Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 119

Tempo bakteriemii związanej z
wyrobem/zabiegiem na 1000 dni
Podstawowa drożność po
6 miesiącach % (n/N)
Wspomagana podstawowa
drożność po 6 miesiącach % (n/N)
Wtórna drożność po
6 miesiącach % (n/N)
Podstawowa drożność po
12 miesiącach % (n/N)
Wspomagana podstawowa
drożność po 12 miesiącach % (n/N)
Wtórna drożność po 12 miesiącach
% (n/N)
Kt/V
Adekwatność
dializy ±SD
[min.;maks.]
URR
I. Bakteriemia związana z zabiegiem została zdefiniowana jako każda bakteriemia spowodowana przez zakażenie poprzedniego cewnika tunelowanego do dializy u badanego pacjenta (w
momencie wszczepiania implantu HeRO), każda bakteriemia, która mogła zostać spowodowana przez zakażenie przez istniejącą wcześniej infekcję w innym miejscu organizmu badanego
pacjenta i uczynić pacjenta bardziej podatnym na bakteriemię w okresie okołooperacyjnym, albo w przypadku gdy nie zidentyfikowano żadnych innych źródeł bakteriemii innych niż zabieg
wszczepienia. Bakteriemia została sklasyfikowana jako związana z wyrobem, gdy nie można było zidentyfikować żadnego innego źródła zakażenia.
TABELA 4: Końcowe niepożądane poważne zdarzenia związane z implantem i/lub zabiegiem wszczepienia implantu HeRO według
rodzajów, z wielu amerykańskich ośrodków podstawowych badań klinicznych
Krwawienie, wylew lub krwiak
Zaburzenia rytmu serca
Zgon
Obrzęk
(w tym opuchlizna)
Zator płucny
Infekcja
(inna niż bakteriemia)
Udar
Niewydolność naczyniowa
z powodu zespołu podkradania
(w tym niedokrwienie)
Ból miejscowy
Uraz dużych żył,
tętnic, nerwów
Problemy z raną
(w tym rozstęp rany)
Pęknięcie lub uszkodzenie
mechaniczne (awaria
techniczna protezy)
Inne
VI
Ta tabela uwzględnia wszystkich zarejestrowanych pacjentów korzystających z implantu HeRO, w tym 4, którzy nie otrzymały wyrobu.
Przypisy do tabeli 4: I. Całkowita liczba zdarzeń; II. Pacjenci z co najmniej jednym zdarzeniem; III. Procent pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem; IV. W literaturze odniesiono się do
wszystkich przypadków zgonów, nie tylko zgonów związanych z wyrobem lub zabiegiem; V. W danych dotyczących implantów uwzględniono wszystkie zakażenia, w tym bakteriemię
lub posocznicę; VI „Inne" poważne zdarzenia odnoszące się do wyrobu i/lub zabiegu obejmowały skrzeplinę w prawej tętnicy, niedociśnienie tętnicze z gorączką, nieutrwalony łagodny
częstoskurcz komorowy, zapalenie płuc, wstrząs kardiogenny, hipoksję, hiperkalemię, hipoksemię i podwyższoną liczbę krwinek białych.
W niektórych przypadkach bezpośrednie porównanie danych implantów HeRO i dostępnych w literaturze nie może być dokonane, ponieważ jedyne dane dostępne w literaturze dotyczą
ogólnej populacji ESRD w porównaniu z konkretnymi populacjami z cewnikiem lub implantem. Dodatkowo niektóre dane cewników z literatury mogą być odnoszone jedynie do cewników,
a nie pacjentów, np. niepożądanych zdarzeń związanych z zabiegiem.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa podczas badania MRI (rezonans magnetyczny):
Badania niekliniczne wykazały, że implant HeRO jest warunkowo dopuszczalny w środowisku MR. Pacjenta z założonym cewnikiem można
bezpiecznie poddać obrazowaniu MRI urządzeniem spełniającym następujące warunki:
• wyłącznie statyczne pole magnetyczne o sile 1,5 T i 3,0 T;
• maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego wynoszący 4000 gausów/cm (40 T/m) lub mniej;
• maksymalny dla danego systemu MRI współczynnik absorpcji swoistej uśredniony dla całego ciała (SAR) wynoszący <2 W/kg (zwykły tryb pracy)
Przewiduje się, że w warunkach obrazowania zdefiniowanych powyżej implant HeRO może powodować wzrost temperatury o maksymalnie 4,8°C
podczas badania trwającego nieprzerwanie przez 15 min.
