Contraindications • The SCOUT System is intended for use in the location of the SCOUT Reflector in soft tissue or biopsy site. The SCOUT System is contraindicated for use in ocular, cardiac, neurological and spinal clinical applications.
Page 3
This includes the housing, integrity of switches, and power cord. Should abnormalities be presence of flammable anesthetic mixture discovered by the user, the user should contact Merit Medical, Inc. Do not use a damaged with air or with oxygen or with nitrous oxide...
Page 4
This medical equipment has passed all The SCOUT System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the SCOUT System should assure that it is used in such an required testing for electric shock, fire and environment.
Page 5
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The SCOUT System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the SCOUT System should assure that it is used in such an environment. Immunity Test...
Description du dispositif des longueurs d’onde lumineuses susceptibles d’affecter la sensibilité du système lorsque la La console, le guide, la pièce à main et le réflecteur SCOUT® sont des composants du système de lumière éclaire la zone du réflecteur. guidage chirurgical SCOUT. La console SCOUT est un dispositif médical qui permet de contrôler la présence du réflecteur SCOUT dans un tissu mou pendant une intervention chirurgicale.
La console SCOUT doit être révisée par Merit Medical, Inc. Pour fonctionner de manière optimale, le bon mécaniques prévus par les normes UL60601-1 état et le degré d’usure de la console doivent être vérifiés avant chaque utilisation et période de stockage.
Page 8
Le système SCOUT est conforme à cette norme CEI 60601-1-2 de 2014, tant en termes d’émissions < 5 % U T < 5 % U T Baisses de tension, L a q u a l i té d u co u ra n t que d’immunité.
Page 9
émetteurs de RF fixes, il convient d’envisager la réalisation d’une étude électromagnétique du site. Si le champ magnétique mesuré à l’endroit où le système SCOUT est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, le bon fonctionnement du système SCOUT doit être observé...
Page 10
(sistema SCOUT), il riflettore SCOUT viene posizionato e rimosso chirurgicamente con il tessuto bersaglio. Il sistema SCOUT è destinato esclusivamente all’individuazione e alla localizzazione non per immagini del riflettore SCOUT inserito nel sito di una biopsia dei tessuti molli o in un sito dei tessuti molli destinato alla Presa del cavo di rimozione chirurgica.
Page 11
Apparecchiatura non idonea per l’uso in presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria, ossigeno La console SCOUT deve essere sottoposta a manutenzione da Merit Medical, Inc. Per garantire prestazioni corrette, o protossido di azoto la console deve essere controllata per verificare la presenza di eventuali segni di danni o usura prima di ogni utilizzo e della conservazione.
Page 12
25 cicli per 25 cicli • L’utilizzo di accessori e cavi diversi da quelli specificati da Merit Medical può comportare un aumento delle <5% U T <5% U T emissioni o una diminuzione dell’immunità del dispositivo.
Page 13
RF fissi, occorre considerare un’indagine sul sito elettromagnetico. Se l’intensità del campo misurata nella posizione in cui viene utilizzato il sistema SCOUT supera il livello di conformità RF applicabile, indicato in precedenza, il sistema SCOUT deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento.
Page 14
Der SCOUT-Reflektor wird mithilfe von Bildgebungsverfahren (wie Ultraschall, MRT oder Röntgen) oder mithilfe einer nicht-bildgebenden Steuerung (SCOUT-System) lokalisiert und zusammen mit dem Zielgewebe entfernt Das SCOUT-System ist nur für die Erfassung und Rückpaneel Lokalisierung des SCOUT-Reflektors, der in eine Biopsiestelle im Weichgewebe oder eine für die...
N ä h e e i n e r e n t z ü n d b a r e n Die SCOUT-Konsole muss von der Merit Medical Inc. gewartet werden. Um die ordnungsgemäße Anästhesiemischung mit Luft oder Sauerstoff...
Page 16
Das SCOUT-System erfüllt die Norm IEC60601-1-2:2014 hinsichtlich Störfestigkeit und Emissionen. abzuschirmen. Dennoch müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: • Die Verwendung anderer als der von Merit Medical festgelegten Zubehöre und Kabel kann zu Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit erhöhten Emissionen oder einer verringerten Störfestigkeit des Gerätes führen.
