Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 202

MOŽNOSŤ 2: Odstráňte adaptér a štep a vymeňte ich za súčasť arteriálneho štepu HeRO.
1. Pomocou robustných nožníc vykonajte rovný rez súčasti venózneho odtoku v blízkosti konca súčasti venózneho odtoku adaptéra (obr. č. 21
a 22) alebo adaptéra s podporným tesnením (ak je použité, obr. č. 23 a 24).
Obr. 21
2. Odstráňte adaptér, podporné tesnenie (ak je použité), štep a odrezané časti súčasti venózneho odtoku, ktoré sú pripevnené k adaptéru.
3. Aseptickou metódou dodajte do sterilnej oblasti súčasť arteriálneho štepu HeRO.
4. Postupujte podľa návodu na použitie dodávaného so súčasťou arteriálneho štepu HeRO.
KANYLÁCIA VASKULÁRNEHO PRÍSTUPU
Podľa usmernení KDOQI stanovte štep, prípravu a kanyláciu.
POZNÁMKA: Ďalšie informácie o kanylácii komerčne dostupného štepu vybratého na použitie s adaptérom a podporným tesnením (ak je
použité) nájdete v návode na použitie od výrobcu štepu.
• Opuch musí dostatočne ustúpiť, aby bolo možné hmatom zistiť celý štep.
• Aby nedošlo k vytvoreniu pseudoaneuryzmy, miesta kanylácie sa musia otáčať.
• Na kanyláciu sa môže použiť ľahký turniket, pretože chvenie a šelest môžu byť slabšie ako v prípade bežného štepu ePTFE z dôvodu eliminácie
venóznej anastomózy.
Po dialýze a následnom vytiahnutí ihly prstom mierne zatlačte na miesto vpichu a podržte, kým sa nezastaví krvácanie. Aby sa znížilo nebezpečenstvo
oklúzie, nepoužívajte mechanické svorky ani pásky.
Upozornenie: Štep HeRO NEKANYLUJTE vo vzdialenosti 8 cm (3 palce) od miesta rezu DPG, aby nedošlo k poškodeniu podporného
tesnenia (ak je použité).
Upozornenie: NEKANYLUJTE súčasť venózneho odtoku.
Upozornenie: Keď je štep HeRO pripravený na kanyláciu, čo najskôr vyberte premosťovací katéter, aby sa znížilo riziko infekcie
spojenej s premosťovacím katétrom.
Upozornenie: Po vybratí musia byť všetky premosťovacie katétre kultivované. V prípade zistenia pozitívnych kultúr na hrote
katétra pacienta preliečte vhodnými antibiotikami, aby sa znížilo riziko prenesenia infekcie na štep HeRO.
Ďalšie informácie nájdete v príručke pre starostlivosť o štep HeRO a jeho kanyláciu alebo ich môžete získať online na stránkach www.merit.com/hero.
PERKUTÁNNA TROMBEKTÓMIA
Štep HeRO si vyžaduje rovnakú údržbu ako bežné štepy ePTFE. Štep HeRO môže byť dlhý až 130 cm, preto si vyžaduje dlhší nástroj na trombektómiu,
ktorý prejde po celej jeho dĺžke.
Upozornenie: Nepoužívajte mechanické ani rotačné trombektomické pomôcky (e.g., Arrow-Trerotola PTD
odtoku a adaptéri, pretože môže dôjsť k vnútornému poškodeniu týchto súčastí.
Podrobné pokyny pre trombektómiu alebo príručku si môžete vyžiadať na oddelení služieb zákazníkom na čísle 1-800-356-3748 alebo ich nájdete
na stránkach www.merit.com/hero.
