Publicité

Liens rapides

E N
F R
I T
D E
E S
P T
P T B R
N L
S V
N O
D A
E L
T R
P L
C S
B G
H U
R U
LV
LT
R O
S K
H R
E T
S L
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
M O D E D ' E M P L O I
I S T R U Z I O N I P E R L' U S O
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
G E B R U I K S I N S T R U C T I E S
B R U K S A N V I S N I N G
B R U K S A N V I S N I N G
B R U G S A N V I S N I N G
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
K U L L A N M A TA L İ M AT L A R I
I N S T R U K C J A U Ż Y T K O WA N I A
N ÁV O D K P O U Ž I T Í
И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А
H A S Z N Á L AT I Ú T M U TAT Ó
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
L I E T O Š A N A S PA M Ā C Ī B A
N A U D O J I M O I N S T R U K C I J O S
I N S T R U C Ț I U N I D E U T I L I Z A R E
N ÁV O D N A P O U Ž I T I E
U P U T E Z A U P O R A B U
K A S U T U S J U H E N D
N AV O D I L A Z A U P O R A B O

Publicité

Table des Matières
loading

Sommaire des Matières pour Merit Medical TEMNO Elite

  • Page 1 I N S T R U C T I O N S F O R U S E M O D E D ’ E M P L O I I S T R U Z I O N I P E R L’ U S O G E B R A U C H S A N W E I S U N G I N S T R U C C I O N E S D E U S O I N S T R U Ç...
  • Page 2: Device Description

    DEVICE DESCRIPTION The TEMNO Elite™ biopsy system is a single use Total Core™ biopsy device. It is available in several needle gauge sizes and lengths. The plunger is color coded according to the various gauge sizes (e.g., yellow=20G, pink=18G, purple=16G, green=14G, and blue=12G).
  • Page 3: Contraindications

    CT, etc. NOTE: This product has not been tested for MRI imaging compatibility. 3. Never test the TEMNO Elite biopsy system by firing into the air. Damage may occur to the needle/cannula tip and could result in patient and/or user injury.
  • Page 4 Remove the protective needle sheath from the instrument and the coaxial introducer. Before using the TEMNO Elite biopsy system and/or Valved or Standard Coaxial Introducer Needle, inspect the needle for damaged point, bent shaft, or other imperfections that would prevent proper function. If the needle is damaged or bent;...
  • Page 5 Temno Elite Biopsy System Coax Bundle Biopsy Needle Coaxial Introducer Catalogue Number Gauge Size Penetration Gauge Size & Overall Needle Coax. Reorder & Needle Depths Needle Length* Length** Length TEC1210 12G x 10cm 10mm and 20mm 11G x 4.9cm 7.3cm...
  • Page 6 SYMBOL DESIGNATION Use By: YYYY-MM-DD Lot Number Catalog Number Sterilized Using Ethylene Oxide Do Not Use If Package is Damaged and Consult Instruction for Use Single Use Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician Do Not Re-sterilize Caution...
  • Page 7: Description Du Dispositif

    French Aiguilles de biopsie M O D E D ’ E M P L O I MISE EN GARDE : la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le système de biopsie TEMNO Elite™...
  • Page 8: Contre-Indications

    CONTRE-INDICATIONS Concernant le système de biopsie TEMNO Elite, il convient de faire appel à son jugement médical avant de pratiquer une biopsie chez des patients traités par anticoagulants ou présentant des troubles de la coagulation. AVERTISSEMENTS 1. Les soins post-biopsie peuvent varier selon la technique de biopsie utilisée et l’état physiologique de chaque patient.
  • Page 9 7. Retirer l’aiguille du patient, puis tirer le piston pour récupérer l’échantillon de biopsie. Enfoncer délicatement le piston pour exposer l’échantillon de biopsie. NE PAS enfoncer le piston au-delà de l’indicateur « prêt au déclenchement » au cours de cette étape. 8. (Facultatif ) Appuyer sur le Sample Assist™ pour pouvoir retirer l’échantillon de l’encoche plus facilement.
  • Page 10 Système de biopsie Temno Elite Bloc coaxial Aiguille de biopsie Introducteur coaxial Numéro Réf. Calibre et Calibre et Longueur catalogue Profondeurs de commande longueur de longueur de totale de pénétration du dispositif l'aiguille l'aiguille* l’aiguille** coaxial TEC1210 12 G x 10 cm...
  • Page 11 SYMBOLE DÉSIGNATION Date limite d’utilisation : AAAA-MM-JJ Numéro de lot Numéro de référence Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter le mode d’emploi Usage unique Mise en garde : la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin Ne pas restériliser...
  • Page 12: Descrizione Del Dispositivo