Page 17
70 % U T 70 % U T Feldstärke am Standort, in dem das SCOUT-System verwendet wird, den entsprechenden, oben f o r t l a u f e n d e n B e t r i e b...
Panel frontal SCOUT brinda la señal del radar de microimpulso al portátil junto con la energía para las fuentes de luz infrarroja. El portátil libera la señal del radar de microimpulso y la luz infrarroja en el tejido blando y a Medición...
Page 19
Equipo no apto para el uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire o con La Consola SCOUT debe ser atendida por Merit Medical, Inc. para garantizar un rendimiento adecuado, se debe oxígeno o con óxido nitroso. revisar la Consola en busca de signos de daños o desgaste antes de cada uso y almacenamiento. Esto incluye la carcasa, la integridad de los interruptores y el cable de alimentación.
Page 20
Clase I El sistema SCOUT debe utilizarse en el medio electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema SCOUT debe asegurarse de que se usa en tal medio. Protección de descarga eléctrica - Grado Equipo tipo BF Vida útil del producto...
Page 21
Directrices y declaración del fabricante- Inmunidad electromagnética El sistema SCOUT debe utilizarse en el medio electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema SCOUT debe asegurarse de que se usa en tal medio. Prueba de...
• A Consola, a Peça Manual/Cabo de ligação e o Sistema de Colocação do Sistema SCOUT não são • A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição de um médico.
Page 23
óxido nitroso A Consola SCOUT deve ser reparada pela Merit Medical Inc. Para garantir o desempenho adequado, a Consola deve ser verificada quanto a sinais de danos ou desgaste antes de cada Conformidade elétrica...
Page 24
O Sistema SCOUT destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. suscetíveis de causar qualquer O cliente ou o utilizador do Sistema SCOUT deve certificar-se de que o mesmo é utilizado interferência em equipamento nestas circunstâncias.
Page 25
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Sistema SCOUT destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou utilizador do Sistema SCOUT deve certificar-se de que o mesmo é utilizado nestas circunstâncias. Teste de Nível de teste da Nível de...
SCOUT no tecido mole. O Sistema SCOUT é contraindicado para uso em aplicações clínicas oculares, cardíacas, neurológicas e espinhais. Componentes compatíveis Os itens a seguir são necessários para o uso adequado do console SCOUT. O uso de outras partes e materiais não listados abaixo é contraindicado. • Refletor SCOUT •...
MANUTENÇÃO E SERVIÇO presença de mistura anestésica inflamável O console SCOUT deve ser reparado pela Merit Medical Inc. Para garantir o desempenho adequado, com ar ou com oxigênio ou com óxido nitroso o console deve ser verificado quanto a quaisquer sinais de danos ou desgaste antes de cada uso e armazenamento.
Page 28
S C O U T é O cliente ou o usuário do sistema SCOUT deve garantir que ele seja usado nesse tipo de a d e q u a d o p a r a u s o e m CISPR 11 ambiente.
Page 29
Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O sistema SCOUT é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sistema SCOUT deve garantir que ele seja usado nesse tipo de ambiente. Teste de Nível de testes Nível de...
Page 30
Beschrijving hulpmiddel de reflector verlicht. De SCOUT® console, de SCOUT-geleider, het SCOUT-handstuk en de SCOUT-reflector zijn onderdeel van het SCOUT BEDIENINGSELEMENTEN, INDICATORS EN AANSLUITINGEN chirurgisch geleidingssysteem. De SCOUT-console is een medisch hulpmiddel waarmee tijdens de operatie de aanwezigheid van de SCOUT-reflector in zacht weefsel kan worden gedetecteerd.
Page 31
Ap p a rat u u r i s n i e t g e s c h i k t vo o r g e b r u i k De SCOUT-console moet worden onderhouden door Merit Medical Inc. Om een goede werking te waarborgen, in ...
Page 32
Het SCOUT-systeem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. Levensduur product De console is een niet-steriel, duurzaam product. De klant of de gebruiker van het SCOUT-systeem dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving De productgarantie geldt voor een periode van wordt gebruikt.
