Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 154

Försiktighet: Kanylera EJ komponenten för venöst utflöde.
Försiktighet: Avlägsna överbryggningskatetern så snart som möjligt efter att HeRO Graft är redo att kanyleras för att minska risken
för en infektion förknippad med överbryggningskatetern.
Försiktighet: Odling ska utföras på alla överbryggningskatetrar vid explantation. I händelse av att odlingen av kateterspetsen är
positiv, behandla patienten med lämpliga antibiotika för att minska risken för att HeRO Graft infekteras.
För ytterligare information hänvisas till guiden HeRO Graft Care & Cannulation på www.merit.com/hero.
PERKUTAN TROMBETKOMI
HeRO-graften kräver samma slags skötsel som traditionella ePTFE-grafter. HeRO-graften kan vara upp till 130 cm lång. Av denna anledning behövs
en längre trombektomienhet för att genomkorsa hela graftens längd.
Försiktighet: Använd INTE trombektomienheter som är mekaniska eller roterar (t.ex. Arrow-Trerotola PTD®) i komponenten för
venöst utflöde och adaptern eftersom inre skador kan uppstå på dessa komponenter.
För specifika instruktioner eller vägledning om trombektomi, kontakta kundtjänst på telefonnummer 1-800-356-3748 för att få ett exemplar av
trombektomiriktlinjerna, vilka även kan hittas på www.herograft.com.
EXPLANTATION, UTBYTE, ÄNDRING ELLER KVARLÄMNANDE AV ENHETEN
HeRO Graft adapter, stödtätningen (i förekommande fall), och komponenten för venöst utflöde bör tas bort om enheten inte kommer att
användas för hemodialysåtkomst. I fall där HeRO Graft kräver utbyte, explantation eller ändring, kontakta kundtjänst på nummer 1-800-356-3748
för information och ett returkit för explantation. Instruktioner kan även hittas på www.merit.com/hero.
SUMMERING AV HeRO GRAFT - KLINISK ERFARENHET
HeRO Graft utvärderades i en prospektiv klinisk studie för att visa att enheten inte väcker nya bekymmer vad gäller säkerhet och effektivitet när den
används enligt angivelserna för patienter som kräver långvarig hemodialys.
HeRO Graft studerades i två olika patientpopulationer. Den ena var en kontrollerad studie i prospektiv litteratur om bakteriemivärden förknippade
med HeRO graft eller implantationsingreppet hos kateterberoende försökspersoner ("bakteriemistudien"),
studie av HeRO-graftens öppenhet i överarmen för graftkvalificerade försökspersoner jämfört med försökspersoner som fick en kontrollgraft av
ePFTE ("öppenhetsstudien").
5
Fjorton (14) institutioner behandlade 86 patienter med HeRO Graft. Försökspersonerna ombads att återvända för postoperativ utvärdering med tre
månaders mellanrum under minst 12 månader. Resultaten för effektmått och prestanda sammanfattas i tabell 3.
Studieresultaten visar att graden av anordnings-/ingreppsrelaterad bakteriemi förknippad med HeRO graft är statistiskt lägre än vad som
rapporterats i litteraturen för tunnelkatetrar och jämförbart med den som rapporterats i litteraturen för konventionella ePTFE-grafter. HERO-
graftens öppenhet och dialyskvalitet har förbättrats avsevärt jämfört med kateterlitteraturen och är jämförbar med graftlitteraturen.
HeRO-graften har en förknippad säkerhetsprofil som är jämförbar med befintliga grafter och katetrar som används för hemodialys. I denna studie
observerades inga nya risker vad gäller säkerhet och effektivitet för en anordning avsedd för långvarig kärlåtkomst. Inga oväntade händelser ägde
rum. Allvarliga negativa händelser förknippade med HeRO Graft och/eller ingreppet sammanfattas i tabell 4.