    TEMNO Elite (ad es., giallo = 20 G, rosa = 18 G, viola = 16 G, verde = 14 G e blu = 12 G). La cannula esterna è più grande di una misura rispetto al sistema per biopsia TEMNO Elite appropriato (ad es., un ago introduttore coassiale valvolato 19 G per un sistema...
  • Page 13: Avvertenze

    NOTA: questo prodotto non è stato testato per la compatibilità con l’imaging mediante RM. 3. Non testare mai il sistema per biopsia di TEMNO Elite azionandolo a vuoto in aria. La punta dell’ago/della cannula potrebbe danneggiarsi e causare ferite al paziente e/o all’utilizzatore.
  • Page 14 Rimuovere la guaina protettiva dell’ago dallo strumento e dall’introduttore coassiale. Prima di utilizzare il sistema per biopsia TEMNO Elite e/o l’ago introduttore coassiale valvolato o standard, ispezionare l’ago per individuare eventuali danni alla punta, piegatura del corpo o altre imperfezioni che potrebbero impedirne il corretto funzionamento. NON UTILIZZARE l’ago se è...
  • Page 15 Sistema per biopsia Temno Elite Gruppo coassiale Ago per biopsia Introduttore coassiale Numero di catalogo Calibro e Lunghezza N. per il Profondità di Calibro e lunghezza complessiva riordino penetrazione lunghezza ago* dell'ago** coassiale TEC1210 12 G x 10 cm 10 mm e 20 mm...
  • Page 16 SIMBOLO DESIGNAZIONE Data di scadenza: AAAA-MM-GG Numero di lotto Numero di catalogo Sterilizzato con ossido di etilene Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le Istruzioni per l'uso Monouso Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.
  • Page 17 Luer-Lock-Verbindung mit Ventil, einem inneren Führungsdrahtstilett mit hieran befestigter männlicher Luer-Lock-Verbindung und einem Tiefenanschlag in Form eines Gleitrings. i. Die koaxiale Einführnadel mit Ventil ist für die Verwendung mit dem TEMNO Elite Biopsiesystem ausgelegt. b. Die koaxiale Standard-Einführnadel besteht aus einer Außenkanüle mit hieran befestigter weiblicher Luer-Lock-Verbindung, einem inneren Führungsdrahtstilett mit hieran befestigter...
  • Page 18: Mögliche Komplikationen

    2. Das Einführen der Nadel in den Körper sollte bildgesteuert (Ultraschall, Röntgen, CT etc.) erfolgen. HINWEIS: Dieses Produkt ist nicht auf Kompatibilität mit MRI-Bildgebung geprüft worden. 3. Das TEMNO Elite Biopsiesystem niemals durch abfeuern in die Luft prüfen. Dies könnte eine Beschädigung der Nadel-/Kanülenspitze und Verletzungen beim Patienten und/oder Anwender zur Folge haben.
  • Page 19 Verpackung entnehmen. Die Nadel-Schutzhülle vom Instrument und der koaxialen Einführnadel entfernen. Vor der Verwendung des TEMNO Elite Biopsiesystems und/oder der koaxialen Einführnadel mit Ventil bzw. der koaxialen Standard-Einführnadel, die Nadel auf beschädigte Spitze, verbogenen Schaft oder andere Mängel überprüfen, die die korrekte Funktion beeinträchtigen würden.
  • Page 20 16. (Optional) Den Sample Assist™ vorschieben, um die Probe leichter aus der Kerbe zu entfernen. 17. Falls weitere Biopsien nötig sind, den Kolben zurückziehen, um das Innenstilett zurück zu ziehen und die Arbeitsschritte 9 bis 16 wiederholen. 18. Die koaxiale Einführkanüle aus dem Patienten entfernen. Temno Elite Biopsiesystem Koaxialpaket Biopsienadel Koaxiale Einführhilfe...
  • Page 21 SYMBOL ERKLÄRUNG Verwendbar bis: JJJJ-MM-TT Chargennummer Artikelnummer Sterilisiert mit Ethylenoxid Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden und Gebrauchsanweisung beachten Nicht wiederverwenden Achtung: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin abgegeben werden. Nicht erneut sterilisieren Achtung Herstellungsdatum : JJJJ-MM-TT Medizinprodukt...
  • Page 22: Descripción Del Dispositivo

    DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El sistema para biopsia de TEMNO Elite™ es un dispositivo de biopsia Total Core™ de un solo uso. Se encuentra disponible en diversos tamaños de calibre y longitudes. El émbolo está codificado por colores de conformidad con los diversos tamaños (por ejemplo, amarillo=20G, rosa=18G,...
  • Page 23: Posibles Complicaciones

    NO está previsto para usarse en huesos. CONTRAINDICACIONES El sistema de biopsia TEMNO Elite: Se debe tener un buen criterio médico al considerar una biopsia en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante o que tienen un trastorno de hemorragia. ADVERTENCIAS 1.
  • Page 24 Quite la cubierta protectora de la aguja del instrumento y el introductor coaxial. Antes de usar el sistema de biopsia TEMNO Elite y/o la aguja introductora coaxial con válvula o estándar, inspeccione la aguja para determinar que no esté dañada, que el eje no se haya doblado o que no haya otras imperfecciones que prevendría su correcto...
  • Page 25 17. Si se requieren biopsias adicionales, tire del émbolo para retirar el estilete interno y repita los pasos del 9 al 16. 18. Quite la cánula introductoria coaxial del paciente. Sistema de biopsia Temno Elite Haz coaxial Aguja para biopsias Introductor del coaxial Número de...
  • Page 26 SÍMBOLO DESIGNACIÓN Fecha de caducidad: DD-MM-AAAA Número de lote Número de catálogo Esterilizado con óxido de etileno No utilice el producto si el envase está dañado. Consulte las Instrucciones de uso Para un solo uso Precaución: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o por orden de este.
  • Page 27 Ativado (armado) até 20 mm de profundidade de penetração de: 20 7. Adaptador de 10 mm (opcional) O sistema de biopsia TEMNO Elite inclui um dispositivo de biopsia e permite a inclusão de uma agulha introdutora coaxial com válvula compatível ou uma agulha introdutora coaxial padrão.
  • Page 28: Contraindicações

