Merit Medical HERO GRAFT Mode D'emploi page 203

Miera bakterémie súvisiaca s
procedúrou alebo pomôckou/1 000 dní
Primárna priechodnosť za
6 mesiacov, % (n/N)
Asistovaná primárna priechodnosť za
6 mesiacov, % (n/N)
Sekundárna priechodnosť za
6 mesiacov, % (n/N)
Primárna priechodnosť za
12 mesiacov, % (n/N)
Asistovaná primárna priechodnosť za
12 mesiacov, % (n/N)
Sekundárna priechodnosť za
12 mesiacov, % (n/N)
Kt/V
Primeranosť
dialýzy ± SD
[Min.,Max.]
URR
I. Bakterémia súvisiaca s procedúrou sa stanovila ako akákoľvek bakterémia spôsobená predchádzajúcim tunelovým dialyzačným katétrom u pacienta (kultivované v čase implantovania
štepu HeRO) či akákoľvek bakterémia spôsobená predchádzajúcou infekciou v inej časti tela pacienta, v dôsledku ktorej je pacient náchylnejší na bakterémiu v perioperačnom období, alebo
ak neexistuje žiadny iný zdroj identifikovanej bakterémie než zavádzanie implantátu. Bakterémia sa zaradila do kategórie bakterémií súvisiacich s pomôckou, keď nemožno identifikovať
žiadny iný zdroj infekcie.
TABUĽKA č. 4: Závažné nežiaduce udalosti podľa typu, súvisiace s pomôckou a/alebo zavádzaním implantátu, týkajúce sa finálneho
Krvácanie, hemorágia alebo
hematóm
Srdcová arytmia
Úmrtie
Edém
(zahrňuje opuchnutie)
Pľúcna embólia
Infekcia
(nebakteriálna)
Mŕtvica
Vaskulárna insuficiencia v
dôsledku syndrómu
obráteného toku krvi
(zahrňuje ischémiu)
Bolesť v mieste vpichu
Poranenie hlavnej cievy,
tepien alebo nervov
Problémy spojené s ranou
(zahŕňa to otvorenie
rany)
Pretrhnutie alebo mechanická
porucha (technická porucha
protézy)
Iné
VI
V tejto tabuľke sa uvádzajú všetci zapísaní pacienti so štepom HeRO, vrátane 4 pacientov, ktorí nedostali túto pomôcku.
Tabuľka č. 4: I. Celkový počet príhod II. Pacienti s minimálne jednou príhodou III. Percento pacientov s minimálne jednou príhodou IV. V literatúre sa uvádzajú všetky úmrtia, a nie iba úmrtia
súvisiace s touto pomôckou alebo jej implantovaním. V. V literatúre štepu sa uvádzajú všetky infekcie, vrátane bakterémie alebo sepsy. VI. „Ďalšie" závažné príhody súvisiace s pomôckou
a/alebo jej implantovaním, vrátane krvnej zrazeniny v pravej predsieni, hypotenzie s horúčkou, prerušovanej miernej a komorovej tachykardie, zápalu pľúc, kardiogénneho šoku, hypoxie,
hyperkaliémie, hypoxémie, zvýšeného počtu bielych krviniek.
V niektorých prípadoch nemožno priamo porovnať údaje o štepe HeRO s literatúrou, pretože v celej populácii s ESRD sa hlásia iba údaje dostupné v literatúre, v porovnaní s populáciou so
zavedeným katétrom alebo štepom. Niektoré údaje v literatúre o katétroch sú okrem toho vhodné iba na hlásenie údajov na jeden katéter, a nie na jedného pacienta, ako napríklad proces
súvisiaci s nežiaducimi príhodami.
Informácie týkajúce sa bezpečnosti snímania MRI
Pri neklinickom testovaní sa preukázalo, že systém štepu HeRO nepredstavuje žiadne riziká v prostredí MR. Pacient s touto pomôckou môže byť
bezpečne snímaný v systéme MR pri splnení týchto podmienok:
• statické magnetické pole so silou iba 1,5 a 3,0 Tesla,
• maximálny priestorový gradient magnetického poľa 4 000 gaussov/cm (40 T/m) alebo menej,
• maximálna uvádzaná hodnota celotelovej špecifickej miery absorpcie (SAR) systémom MR 2 W/kg (bežný prevádzkový režim).
