jelentés
Nincs jelentés
5