Jak wykazano w badaniach nieklinicznych, podczas obrazowania z zastosowaniem sekwencji impulsowej echa gradientowego i urządzenia do MRI
o indukcji pola magnetycznego 3 T artefakty obrazu spowodowane przez wyrób można dostrzec około 10 mm od implantu HeRO. Artefakt przesłania
światło cewnika.
POLISH / POLSKI
TABELA 3: Ocena końcowa i wyniki implantu HeRO
z wielu amerykańskich ośrodków podstawowych badań klinicznych
Implant HeRO
Badanie bakteriemii Badanie drożności
(N=36)
5
0,70/1000 dni
(1,45 – górna
I
granica pewności (UCB)) granica pewności (UCB))
47,2 (17/36)
94,4 (34/36)
77,8 (28/36)
33,3 (12/36)
88,9 (32/36)
77,8 (28/36)
1,7 ±0,3 (N=25)
[1,2;2,4]
74,3 ± 3,8 (N=24) 72,8 ± 6,0 (N=21)
[65,3; 83,0]
Implant HeRO
Liczba zdarzeń podczas
badań bakteriemii I /
liczba pacjentów II (%) III
(N = 38)
5
2/2 (5,3%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
Implant HeRO
Cewnik
Literatura
(N = 50)
5
0,13/1000 dni
(0,39 – górna 2,3/1000
48,0 (24/50) 50%
88,0 (44/50) 92%
78,0 (39/50) 55%
36,0 (18/50) 36%
84,0 (42/50) Niezgłoszone
70,0 (35/50) 37%
1,6 ± 0,3 (N=33)
1,29–1,46
[0,9; 2,3]
65-70
[61,0; 83,8]
Implant HeRO
Badanie drożności
Liczba zdarzeń /
liczba pacjentów (%)
(N = 52)
5
6/6 (11,5%)
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
0/0 (0,0%)
1/1 (1,9%)
2/2 (3,8%)
1/1 (1,9%)
2/2 (3,8%)
1/1 (1,9%)
1/1 (1,9%)
0/0 (0%)
2/2 (1,9%)
2/2 (9,6%)
119
Implant ePTFE
dotyczące adekwatności
Literatura
0,11/1000
8 9
58%
8 8
68%
8 8
76%
8 8
42%
8 8
52%
8
65%
8 8
1,37–1,62
5 8
70-73
5 8
Cewnik
Literatura
5
79/4209 (1,9%)
na cewnik
30/432 (6,9%)
pacjentów z ESRD
21% (249/1200) 18,6%
IV
5/86 (5,8%)
na cewnik
28/686 (4,1%)
pacjentów z ESRD
1,6/1000 dni
0,08–0,088/rok
u pacjentów z ESRD u pacjentów z ESRD
Nie dotyczy
Niezgłoszone
101/2823 (3,6%)
na cewnik
Niezgłoszone
278/2214 (12,6%)
na pacjentów
Niezgłoszone
Wytyczne KDOQI
hemodializy
10
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Nie dotyczy
wartość docelowa: 1,4
wartość docelowa: 70
Implant ePTFE
Literatura
5
76/1587 (4,8%)
30/432 (6,9%)
pacjentów z ESRD
(327/1754)
IV
32/222 (14,4%)
28/686 (4,1%)
pacjentów z ESRD
9,8% (260/2663)
V
0,08–0,088/rok
47/1229 (3,8%)
Niezgłoszone
7/93 (7,5%)
3/129 (2,3%)
Niezgłoszone
Niezgłoszone