Indicaciones De Uso - Merit Medical Ostial PRO Mode D'emploi

descrIpcIÓn:
El sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO es un sistema médico de alambre guía desechable diseñado
para implantar de manera uniforme y precisa stents en lesiones aorto-ostiales durante procedimientos
intervencionales coronarios o periféricos. Consta de un tallo de alambre guía flexible que puede colocarse
con facilidad y precisión en la ubicación aorto-ostial objetivo. La «pata» expandible radiopaca, atraumática, de
perfil bajo, en la punta distal del sistema del alambre guía facilita la colocación precisa del stent en la lesión
aorto-ostial.
Sección proximal
diámetros y longitudes del alambre:
Sección del alambre Diámetro del alambre Longitud de la sección
General -
Sección distal 0,014" (0,35 mm)
Sección proximal 0,018" (0,46 mm)
diámetro interno (dI) efectivo dentro de los catéteres guía:
Tamaño del catéter DI estimado del catéter
6 French 0,070" (1,8 mm)
7 French 0,078" (2,0 mm)
8 French 0,088" (2,2 mm)
advertencIa: El perfil cruzado del stent debe ser menos que el DI efectivo del sistema de posicionamiento
de stent Ostial PRO para evitar que se dañen el stent o el sistema.
contenIdo:
Un (1) dispositivo de posicionamiento de stent Ostial PRO

IndIcacIones de uso:

El sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO está diseñado para usar en procedimientos aorto-ostiales
para introducir y colocar stents y otros dispositivos intervencionales dentro de la vasculatura coronaria y
periférica. Además, el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO está diseñado para facilitar la alineación
de los dispositivos intervencionales y funcionar como una herramienta de alineación.
contraIndIcacIones:
Si se utilizan otros dispositivos intervencionales junto con el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO,
consulte la etiqueta específica del producto del fabricante para conocer el uso indicado, las contraindicaciones
y las posibles complicaciones asociadas con el dispositivo.
precaucIones:
• D e un solo uso. No lo reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden
comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o provocar un fallo en el mismo que, a su
vez, puede resultar en una lesión, enfermedad o incluso la muerte del paciente. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear un riesgo de contaminación del dispositivo
u ocasionar una infección al paciente o una infección cruzada como, por ejemplo, la transmisión de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar
lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.
• L a ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo al médico o por prescripción médica.
• E l dispositivo es estéril si el paquete está seco, no está abierto y no está dañado. No lo utilice si la barrera
de esterilidad está dañada.
• E l dispositivo debe usarse antes de la fecha de vencimiento.
• D eseche el dispositivo si el uso indebido ha causado un posible daño o contaminación.
• E ste dispositivo debe almacenarse en un lugar limpio y seco a temperatura ambiente.
• E ste dispositivo ha sido esterilizado con óxido de etileno.
• I nspeccione el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO antes de usarlo para cualquier curva o
desviación. Todo daño al sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO puede reducir las características
de rendimiento deseadas.
• E stas instrucciones de uso están diseñadas solo como guía general. No pretenden reemplazar los
protocolos institucionales ni el juicio clínico profesional relacionado con la atención de los pacientes.
InstruccIones de uso:
advertencIa: Se recomienda que el paciente haya recibido una dosis terapéutica de heparina para alcanzar
ACT >200.
1. Seleccione una forma y un tamaño adecuados del catéter que se ajusten al vaso sanguíneo objetivo (6 F,
7 F u 8 F).
2. Acople un adaptador Tuohy-Borst al concentrador proximal del catéter guía.
3. Retire el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO del bucle de soporte plástico.
4. Cargue el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO en el catéter guía de alguna de las siguientes
maneras:
a. Carga posterior (la guía está fuera del cuerpo):
i. Cargue el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO por detrás, insertando el alambre
proximal, identificado con un mango amarillo, en el extremo (la punta) distal del catéter guía
hasta que el extremo proximal amarillo del alambre avance a través del Tuohy-Borst, permitiendo
que las patas del sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO se contraigan dentro del catéter
guía, debajo de la curva de la guía.
ii. Tire del alambre proximal del sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO que sobresale
del Tuohy-Borst hasta que las patas del sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO estén
ubicadas de forma proximal a la curva principal del catéter guía, aproximadamente de 4 a 10 cm
proximales del extremo distal del catéter guía.
iii. Introduzca un alambre en «J» de 0,035 – 0,038" (0,89 mm – 0,96 mm) dentro del catéter guía y a
través del sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO y haga avanzar el catéter guía hasta el
arco de la aorta de forma convencional. Luego, quite el alambre guía en «J».
iv. Coloque y acople la punta distal del catéter guía en el ostium del vaso sanguíneo objetivo e
inyecte un medio de contraste para confirmar la ubicación del catéter guía y para definir la lesión
o lesiones en la porción ostial del vaso sanguíneo.
SISTEMA DE POSICIONAMIENTO
DE STENT
Sección distal
127 cm
4 cm
123 cm
DI efectivo
0,050" (1,3 mm)
0,058" (1,5 mm)
0,068" (1,7 mm)
Un (1) tubo introductor
Spanish advertencIa: Si se requiere un procedimiento ampliado (de más de 30 minutos), se recomienda no cargar
el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO en el catéter guía hasta que sea necesario para ayudar a
colocar el stent. Para estos procedimientos, siga los pasos de «carga frontal» para la introducción del sistema
de posicionamiento de stent Ostial PRO en el catéter guía.
b. Carga frontal
i. Retire el tubo introductor azul del gancho de transporte plástico.
ii. Para cargar el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO en el tubo introductor introduzca el
extremo proximal (amarillo) del alambre del sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO en el
introductor azul.
iii. Tire del alambre Ostial PRO a través del introductor hasta que el cuerpo del sistema de
posicionamiento de stent Ostial PRO esté ubicado dentro del diámetro del introductor azul.
iv. Si hay un alambre guía acoplado al catéter guía, deslice el tubo introductor azul sobre el extremo
proximal del alambre guía.
v. Introduzca el tubo introductor y el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO juntos dentro
del extremo proximal del adaptador Tuohy-Borst.
vi. Deslice el tubo introductor azul a través del Tuohy-Borst hasta que toque el extremo proximal del
concentrador del catéter guía. El introductor azul se detendrá.
vii. En este momento, empuje el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO hacia adelante hasta
que sobrepase el extremo distal del tubo introductor azul. El sistema de posicionamiento de stent
Ostial PRO ahora estará en el catéter guía.
viii. El sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO ahora puede deslizarse distalmente hasta que
quede proximal a la curva principal del catéter guía.
5. Adelante un alambe guía de 0,014" – 0,025" (0,35 mm – 0,64 mm) dentro del Tuohy-Borst a través del
catéter guía que cruza la lesión ostial y está ubicado en la porción distal del vaso sanguíneo objetivo.
6. Adelante el sistema de catéter del stent a través del Tuohy-Borst sobre el alambre guía hasta que el
sistema de catéter del stent quede distal al área a tratar.
7. Para desacoplar el catéter guía del ostium del vaso, tire de la punta de la guía hacia atrás
DI efectivo
aproximadamente 3 a 5 mm y confirme que el catéter guía esté en la aorta con una pequeña inyección de
prueba con contraste.
8. Mientras sostiene el sistema de catéter del stent y el alambre guía en una posición estable, empuje
suavemente el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO hacia adelante hasta que las patas distales
bañadas en oro se expandan abriéndose, con una guía fluoroscópica.
9. Empuje hacia adelante el catéter guía y el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO juntos como
una unidad hasta que las patas bañadas en oro estén claramente en contacto con la pared aórtica. Inyecte
un medio de contraste para confirmar las posiciones del catéter guía, el sistema de posicionamiento de
stent Ostial PRO y las lesiones («posición de energía»).
advertencIa: Si se adelantan las patas y el cilindro del sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO fuera
del extremo distal del catéter guía, tire suavemente del extremo proximal del sistema de posicionamiento de
stent Ostial PRO hasta que el cilindro se retraiga dentro del extremo distal del catéter guía, dejando solo las
patas bañadas en oro expuestas o retraiga ambos componentes en el extremo distal del catéter guía. Nunca
retraiga el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO con demasiada fuerza.
advertencIa: En el caso de que el cilindro y las patas del sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO
estén muy adelantados distalmente de la punta de la guía como para causar que se «descarrile» del sistema de
entrega del stent, haga lo siguiente:
• R etraiga el sistema para colocar el stent dentro del catéter guía. Nunca retraiga el sistema de
posicionamiento de stent Ostial PRO dentro del catéter guía antes de retraer el sistema para colocar el
stent.
• R etraiga el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO dentro del catéter guía hasta que las patas
contraigan el equipo de extracción.
• V uelva a cruzar la lesión ostial con el equipo intervencional al adelantar el sistema para colocar el stent
de forma distal a la lesión.
• A delante el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO hasta que «se asomen» las patas.
10. Tire hacia atrás el sistema de catéter del stent hasta que el marcador proximal en el catéter de balón del
stent quede proximal a las patas bañadas en oro del sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO.
Inyecte un medio de contraste para confirmar la posición del stent. La banda del marcador del sistema
para colocar el stent proximal debería quedar distal a la punta distal del catéter guía y en el plano de al
menos dos pies del sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO.
11. Infle el sistema de balón del stent.
12. Desinfle el sistema de balón del stent.
13. Use el extremo proximal del alambre del sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO (mango
amarillo) para retraer el sistema de posicionamiento de stent Ostial PRO dentro el extremo distal del
catéter guía que contrae las patas dentro del catéter guía. Retraiga el sistema de posicionamiento de stent
Ostial PRO proximalmente a la curva princial, aproximadamente, 4 a 20 cm.
14. Vuelva a inflar el balón varios mm proximales hasta el punto de inflado original para «abrir» el extremo
proximal del stent y luego quite el catéter para colocar el stent.
15. Realice una angiografía para confirmar un resultado adecuado de la angiografía al tratar la(s) lesión(es)
localizada(s).
16. Retire el alambre guía.
17. Retire el catéter guía.
reaccIones adversas:
Las reacciones adversas, incluyen, entre otras: embolia, hemorragia, isquemia, vasospasmo, daño de los vasos
sanguíneos y anomalías neurológicas, que incluyen accidente cerebrovascular y la muerte.
Esterilizado con óxido de etileno
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
EE. UU. 1-801-253-1600 Atención al cliente en EE. UU. 1-800-356-3748
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