    à autoridade competente do estado-membro aplicável. PRECAUÇÕES 1. O sistema de biopsia TEMNO Elite, a agulha introdutora coaxial com válvula e a agulha introdutora coaxial padrão devem ser utilizados por um médico totalmente familiarizado com as indicações, contraindicações, limitações, descobertas típicas e possíveis efeitos secundários da biopsia por agulha grossa.
  • Page 29 Remova a bainha protetora da agulha do instrumento e do introdutor coaxial. Antes de utilizar o sistema de biopsia TEMNO Elite e/ou a agulha introdutora coaxial padrão ou com válvula, inspecione a agulha quanto a uma extremidade danificada, veio dobrado ou outras imperfeições que possam impedir o correto funcionamento.
  • Page 30 Sistema de biopsia Temno Elite Pacote coaxial Número Agulha de biopsia Introdutor coaxial Calibre e Calibre e Comprimento N.º de catálogo Profundidades de comprimento comprimento da global da encomenda penetração da agulha agulha* agulha** coaxial TEC1210 12 G x 10 cm...
  • Page 31 SÍMBOLO DESIGNAÇÃO Prazo de validade: AAAA-MM-DD Número de lote Número de catálogo Esterilizado com óxido de etileno Não utilizar caso a embalagem esteja danificada e consultar as instruções de utilização Utilização única Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição de um clínico Não reesterilizar Atenção...
  • Page 32 Energizado (armado) para uma profundidade de penetração de 20 mm: 20 7. Adaptador de 10 mm (opcional) O sistema de biópsia TEMNO Elite inclui um dispositivo de biópsia e tem a opção de incluir uma agulha introdutora coaxial valvulada compatível ou uma agulha introdutora coaxial padrão.
  • Page 33 1. Usando técnica asséptica, remova o instrumento da embalagem. 2. Remova a bainha protetora da agulha. 3. Antes de usar o sistema de biópsia TEMNO Elite, inspecione a agulha em busca de pontos danificados, eixo dobrado ou outras imperfeições que impeçam o funcionamento adequado.
  • Page 34 Remova a bainha protetora da agulha do instrumento e da agulha introdutora coaxial. Antes de usar o sistema de biópsia TEMNO Elite e/ou a agulha introdutora coaxial valvulada ou padrão, inspecione a agulha em busca de pontos danificados, eixo dobrado ou outras imperfeições que impeçam o funcionamento adequado.
  • Page 35 Sistema de Biópsia Temno Elite Feixe coaxial Agulha para biópsia Introdutor coaxial Número Tamanho do Tamanho do Comprimento Número do catálogo medidor e Profundidades medidor e total da novo pedido comprimento de penetração comprimento da agulha** de coaxial da agulha...
  • Page 36 SÍMBOLO DESIGNAÇÃO Usar até: AAAA-MM-DD Número do lote Número de catálogo Esterilizado com óxido de etileno Não use se a embalagem estiver danificada e consulte as instruções de uso Uso único Cuidado: Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só...
  • Page 37 Niet opnieuw steriliseren. INDICATIES VOOR GEBRUIK/KLINISCHE VOORDELEN Het TEMNO Elite-biopsiesysteem is bedoeld voor gebruik bij het verkrijgen van biopsieën van zachte weefsels als lever, nier, borst, prostaat, milt, long, lymfklieren, schildklier en diverse zachtweefselmassa’s. Het is NIET bedoeld voor gebruik bij bot.
  • Page 38: Contra-Indicaties

