Namen Uporabe; Indikacije Za Uporabo; Splošna Opozorila - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

A: Adapter (spomožnim tesnilom)
Komplet pribora (ni obvezno priložen) vsebuje instrumente in dodatno opremo, ki vam je lahko v pomoč pri nameščanju HeRO Graft.
HeRO Graft se v uredbi FDA imenuje žilni protetični vsadek.

NAMEN UPORABE

HeRO Graft je namenjen ohranjanju dolgoročnega žilnega pristopa za paciente na kronični hemodializi, pri katerih so že izčrpana mesta pristopa do
perifernih ven, primerna za fistule in vsadke.

INDIKACIJE ZA UPORABO

HeRO Graft je namenjen za paciente v končnem stadiju bolezni ledvic na hemodializi, ki so izčrpali vse druge možnosti dostopa. Ti pacienti, odvisni
od katetra, so po smernicah KDOQI
• So postali odvisni od katetra, oziroma, se približujejo odvisnosti od katetra (t.j. so izčrpali vse ostale možnosti dostopa, kot so intravenozne
fistule ali vsadki).
• So zaradi slabega venskega odtoka kandidati za fistule in vsadke zgornje meje, kar je določeno po zgodovini preteklih fistul in vsadkov.
• Se zaradi slabega venskega odtoka ne odzivajo na fistule in vsadke, kar določa neuspešen pristop ali venografija (t.j. Reševanje s fistulo ali vsadkom).
• Imajo po določitvi venografije ali ultrazvoka oslabljene preostale dostope za nameščanje fistule ali vsadka
• Imajo po določitvi zgodovine neuspešnih pristopov, simptomatične CVS (stenozo centralne vene - t.j. oteklost roke, vratu ali obraza) ali
venografije prizadet centralno venski sistem, ali centralno vensko stenozo (CVS).
• Pri katerih dializni očistek preko katetrov ni ustrezen (t.j. nizka vrednost Kt/V) Po navodilih KDOQI je priporočena vrednost Kt/V najmanj
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikacije za vsajanje HeRO Graft so naslednje:
• Notranji premer brahialne ali ciljne arterije je manjši od 3mm.
• Notranje jugularne vene (IJV) ali ciljnega žilja ni mogoče razširiti za namestitev komponente za venski odtokavsadka HeRO Graft
velikosti 19F.
• Obstaja hujša arterijska okluzivna bolezen, ki izključuje varno namestitev pristopa za hemodializo na zgornjo okončino.
• Ima bolnik znano ali domnevno alergijo na materiale pripomočka (npr. ePTFE, silikon, titan, nitinol).
• Ima bolnik površinsko ali podkožno okužbo, povezano z mestom vsaditve.
• Ima bolnik znano ali domnevno sistemsko okužbo, bakteriemijo ali septikemijo.
SPLOŠNA OPOZORILA:
• IZJAVA O VARNOSTI PRI PONOVNI UPORABI
Samo za posameznega pacienta. Pripomočka ni dovoljeno uporabiti večkrat, predelati ali ponovno sterilizirati. Ponovna
uporaba, ponovno procesiranje ali ponovna sterilizacija lahko ogrozi strukturno integriteto pripomočka in/ali privede do
napake v pripomočku, ki bo nato povzročila poškodbe pacienta, bolezen ali smrt. Ponovna uporaba, ponovno procesiranje
ali sterilizacija lahko predstavljajo tveganje kontaminacije naprave in/ali infekcije pacienta, oziroma nalezljivo infekcijo,
vključno z, vendar ne omejeno na prenos nalezljivih bolezni z enega pacienta na drugega. Kontaminacija pripomočka lahko
privede do poškodbe, bolezni ali smrti pacienta.
• Uporaba HeRO Graft je klinično raziskana pri IJV. Vsaditev pripomočka v drugo žilje NI bilo predmet študije in lahko poveča
tveganje neželenih učinkov, ki se v kliničnem preskusu niso pojavili.
