Zamýšľané Použitie - Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi

POZNÁMKA: Drapáky sa vždy nachádzajú na konci adaptéra určenom pre vtok štepu.
Možnosť A alebo B:
A: Adaptér (s podporným tesnením)
Súprava prídavných súčastí (nemusí byť súčasťou balenia) poskytuje nástroje a prídavné súčasti, ktoré môžu pomôcť pri umiestnení štepu HeRO.
Podľa klasifikácie FDA sa štep HeRO nazýva náhrada vaskulárneho štepu.
ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
Štep HeRO je určený na použitie pri udržiavaní dlhodobého vaskulárneho prístupu u pacientov s chronickou hemodialýzou, ktorí už majú vyčerpané
periférne miesta venózneho prístupu vhodné pre fistuly alebo štepy.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Štep HeRO je indikovaný pre pacientov na hemodialýze s konečným štádiom ochorenia obličiek, ktorí vyčerpali všetky ostatné možnosti prístupu.
Týchto pacientov závislých od katétra jednoznačne identifikujú usmernenia KDOQI
• sa stali závislými od katétra alebo ktorí sa blížia k závislosti od katétra (to znamená, že vyčerpali všetky ostatné možnosti prístupu, ako
napríklad artériovenózne fistuly alebo štepy),
• nie sú kandidátmi na fistuly ani štepy v horných končatinách v dôsledku nedostatočného venózneho odtoku, ako sa stanovuje v anamnéze
predchádzajúcich zlyhaní prístupu alebo pomocou venografie,
• neakceptujú fistuly ani štepy v dôsledku nedostatočného venózneho odtoku, ako sa stanovuje pomocou zlyhania prístupu alebo venografie
(napríklad záchrana fistuly alebo štepu),
• majú nedostatočné zvyšné miesta venózneho odtoku na vytvorenie fistuly alebo štepu, ako sa stanovuje pomocou ultrazvuku alebo venografie,
• majú oslabený centrálny žilový systém alebo centrálnu žilovú stenózu (CVS), ako sa stanovuje v anamnéze predchádzajúcich zlyhaní prístupu,
pomocou symptomatickej CVS (to znamená, cez opuch ramena, krku alebo tváre) alebo venografie,
• cez katétre dostávajú nedostatočný dialyzačný klírens (t. j. nízka hodnota Kt/V). Podľa smernice KDOQI sa odporúča minimálna hodnota Kt/V 1,4.
KONTRAINDIKÁCIE
Implantácia štepu HeRO sa kontraindikuje, ak:
• je vnútorný priemer ramennej alebo cieľovej tepny menší ako 3 mm,
• nie je možné vnútornú krčnú žilu alebo cieľovú cievu roztiahnuť tak, aby sa do nej vošla súčasť venózneho odtoku štepu HeRO
s veľkosťou 19F,
• existuje závažné oklúzne arteriálne ochorenie, ktoré by mohlo zabrániť bezpečnému umiestneniu prístupu pre hemodialýzu
v hornej končatine,
• existuje známa alergia alebo podozrenie na alergiu na materiál tejto pomôcky (t. j. ePTFE, silikón, zliatiny titánu, nikel),
• má pacient lokálnu alebo subkutánnu infekciu spojenú s miestom implantácie,
• má pacient známu celkovú infekciu, bakterémiu alebo septikémiu alebo podozrenie na takúto infekciu.
VŠEOBECNÉ VAROVANIA
• BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA OPÄTOVNÉHO POUŽITIA
Určené na použitie len u jedného pacienta. Nepoužívajte opakovane, neregenerujte, ani znova nesterilizujte. Pri opätovnom
použití, regenerovaní alebo opätovnom sterilizovaní môže dôjsť k oslabeniu integrity konštrukcie pomôcky a/alebo k
jej zlyhaniu, čo môže následne viesť k zraneniu alebo smrti pacienta. Opätovné použitie, regenerovanie alebo opätovné
sterilizovanie môže tiež zvýšiť riziko kontaminácie pomôcky a/alebo spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu pacienta,
vrátane, ale nie iba, prenosu infekčnej choroby/chorôb z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia tejto pomôcky môže viesť
k zraneniu, chorobe alebo smrti pacienta.
