Rendeltetésszerű Használat; Alkalmazási Javallatok; Általános Figyelmeztetések; Általános Óvintézkedések - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

MEGJEGYZÉS: A kagylóhéjak mindig az adapter kifolyó végén találhatók.
A vagy B lehetőség:
A: Az adapter (a tartótömítéssel)
A Tartozék alkatrész készlet (nem a csomag része) tartalmazza a HeRO graft elhelyezését segítő műszereket és tartozékokat.
A HeRO graft FDA osztályozási neve érgraft protézis.
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A HeRO graft tervezett felhasználása a hosszú távú vaszkuláris hozzáférés biztosítása a krónikus hemodialízisben szenvedő betegek számára, akik
kimerítették a fisztulák vagy graftok periferikus vénás hozzáférési helyeit.
ALKALMAZÁSI JAVALLATOK
A HeRO graft tervezett felhasználása a hemodialízisben részesülő végstádiumú vesebetegek, akik kimerítették az összes többi hozzáférési
lehetőséget. Ezek a katéterfüggő betegek a KDOQI irányelvek
• Katéterfüggővé váltak vagy kezdenek katéterfüggővé válni (pl. kimerítették az összes többi hozzáférési lehetőséget, mint például az
arteriovenális fisztulák és graftok).
• Nem jelölték őket felsőtesti fisztulára és graftra a rossz vénás kifolyás miatt, amelyet a korábbi hozzáférési sikertelenségek vagy venográfia
állapít meg.
• A fisztulák vagy graftok nem sikerülnek a rossz vénás kifolyás miatt, amelyet a hozzáférési sikertelenségek vagy venográfia (pl. fisztula/graft
kinyerése) állapít meg.
• Rossz maradék vénás hozzáférési helyeik vannak a fisztula vagy graft létrehozásához, amelyet ultrahang vagy venográfia állapít meg.
• Kompromittált központi vénarendszerük vagy központi vénás szűkületük (CVS) van, amelyet korábbi hozzáférési sikertelenségek,
szimptomatikus CVS (pl. kar, nyak vagy arc megduzzadása) vagy venográfia állapít meg.
• Nem megfelelő dialízistisztulást (pl. alacsony Kt/V) érnek el a katétereken keresztül. A KDOQI minimálisan 1.4.
ELLENJAVALLATOK
A HeRO graft beültetése ellenjavallt a következő esetekben:
• A brachiális vagy cél artéria belső átmérője 3 mm-nél kevesebb.
• A belső nyaki véna (IJV) vagy a belső érrendszer nem dilatálható 19 F HeRO graft vénás kifolyóelemének befogadásához.
• Jelentős artériás elzáródásos betegség van, amely megakadályozná a felső végtag hemodialízises hozzáférésének
biztonságos elhelyezését.
• Diagnosztizált vagy valószínűsíthető allergia az eszköz anyagaira (pl. ePTFE, szilikon, titánötvözet, nikkel).
• A betegnek topikus vagy szubkután fertőzése van a beültetés helyén.
• A betegnek diagnosztizált vagy valószínűsíthető fertőzése, bacteremiája vagy vérmérgezése van.
ÁLTALÁNOS FIGYELMEZTETÉSEK
• HASZNÁLJA ÚJRA AZ ÓVINTÉZKEDÉSI NYILATKOZATOT
Kizárólag egy páciens használhatja. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra, és ne sterilizálja újra. Az újrafelhasználás,
újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás veszélyeztetheti az eszköz épségét és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet, ami a
beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás ezenkívül
az eszköz beszennyeződésének kockázatát is felveti, és/vagy fertőzéshez, keresztfertőzéshez vezethet a betegnél, egyebek
mellett fertőző betegség(ek) egyik betegről a másikra való átvitelével. Az eszköz beszennyeződése a beteg sérüléséhez,
megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.
• A HeRO graft használatát klinikai módszerekkel tanulmányozták az IJV-ben. Az eszköznek egy másik vaszkulaturába történő
behelyezését NEM tanulmányozták, és megnövelheti a káros hatások kockázatát, amelyekkel nem találkoztak a klinikai
vizsgálat során.
