Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 95

Post-dialyse, og etter fjerning av nål, påføres et moderat digitalt trykk på innstikkstedet inntil det er oppnådd hemostase. For å redusere risikoen for
okklusjon må det ikke brukes mekaniske klemmer eller stropper.
Forsiktig: IKKE kanyler HeRO Graft innen 8 cm (3") fra DPG innstikksted, for å unngå skade på støttehylsen(dersom relevant).
Forsiktig: IKKE kanyler den Venøse utstrømningskomponenten.
Forsiktig: Fjern bridging-kateteret så snart som mulig når HeRO Graft er klar til å bli kanylert, for å redusere risikoen for infeksjoner
knyttet til bridging-kateteret.
Forsiktig: Alle bridging-katetere bør kulturtestes ved eksplantering. I tilfelle kulturer på kateterspissen er positive, behandles
pasienten med egnet antibiotika for å redusere risikoen for at HeRO Graft blir infisert.
For ytterligere informasjon viser vi til HeRO Graft vedlikeholds- og kanyleringsguide eller se den på nett på www.merit.com/hero.
PERKUTAN TROMBEKTOMI
HeRO Graft vil kreve vedlikehold tilsvarende konvensjonelle ePTFE-grafter. HeRO Graft kan være opptil 130 cm langt, noe som krever en lengre
trombektomienhet for å kunne legges langs hele lengden av enheten.
Forsiktig: Ikke bruk mekaniske/roterende trombektomienheter (f.eks. Arrow-Trerotola PTD®) i den venøse utstrømningskomponent
og adapteren, ettersom det kan oppstå indre skader på disse komponentene.
For spesifikke instruksjoner eller veiledning om trombektomi, ta kontakt med kundeservice på 1-800-356-3748 for et eksemplar av Thrombectomy
Guidelines, eller last den ned fra www.merit.com/hero.
EKSPLANTERING, UTSKIFTING, SJEKK ELLER FJERNING AV ENHET
HeRO Graft adapter, støttehylse (dersom relevant) og venøs utstrømningskomponent må fjernes hvis enheten ikke skal brukes for
hemodialysetilgang. I situasjoner der HeRO Graft må skiftes ut, eksplanteres eller sjekkes, kan du kontakte kundeservice på 1-800-356-3748 for
informasjon og et retursett for eksplantering. Bruksanvisning kan også lastes ned på www.merit.com/hero.
SAMMENDRAG AV HeRO GRAFT KLINISK ERFARING
HeRO Graft er evaluert i en prospektiv klinisk studie for å påvise at enheten ikke fører til faktorer som påvirker sikkerheten og effektiviteten når den
brukes som indikert hos pasienter som krever langsiktig hemodialyse.
HeRO Graft er studert hos to forskjellige pasientgrupper. Den ene var en prospektiv litteraturstyrt studie av HeRO Graft/implantasjon prosedyrerelaterte
bakteriemimengder i kateter-avhengige forsøkspersoner ("bakteriemi-studien"),
som var tilfredsstillende for overarmsgraft sammenholdt med forsøkspersoner som fikk et ePTFE-kontrollert graft («åpenhets-studien»).
Fjorten (14) institusjoner behandlet 86 pasienter med HeRO Graft. Forsøkspersonene måtte komme tilbake for postoperativ evaluering ved tre-
måneders intervaller i minst 12 måneder. Endepunktsresultater og ytelsesresultatene er oppsummert i Tabell 3.
Resultatene fra studien viser at frekvensen av enhets-/prosedyrerelatert bakteriemi tilknyttet HeRO Graft, er statistisk lavere enn rapportert i
litteraturen for tunnelerte katetre, og kan sammenlignes med det som er rapportert i litteraturen for konvensjonelle ePTFE-grafter. HeRO Graft patency
(åpenhet) og tilstrekkelighet av dialyse er betydelig forbedret sammenlignet med kateterlitteratur, og kan sammenlignes med graftrelatert litteratur.
HeRO Graft har en tilknyttet sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med eksisterende grafter og katetere som brukes til hemodialyse. I denne
studien ble det ikke observert nye bekymringsfaktorer mht. sikkerheten og effektiviteten for en langsiktig vaskulær tilgangsenhet. Det var ingen
uforutsette hendelser. Alvorlige HeRO Graft og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger etter type er oppsummert i Tabell 4.