Za podmienok skenovania uvedených vyššie sa očakáva, že sa teplota systému štepu HeRO zvýši maximálne o 4,8 °C po 15 minútach nepretržitého
skenovania.
Pri neklinickom testovaní dosahuje obrazový artefakt spôsobený zariadením do vzdialenosti približne 10 mm od systému štepu HeRO pri zobrazovaní
pomocou pulznej gradient echo sekvencie a systému MRI so silou 3 Tesla. Artefakt zakrýva lúmen pomôcky.
SLOVAK/ SLOVENSKÝ
TABUĽKA č. 3: Konečné údaje o koncovom bode štepu HeRO a jeho účinnosti
z amerických multicentrických kľúčových klinických štúdií
Štep HeRO
Štúdia bakterémie
(N = 36)
5
0,70/1 000 dní
(1,45 horná
I
hranica spoľahlivosti (UCB))
47,2 (17/36)
94,4 (34/36)
77,8 (28/36)
33,3 (12/36)
88,9 (32/36)
77,8 (28/36)
1,7 ± 0,3 (N = 25)
[1,2, 2,4]
74,3 ± 3,8 (N = 24)
[65,3, 83,0]
štepu HeRO z amerických multicentrických klinických štúdií
Štep HeRO
Štúdia bakterémie, počet
príhod I /
č. pacienta II (%) III
(N = 38)
5
2/2 (5,3 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
1/1 (2,6 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
Štep HeRO
Katéter
Štúdia priechodnosti
Literatúra
(N = 50)
5
0,13/1 000 dní
(0,39 horná
2,3/1 000
hranica spoľahlivosti
(UCB))
48,0 (24/50) 50 %
88,0 (44/50) 92 %
78,0 (39/50) 55 %
36,0 (18/50) 36 %
84,0 (42/50) Nehlásilo sa
70,0 (35/50) 37 %
1,6 ± 0,3 (N = 33)
1,29 až 1,46
[0,9, 2,3]
72,8 ± 6,0 (N = 21)
65 až 70
[61,0, 83,8]
Štep HeRO
Štúdia priechodnosti
počet príhod/
č. pacienta (%)
(N = 52)
5
6/6 (11,5 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %) 21 %
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
2/2 (3,8 %)
0,08 až 0,088/za rok
1/1 (1,9 %)
u pacientov s ESRD
2/2 (3,8 %)
1/1 (1,9 %)
101/2823 (3,6 %)
1/1 (1,9 %)
0/0 (0 %)
278/2214 (12,6 %)
2/1 (1,9 %)
8/5 (9,6 %)
203
Štep ePTFE
Literatúra
0,11/1 000
8 9
8 58 % 8
8 68 % 8
8 76 % 8
42 %
8 8
52 %
8
65 %
8 8
1,37 až 1,62
5 8
70 až 73
5 8
Katéter
Literatúra
5
79/4209 (1,9 %)
76/1587 (4,8 %)
na jeden katéter
30/432 (6,9 %)
pacienti s ESRD
(249/1 200) 18,6 %
IV
5/86 (5,8 %)
32/222 (14,4 %)
na jeden katéter
28/686 (4,1 %)
pacienti s ESRD
1,6/1 000 dní 9,8 %
0,08 až 0,088/za rok
u pacientov s ESRD
Neuvádza sa 47/1229 (3,8 %)
Nehlásilo sa
na jeden katéter
Nehlásilo sa
na jeden katéter
Nehlásilo sa
Usmernenia KDOQI
o primeranosti
hemodialýzy
10
Neuvádza sa
Neuvádza sa
Neuvádza sa
Neuvádza sa
Neuvádza sa
Neuvádza sa
Neuvádza sa
1,4 cieľ
70 cieľ
Štep ePTFE
Literatúra
5
30/432 (6,9 %)
pacienti s ESRD
(327/1754)
IV
28/686 (4,1 %)
pacienti s ESRD
(260/2 663)
V
Nehlásilo sa
7/93 (7,5 %)
3/129 (2,3 %)
Nehlásilo sa
Nehlásilo sa