• NE HASZNÁLJA a terméket, ha a csomagolás megsérült, kinyitották vagy a felhasználás dátuma lejárt, mivel ez káros hatással
lehet a sterilitásra.
• A HeRO graft csak egy egyszer használható termék. NE STERILIZÁLJA ÚJRA vagy használja fel bármely alkatrészét.
• A Vectra® graftokat nem lehet az adapterrel együtt használni.
• TILOS olyan graftokat használni, amelyek az adapterhez csatlakozó részükön megerősítő szerkezeteket tartalmaznak.
• A belső és/vagy külső felületükön bevonatot vagy kötőanyagot (pl. heparin, gélek, szén stb.) tartalmazó graftokat (a GORE®
ACUSEAL és a GORE® PROPATEN® kivételével; a katalógusszámokat lásd az 1. és 2. táblázatban) nem tesztelték az adapterrel
együtt, és ezeket TILOS használni.
• A szövetet tartalmazó graftokat nem tesztelték az adapterrel együtt és TILOS használni.
• Csak az AV hozzáférésre megjelölt graftokat lehet az adapterrel együtt használni.
• Az adaptert kizárólag az 1. és 2. táblázatban felsorolt graftokkal szabad használni. Ha más, az 1. és 2. táblázatban fel nem
sorolt graftokat használnak, az az eszköz meghibásodásához, illetve a beteg sérüléséhez vezethet a graft elégtelen zárása
vagy leválása miatt.
• Revíziós eseteknél tilos a korábban beültetett graftokat használni az adapterrel. Kizárólag új, az 1. és 2. táblázatban felsorolt
graftokat szabad az adapterhez csatlakoztatni AZ ADAPTER ÖSSZESZERELÉSE című részben leírtak szerint.
• Az adapter, összeszerelése közben győződjön meg arról, hogy a tartótömítés (ha van ilyen) és a graft szintben van az adapter
vállával az adapter kagylóhéjának összekapcsolása előtt.
ÁLTALÁNOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Csak minősített egészségügyi dolgozók helyezhetik el, manipulálhatják, kannulálhatják, alvadékmentesíthetik,
ellenőrizhetik vagy távolíthatják el az eszközt.
• A HeRO graftot az endovaszkuláris és sebészeti technikákban képzett és tapasztalt orvosok általi felhasználásra tervezték.
• Tartsa be az általános óvintézkedéseket az eszköz beültetése, kannulálása, karbantartása vagy eltávolítása közben.
• A HeRO graftot ne helyezze egy katéterrel, defibirllátorral vagy pacemaker vezetékkel azonos véredénybe.
• A véredény károsodásának elkerülése érdekében fluoroszkópiát kell alkalmazni a HeRO graftnak a központi vénás rendszerbe
való behelyezésekor.
• Az eljárás közben figyelje meg a beteget a szívritmus jelei szempontjából. A szívritmus kockázatának minimálisra csökkentése
érdekében a vezetőhuzal végét NE helyezze a jobb kamrába.
• Óvatosan kell eljárni a vénás kifolyóelemnek az elhelyezésekor vagy eltávolításakor, amikor a stenttel való érintkezés
következhet be a vénás kifolyóelem vagy véredény károsodása miatt.
• A vénás kifolyóelemnek az adapterhez való csatlakoztatásakor ellenőrizze, hogy a vénás kifolyóelem szintben van-e az adapter vállával.
• Az adapter kagylóhéjait nem lehet szétnyitni, miután már összezárták őket; NE zárja össze idő előtt az adapter kagylóhéjait.
• Az adapter összeszerelésekor biztosítsa a kagylóhéjak teljes záródását egy egyenes, fogazott érfogóval (pl. Kocher) történő
szoros összezárással.
HUNGARIAN / MAGYAR
B: Az adapter (a tartótömítés nélkül)
alapján a következő betegek:
1
170
Kt/V értéket határoz meg.
2