    OPMERKING: Dit product is niet getest voor compatibiliteit met MRI-beeldvorming. 3. Test het TEMNO Elite-biopsiesysteem nooit door dit in de lucht te activeren. De naald of de punt van de canule kan beschadigd raken, wat kan leiden tot letsel bij de patiënt en/ of de gebruiker.
  • Page 39 Verwijder de beschermende naaldhuls van het instrument en de coaxiale introducer. Controleer de naald voorafgaand aan het gebruik van het TEMNO Elite-biopsiesysteem en/ of de coaxiale introducernaald met klep of de standaard coaxiale introducernaald op een beschadigde punt, gebogen schacht of andere imperfecties die de juiste werking nadelig zouden beïnvloeden.
  • Page 40 Temno Elite-biopsiesysteem Coaxiale bundel Biopsienaald Coaxiale introducer Catalogusnummer Naalddikte Naalddikte Lengte Coax. Penetratiedieptes gehele Bestelnr. naaldlengte naaldlengte* naald** TEC1210 12 G x 10 cm 10 mm en 20 mm 11 G x 4,9 cm 7,3 cm CX1210 TEC1215 12 G x 15 cm...
  • Page 41 SYMBOOL BETEKENIS Gebruiken vóór: JJJJ-MM-DD Partijnummer Catalogusnummer Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is en raadpleeg de gebruiksinstructies Voor eenmalig gebruik Let op: Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument alleen worden verkocht op voorschrift van een arts.
  • Page 42 är färgkodade för att matcha de olika nåltjocklekarna för TEMNO Elite biopsisystem (t.ex. gul = 20G, rosa = 18G, lila = 16G, grön = 14G och blå = 12G). Den yttre kanylen är endast en storlek större än det lämpliga TEMNO Elite biopsisystemet (t.ex.
  • Page 43 DT, etc.). OBS! Den här produkten har testats med avseende på kompatibilitet med MRI-avbildning. 3. Testa aldrig TEMNO Elite biopsisystem genom att utlösa det i luften. Skada kan uppstå på nålen/kanylspetsen vilket kan leda till att patienten eller användaren skadas.
  • Page 44 Använd aseptisk teknik och ta ut instrument och den koaxiala införaren ur förpackningen. Avlägsna den skyddande nålskidan från instrumentet och den koaxiala införaren. Innan du använder TEMNO Elite biopsisystem eller ventilförsedd eller standard koaxial införarnål, inspektera nålen avseende skadad spets, böjt skaft eller andra defekter som skulle kunna förhindra korrekt funktion.
  • Page 45 Temno Elite biopsisystem Koaxialpaket Biopsinål Koaxial införare Katalognummer Nåltjocklek Nåltjocklek Total Koax. Penetreringsdjup nållängd* * ombeställningsnr. nållängd nållängd* TEC1210 12 G x 10 cm 10 mm och 20 mm 11 G x 4,9 cm 7,3 cm CX1210 TEC1215 12 G x 15 cm...
  • Page 46 SYMBOL BETECKNING Använd senast: ÅÅÅÅ-MM-DD Partinummer Katalognummer Steriliserad med etenoxid Läs bruksanvisningen och använd ej om förpackningen är skadad Engångsanvändning Försiktighet: Enligt federal lag (i USA) får denna anordning endast säljas av eller på order av läkare Får ej återsteriliseras Varning Tillverkningsdatum: ÅÅÅÅ-MM-DD Medicinteknisk produkt...
  • Page 47 Bare til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes. Må ikke resteriliseres. BRUKSINDIKASJONER/KLINISKE FORDELER TEMNO Elite biopsisystem er tiltenkt for bruk i biopsi fra bløtvev, for eksempel lever, nyre, bryst, prostata, milt, lunge, lymfeknute, skjoldbruskkjertel og forskjellige bløtvev. Den skal IKKE brukes i ben.
  • Page 48: Advarsler

    CT osv. MERK: Dette produktet er ikke testet for MR-kompatibilitet. 3. Test aldri TEMNO Elite biopsisystem ved å aktivere det i luft. Skade kan oppstå på nåle-/kanylespissen og kan resultere i skade på pasient- og/eller bruker. 4. Bruk av uvanlig makt TEMNO Elite biopsisystemets sonde når den strekker ut av støttekanylen, kan føre til at sonden bøyes ved prøvesporet.
  • Page 49 Fjern den beskyttende nålehylsen fra instrumentet og den koaksiale innføringsenheten. Før du bruker TEMNO Elite biopsisystem og/eller koaksial innføringsnål med ventil eller standard koaksial innføringsnål må du undersøke nålen for skadet punkt, bøyd skaft eller andre defekter som hindrer riktig funksjon. IKKE BRUK nålen hvis den er skadet eller bøyd.
  • Page 50 Temno Elite biopsisystem Koaksialpakke Biopsikanyle Koaksial innføringenhet Katalognummer Nålens Kanylens Total Koaksial gauge og Penetreringsdybde gauge og kanylelengde** bestillingsnr. lengde lengde* TEC1210 12 G x 10 cm 10 og 20 mm 11 G x 4,9 cm 7,3 cm CX1210 TEC1215...
  • Page 51 SYMBOL BETEGNELSE Brukes innen: DD-MM-YYYY Partinummer Katalognummer Sterilisert med etylenoksid Skal ikke brukes hvis forpakningen er skadd. Se bruksanvisningen. Kun for engangsbruk Forsiktig: I henhold til føderal lovgivning (USA) skal dette utstyret kun selges av eller etter ordre fra lege Skal ikke resteriliseres Forsiktig Produksjonsdato: DD-MM-YYYY...
  • Page 52: Beskrivelse Af Udstyret

