Technische Ondersteuning - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

Veiligheidsinformatie MRI
Niet-klinische studies hebben aangetoond dat de HeRO Graft-systeem MR-conditioneel is. Patiënten met dit instrument kunnen veilig worden
gescand in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
• Alleen statisch magnetisch veld van 1,5 en 3,0 Tesla
• Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 4,000 gauss/cm (40T/m) of minder
• Maximaal voor het MR-systeem gerapporteerd, voor het hele lichaam gemiddelde specifiek absorptietempo (SAR) van 2 W/kg (normale
werkingsmodus)
Onder de hiervoor gedefinieerde scanomstandigheden, wordt verwacht dat het HeRO Graft-systeem een maximum temperatuurstijging van 4,8°C
produceert na 15 minuten continu scannen.
Tijdens niet-klinische tests reikt het beeldartefact dat door het apparaat wordt veroorzaakt, ongeveer 10mm van het HeRO Graft-systeem wanneer
beeldvorming plaats vindt met een gradiënte echopulsreeks en een 3 Tesla MRI-systeem. Het artefact zorgt voor belemmering van het lumen van
het apparaat.
GARANTIEDISCLAIMER
ALHOEWEL DIT PRODUCT ONDER ZORGVULDIG GECONTROLEERDE CONDITIES EN MET ALLE REDELIJKE ZORG IS GEPRODUCEERD, HEEFT
MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. GEEN CONTROLE OVER DE OMSTANDIGHEDEN WAARIN DIT PRODUCT WORDT GEBRUIKT. MERIT MEDICAL
SYSTEMS, INC. WIJST DAAROM ALLE PRODUCTGARANTIES AF, ZOWEL EXPLICIET ALS IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT
ENIGE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, ONGEACHT OF DEZE VOORTKOMT UIT
WETGEVING, HET GEMENE RECHT, GEWOONTERECHT OF ANDERSZINS. BESCHRIJVINGEN OF SPECIFICATIES IN GEDRUKTE MATERIALEN VAN
MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC., INCLUSIEF DEZE PUBLICATIE, ZIJN UITSLUITEND BEDOELD ALS ALGEMENE BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT
TEN TIJDE VAN FABRICAGE EN VORMEN GEEN EXPLICIETE GARANTIES. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. DRAAGT GEEN AANSPRAKELIJKHEID
JEGENS PERSONEN OF ENTITEITEN VOOR EVENTUELE MEDISCHE ONKOSTEN OF DIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE OP BASIS VAN
ENIG GEBRUIK, DEFECT, FALEN OF STORING VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF EEN CLAIM INZAKE DERGELIJKE SCHADE IS GEBASEERD OP
GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAR OF ANDERSZINS. GEEN ENKELE PERSOON HEEFT DE BEVOEGDHEID MERIT MEDICAL SYSTEMS
INC. TE BINDEN AAN ENIGE BEWERING, VOORWAARDE, GARANTIE OF AANSPRAKELIJKHEID MET BETREKKING TOT HET PRODUCT.
HET IS NIET DE BEDOELING DAT DE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN DIE HIERBOVEN UITEEN WORDEN GEZET, EEN CONFLICT SCHEPPEN
MET VERPLICHTE BEPALINGEN VAN TOEPASSELIJK RECHT OF DAT ZE ALS ZODANIG WORDEN GEÏNTERPRETEERD. ALS ENIG DEEL OF ENIGE
VOORWAARDE VAN DEZE GARANTIEDISCLAIMER ALS ONWETTIG, ONOPLEGBAAR OF IN STRIJD MET HET TOEPASSELIJKE RECHT WORDT
BEOORDEELD DOOR EEN BEVOEGDE RECHTBANK, HEEFT DIT GEEN INVLOED OP DE REST VAN DEZE GARANTIEDISCLAIMER: ALLE OVERIGE
RECHTEN EN PLICHTEN HIERIN BLIJVEN ONVERMINDERD VAN KRACHT EN HET ONGELDIGE DEEL OF DE ONGELDIGE VOORWAARDE ZAL
WORDEN VERVANGEN DOOR EEN GELDIG DEEL OF GELDIGE VOORWAARDE DIE DE LEGITIEME BELANGEN VAN MERIT MEDICAL SYSTEMS INC.
IN HET BEPERKEN VAN HAAR AANSPRAKELIJKHEID OF GARANTIE ZO GOED MOGELIJK DIENT.
Indien een dergelijke disclaimer om welke reden dan ook ongeldig of onoplegbaar blijkt: (i) moeten procedures inzake inbreuk op de garantie
worden gestart binnen een jaar nadat een dergelijke claim of reden voor de procedure ontstaat en (ii) blijft het verhaal voor een dergelijke inbreuk
beperkt tot het vervangen van het product. Prijzen, specificaties en beschikbaarheid kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.

TECHNISCHE ONDERSTEUNING

Voor meer informatie over de HeRO Graft, inclusief vragen over infectiebeheersingsprocedures, kunt u contact opnemen met de afdeling
klantenservice op:
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway
South Jordan, Utah 84095 Verenigde Staten.
1-801-253-1600
V.S. Klantenservice V.S. 1-800-356-3748
www.merit.com/hero
NASLAGWERKEN
1. Vascular Access Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for vascular access. Guideline 1: patient preparation for
permanent hemodialysis access. Am J Kidney Dis 2006;48(1Suppl1):S188-91.
2. Hemodialysis Adequacy 2006 Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for hemodialysis adequacy, update 2006.
Am J Kidney Dis 2006;48(Suppl 1):S2-S90.
3. Shah, et al., 2011. Vascular access thrombosis and interventions in patients missing hemodialysis sessions. Clin Nephrol, Dec 2011; 76(6): 435-9
4. Illig KA. Management of Central Vein Stenosis and Occlusions: The Critical Importance of the Costoclavicular Junction. Semin Vasc Surg 24:113-118, 2011.
5. Gegevens opgenomen in dossier.
6. Lucas, George F. 2007. Wetenschappelijke studie naar negatieve bijwerkingen in verband met het gebruik van chronische hemodialysekatheters
(exclusief infecties). Gegevens opgenomen in dossier.
7. Lucas, George F. 2007. Wetenschappelijke studie naar negatieve bijwerkingen van hemodialysegrafts. Gegevens opgenomen in dossier.
8. Katzman H. (2009). Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. Journal Vascular Surgery,
600-607.
9. Hajjar J, Girard R, Marc JM, et al. [Bewaking van infecties in chronische hemodialysepatiënten (Artikel in het Frans)]. Nephrologie 2004;25:133-40.
10. Hemodialysis Adequacy 2006 Work Group. National Kidney Foundation KDOQI clinical practice guidelines for hemodialysis adequacy, update
2006. Am J Kidney Dis 2006;48(Suppl 1):S2-S90.
Een bibliografie van HeRO Graft-publicaties en presentaties is beschikbaar op www.merit.com/hero.
DUTCH / NEDERLANDS
Geautoriseerd vertegenwoordiger:
Merit Medical Ireland Ltd
Parkmore Business Park West
Galway, Ierland
Klantenservice EG +31 43 3588222
www.merit.com/hero
73