Anordningsrelaterade negativa händelser inträffade med en frekvens som var jämförbar med frekvensen i både kateter- och graftlitteraturen,
undantaget blödning. Av de sex (6) blödningskomplikationerna i öppenhetsstudien var två (2) indirekt relaterade till ett förfarande där HeRO-
6, 7
graften implanterades. Hos den första patienten orsakades koagulopati av andra tillstånd, varför blödning inte var oväntat, och hos den andra
patienten inträffade en felaktig administrering av heparin. Tre (3) blödningskomplikationer kunde direkt hänföras till en tidigare modell av HeRO-
graftens komponent för venöst utflöde på 22 F, som krävde ett snitt i den inre halsvenen. Den sjätte blödningskomplikationen var förknippad med ett
förfarande där HeRO-graften explanterades. Det förekom ett (1) anordningsrelaterat dödsfall i öppenhetsstudien till följd av anordningsrelaterade
sepsiskomplikationer, en känd komplikation vid kärlåtkomst som har rapporterats i litteraturen.
Anordnings-/ingreppsrelaterade
bakteriemivärden/1000 dagar
I
Primär öppenhet vid
6 månader % (n/N)
Assisterad primär öppenhet vid
6 månader % (n/N)
Sekundär öppenhet vid
6 månader % (n/N)
Primär öppenhet vid
12 månader % (n/N)
Assisterad primär öppenhet vid
12 månader % (n/N)
Sekundär öppenhet vid
12 månader % (n/N)
Kt/V
Dialysens
funktionsduglighet ± SD
[Min,Max]
URR
I. Bakteriemi förknippad med ingreppet definierades som bakteriemi som uppstod på grund av försökspersoners tidigare tunnelerade dialyskatetrar (enligt odling vid tidpunkten när
HeRO-graften implanterades), bakteriemi som kan ha uppkommit på grund av en befintlig infektion någon annanstans i försökspersonens kropp, vilket innebar att försökspersonen
var mer mottaglig för bakteriemi under den perioperativa perioden, eller fall där det inte fanns något annat identifierat ursprung till bakteriemi än implantationsingreppet. Bakteriemi
kategoriseras som enhetsrelaterad när ingen annan källa till infektionen kunde identifieras.
SWEDISH / SVENSKA
TABELL 3: Slutgiltiga effektmått och prestandauppgifter
från amerikanska centrala kliniska multicenterstudier
HeRO Graft HeRO Graft
Bakteriemistudie Patientstudie
(N=36) (N=50)
5
0,70/1000 dagar 0,13/1000 dagar
(1,45 övre (0,39 övre
konfidensgräns (UCB)) konfidensgräns (UCB))
47,2 (17/36) 48,0 (24/50)
94,4 (34/36) 88,0 (44/50)
77,8 (28/36) 78,0 (39/50)
33,3 (12/36) 36,0 (18/50)
88,9 (32/36) 84,0 (42/50)
77,8 (28/36) 70,0 (35/50)
1,7 ± 0,3 (N=25) 1,6 ± 0,3 (N=33)
[1,2, 2,4] [0,9, 2,3]
74,3 ± 3,8 (N=24) 72,8 ± 6,0 (N=21)
[65,3, 83,0] [61,0, 83,8]
6, 7
Kateter
Litteratur
5
2,3/1000
8
50 %
8
92 %
8
55 %
8
36 %
8
Ej rapporterat
37 %
8
1,29 -1,46
5
65-70
5
154
och den andra var en randomiserad
5
KDOQI-riktlinjer
ePTFE-Graft
avseende lämplighet för
Litteratur
hemodialys
0,11/1000 Ej tillämpligt
9
58 % Ej tillämpligt
8
68 % Ej tillämpligt
8
76 % Ej tillämpligt
8
42 % Ej tillämpligt
8
52 % Ej tillämpligt
8
65 % Ej tillämpligt
8
1,37-1,62 1,4 målvärde
8
70-73 70 målvärde
8
10