Page 33
Richtlijn en verklaring fabrikant - elektromagnetische immuniteit Het SCOUT-systeem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van het SCOUT-systeem dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Bakpanel styrhjälpmedel (SCOUT-systemet) lokaliseras SCOUT-reflektorn och tas bort kirurgiskt med målvävnaden. SCOUT-systemet är endast avsett för icke avbildande detektering och lokalisering av en SCOUT-reflektor som implanterats på en biopsiplats i mjukvävnad eller i mjukvävnad avsedd för kirurgisk borttagning. Sladduttag Kontraindikationer •...
Page 35
Elektrisk överensstämmelse Denna medicinska utrustning har genomgått Service av SCOUT-konsolen måste utföras av Merit Medical, Inc. För att säkerställa korrekt funktion alla test för elsäkerhet, brandsäkerhet ska konsolen innan varje användning och förvaring kontrolleras för att upptäcka tecken på skador och mekanisk säkerhet i enlighet med...
Page 36
Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk immunitet Parameter Specifikation SCOUT-systemet är avsett för bruk i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren Produktens livslängd Konsolen är en icke-steril, hållbar vara. av SCOUT-systemet bör se till att det används i en sådan miljö.
Page 37
Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk immunitet SCOUT-systemet är avsett för bruk i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren av SCOUT-systemet bör se till att det används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå IEC 60601 Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö...
Page 38
SCOUT-systemet er kontraindiceret ved brug i forbindelse med okulare, kardiale, neurologiske og spinale indgreb. Kompatible komponenter Følgende dele er nødvendige for korrekt brug af SCOUT-konsollen. Brug af andre dele eller materialer end de angivne nedenfor er kontraindiceret. Tænd/ Sikringsskuffe •...
Page 39
IPX0 Dette omfatter eftersyn af hus, betjeningsanordninger og strømkabel. Hvis brugeren konstaterer uoverensstemmelser, skal brugeren kontakte Merit Medical Inc. Det er ikke tilladt at tage en Antændelighed Udstyret er ikke egnet til brug i nærheden af beskadiget konsol i brug.
Page 40
<5 % U T <5 % U T • Brug af tilbehør og kabler bortset fra dem, der er angivet af Merit Medical, kan resultere i øget emission eller nedsat immunitet. (>95 % dyk i U T) (>95 % dyk i U T) •...
Page 41
Vejledning og producentens erklæring – Elektromagnetisk immunitet SCOUT-systemet er beregnet til at blive brugt i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af SCOUT-systemet bør sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601...
Page 42
τεχνικές (σύστημα SCOUT). Το σύστημα SCOUT προορίζεται αποκλειστικά για την ανίχνευση και τον εντοπισμό Υποδοχή ηλεκτρικού καλωδίου με μη απεικονιστικά μέσα της θέσης του ανακλαστήρα SCOUT ο οποίος έχει εμφυτευτεί σε σημείο λήψης βιοψίας από μαλακά μόρια ή σε σημείο μαλακών μορίων το οποίο προορίζεται να υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση.
Αναφλεξιμότητα Ο εξοπλισμός δεν είναι κατάλληλος για χρήση Η κονσόλα SCOUT πρέπει να υποβάλλεται σε σέρβις από τη Merit Medical Inc. Για να διασφαλίζεται η σωστή παρουσία μείγματος εύφλεκτου αναισθητικού που απόδοση, η κονσόλα θα πρέπει να ελέγχεται για τυχόν ενδείξεις ζημίας ή φθοράς πριν από κάθε χρήση και...
Page 44
περιβάλλοντος. <5% U T <5% U T Βυθίσεις τάσης, Η ποιότητα της κεντρικής Το σύστημα SCOUT πληροί τις προδιαγραφές του προτύπου IEC60601-1-2:2014 τόσο για τη θωράκιση όσο και για σύντομες διακοπές παροχής ρεύματος (>95% βύθιση σε (>95% βύθιση σε τις εκπομπές.
Page 45
Οδηγία και δήλωση κατασκευαστή για την ηλεκτρομαγνητική θωράκιση Το σύστημα SCOUT προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος SCOUT θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε αντίστοιχο περιβάλλον. Έλεγχος Επίπεδο ελέγχου Επίπεδο...
Page 46
• Kullanmadan önce bu Konsol ile birlikte verilen tüm uyarıları, önlemleri ve talimatları okuyun. • Olağan kullanım, depolama veya sevkiyat sırasında Konsol düşürülmemeli veya özensiz fiziksel • Kullanmadan önce SCOUT Kılavuz, SCOUT El Aleti ve SCOUT Reflektör ile birlikte verilen talimatları, muameleye tabi tutulmamalıdır.
