Technická Podpora - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

TABULKA 4: Závěrečné zhodnocení vážných nežádoucích příhod souvisejících se štěpem HeRO
a/nebo zákrokem podle typu na základě klinických studií několika středisek v USA
Krvácení, hemoragie nebo hematom
Srdeční arytmie
Úmrtí
Edém
(včetně otoků)
Plicní embolie
Infekce
(nebakteriální)
Cévní mozková příhoda
Cévní nedostatečnost v důsledku
syndromu krádeže
(včetně ischemie)
Bolestivost místa
Trauma hlavních cév,
arterií, nervů
Problémy s ránami
(včetně dehiscence rány)
Zlomení nebo mechanické poškození
(technická závada protézy)
Jiné
VI
Tato tabulka zahrnuje všechny subjekty zaregistrované ke štěpům HeRO, včetně č. 4, který neobdržel zařízení.
Poznámky k Tabulce 4: I. Celkový počet událostí; II. Subjekty s alespoň jednou událostí; III. Procento subjektů s alespoň jednou událostí; IV. Literatura uvádí všechna úmrtí a nejenom
úmrtí související s prostředkem nebo postupem; V. Literatura o štěpech uvádí všechny infekce včetně bakterémie nebo sepse; VI 'Další' závažné události související s prostředkem a/nebo
postupem zahrnovaly sraženinu v pravé síni, hypotenzi s horečkou, netrvalou mírnou a ventrikulární tachykardii, zápal plic, kardiogenní šok, hypoxii, hyperkalémii, hypoxemii a zvýšený
počet bílých krvinek.
V některých případech nelze provést přímé srovnávání mezi údaji o štěpech HeRO a literaturou, protože jediné údaje, které jsou v literatuře k dispozici, jsou uváděny pro celkovou populaci
ESRD ve srovnání s populací s konkrétním katetrem nebo štěpem. Dále, některé údaje z literatury o katetrech jsou vhodné pouze pro informování o katetrech spíše než o subjektech, např.
nežádoucí účinky spojené se zákrokem.
Informace o bezpečnosti v prostředí MR
Neklinické testování prokázalo, že systém štěpu HeRO je podmíněně kompatibilní s prostředím MR. Pacient s tímto zařízením může bezpečně
podstoupit vyšetření v systému MR za následujících podmínek:
• Pouze pro statické magnetické pole o hodnotě 1,5 a 3,0 tesla
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 4 000 Gauss/cm (40 T/m) nebo méně
• Maximální celotělová zprůměrovaná specifická míra absorpce (SAR) uváděná systémem MR 2 W/kg (normální provozní režim)
Za výše definovaných podmínek snímání se očekává, že v systému štěpu HeRO dojde k maximálnímu teplotnímu nárůstu 4,8 ºC po 15 minutách
nepřetržitého snímání.
V neklinickém testování zasahoval obrazový artefakt způsobený prostředkem přibližně 10 mm od systému štěpu HeRO při zobrazení s pulzní sekvencí
gradient echo na systému MR o intenzitě 3 Tesla. Artefakt nepřekrývá lumen prostředku.
PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ZÁRUK
AČKOLI BYL TENTO VÝROBEK VYROBEN V PEČLIVĚ KONTROLOVANÝCH PODMÍNKÁCH S PŘIMĚŘENOU PÉČÍ, SPOLEČNOST MERIT MEDICAL
SYSTEMS, INC. NEMÁ KONTROLU NAD PODMÍNKAMI, ZA KTERÝCH SE TENTO VÝROBEK POUŽÍVÁ. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. PROTO
NEPOSKYTUJE ŽÁDNÉ ZÁRUKY, PŘÍMÉ ANI ODVOZENÉ, VE VZTAHU K VÝROBKU VČETNĚ, ALE NE POUZE, ZÁRUK PRODEJNOSTI NEBO
VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL, AŤ UŽ JSOU ULOŽENY ZE ZÁKONA, ZVYKOVÉHO PRÁVA, ZVYKŮ NEBO JINÝM ZPŮSOBEM. POPISY NEBO
SPECIFIKACE UVEDENÉ V TIŠTĚNÝCH PUBLIKACÍCH SPOLEČNOSTI MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC., VČETNĚ TÉTO PUBLIKACE, JSOU URČENY
VÝHRADNĚ K OBECNÉMU POPISU VÝROBKU V DOBĚ VÝROBY A NEJSOU ZÁKLADEM ŽÁDNÝCH VÝSLOVNÝCH ZÁRUK. MERIT MEDICAL
SYSTEMS, INC. NENESE ŽÁDNOU ZODPOVĚDNOST ZA ŽÁDNOU OSOBU NEBO SUBJEKT V PŘÍPADĚ JAKÝCHKOLI ZDRAVOTNÍCH NÁKLADŮ
NEBO JAKÝCHKOLI PŘÍMÝCH, NÁHODNÝCH NEBO NÁSLEDNÝCH ŠKOD VZNIKLÝCH NA ZÁKLADĚ JAKÉHOKOLI POUŽITÍ, VAD, PORUCH
NEBO NESPRÁVNÉ FUNKČNOSTI VÝROBKU BEZ OHLEDU NA TO, JESTLI NÁROKOVÁNÍ TAKÝCHTO ŠKOD VYCHÁZÍ ZE ZÁRUKY, SMLOUVY,
PŘESTUPKU NEBO JINAK. ŽÁDNÁ OSOBA NEMÁ ŽÁDNÉ OPRÁVNĚNÍ ZAVAZOVAT SPOLEČNOST MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. JAKÝMIKOLI
PROHLÁŠENÍMI, PODMÍNKAMI, ZÁRUKAMI NEBO PRÁVNÍ ODPOVĚDNOSTÍ VE VZTAHU K VÝROBKU.
