Teknisk Support - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

TABEL 4: Endelige HeRO Graft-enheds og/eller implantatprocedure-relaterede
Blødning eller hæmatom
Hjertearytmi
Død
Ødem
(omfatter hævelse)
Pulmonal embolisme
Infektion
(ikke-bakteriæmi)
Slagtilfælde
Vaskulær insufficiens
grundet steal-syndrom
(omfatter iskæmi)
Smerte
Trauma ved større vener,
arterier, nerver
Sårproblemer
(omfatter sår
sårruptur)
Brud eller mekanisk svigt
(teknisk fejl i protese)
Andet
VI
Denne tabel indeholder alle tilmeldte HeRO Graft-individer, herunder de 4, der ikke modtog enheden.
Fodnoter til tabel 4: I. Samlet antal hændelser; II. Individer med mindst en hændelse; III. Procentdel af individer med mindst en hændelse; IV. Litteraturen rapporterer alle dødsfald,
ikke kun de der er relaterede til enheden eller brugen deraf; V. Implantat dokumentationen beskriver alle infektioner, inklusive bakteriæmi og sepsis; VI. Andre alvorlige apparat- eller
procedure-relaterede bivirkninger inkluderede en højre-aorta blodprop, højt blodtryk med feber, forbigående mildt ventrikulær takykardi, lungebetændelse, kardiogent chok, hypoxi,
forøget kalium niveau, hypoxemi, forøget blodtal.
I nogle tilfælde kan en direkte sammenligning mellem HeRO Graft-data og litteraturen ikke foretages, fordi de eneste tilgængelige litteraturdata rapporteres via den samlede ESRD.
befolkning ift. bestemte kateter- eller transplantatpopulationer. Derudover er nogle kateterlitteraturdata kun egnede til at blive t rapporteret pr. kateter i stedet for pr. individ såsom
procedure-relaterede bivirkninger.
MR-sikkerhedsoplysninger:
Ikke-kliniske tests har vist at HeRO Graft systemet er MR betinget. En patient med denne enhed kan sikkert scannes i et MR-system, der opfylder
følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt kun på 1,5 og 3,0 Tesla
• Maksimalt rumligt magnetfelt på 4.000 Gauss/cm (40 T/m) eller mindre
• Maksimal helkrops gennemsnitlig specifik absorptionshastighed (SAR) som rapporteret af MR-systemet på 2 W/kg (normal driftstilstand)
Under scanningsbetingelserne fastsat ovenfor forventes HeRO Graft-systemet at producere en maksimal temperaturstigning på 4,8 °C efter
15 minutters uafbrudt scanning.
I en ikke-klinisk test strækker billedets artefakt, forårsaget af apparatet sig omtrent 10 mm fra HeRO Graft-systemet, når det er afbildet med en
hældende ekkopulssekvens og et 3Tesla MR-system. Artefaktet skjuler enhedens lumen.
ANSVARSFRASKRIVELSE M.H.T. GARANTI
SELVOM DETTE PRODUKT ER FREMSTILLET UNDER OMHYGGELIGT KONTROLLEREDE FORHOLD MED STØRSTE OMHU, HAR MERIT
MEDICAL SYSTEMS, INC. INGEN KONTROL OVER DE FORHOLD, HVORUNDER DETTE PRODUKT ANVENDES. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, BÅDE UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET HERUNDER, MEN
IKKE BEGRÆNSET TIL,UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL UANSET FØLGE AF LOV,
RETSPRAKSIS, TOLD ELLER ANDET. BESKRIVELSER ELLER SPECIFIKATIONER I MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. TRYKT MATERIALE, HERUNDER
DENNE PUBLIKATION, ER BESTEMT TIL UDELUKKENDE AT BESKRIVE PRODUKTET GENERELT VED FREMSTILLING OG UDGØR IKKE NOGEN
UDTRYKKELIGE GARANTIER MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. ER IKKE ANSVARLIG FOR NOGEN PERSON ELLER ENHED FOR MEDICINUDGIFTER
ELLER NOGEN DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER BASERET PÅ NOGEN BRUG, DEFEKT, FEJL ELLER SVIGT I PRODUKTET, UANSET OM
ET KRAV FOR SÅDANNE SKADER ER BASERET PÅ GARANTI, KONTRAKT, TORT ELLER ANDET. INGEN PERSON HAR NOGEN AUTORITET TIL AT
FORPLIGTE MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. TIL NOGEN ERKLÆRING, BETINGELSE, GARANTI ELLER ANSVAR MED HENSYN TIL PRODUKTET.
DE UNDTAGELSER OG BEGRÆNSNINGER, SOM ER SAT OVENFOR, ER IKKE BEREGNET TIL OG SKAL IKKE FORSTÅS FOR AT VÆRE I MODSTRID
MED UFRAVIGELIGE BESTEMMELSER I DEN GÆLDENDE LOV. HVIS NOGEN DEL ELLER NOGET VILKÅR I DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE
FOR GARANTI ANSES FOR AT VÆRE ULOVLIG ELLER I STRID MED GÆLDENDE LOV AF EN DOMSTOL MED KOMPETENT JURISDIKTION, VIL
GYLDIGHEDEN AF DE RESTERENDE DELE AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE FOR GARANTI IKKE BLIVE BERØRT, OG ALLE RETTIGHEDER OG
FORPLIGTELSER FORTOLKES OG HÅNDHÆVES, SOM HVIS DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE FOR GARANTI IKKE INDHOLDT DEN SPECIELLE DEL
ELLER VILKÅR, SOM UGYLDIGGJORDE DEN, OG DENNE UGYLDIGE DEL ELLER VILKÅR SKAL ERSTATTES AF EN GYLDIG DEL ELLER VILKÅR, SOM
BEDST AFSPEJLER MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.S BERETTIGEDE INTERESSE I AT BEGRÆNSE DETS ANSVAR ELLER GARANTI.
I tilfælde af, at en sådan ansvarsfraskrivelse findes ugyldig eller uden retskraft: (i) skal enhver handling for brud på garantien påbegyndes senest
et år efter et sådant krav eller sagsanlæg opstod, og (ii) midlet mod en sådan misligholdelse er begrænset til udskiftning af produktet. Priser,
specifikationer og tilgængelighed kan ændres uden varsel.