Page 47
Sinyal sesi duyulmazsa test başarısız demektir. Bu durumda atılacak uygun adımlar için bu kılavuzun ‘Sorun Giderme’ bölümüne başvurun. değişimi ve sorunsuz başlatma sistem kontrollerinin doğrulanması ile sınırlıdır. SCOUT konsol özel bir rutin servis işlemi gerektirmez. 9. El Aletinin ucunu deriye temas ettirin. El Aletinin ucu ile deri arasında hava boşluğu olmadığından emin olun.
Page 48
E l e k t r i k ç a r p m a s ı n a k a r ş ı k o r u m a - Sınıf I SCOUT Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Müşteri veya kullanıcı SCOUT Sisteminin böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Sınıflandırma Elektrik çarpmasına karşı koruma - Derece BF Tipi Ekipman Bağışıklık Testi...
Page 49
şiddetleri teorik yöntemlerle kesin bir şekilde tahmin edilemez. Sabit RF vericilerinden kaynaklanan elektromanyetik ortamı değerlendirmek için elektromanyetik alan araştırması yapılmalıdır. SCOUT Sisteminin kullanıldığı yerde ölçülen alan şiddeti yukarıdaki ilgili RF uyum düzeyini aşıyorsa SCOUT Sistemi, normal çalıştığı doğrulanmak üzere gözlemlenmelidir.
на системата за хирургично насочване SCOUT. Конзолата SCOUT е медицинско изделие, което КОНТРОЛИ, ИНДИКАТОРИ И БУКСИ осигурява контролни операции за засичане на наличието на рефлектора SCOUT в меки тъкани по време на операция. Накрайникът SCOUT и рефлекторът SCOUT се предлагат отделно.
Page 51
ПОДДРЪЖКА И ОБСЛУЖВАНЕ Системни контроли Бутони Конзолата SCOUT трябва да се обслужва от Merit Medical Inc. За да се гарантира правилната Взаимовръзки Персонализирани кабели й работа, конзолата трябва да се проверява за каквито и да било признаци за повреди или...
Page 52
н а з а х р а н в а н е т о захранването трябва да • Използването на аксесоари и кабели, които са различни от посочените от Merit Medical, (50/60 Hz) бъдат с характеристики може да доведе до повишени емисии или намалена устойчивост на устройството.
Page 53
проучване на мястото. Ако измерената сила на полето в локацията, в която се използва системата SCOUT, надвишава приложимото ниво на РЧ съответствие от по-горе, системата SCOUT трябва да се наблюдава с цел потвърждаване на нормалната й работа. Ако се забележи необичайно поведение, е възможно да е нужно да се вземат допълнителни...
(system SCOUT) lokalizuje się reflektor SCOUT i usuwa chirurgicznie Tylny panel wraz z tkanką docelową. System SCOUT jest przeznaczony wyłącznie do bezobrazowego wykrywania i lokalizacji reflektora SCOUT, który został wszczepiony do miejsca biopsji tkanki miękkiej lub do tkanki Gniazdo przewodu miękkiej przeznaczonej do wycięcia chirurgicznego.
Page 55
Konsola nie zawiera elementów, które mogą być serwisowane przez użytkownika, i nie powinna być otwierana przez użytkownika. Jeśli potrzebne są prace serwisowe, należy skontaktować się z firmą Merit Medical. UWAGA: Gdy konsola nie jest używana, należy wprowadzić ją w tryb czuwania, naciskając przycisk Start/Stop.
Page 56
System SCOUT jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym Zgodność elektryczna Ten sprzęt medyczny przeszedł wszystkie wymagane poniżej. Klient lub użytkownik systemu SCOUT powinien dopilnować, by używano go w takim testy pod kątem porażenia prądem elektrycznym, środowisku. pożaru i zagrożeń mechanicznych zgodnie z normą...
Page 57
Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna System SCOUT jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Klient lub użytkownik systemu SCOUT powinien dopilnować, by używano go w takim środowisku. Test odporności Poziom testowy Poziom zgodności Wskazówki dotyczące IEC 60601 środowiska elektromagnetycznego...