    BESKRIVELSE AF UDSTYRET TEMNO Elite™ biopsisystemet er et Total Core™ biopsiudstyr til engangsbrug. Det fås i flere nålestørrelser og -længder. Stemplet er farvekodet i henhold til de forskellige størrelser (f.eks. gul=20G, pink=18G, lilla=16G, grøn=14G og blå=12G).
  • Page 53 CT osv.). BEMÆRK: Dette produkt er ikke blevet testet for MR-scanningskompatibilitet. 3. TEMNO Elite biopsisystemet må aldrig testes ved hjælp af affyring i fri luft. Dette kan resultere i beskadigelse af nåle-/kanylespidsen og medføre patient- og/eller brugerskade. 4. Undlad at fremføre TEMNO Elite biopsisystemets stilette under tvang, mens den er trukket ud fra støttekanylen, da dette kan forårsage bøjning af stiletten ved biopsifordybningen.
  • Page 54 Fjern beskyttelseshætten fra instrumentet og den koaksiale indføringskanyle. Før TEMNO Elite biopsisystemet og/eller ventiludstyret koaksial indføringskanyle eller alm. koaksial indføringskanyle tages i brug, skal nålen efterses for beskadigede dele, bøjet skaft eller andre defekter, der kan kompromittere funktionsdygtigheden. Udstyret må...
  • Page 55 Temno Elite biopsisystem Koaksial-pakke Biopsinål Koaksial indføringsenhed Katalognummer Målerstørrelse Målerstørrelse Nålens Koaksialt Indtrængningsdybder samlede genbestillingsnr. nålelængde nålelængde * længde TEC1210 12G x 10 cm 10 mm og 20 mm 11G x 4,9 cm 7,3 cm CX1210 TEC1215 12G x 15cm...
  • Page 56 SYMBOL BETYDNING Sidste anvendelsesdato: ÅÅÅÅ-MM-DD Partinummer Katalognummer Steriliseret med ethylenoxid Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Se brugsanvisningen Engangsbrug Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres af en læge Må ikke resteriliseres Forsigtig Fremstillingsdato: ÅÅÅÅ-MM-DD Medicinsk udstyr Sterilt barrieresystem til engangsbrug eller...
  • Page 57: Περιγραφη Συσκευησ

    συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Το σύστημα βιοψίας TEMNO Elite™ είναι μια συσκευή βιοψίας Total Core™ μίας χρήσης. Διατίθεται σε πολλά μεγέθη διαμετρήματος (gauge) και μήκη βελόνας. Το έμβολο φέρει χρωματική κωδικοποίηση σύμφωνα με τα διάφορα μεγέθη διαμετρήματος (gauge) (π.χ.
  • Page 58 1. Με χρήση άσηπτης τεχνικής, αφαιρέστε το όργανο από τη συσκευασία του. 2. Αφαιρέστε το προστατευτικό θηκάρι της βελόνας. 3. Πριν από τη χρήση του συστήματος βιοψίας TEMNO Elite, ελέγξτε τη βελόνα για τυχόν φθορές στο άκρο, κάμψη του άξονα ή άλλα ελαττώματα που θα αποτρέψουν τη σωστή...
  • Page 59 Αφαιρέστε το προστατευτικό θηκάρι της βελόνας από το όργανο και τον ομοαξονικό εισαγωγέα. Πριν από τη χρήση του συστήματος βιοψίας TEMNO Elite ή/και της τυπικής ή με βαλβίδα ομοαξονικής βελόνας-εισαγωγέα, ελέγξτε τη βελόνα για τυχόν φθορές στο άκρο, κάμψη του άξονα ή άλλα ελαττώματα που θα αποτρέψουν τη σωστή λειτουργία. Εάν η βελόνα...
  • Page 60 Σύστημα βιοψίας Temno Elite Συγκρότημα ομοαξονικής βελόνας-εισαγωγέα Βελόνα βιοψίας Ομοαξονικός εισαγωγέας Αριθμός Μέγεθος Μέγεθος Αρ. καταλόγου διαμετρήματος Συνολικό διαμετρήματος Βάθη αναπαραγγελίας (gauge) και μήκος (gauge) και διείσδυσης ομοαξονικού μήκος βελόνας** μήκος βελόνας εισαγωγέα βελόνας* TEC1210 12 G x 10 cm 10 mm και...
  • Page 61 ΣΥΜΒΟΛΟ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ Χρήση έως: ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ Αριθμός παρτίδας Αριθμός καταλόγου Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο Να μην χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει καταστραφεί και συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Μίας χρήσεως Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση του συγκεκριμένου προϊόντος μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής...
  • Page 62: Ci̇haz Açiklamasi

