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MODE D'EMPLOI
La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d'un médecin.
Seuls les professionnels de santé qualifiés sont habilités à implanter, manipuler, nettoyer, réviser et explanter la prothèse.
Lire attentivement les instructions avant toute utilisation.
Pour l'insertion, l'entretien et l'explantation, respecter les précautions d'emploi qui s'appliquent à ce type de dispositif en général.
STÉRILE (OÉ) - DISPOSITIF À USAGE UNIQUE
Chaque composant de la prothèse HeRO® est livré dans un emballage à double barrière stérile et stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
STOCKAGE
Pour assurer une protection maximale, conserver les composants de la prothèse HeRO Graft dans leur emballage d'origine non ouvert à température
ambiante. Conserver au sec et à l'abri des rayons directs du soleil. Chaque composant doit être utilisé avant la date de péremption figurant sur les
étiquettes individuelles.
Mise en garde : consultez les documents
connexes
Date limite d'utilisation
Usage unique
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Numéro de catalogue
Code de lot
Représentant agréé au sein de la Communauté
européenne
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel
Kit de révision
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La prothèse HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow), est une solution d'accès vasculaire à long terme, destinée aux patients dialysés nécessitant un
cathéter et présentant un abord vasculaire difficile. La prothèse HeRO Graft est un implant chirurgical entièrement sous-cutané. Elle fournit un accès
artério-veineux (AV) permettant un déversement sanguin continu dans le système veineux central. La prothèse HeRO Graft contourne les sténoses
des veines centrales, ce qui permet d'obtenir une voie d'abord de longue durée pour hémodialyse.
La prothèse HeRO Graft comprend un composant de flux sortant veineux et un adaptateur :
Le composant de flux sortant veineux (peut être inclus) possède un diamètre intérieur (DI) de 5 mm, un diamètre extérieur (DO) de 19F et mesure
40 cm de long. Fabriqué à partir de silicone radio-opaque, il est doté d'un renforcement en nitinol tressé (qui prévient les entortillements et les
compressions) et d'une bande dotée d'une marque radio-opaque à son extrémité.
L'adaptateur relie une prothèse vasculaire de 6 mm de DI (non incluse dans le package Merit) au composant de flux sortant veineux.
L'adaptateur (en alliage de titane) présente un DI biseauté (de 6 mm à 5 mm) afin d'assurer une transition fluide depuis une prothèse vasculaire
d'un DI de 6 mm vers le composant de sortie du veineux dont le DI est de 5 mm. Un dispositif jetable d'extension de la prothèse est fourni pour
faciliter le raccordement d'une prothèse vasculaire d'un DI de 6 mm à l'adaptateur. Le joint de soutien n'est requis que pour certaines prothèses
afin de renforcer le joint et la résistance à l'entortillement à proximité de l'adaptateur. Voir la section ASSEMBLAGE DE L'ADAPTATEUR de la Carte
de référence de la prothèse pour plus de détails à propos des prothèses pour lesquelles le joint de soutien est requis.
REMARQUE : pour déterminer quand le joint de soutien est nécessaire, voir les tableaux 1 et 2 de la partie ASSEMBLAGE DE
L'ADAPTATEUR du document et sur l'emballage de l'adaptateur.
Extension de prothèse
Extrémité de l'extension de
prothèse
FRENCH / FRANÇAIS
Composant de flux sortant veineux
DI 5 mm
DO 19 F
Épaulement de l'extension
de prothèse
Adaptateur
Coques
Prothèse
entrante
extrémité
Composant de flux sortant
revêtu de silicone sur 40 cm
Bandes de
marquage
Cordon de renforcement
radio-opaque
en nitinol résistant aux
pliures et à l'écrasement
Joint de soutien
Épaulement de
l'adaptateur
14
Compatible RM sous conditions
Apyrogène
Ne pas restériliser
Fabricant
Conserver au sec
Conserver à l'abri du soleil
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
Pour une version électronique, scannez le
code QR, ou rendez-vous à l'adresse
www.merit.com/ifu et saisissez l'identification
du mode d'emploi électronique. Pour un
exemplaire papier, appelez le service clientèle
américain ou européen
Ressort
Manchon en silicone
Composant
de flux
sortant veineux
extrémité
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