Page 58
Snížení INDIKACE PRO POUŽITÍ hlasitosti Reflektor SCOUT je určen k perkutánnímu zavedení do měkké tkáně (> 30 dní) k označení místa Indikátor biopsie nebo lumpektomie určené k chirurgickému odstranění. Pomocí zobrazovacího navádění hlasitosti (např. ultrazvuk, MR nebo radiografie) nebo s podporou nezobrazovacího navádění (systém SCOUT) je reflektor SCOUT umístěn a chirurgicky vyjmut s cílovou tkání.
Page 59
Výrobek není chráněn před vniknutím ÚDRŽBA A SERVIS kapaliny. IPX0 Servis konzole SCOUT musí provádět společnost Merit Medical Inc. Aby byla zajištěna správná Hořlavost Zařízení není vhodné pro použití v přítomnosti funkčnost, konzoli je třeba kontrolovat, zda nejeví známky poškození či opotřebení před hořlavé...
Page 60
3 A/m M a g n e t i c k á p o l e níže. Zákazník nebo uživatel by měli zajistit, že je kontrolní systém SCOUT používán v takovém p o l e p o d l e se síťovou frekvencí...
Page 61
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém SCOUT je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel by měli zajistit, že je systém SCOUT používán v takovém prostředí. Test imunity Testovací úroveň Úroveň Elektromagnetické IEC 60601 kompatibility prostředí – pokyny Vyzařovaná...
Page 62
• A Xenon fényforrások használatakor legyen óvatos. A Xenon fényforrások olyan hullámhosszúságú fényt tartalmazhatnak, amely befolyásolhatja a rendszer érzékenységét, amikor a fény megvilágítja A SCOUT® konzol, a SCOUT irányítóegység, a SCOUT kézi egység és a SCOUT reflektor a SCOUT a reflektor területét.
A berendezés nem alkalmas a használatra gyúlékony anesztetikum és levegő, oxigén A SCOUT konzolt kizárólag a Merit Medical Inc. szervizelheti. A megfelelő működés érdekében vagy nitrogén-oxid keverékének jelenlétében. minden használat és tárolás előtt ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e a konzolon sérülés vagy elhasználódás jelei.
Page 64
ő H a a S C O U T e l l e n ő r z ő • A Merit Medical vállalat által jóváhagyottól eltérő tartozékok és kábelek használata az eszköz tápvezetékeken. r e n d s z e r f e l h a s z n á l ó j a...
Page 65
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A SCOUT rendszert a lent meghatározott elektromágneses környezetben történő felhasználásra szánták. A vevőnek vagy a SCOUT rendszer felhasználójának biztosítania kell, hogy ilyen környezetben használják. Immunitási teszt IEC 60601 Megfelelési szint Elektromágneses szerinti környezet – útmutatás vizsgálati...
у меньшение НАЗНАЧЕНИЕ громкости Отражатель SCOUT размещают в мягких тканях (на период более 30 дней) путем чрескожного введения с целью индикатор уровня громкости обозначения участка для биопсии или для последующей лампэктомии. С помощью методов визуального (например, УЗИ, МРТ или рентгеноскопия) или невизуального (система SCOUT) контроля осуществляется...
Page 67
Изделие не может использоваться вблизи легковоспламеняющихся смесей анестетиков с кислородом, воздухом или закисью азота. Ремонт контрольного пульта SCOUT должен осуществляться компанией Merit Medical, Inc. Для обеспечения надлежащей производительности контрольного пульта перед каждым использованием или помещением на Соответствие требованиям электробезопасности Это медицинское оборудование прошло все...
Page 68
и с п о л ь з о в а т ь с я в л ю б ы х CISPR 11 указанным ниже требованиям. Заказчик или пользователь системы SCOUT должен обеспечить ее учреждениях, включая бытовые работу именно в такой обстановке.
Page 69
выше нормативное значение для РЧ диапазона, следует понаблюдать за ее работой, чтобы убедиться в нормальном функционировании устройства SCOUT. При выявлении сбоев в работе прибора попробуйте развернуть систему SCOUT в другую сторону или переставить ее в другое место. Б. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля не должна превышать 3 В/м*.
Page 72
2460 www.merit.com Manufactured For: Merit Medical Systems, Inc. 6 Journey, Suite 125 Aliso Viejo, CA 92656 USA Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland EU Customer Service +31 43 358 82 22...