    20 mm penetrasyon derinliğinde çalıştırılmış (çalışmaya hazır): 20 7. 10 mm adaptör (isteğe bağlı) TEMNO Elite biyopsi sistemi bir biyopsi cihazı içerir ve uyumlu bir Valfli Koaksiyel Giriş İğnesi veya Standart Koaksiyel Giriş İğnesi içerme seçeneğine sahiptir. a. Valfli Koaksiyel Giriş İğnesi valfli dişi luer kilit göbekli dış kanül, erkek luer kilit göbekli iç...
  • Page 63 ÖNLEMLER 1. TEMNO Elite biyopsi sistemi, Valfli Koaksiyel Giriş İğnesi ve Standart Koaksiyel Giriş İğnesi, kalın iğne biyopsisinin endikasyonları, kontrendikasyonları, sınırlamaları, tipik bulguları ve olası yan etkileri konusunda tam bilgi sahibi olan bir doktor tarafından kullanılmalıdır.
  • Page 64 Aseptik teknik kullanarak cihazı ve koaksiyel giriş iğnesini ambalajından çıkarın. Cihazdaki ve koaksiyel giriş iğnesindeki koruyucu iğne kılıfını çıkarın. Kullanmadan önce TEMNO Elite biyopsi sisteminde ve/veya Valfli ya da Standart Koaksiyel Giriş İğnesinde düzgün çalışmayı engelleyebilecek hasarlı iğne ucu, bükülmüş...
  • Page 65 Temno Elite Biyopsi Sistemi Koaksiyel Paket Biyopsi İğnesi Koaksiyel Giriş İğnesi Katalog Gösterge Gösterge Numarası Toplam Koaksiyel Boyutu Penetrasyon Boyutu ve İğne Yeniden Sipariş ve İğne Derinlikleri İğne Uzunluğu** Uzunluğu Uzunluğu* TEC1210 12 G x 10 cm 10 mm ve 20 mm...
  • Page 66 SEMBOL TANIM Son Kullanma Tarihi: YYYY-AA-GG Parti Numarası Katalog Numarası Etilen Oksit İle Sterilize Edilmiştir Ambalaj Hasar Görmüşse Kullanmayın ve Kullanma Talimatlarına Başvurun Tek Kullanımlıktır Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir Yeniden Sterilize Etmeyin Dikkat Üretim Tarihi: YYYY-AA-GG...
  • Page 67 OPIS WYROBU System do biopsji TEMNO Elite™ to jednorazowy wyrób do biopsji Total Core™. Jest on dostępny w kilku rozmiarach G (gauge) i długościach igieł. Tłok jest oznaczony kodem kolorystycznym w zależności od rozmiaru G (np. żółty = 20 G, różowy = 18 G, fioletowy = 16 G, zielony = 14 G, niebieski = 12 G).
  • Page 68: Środki Ostrożności