• V IJV sa uskutočnila klinická štúdia použitia štepu HeRO. Štúdia implantácie tejto pomôcky do inej cievy SA NEVYKONALA a môže
dôjsť k zvýšeniu rizika nežiaducich príhod, ku ktorým nedošlo v klinických štúdiách.
• Tento výrobok NEPOUŽÍVAJTE, ak má poškodený alebo otvorený obal, prípadne ak je po uplynutí dátumu spotreby, pretože sa
môže oslabiť jeho sterilita.
• Štep HeRO je výrobok určený iba na jednorazové použitie. Žiadnu súčasť NESTERILIZUJTE, ani NEPOUŽÍVAJTE znova.
• S adaptérom by ste NEMALI používať štepy Vectra®.
• Tiež by ste NEMALI používať štepy obsahujúce zosilnené časti v oblastiach, ktoré budú prichádzať do kontaktu s adaptérom.
• NEMALI by ste používať ani štepy s poťahom/spojenou látkou (napr. heparín, gély, uhlík atď.) na vnútorných a/alebo vonkajších
povrchoch (s výnimkou štepov GORE® ACUSEAL a GORE® PROPATEN® – katalógové čísla sú uvedené v tabuľkách č. 1 a 2), pretože
tieto štepy neboli testované z hľadiska použitia s adaptérom.
• Štepy obsahujúce tkanivo neboli testované z hľadiska použitia s adaptérom a NEMALI by ste ich používať.
• S adaptérom by ste mali používať iba štepy indikované pre artériovenózny prístup.
• Adaptér by sa mal používať iba so štepmi uvedenými v tabuľke č. 1 a 2. Použitie iných štepov, ktoré nie sú uvedené v tabuľke
č. 1 alebo 2, môže viesť k zlyhaniu pomôcky a zraneniu pacienta v dôsledku nedostatočného tesnenia alebo odpojenia štepu.
• V prípade kontroly by ste nemali s adaptérom používať štepy, ktoré už boli implantované. K adaptéru by ste mali používať iba
nové štepy uvedené v tabuľkách č. 1 a 2, ako je opísané v časti ZOSTAVENIE ADAPTÉRA.
• Počas zostavovania adaptéra sa uistite, že podporné tesnenie (ak je použité) a štep sú zarovnané s ramenom adaptéra, kým
aktivujete drapáky adaptéra.
VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA
• Túto pomôcku môžu umiestňovať, obsluhovať, kanylovať, odstraňovať z nej krvné zrazeniny, kontrolovať alebo explantovať
iba kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
• Štep HeRO je určený na použitie lekármi školenými a skúsenými v oblasti endovaskulárnych a chirurgických zákrokov a postupov.
• Pri zavádzaní, kanylovaní, vykonávaní údržby alebo explantovaní tejto pomôcky dodržiavajte všeobecné bezpečnostné opatrenia.
• Štep HeRO NEUMIESTŇUJTE do tej istej cievy, v ktorej je katéter, zvod defibrilátora alebo kardiostimulátora.
• Aby nedošlo k poškodeniu cievy, pri vkladaní štepu HeRO do centrálneho žilového systému sa musí používať fluoroskopia.
• Počas celého výkonu sledujte, či sa u pacienta neprejavujú známky arytmie. Aby sa minimalizovalo nebezpečenstvo arytmie
HROT vodiaceho drôtu NEUMIESTŇUJTE do pravej srdcovej komory.
• Buďte opatrní pri umiestňovaní a vyberanísúčasti venózneho odtoku v miestach, kde môže dôjsť ku kontaktu so stentom, z
dôvodu možnosti poškodenia súčasti venózneho odtoku alebo cievy.
• Pri pripájaní súčasti venózneho odtoku k adaptéru sa uistite, že súčasť venózneho odtoku je zarovnaná s ramenom adaptéra.
• Drapáky adaptéra nie je po zatvorení možné otvoriť. NEZATVÁRAJTE drapáky adaptéra predčasne.
• Pri zostavovaní adaptéra sa uistite, že sú drapáky úplne zatvorené – pevne ich stlačte pomocou rovnej zúbkovanej vaskulárnej
svorky (napr. Kocher).
SLOVAK / SLOVENSKÝ
B: Adaptér (bez podporného tesnenia)
ako pacientov, ktorí:
1
194
2