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REMARQUE : les coques se trouvent toujours à l'extrémité entrante de la prothèse de l'adaptateur.
Option A ou B :
A : L'adaptateur (avec le joint de soutien)
Le kit de composants accessoires (peut ne pas être inclus) contient des instruments et des accessoires destinés à faciliter la mise en place de la
prothèse HeRO Graft.
La désignation de la prothèse HeRO Graft auprès de la FDA américaine est la suivante : « vascular graft prosthesis » (prothèse vasculaire).
UTILISATION PRÉVUE
La prothèse HeRO Graft est conçue pour fournir un abord vasculaire longue durée chez les patients sous hémodialyse chronique ayant épuisé toutes
les voies d'abord vasculaires périphériques compatibles avec les fistules ou les prothèses.
INDICATIONS
La prothèse HeRO Graft est indiquée chez les patients souffrant d'une néphropathie terminale, traités sous hémodialyse et ayant épuisé toutes
les autres voies d'abord vasculaires. Selon les recommandations KDOQI
• patients qui nécessitent un cathéter ou nécessiteront bientôt un cathéter (c'est-à-dire qu'ils ont épuisé toutes les autres possibilités, comme les
fistules artério-veineuses et les prothèses) ;
• patients qui ne peuvent pas recevoir une fistule ou une prothèse dans le bras en raison d'un faible débit veineux, confirmé par des antécédents
de problèmes d'abords vasculaires ou par veinographie ;
• patients chez qui les fistules ou prothèses échouent en raison d'un faible débit veineux, confirmé par des antécédents de problèmes d'abords
vasculaires ou par veinographie (par exemple, reprise de la fistule/prothèse) ;
• patients qui présentent des abords veineux de qualité insuffisante pour la création d'une fistule ou la pose d'une prothèse, confirmé par
échographie ou veinographie ;
• patients qui présentent des veines centrales compromises ou sténosées, confirmé par des antécédents de problèmes d'abords vasculaires, les
symptômes (œdème au niveau du bras, du cou ou du visage) ou la veinographie ;
• patients qui n'obtiennent par une clairance dialytique suffisante (p. ex. Kt/V bas) via les cathéters. Les recommandations KDOQI préconisent un
Kt/V d'au moins 1,4.
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CONTRE-INDICATIONS
L'implantation de la prothèse HeRO Graft est contre-indiquée dans les cas suivants :
• l'artère brachiale ou cible fait moins de 3 mm de diamètre intérieur (DI) ;
• la veine jugulaire interne (VJI) ou la veine cible ne peuvent pas être dilatées de manière à y insérer le composant de flux
sortant veineux HeRO Graft de 19 F ;
• le patient présente une maladie artérielle occlusive significative empêchant l'implantation sans danger d'un abord pour
hémodialyse dans le bras ;
• le patient présente une allergie avérée ou soupçonnée aux matériaux utilisés dans le dispositif (ex. PTFE expansé, silicone,
alliages de titane, nickel) ;
• le patient souffre d'une infection locale ou sous-cutanée au niveau du site d'implantation ;
• le patient souffre d'une infection systémique, d'une bactériémie ou d'une septicémie avérées ou soupçonnées.
AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX
• AVIS DE MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION
Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation risqueraient de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui,
à son tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation pourraient également générer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une
infection croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La
contamination du dispositif pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
• L'étude clinique concernant la prothèse HeRO Graft portait sur une implantation dans la VJI. En revanche, l'implantation dans
les autres veines N'A PAS été étudiée ; il est possible que l'incidence de certains événements indésirables qui n'ont pas été
observés pendant l'essai clinique augmente dans ces configurations.
• NE PAS utiliser ce produit si l'emballage est endommagé ou ouvert, ou si la date limite d'utilisation est dépassée. En effet, la
stérilité du dispositif risquerait d'être compromise.
• La prothèse HeRO Graft est à usage unique. NE PAS stériliser ou réutiliser les composants.
• Les prothèses Vectra® NE DOIVENT PAS être utilisées avec l'adaptateur.
• Les prothèses contenant des structures de renfort dans la région qui sera reliée à l'adaptateur NE doivent PAS être utilisées.
• Les prothèses contenant un revêtement/agent de liaison (p. ex. héparine, gels, carbone, etc.) sur leurs surfaces internes et/ou
externes (à l'exception des GORE® ACUSEAL et GORE® PROPATEN®, numéros de catalogue indiqués dans les Tableaux 1 et 2) n'ont
pas été testées avec l'adaptateur et NE doivent PAS être utilisées.
• Les prothèses contenant des tissus n'ont pas été testées conjointement avec l'adaptateur et NE doivent PAS être utilisées.
• Seules les prothèses indiquées pour un abord AV devraient être utilisées avec l'adaptateur.
• L'adaptateur doit uniquement être utilisé avec les prothèses indiquées dans les Tableaux 1 et 2. L'utilisation de prothèses non
indiquées dans les Tableaux 1 et 2 peut entraîner une défaillance du dispositif et une blessure pour le patient en raison d'un
scellement inadapté ou d'une déconnexion de la prothèse.
• En cas de modification, les prothèses implantées précédemment ne doivent pas être utilisées avec l'adaptateur. Seule une
prothèse neuve citée dans les Tableaux 1 et 2 peut être reliée à l'adaptateur de la manière décrite au chapitre ASSEMBLAGE DE
L'ADAPTATEUR.
• Pendant l'assemblage de l'adaptateur, s'assurer que le joint de soutien (le cas échéant) et la prothèse sont affleurants au niveau
de l'épaulement de l'adaptateur avant d'engager les coques de l'adaptateur.
MISES EN GARDE GÉNÉRALES
• Seuls les professionnels de santé qualifiés sont habilités à implanter, manipuler, canuler, nettoyer, réviser et explanter la prothèse.
• La prothèse HeRO Graft est conçue pour être utilisée par des médecins expérimentés et formés aux interventions et techniques
endovasculaires et chirurgicales.
• Pour l'implantation, la canulation, l'entretien et l'explantation, respecter les précautions d'emploi qui s'appliquent à ce type
de dispositif en général.
• NE PAS implanter la prothèse HeRO Graft dans le même vaisseau sanguin qu'un cathéter, un défibrillateur ou une électrode de
stimulateur cardiaque.
• Pour ne pas endommager les vaisseaux sanguins, utiliser un contrôle fluoroscopique lors de l'insertion de la prothèse HeRO
Graft dans le système veineux central.
FRENCH / FRANÇAIS
B : L'adaptateur (avec le joint de soutien)
, ces patients nécessitant un cathéter pour leur dialyse sont les suivants :
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