TEKNISK SUPPORT

For at få yderligere oplysninger om HeRO Graft, herunder spørgsmål om kontrolprocedurer ved infektion, kan du kontakte kundeservice på:
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway
South Jordan, Utah 84095 U.S.A.
1-801-253-1600
USA Kundeservice 1-800-356-3748
www.merit.com/hero
DANISH / DANSK
bivirkninger efter type fra U.S. Multi-Center kliniske undersøgelser.
HeRO Graft
Bakteriæmiundersøgelse # Åbenhedsundersøgelse
Hændelser I /
# Individ II (%) III
(N = 38)
5
2/2 (5,3%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
HeRO Graft
Kateter
# Hændelser/
Litteratur
# Individ (%)
(N = 52)
5
79/4209 (1,9%)
6/6 (11,5%)
pr. kateter
30/432 (6,9%)
0/0 (0,0%)
af ESRD-individer
1/1 (1,9%) 21%
IV
5/86 (5,8%)
0/0 (0,0%)
pr. kateter
28/686 (4,1%)
1/1 (1,9%)
af ESRD patienter
2/2 (3,8%) 1,6 / 1.000 dage
0,08-0,088/pr. år
1/1 (1,9%)
hos ESRD-individer
2/2 (3,8%) Ikke anvendelig
1/1 (1,9%) Ikke rapporteret
101/2823 (3,6%)
1/1 (1,9%)
per kateter
0/0 (0%) Ikke rapporteret
278/2214 (12,6%)
2/1 (1,9%)
pr. individ
8/5 (9,6%) Ikke rapporteret
Autoriseret repræsentant:
Merit Medical Ireland Ltd
Parkmore Business Park West
Galway, Ireland
EC Kundeservice +31 43 3588222
www.merit.com/hero
131
ePTFE Graft
Litteratur
5
76/1587 (4,8%)
30/432 (6,9%)
af ESRD-individer
(249/1200) 18,6%
IV
32/222 (14,4%)
28/686 (4,1%)
af ESRD patienter
9,8% (260/2663)
V
0,08-0,088/pr. år
hos ESRD-individer
47/1229 (3,8%)
Ikke rapporteret
7/93 (7,5%)
3/129 (2,3%)
Ikke rapporteret
Ikke rapporteret
5
(327/1754)