VYLOUČENÍ A OMEZENÍ STANOVENA VÝŠE NEJSOU URČENA A NESMÍ BÝT VYKLÁDÁNA V ROZPORU SE ZÁVAZNÝMI USTANOVENÍMI
PLATNÝCH ZÁKONŮ. POKUD BY JAKÁKOLI ČÁST TOHOTO PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ZÁRUK BYLA SOUDEM NEBO PŘÍSLUŠNOU JURISDIKCÍ
SHLEDÁNA NEZÁKONNOU, NEVYMAHATELNOU NEBO V ROZPORU S PLATNÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY, PLATNOST ZBÝVAJÍCÍCH ČÁSTÍ TOHOTO
PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ZÁRUK ZŮSTÁVÁ NEDOTČENA A VŠECHNA PRÁVA A POVINNOSTI MUSÍ BÝT VYKLÁDÁNY A VYMÁHÁNY, JAKO
KDYBY TOTO PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ZÁRUK NEOBSAHOVALO DANOU ČÁST NEBO PODMÍNKU, KTERÁ BYLA SHLEDÁNA JAKO NEPLATNÁ A
NEPLATNÁ ČÁST NEBO PODMÍNKA MUSÍ BÝT NAHRAZENA PLATNOU ČÁSTÍ NEBO PODMÍNKOU, KTERÁ NEJLÉPE ODRÁŽÍ OPRÁVNĚNÉ ZÁJMY
SPOLEČNOSTI MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. VE VĚCI OMEZENÍ PRÁVNÍ ODPOVĚDNOSTI NEBO ZÁRUK.
V případě, že toto prohlášení o vyloučení záruk bude shledáno jako neplatné nebo nevynutitelné z jakéhokoli důvodu: (i) každá žaloba za porušení
záruky musí být předložena do jednoho roku od vzniku každého takového nároku nebo příčiny a (ii) opravný prostředek za takové porušení se omezuje
na výměnu výrobku. Ceny, specifikace a dostupnost se mohou změnit bez předchozího upozornění.
TECHNICKÁ PODPORA
Chcete-li získat další informace o štěpu HeRO, nebo položit otázky týkající se postupů pro kontrolu infekce, obraťte se na zákaznický servis na adrese:
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway
South Jordan, Utah 84095, U.S.A.
1-801-253-1600
U.S.A. Zákaznický servis 1-800-356-3748
www.merit.com/hero
CZECH / ČESKY
Štěp HeRO
Studie o bakterémii Počet Studie průchodnosti
příhod I /
Počet subjektů II (%) III
(N = 38)
5
2/2 (5,3%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
Štěp HeRO
Počet příhod/
Počet subjektů (%)
(N = 52)
5
79/4209 (1,9%)
6/6 (11,5%)
30/432 (6,9%)
0/0 (0,0%)
subjektů ESRD
1/1 (1,9%) 21%
0/0 (0,0%)
28/686 (4,1%)
1/1 (1,9%)
subjektů ESRD
2/2 (3,8%)
0,08-0,088/ročně
1/1 (1,9%)
u subjektů ESRD
2/2 (3,8%) Nevztahuje se
1/1 (1,9%) Neoznámeno
101/2823 (3,6%)
1/1 (1,9%)
0/0 (0%) Neoznámeno
278/2214 (12,6%)
2/1 (1,9%)
8/5 (9,6%) Neoznámeno
Autorizovaný zástupce:
Merit Medical Ireland Ltd
Parkmore Business Park West
Galway, Irsko
Servis pro zákazníky v ES +31 43 3588222
www.merit.com/hero
167
Katetr Štěp ePTFE
Literatura Literatura
5
76/1587 (4,8%)
na katetr
30/432 (6,9%)
subjektů ESRD
(249/1200) 18,6 %
IV IV
5/86 (5,8%)
32/222 (14,4%)
na katetr
28/686 (4,1%)
subjektů ESRD
1,6/1000 dní 9,8% (260/2663)
V
0,08-0,088/ročně
u subjektů ESRD
47/1229 (3,8%)
Neoznámeno
7/93 (7,5%)
na katetr
3/129 (2,3%)
Neoznámeno
na subjekty
Neoznámeno
5
(327/1754)