Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 142

2. VAIHTOEHTO: ota sovitin ja siirre pois ja vaihda ne HeRO-siirteen valtimosiirrekomponenttiin.
1. Leikkaa kestävillä saksilla suoraan leikaten laskimon ulosvirtauskomponentti sovittimen laskimon ulosvirtauskomponentin pään vierestä
(kuvat 21 ja 22) tai sovittimen, jossa on tukitiiviste, vierestä (katso tarvittaessa kuvat 23 ja 24).
Kuva 21
2. Ota sovitin, tukitiiviste (jos sellainen on) ja siirre pois ja leikkaa osa laskimon ulosvirtauskomponentista, joka on liitetty sovittimeen.
3. Vie HeRO-siirteen valtimosiirrekomponentti steriilille alueelle aseptisesti.
4. Noudata HeRO-siirteen valtimosiirrekomponentin mukana toimitettujen käyttöohjeiden ohjeita.
VERISUONIYHTEYDEN KANYLOINTI
Noudata KDOQI:N siirteen arviointia, valmistelua ja kanylointia koskevia ohjeita.
HUOMAUTUS: tutustu siirteen valmistajan käyttöohjeisiin, joissa on tarkempia tietoja sovittimen ja tukitiivisteen (jos sellainen on) kanssa
käytettäväksi valitun kaupallisesti saatavan siirteen kanyloinnista.
• Paisumisen pitää hävitä riittävästi, jotta koko siirrettä voi tunnustella.
• Kanylointikohtia on käänneltävä, jottei niihin pääse muodostumaan pseudoaneurysmaa.
• Kanyloinnissa voi käyttää kevyttä kiristyssidettä, sillä syke ja sydämen aiheuttama kohina voivat olla heikompia kuin perinteisessä ePTFE-siirteessä
laskimon anastomoosin puuttumisen vuoksi.
Dialyysin sekä neulan poistamisen jälkeen paina sormin kohtuullisen voimakkaasti pistokohdasta, kunnes hemostaasi on saavutettu. Tukkeumariskin
vähentämiseksi mekaanisia puristimia tai hihnoja ei saa käyttää.
Huomio: ÄLÄ kanyloi HeRO-siirrettä 8 cm:n (3 tuuman) sisällä deltopektoraalisen uurteen viillosta, jottei tukitiiviste (jos sellainen
on) vahingoitu.
Huomio: ÄLÄ kanyloi laskimon ulosvirtauskomponenttia.
Huomio: ota silloituskatetri pois mahdollisimman pian sen jälkeen, kun HeRO-siirre on valmis kanyloitavaksi, silloituskatetriin
liittyvän infektioriskin pienentämiseksi.
Huomio: Kaikkia silloituskatetreja pitää viljellä siirteen poiston yhteydessä. Jos katetrin kärjen viljelmät antavat positiivisen
tuloksen, potilaalle pitää antaa sopivaa antibioottihoitoa HeRO-siirteen infektioriskin pienentämiseksi.
Lisätietoja on HeRO-siirteen hoito- ja kanylointioppaassa tai verkko-osoitteessa www.merit.com/hero.
PERKUTAANINEN VERITULPAN POISTO
HeRO-siirre pitää huoltaa tavallisia ePTFE-siirteitä vastaavalla tavalla. HeRO-siirre voi olla enintään 130 cm:n pituinen, jolloin laitteen koko pituuden
kulkemiseen tarvitaan pidempi veritulpan poistolaite.
Huomio: älä käytä mekaanisia/pyöriviä veritulpan poistolaitteita (esim. Arrow-Trerotola PTD®:tä) laskimon ulosvirtauskomponentissa
ja sovittimessa, sillä muuten näiden osien sisäosat voivat vahingoittua.
Jos haluat tarkempia ohjeita tai tietoja veritulpan poistamisesta, ota yhteys asiakastukeen soittamalla numeroon 1-800-356-3748 ja pyydä kopio
veritulpan poisto-ohjeista, jotka ovat luettavissa myös sivustossa www.merit.com/hero.
