Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 96

TABELL 4: Endelige HeRO Graft alvorlige enhetsrelaterte og/eller implantasjonsprosedyrerelaterte bivirkninger
Blødning eller hematom
Hjertearytmi
Død
Ødem
(inkludert hevelser)
Lungeemboli
Infeksjon
(ikke-bakteriemi)
Slag
Vaskulær insuffisiens pga. steal-
syndrom
(inkludert iskemi)
Smerte på innstikksted
Trauma ved store årer, arterier, nerver
Sårproblemer
(inkludert sår som åpner seg)
Brudd eller mekanisk svikt (teknisk
protesesvikt)
Andre
VI
Denne tabellen inneholder alle registrerte HeRO Graft forsøkspersoner, inkludert 4 som ikke anvendte enheten.
Fotnoter for Tabell 4: I. Totalt antall hendelser; II. Forsøkspersoner med minst én hendelse; III. Andel av forsøkspersoner med minst én hendelse; IV. Litteraturen rapporterer alle dødsfall,
og ikke bare enhets- eller prosedyrerelaterte dødsfall; V. Graftrelatert litteratur rapporterer alle infeksjoner, inkludert bakteriemi eller sepsis; VI. "Andre" alvorlige enhets- og/eller
prosedyrerelaterte hendelser, inkludert blodpropp i høyre atrie, hypotensjon med feber, kortvarig mild ventrikkeltakykardi, lungebetennelse, kardiogent sjokk, hypoksi, hyperkalemi,
hypoksemi, økt antall hvite blodlegemer.
I enkelte tilfeller kan en direkte sammenligning mellom data om HeRO Graft og litteraturen ikke gjøres, da de eneste tilgjengelige litteraturdata rapporteres per den generelle ESRD
populasjonen kontra spesifikke kateter- eller graftpopulasjoner. I tillegg er noen kateterlitteraturdata kun relevant å rapportere per kateter i stedet for per forsøksperson som
prosedyrerelaterte bivirkninger.
Sikkerhetsinformasjon for MR
Ikke-klinisk testing har påvist at HeRO Graft er MR-klassifisert. En pasient med denne enheten kan trygt skannes i en MR-maskin under følgende
forutsetninger:
• Statisk magnetfelt på kun 1,5 og 3,0 Tesla
• Maks spatialt gradient magnetfelt på 4000 gauss/cm (40 T/m) eller mindre
• Maks MR-system rapportert, gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate for hele kroppen (SAR) på 2 W/kg (normal driftsmodus)
Under skannebetingelsene definert over er HeRO Graft Systemet forventet å produsere en maksimal temperaturøkning på 4,8 °C etter 15 minutter
kontinuerlig skanning.
Ved ikke-klinisk testing strekker gjenstandsbildet forårsaket av enheten ca. 10 mm fra HeRO Graft System når det er avbildet med en gradient
ekkoimpuls-sekvens og et 3 Tesla MR-system. Gjenstanden skjuler enhetens lumen.
NORWEGIAN / NORSK
etter type fra U.S. Multi-Center Clinical Trials
HeRO Graft
Bakteriemistudie #
Hendelser I /
# Forsøksperson II (%) III
(N = 38)
5
2/2 (5,3%)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
1/1 (2,6 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
96
HeRO Graft
Åpenhetsstudie
# Hendelser/
# Forsøksperson (%)
(N = 52)
5
6/6 (11,5 %)
0/0 (0,0 %)
av ESRD forsøkspersoner
1/1 (1,9 %) 21%
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
av ESRD forsøkspersoner
2/2 (3,8 %)
0,08-0,088/per år
1/1 (1,9 %)
hos ESRD forsøkspersoner
2/2 (3,8 %)
1/1 (1,9 %)
101/2823 (3,6 %)
1/1 (1,9 %)
0/0 (0 %)
278/2214 (12,6%)
2/1 (1,9 %)
per forsøkspersoner
8/5 (9,6 %)
Kateter ePTFE-graft
Litteratur Litteratur
5
79/4209 (1,9%)
76/1587 (4,8 %)
per kateter
30/432 (6,9%) 30/432 (6,9%)
av ESRD forsøkspersoner
(249/1200) 18,6 % (327/1754)
IV IV
5/86 (5,8%)
32/222 (14,4 %)
per kateter
28/686 (4,1% ) 28/686 (4,1% )
av ESRD forsøkspersoner
1,6/1000 dager 9,8% (260/2663)
V
0,08-0,088/per år
hos ESRD forsøkspersoner
Ikke relevant 47/1229 (3,8 %)
Ikke rapportert Ikke rapportert
7/93 (7,5 %)
per kateter
Ikke rapportert 3/129 (2,3 %)
Ikke rapportert
Ikke rapportert Ikke rapportert
5