Enhetsrelaterte bivirkninger ble registrert med en frekvens som er sammenlignbar med både kateter- og graftrelatert litteratur, med unntak
av blødning. . Av de seks (6) blødningene i åpenhetsstudien, var to (2) indirekte knyttet til implantasjonsprosedyren av HeRO Graft; hos den
6, 7
første pasienten ble koagulopati forårsaket av andre forhold, og blødningene var ikke uventet, og hos den andre pasienten oppsto det feil ved
administrering av heparin. Tre (3) blødninger kunne direkte knyttes til en tidligere generasjon 22F HeRO Graft venøs utstrømningskomponent, som
krevde nedkutting av indre halsvene. Den sjette blødningen var knyttet til en HeRO Graft eksplanteringsprosedyre. Det var ett (1) enhetsrelatert
dødsfall i åpenhetsstudien på grunn av enhetsrelaterte sepsiskomplikasjoner, en kjent vaskulær tilgangskomplikasjon rapportert i litteraturen.
Enhets-/prosedyrerelatert
bakteriemirate/1000 dager
I
Primær patency (åpenhet)
ved 6 måneder % (n/N)
Assistert patency (åpenhet)
ved 6 måneder % (n/N)
Sekundær patency (åpenhet)
ved 6 måneder % (n/N)
Primær patency (åpenhet)
ved 12 måneder % (n/N)
Assistert patency (åpenhet)
ved 12 måneder % (n/N)
Sekundær patency (åpenhet)
ved 12 måneder % (n/N)
Kt/V
Tilstrekkelighet
av dialyse ±SD
[Min, Maks]
URR
I. Prosedyrerelatert bakteriemi er definert som enhver bakteriemi fra forsøkspersonens tidligere tunneldialysekateter (kulturtestet på tidspunktet for implantasjon av HeRO Graft),
eventuell bakteriemi som kan ha kommet fra en allerede eksisterende infeksjon andre steder i forsøkspersonens kropp, som muligens gjør forsøkspersonen mer utsatt for bakteriemi
i den perioperative perioden, eller der det ikke er identifisert andre kilder til bakteriemi enn implantasjonsprosedyren. Bakteriemi ble kategorisert som enhetsrelatert når det ikke ble
funnet andre kilder til infeksjonen.
NORWEGIAN / NORSK
TABELL 3: Endelig HeRO Graft endepunkts- og ytelsesdata
fra U.S. Multi-Center Pivotal Clinical Trials
HeRO Graft HeRO Graft
Bakteriemistudie Åpenhetsstudie
(N=36) (N = 50)
5
0,70/1000 dager 0,13/1000 dager
(1,45 øvre (0,39 øvre
sikkerhetsgrense (UCB)) sikkerhetsgrense (UCB))
47,2 (17/36) 48,0 (24/50)
94,4 (34/36) 88,0 (44/50)
77,8 (28/36) 78,0 (39/50)
33,3 (12/36) 36,0 (18/50)
88,9 (32/36) 84,0 (42/50)
77,8 (28/36) 70,0 (35/50)
1,7 ± 0,3 (N=25) 1,6 ± 0,3 (N=33)
[1,2, 2,4] [0,9, 2,3]
74,3 ± 3,8 (N=24) 72,8 ± 6,0 (N=21)
[65,3, 83,0] [61,0, 83,8]
og den andre var et randomisert studie av HeRO Graft åpenhet i kasus
5
Kateter
Litteratur
5
2,3/1000 8
50 %
8
92 %
8
55 %
8
36 %
8
Ikke rapportert
37 %
8
1,29 -1,46
5
65-70
5
95
5
KDOQI veiledning for
ePTFE-graft
tilstrekkelighet av
Litteratur
hemodialyse
0,11/1000 9 Ikke relevant
58 % Ikke relevant
8
68 % Ikke relevant
8
76 % Ikke relevant
8
42 % Ikke relevant
8
52 % Ikke relevant
8
65 % Ikke relevant
8
1,37-1,62 1,4 mål
8
70-73 70 mål
8
6, 7
10