LAITTEEN POISTAMINEN, VAIHTAMINEN, KORJAAMINEN TAI HYLKÄÄMINEN
HeRO-siirteen sovitin, tukitiiviste (jos sellainen on) ja laskimon ulosvirtauskomponentti pitää poistaa, jos laitetta ei käytetä
hemodialyysiyhteyttä varten. Jos HeRO-siirre pitää vaihtaa, ottaa pois tai korjata, ota yhteys asiakastukeen soittamalla numeroon 1-800-356-3748
ja pyydä ohjeet ja poistetun laitteen palautuspakkaus. Ohjeet ovat myös luettavissa verkko-osoitteessa www.merit.com/hero.
eRO-SIIRTEELLÄ SAATUJEN KLIINISTEN KOKEMUSTEN YHTEENVETO
HeRO-siirre arvioitiin prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jolla osoitettiin, että laite ei aiheuta uusia turvallisuus- ja tehokkuusongelmia, kun
sitä käytetään käyttöaiheen mukaisesti pitkäaikaista hemodialyysiä tarvitsevilla potilailla.
HeRO-siirrettä tutkittiin kahdella erilaisella potilasryhmällä. Toinen oli prospektiivinen kirjallisuuskontrolloitu tutkimus HeRO-siirteeseen ja
implantointitoimenpiteeseen liittyvien bakteeri-infektio-osuuksien tutkimiseksi katetrista riippuvaisilla potilailla ("bakteeri-infektiotutkimus")
Toinen tutkimus oli puolestaan HeRO-siirteen avoimuuden satunnaistettu tutkimus potilailla, jotka katsottiin kelvollisiksi olkavarsisiirteen saajiksi
ja jotka saivat ePTFE-verrokkisiirteen ("avoimuustutkimus").
Neljätoista (14) laitosta hoito 86 HeRO-siirteen saanutta potilasta. Potilaiden piti palata toimenpiteen jälkeiseen arviointiin kolmen kuukauden
välein vähintään 12 kuukauden ajan. Päätetapahtuma- ja suorituskykytulokset on koottu taulukkoon 3.
Tutkimustulokset osoittavat, että HeRO-siirteen laitteeseen ja toimenpiteen liittyvien bakteeri-infektioiden osuus on tilastollisesti pienempi kuin
kirjallisuudessa on ilmoitettu tunneloiduille katetreille ja vastaavanlainen kuin kirjallisuudessa on ilmoitettu perinteisille ePTFE-siirteille. HeRO-
siirteen avoimuus ja dialyysin riittävyys parantuivat huomattavasti verrattuna kirjallisuudessa ilmoitettuihin katetreja koskeviin tuloksiin sekä
vastaavanlaisilla siirteillä julkaistuihin tuloksiin.
HeRO-siirteen turvallisuusprofiili on vastaavanlainen kuin nykyisillä hemodialyysissä käytettävillä siirteillä ja katetreilla. Tässä tutkimuksessa ei
havaittu uusia turvallisuus- ja tehokkuusongelmia pitkäaikaisessa verisuoniyhteydessä tällä laitteella. Tutkimuksessa ei ilmennyt ennakoimattomia
tapahtumia. Taulukkoon 4 on koottu vakavat HeRO-siirteen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset tyypin mukaan.
Laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia ilmeni vastaavanlaisella esiintymistiheydellä kuin sekä katetria että siirrettä koskevassa kirjallisuudessa
on julkaistu, pois lukien verenvuoto.
implantointitoimenpiteeseen. Ensimmäisen potilaan tapauksessa hyytymissairaus johtui muista tekijöistä ja verenvuoto oli ennakoitavissa, ja
toisen potilaan tapauksessa tapahtui hepariinin annosteluvirhe. Kolme (3) verenvuototapahtumaa liittyi suoraan aiemman sukupolven 22 F:n
HeRO-siirteen laskimon ulosvirtauskomponenttiin, ja nämä tapaukset edellyttivät kaulan sisälaskimon leikkaamista. Kuudes verenvuototapahtuma
liittyi HeRO-siirteen poistotoimenpiteeseen. Avoimuustutkimuksessa ilmeni yksi (1) laitteeseen liittyvä kuolema, joka johtui laitteeseen liittyvistä
sepsiskomplikaatioista, jotka ovat yleisesti tunnettuja ja kirjallisuudessa ilmoitettuja verisuonilaitteisiin liittyviä komplikaatioita.
FINNISH / SUOMI
Kuva 22
5
Avoimuustutkimuksen kuudesta (6) verenvuototapahtumasta kaksi (2) liittyi epäsuoraan HeRO-siirteen
6, 7
142
Kuva 23 Kuva 24
6, 7
.
5