EXPLANTOVANIE NÁSTROJA, VÝMENA, KONTROLA ALEBO UVOĽNENIE
Ak sa nástroj nebude používať na prístup pre hemodialýzu, adaptér štepu HeRO, podporné tesnenie (ak je použité) a súčasť venózneho odtoku
je potrebné odstrániť. V prípadoch, keď je štep HeRO potrebné vymeniť, explantovať alebo skontrolovať, si na oddelení služieb zákazníkom na čísle
1-800-356-3748 vyžiadajte príslušné pokyny a súpravu na vrátenie explantátu. Pokyny môžete nájsť aj na stránkach www.merit.com/hero.
SÚHRN KLINICKÝCH SKÚSENOSTÍ SO ŠTEPOM HeRO
Štep HeRO sa vyhodnotil v prospektívnej klinickej štúdii s cieľom preukázať, že táto pomôcka neprináša žiadne nové obavy ohľadom bezpečnosti a
účinnosti pri jej používaní, keď sa indikuje u pacientov, ktorí si vyžadujú dlhodobú hemodialýzu.
Štep HeRO sa skúmal na dvoch rôznych populáciách pacientov. Jednou z nich bola prospektívna štúdia kontrolovaná literatúrou zaoberajúca sa
výskytom bakterémie súvisiacim so štepom HeRO/zavedením implantátu u pacientov závislých od katétra (ďalej „štúdia bakterémie")
bola randomizovaná štúdia zaoberajúca sa priechodnosťou štepu HeRO u pacientov spĺňajúcich podmienky na zavedenie štepu do horného ramena v
porovnaní s pacientmi, ktorým bol zavedený kontrolný štep ePTFE (ďalej „štúdia priechodnosti").
86 pacientov so štepom HeRO sa liečilo v štrnástich (14) zdravotníckych zariadeniach. Pacientov požiadali o absolvovanie pooperačných hodnotení v
trojmesačných intervaloch počas minimálne 12 mesiacov. Výsledky týkajúce sa koncového bodu a účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 3.
Výsledky štúdie preukazujú, že miera bakterémie súvisiacej s pomôckou/procedúrou spojenou so štepom HeRO je štatisticky nižšia ako miera, ktorá
sa uvádza v literatúre o tunelových katétroch, a je porovnateľná s mierou, ktorá sa uvádza v literatúre o bežných štepoch ePTFE. Priechodnosť štepu
HeRO a primeranosť dialýzy sú výrazne lepšie v porovnaní s údajmi v literatúre o katétroch, a sú porovnateľné s tými v literatúre o štepoch.
Štep HeRO má pridružený bezpečnostný profil, ktorý je porovnateľný s existujúcim štepom a katétrami používanými pri hemodialýze. V tejto
štúdii sa nevyskytli žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti pomôcky na dlhodobý vaskulárny prístup. Nedošlo k výskytu žiadnych
neočakávaných udalostí. Informácie o nežiaducich udalostiach spojených so štepom HeRO a/alebo postupom sú zhrnuté v tabuľke č. 4.
Opakovanosť nežiaducich udalostí súvisiacich s pomôckou bola porovnateľná s literatúrou o katétroch a štepoch, s výnimkou krvácania.
(6) prípadov krvácania v štúdii priechodnosti dva (2) prípady nepriamo súviseli s procedúrou implantovania štepu HeRO. U prvého pacienta spôsobili
kolagulopatiu iné podmienky a krvácanie nebolo neočakávané. U druhého pacienta došlo k administratívnej chybe heparínu. Tri (3) prípady krvácania
možno priamo pripísať skoršej generácii súčasti venózneho odtoku štepu 22F HeRO, pre ktorú bolo potrebné skrátiť krčnú žilu. Šesť prípadov
krvácania súviselo s explantovaním štepu HeRO. V štúdii priechodnosti sa zaznamenalo jedno (1) úmrtie v dôsledku komplikácií so sepsou súvisiacou
s touto pomôckou. Ide o známu komplikáciu vaskulárneho prístupu, ktorá sa uvádza v literatúre.
SLOVAK / SLOVENSKÝ
Obr. 22
202
Fig.23
5
6, 7
Obr. 24
) v súčasti venózneho
®
a druhou
5
Zo šiestich
6, 7