Indicazioni Per L'uso; Precauzioni Di Carattere Generale - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

NOTA: le valve sono sempre sull'estremità della protesi di afflusso dell'adattatore.
Opzione A o B:
A: l'adattatore (con il sigillo di supporto)
Il kit di componenti accessori (può non essere incluso) fornisce strumenti e accessori che possono coadiuvare nel posizionamento dell'HeRO Graft.
Il nome della classificazione della FDA per l'HeRO Graft è protesi per innesto vascolare.
DESTINAZIONE D'USO
L'HeRO Graft è destinato all'uso nel mantenimento dell'accesso vascolare a lungo termine per pazienti con emodialisi cronica che hanno esaurito i siti
di accesso venoso periferici adatti a fistole o innesti.

INDICAZIONI PER L'USO

HeRO Graft è indicato per pazienti affetti da malattia renale allo stadio finale in emodialisi, che hanno esaurito tutte le altre opzioni di accesso.
I pazienti dipendenti da catetere vengono facilmente identificati mediante le linee guida KDOQI
• Sono diventati dipendenti da catetere o che stanno per diventare dipendenti da catetere (ovvero, hanno esaurito tutte le altre opzioni di
accesso, quali le fistole e gli innesti arterovenosi).
• Non sono candidati per fistole o innesti delle estremità superiori a causa della scarsa uscita venosa come determinata mediante una anamnesi
di fallimenti di accesso precedenti o venografia.
• Sono proni al fallimento di fistole o innesti a causa della scarsa uscita venosa come determinata mediante fallimento di accesso o venografia
(per esempio, recupero di fistole/innesti).
• Hanno scarsi siti di accesso venosi rimanenti per la creazione di una fistola o innesto come determinato mediante ultrasuoni o venografia.
• Hanno un sistema venoso centrale compromesso o una stenosi venosa centrale (CVS) come determinato da una anamnesi di fallimenti di accesso
precedenti, CVS sintomatica (ovvero, attraverso rigonfiamento di braccio, collo o viso), o venografia.
• Stanno ricevendo una clearance dialitica inadeguata (ovvero basso Kt/V) attraverso cateteri. Le linee guida KDOQI consigliano un Kt/V minimo di 1,4
CONTROINDICAZIONI
L'impianto di HeRO Graft è controindicato se:
• Il diametro interno (ID) dell'arteria brachiale o bersaglio è minore di 3 mm.
• La vena giugulare interna o il sistema vascolare target non può essere dilatato per accogliere il componente di uscita venosa
di HeRO Graft 19 F.
• C'è una malattia occlusiva arteriosa significativa che precluderebbe il posizionamento sicuro di un accesso per emodialisi
delle estremità superiori.
• C'è un'allergia nota o sospetta ai materiali del dispositivo (per esempio, ePTFE, silicone, leghe di titanio, nichel).
• Il paziente ha una infezione topica o sottocutanea associata al sito di impianto.
• Il paziente soffre di infezione, batteriemia o setticemia sistemica nota o sospetta.
AVVERTENZE DI CARATTERE GENERALE
• DICHIARAZIONE DI PRECAUZIONE DI RIUTILIZZO
Solo per uso su singolo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione può
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare
lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione può anche rappresentare un rischio di
contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni incrociate del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di
malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o morte del paziente.
• L'uso di HeRO Graft è stato clinicamente studiato nella vena giugulare interna (VGI). L'impianto del dispositivo in altra
vascolatura NON è stato studiato e può aumentare il rischio di eventi avversi non riscontrati nella sperimentazione clinica.
• NON usare il prodotto se la confezione è stata danneggiata, aperta o se è superata la data di scadenza, in quanto la sterilità
potrebbe essere compromessa.
• HeRO Graft è un prodotto solo monouso. NON risterilizzare o riutilizzare i componenti.
• NON utilizzare gli innesti Vectra® con l'adattatore.
• Gli innesti contenenti strutture di rinforzo nella regione che si interfaccerà con l'adattatore NON devono essere usati.
• Gli innesti contenenti un rivestimento/legante (per esempio, eparina, gel, carbonio, ecc.) sulle superfici interne e/o esterne
(con l'eccezione dei numeri di catalogo di GORE® ACUSEAL e GORE® PROPATEN® elencati nelle Tabelle 1 e 2) non sono stati testati
congiuntamente all'adattatore e NON devono essere usati.
• Gli innesti contenenti tessuto non sono stati testati congiuntamente all'adattatore e NON devono essere usati.
• Solo gli innesti indicati per l'accesso AV devono essere usati con l'adattatore.
• L'adattatore deve essere usato solo con gli innesti elencati nelle Tabelle 1 e 2. L'uso di innesti non elencati nelle Tabelle 1 o 2 può
causare un guasto del dispositivo e lesioni al paziente a causa della tenuta inadeguata o dello scollegamento dell'innesto.
• Nei casi di revisione, gli innesti precedentemente impiantati non devono essere usati con l'adattatore. Solo un nuovo innesto
elencato nelle Tabelle 1 e 2 deve essere attaccato all'adattatore, come descritto nella sezione MONTAGGIO DELL'ADATTATORE.
• Durante il montaggio dell'adattatore, garantire che il sigillo di supporto (se presente) e l'innesto siano a livello della spalla
dell'adattatore prima di impegnare le valve dell'adattatore.

PRECAUZIONI DI CARATTERE GENERALE

• Solo operatori sanitari qualificati possono posizionare, manipolare, incannulare, scoagulare, revisionare o espiantare il dispositivo.
• L'HeRO Graft è destinato all'uso da parte di medici addestrati e con esperienza negli interventi e nelle tecniche chirurgiche ed
endovascolari.
• Aderire alle precauzioni universali quando si impianta, si incannula, si mantiene o si espianta il dispositivo.
• NON posizionare HeRO Graft nello stesso vaso di un catetere, defibrillatore o elettrocatetere del pacemaker.
• Per evitare danni al vaso, è necessario usare la fluoroscopia durante l'inserzione dell'HeRO Graft nel sistema venoso centrale.
• Monitorare il paziente per eventuali segni di aritmia nel corso della procedura. Per minimizzare il rischio di aritmia, NON
posizionare la punta del filo guida nel ventricolo destro.
• Bisogna prestare attenzione durante il posizionamento o la rimozione del componente di uscita venosa dove può verificarsi il
contatto dello stent a causa del potenziale per danni al componente di uscita venosa o al vaso.
• Quando si collega il componente di uscita venosa all'adattatore, verificare che il componente di uscita venosa sia a livello della
spalla dell'adattatore.
• Le valve dell'adattatore non possono essere aperte una volta chiuse; NON chiudere le valve dell'adattatore prematuramente.
• Durante il montaggio dell'adattatore, confermare la completa chiusura delle valve pinzando saldamente con una pinza
vascolare dentellata diritta (per esempio, Kocher).
ITALIAN / ITALIANO
B: l'adattatore (senza il sigillo di supporto)
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come pazienti che:
1
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2