Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 191

Stopnja bakteriemije, povezane z
napravo/postopkom /1,000 dni
I
Primarna prehodnost po
6 mesecih % (n/N)
Asistirana primarna prehodnost
po 6 mesecih % (n/N)
Sekundarna prehodnost po
6 mesecih % (n/N)
Primarna prehodnost po
12 mesecih % (n/N)
Asistirana primarna prehodnost
po 12 mesecih % (n/N)
Primarna prehodnost po
12 mesecih % (n/N)
Kt/V
Primernost
dialize +SD
[Min,Max]
URR
I. Bakteriemija, povezana s postopkom je bila opredeljena kot vsaka bakteriemija, ki izvira iz predhodno tuneliranega katetra pri pacientu (kultuvirana v času vsadka HeRO Graft), vsaka
bakteriemija, ki morda izvira iz že prej obstoječe okužbe drugje v pacientovem telesu, zaradi katere je pacient morda dovzetnejši za bakteriemijo v perioperativnem obdobju, ali če ni
mogoče identificirati drugega vira bakteriemije, razen postopka vsaditve. Bakteriemija je bila kategorizirana kot povezana s postopkom, kadar ni bilo mogoče identificirati nobenega
drugega vira okužbe.
TABELA 4: Končni resni neželeni učinki, povezani s pripomočkom HeRO Graft, razporejeni po vrsti, kakor so bili ugotovljeni v
Krvavenje, hemorgija ali
hematom
Srčna aritmija
Smrt
Edem
(vključuje otekanje)
pljučni embolizem
Okužba
(ne-bakteriemija)
Kap
Žilna insuficienca
zaradi sindroma kraje krvi.
(vključuje ishemijo)
bolečina na mestu vsadka
Travma glavnih žil,
arterij in živcev.
Težave z rano
(vključuje dehiscenco
rane)
Zlom ali mehanska okvara
(tehnična okvara proteze)
Drugo
VI
Ta preglednica vključuje vse udeležence v študiji z vsadkom HeRO Graft, vključno s 4, ki pripomočka niso prejeli.
Tabela 4 Opombe: I. Skupno število dogodkov; II. Udeleženci z vsaj enim dogodkom; III. Odstotek udeležencev z vsaj enim dogodkom; IV. V literaturi so poročila o vseh primerih smrti, ne le
tistih, ki so povezani s pripomočkom ali postopkom; V. Literatura o vsadku vsebuje poročila o vseh infekcijah vključno z bakteriemijo ali sepso; VI. Med »drugimi« resnimi neželenimi dogodki,
povezanimi s pripomočkom in/ali postopkom, so bili strdek v desnem atriju, hipotenzija s povišano telesno temperaturo, občasna blaga in ventrikularna tahikardija, pljučnica, kardiogeni
šok, hipoksija, hiperkaliemija, hipoksemija, povečano število belih krvnih celic.
V nekaterih primerih ni mogoče neposredno primerjati podatkov o vsadku HeRO Graft in literature, ker se edini razpoložljivi podatki iz literature nanašajo na celotno populacijo ESRD
(pacientov z boleznijo ledvic v zadnjem stadiju), namesto na populacijo s specifičnim katetrom ali vsadkom. Poleg tega je pri nekaterih podatkih v literaturi edino primerno, da se poročila
nanašajo na kateter in ne na pacienta (udeleženca), npr. pri neželenih dogodkih, povezanih s postopkom.
Varnostni napotki za MRI
Ne-klinično preskušanje je pokazalo, da je vsadek HeRO Graft pogojno primeren za MRI. Bolnika s tem pripomočkom lahko brez nevarnosti slikate s
sistemom MR pod naslednjimi pogoji:
• Statično magnetno polje samo 1,5 in 3,0 tesla
• Največja gostota magnetnega pretoka 4,000 gauss/cm (40 T/m) ali manj
• Največja povprečna specifična stopnja absorpcije preko celotnega telesa (SAR) za MR sisteme: 2 W/kg (pri običajnem načinu delovanja)
Pri zgoraj navedenih pogojih skeniranja lahko pričakujete, da bo sistem HeRO Graft proizvedel dvig temperature največ 4,8°C po 15 minutah stalnega
skeniranja.
Pri nekliničnem preskušanju se artefakt, ki ga ustvarja naprava, podaljša za 10mm od sistema HeRO Graft, kadar slikate s pulznimi zaporedji na
sistemu 3 Tesla MRI. Artefakt ne popači lumna pripomočka.
SLOVENIAN / SLOVENŠČINA
TABELA 3: Končni resni neželeni učinki, povezani s pripomočkom HeRO Graft,
kakor so bili ugotovljeni v multicentričnih kliničnih preskusih v ZDA
HeRO Graft
Študija bakteriemije Študija prehodnosti
(N=36)
5
0,70/1,000 dan
(1,45 zgornja
meja zaupanja)
47,2 (17/36)
94,4 (34/36)
77,8 (28/36)
33,3 (12/36)
88,9 (32/36)
77,8 (28/36)
1,7 ± 0,3 (N=25) 1,6 ± 0,3 (N=33)
[1,2, 2,4]
74,3 ± 3,8 (N=24) 72,8 ± 6,0 (N=21)
[65,3 , 83,0]
multicentričnih kliničnih preskusih v ZDA
HeRO Graft
Študija bakteriemije #
dogodkov I /
# udeležencev II (%) III
(N = 38)
5
2/2 (5,3%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
HeRO Graft
Kateter
Literatura
(N=50)
5
0,13/1,000 dan
(0,39 zgornja 2,3/1,000
meja zaupanja)
48,0 (24/50) 50%
88,0 (44/50) 92%
78,0 (39/50) 55%
36,0 (18/50) 36%
84,0 (42/50) Ni poročil
70,0 (35/50) 37%
1,29 -1,46
[0,9 , 2,3]
65-70
[61,0 , 83,8]
HeRO Graft
Študija prehodnosti
# dogodkov/
# udeležencev (%)
(N = 52)
5
6/6 (11,5%) 79/4209 (1,9%) na kateter
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
2/2 (3,8%)
1/1 (1,9%)
pri udeležencih ESRD
2/2 (3,8%)
1/1 (1,9%)
1/1 (1,9%)
0/0 (0%)
2/1 (1,9%)
8/5 (9,6%)
191
Vsadek ePTFE
Literatura
0,11 | 1,000 | 9
8
58%
8 8
68%
8 8
76%
8 8
42%
8 8
52%
8
65%
8 8
1,7-1,62
5 8
70-73
5 8
Kateter
Literatura
5
30/432 (6,9%)
udeležecev ESRD
21% (249/1200) 18,6%
IV
5/86 (5,8%)
na kateter
28/686 (4,1%)
udeležecev ESRD
1,6/1,000 dan
0,08-0,088/na leto 0,08-0,088/na leto
pri udeležencih ESRD
Ni relevantno
Ni poročil
101/2823 (3,6%)
na kateter
Ni poročil
278/2214 (12,6%)
na udeležence
Ni poročil
Smernice za primernost
dialize KDOQI
10
Ni relevantno
Ni relevantno
Ni relevantno
Ni relevantno
Ni relevantno
Ni relevantno
Ni relevantno
1,4 cilj
70 cilj
Vsadek ePTFE
Literatura
5
76/1587 (4,8%)
30/432 (6,9%)
udeležecev ESRD
(327/1754)
IV
32/222 (14,4%)
28/686 (4,1%)
udeležecev ESRD
9,8% (260/2663)
V
47/1229 (3,8%)
Ni poročil
7/93 (7,5%)
3/129 (2,3%)
Ni poročil
Ni poročil