• NE uporabite pripomočka, če je embalaža poškodovana, odprta ali je pretekel rok uporabe, saj je sterilnost lahko ogrožena.
• HeRO Graft je izdelek za enkratno uporabo. NE sterilizirajte ali ponovno uporabite nobene komponente.
• Vsadki Vectra® NISO namenjeni za uporabo z adapterjem.
• NE uporabljajte vsadkov, ki vsebujejo ojačane strukture na področju, kjer so povezani z adapterjem.
• Vsadki, ki vsebujejo prevleko/povezavo (kot je heparin, želeji, ogljik, itd.) na notranjih in/ali zunanjih površinah (z izjemo
GORE® ACUSEAL and GORE® PROPATEN®, katerih kataloške številke so navedene v Preglednicah 1 in 2) niso bili preskušeni z
adapter in se jih NE sme uporabiti.
• Vsadki, ki vsebujejo tkivo, niso bili preskušeni v povezavi z adapterjem in se jih NE sme uporabiti.
• Z adapterjem se sme uporabiti samo vsadke, ki so namenjeni za AV dostop.
• Z adapterjem se sme uporabljati samo vsadke, navedene v Preglednicah 1 in 2. Uporaba drugih vsadkov razen teh, ki so
navedeni v Preglednici 1 in 2 lahko privede do napak pripomočka in poškodb pacienta zaradi neprimernega tesnila ali
odstopanja vsadka.
• V primerih revizije ne uporabljajte predhodno vsajenih vsadkov z adapterjem. Adapterja se NE sme povezovati z nobenim
vsadkom, razen z novim, ki je naveden v Preglednicah 1 in 2 v razdelku SESTAVLJANJE ADAPTERJA.
• Med sestavljanjem adapterja se preden zaprete objemalke adapterja prepričajte, da sta vsadek in pomožno tesnilo (če ga
uporabljate) pretočna z ramenom adapterja.
SPLOŠNA OPOZORILA
• Pripomoček smejo namestiti, z njim ravnati, kanilirati, čistiti strdke ali eksplantirati samo usposobljeni izvajalci zdravstvenih
storitev.
• HeRO Graft je namenjen za uporabo s strani zdravnikov, ki so usposobljeni in izkušeni v endovaskularnih in kirurških posegih
in tehnikah.
• Pri implantiranju, kaniliranju, vzdrževanju ali eksplantiranju pripomočka upoštevajte splošne previdnostne ukrepe.
• NE nameščajte HeRO Graft na isto žilo kot kateter, defibrilator ali odvod srčnega spodbujevalnika.
• Za preprečitev poškodbe žil je obvezno pri vstavljanju HeRO Graft v centralni venski sistem uporabiti fluoroskopijo.
• Skozi celoten postopek obvezno spremljajte morebitne znake aritmije pri pacientu. Da bi zmanjšali tveganje aritmije NE
nameščajte konice vodilne žice v desni prekat.
• Pri nameščanju ali odstranjevanju komponente za venski odtok je potrebna previdnost, kjer lahko pride do stika z žilno
opornico, zaradi možnosti poškodbe žile ali komponente za venski odtok.
• Pri povezovanju komponente za venski odtok na adapter preverite, ali je komponenta za venski odtok pretočna z ramenom
povezovalnega dela adapterja
• Objemalk adapterja ne boste mogli odpreti po tem, ko jih enkrat zaprete; NE zapirajte objemalk adapterja prezgodaj.
• Pri sestavljanju adapterja zagotovite, da se objemalke povsem zaklenejo tako, da jih trdno primete s seratirano žilno objemko
(t.j., Kocher).
• NE zapirajte objemk neposredno na sklep objemalk adapterja.
• Ne uporabljajte pripomočkov za mehansko/rotacijsko trombektomijo (t.j., Arrow-Trerotola PTD®) v komponenti za venski odtok
in/ali adapterju, saj lahko s tem komponente notranje poškodujete.
SLOVENIAN / SLOVENŠČINA
označeni kot:
1
B: Adapter (brezpomožnega tesnila)
182
2