    Może to doprowadzić do uszkodzenia końcówki igły/kaniuli i spowodować uraz u pacjenta i/lub użytkownika. 4. Nietypowa siła przyłożona do mandrynu systemu do biopsji TEMNO Elite, gdy jest on wysunięty z kaniuli zabezpieczającej, może spowodować wygięcie mandrynu przy wcięciu na próbkę.
  • Page 69 Zachowując zasady aseptyki, wyjąć przyrząd i współosiowy prowadnik z opakowania. Zdjąć ochronną nasadkę igły z przyrządu i z współosiowego prowadnika. Przed użyciem systemu do biopsji TEMNO Elite i/lub współosiowego prowadnika igły biopsyjnej z zaworem lub standardowego należy sprawdzić igłę pod kątem uszkodzenia końcówki, wygięcia trzonu i innych niedoskonałości, gdyż...
  • Page 70 System do biopsji Temno Elite Pakiet przyrządów współosiowych Igła biopsyjna Współosiowy prowadnik Numer Nr do katalogowy Całkowita ponownego Rozmiar G i Głębokości Rozmiar G i długość zamawiania długość igły penetracji długość igły* igły** przyrządów współosiowych TEC1210 12G × 10 cm 10 mm i 20 mm 11G ×...
  • Page 71 SYMBOL OPIS Termin ważności: DD.MM.RRRR Numer serii Numer katalogowy Wysterylizowano tlenkiem etylenu W razie uszkodzenia opakowania nie używać i zapoznać się z instrukcją użytkowania Wyrób jednorazowego użytku Przestroga: zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza Nie sterylizować...
  • Page 72: Popis Prostředku

    Zapnuto (aktivováno) na hloubku průniku 20 mm: 20 7. 10mm adaptér (volitelný) Bioptický systém TEMNO Elite obsahuje bioptický prostředek a je možné do něj zahrnout kompatibilní koaxiální zaváděcí jehlu s ventilem nebo standardní koaxiální zaváděcí jehlu. a. Koaxiální zaváděcí jehla s ventilem se skládá z vnější kanyly s připojeným samičím luerovým kuželem s ventilem, vnitřního trokarového hrotu s připojeným samčím luerovým...
  • Page 73 3. Nikdy netestujte bioptický systém TEMNO Elite spuštěním na vzduchu. Hrot jehly/kanyly by se mohl poškodit a poranit pacienta nebo uživatele. 4. Nepřiměřená síla vyvinutá na hrot bioptického systému TEMNO Elite vysunutý z podpůrné kanyly může způsobit ohnutí hrotu v zářezu na vzorek. Ohnutý zářez na vzorek může interferovat s funkcí...
  • Page 74 Poznámka: Poté, co se povrch pístu dostane do kontaktu s indikátorem připravenosti k spuštění vyvolá další tlak na píst spuštění řezné kanyly. POSTUP BIOPSIE S BIOPTICKÝM SYSTÉMEM TEMNO ELITE S KOAXIÁLNÍ ZAVÁDĚCÍ JEHLOU S VENTILEM NEBO STANDARDNÍ KOAXIÁLNÍ ZAVÁDĚCÍ JEHLOU Biopsie se musí provádět za použití vhodných aseptických technik.
  • Page 75 Bioptický systém Temno Elite Koaxiální svazek Bioptická jehla Koaxiální zavaděč Katalogové číslo Celková Velikost Velikost Objednací č. koax. Hloubky průniku délka a délka jehly a délka jehly* zavaděče jehly** TEC1210 12 G x 10 cm 10 mm a 20 mm 11 G ×...
  • Page 76 SYMBOL OZNAČENÍ Spotřebujte do: RRRR-MM-DD Číslo šarže Katalogové číslo Sterilizováno ethylenoxidem Nepoužívejte, je-li obal poškozený, a prostudujte si návod k použití Jednorázové použití Upozornění: Federální zákony USA povolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na lékařský předpis Neprovádět opětovnou sterilizaci Upozornění Datum výroby: RRRR-MM-DD Zdravotnický...
  • Page 77 коаксиална интродюсерна игла, е с цветово кодиране, за да съвпада с размера на системата за биопсия TEMNO Elite (например жълт = размер 20, розов = размер 18, лилав = размер 16, зелен = размер 14 и син = размер 12). Външната канюла е само с един...
  • Page 78: Предпазни Мерки

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Системата за биопсия TEMNO Elite: Трябва да се прави добра медицинска преценка, когато се обмисля биопсия за пациенти, които са на антикоагулантна терапия или при които има нарушение на кръвосъсирването. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Грижите след биопсия може да варират според използваната те ника за биопсия...
  • Page 79 Забележка: След като повър ността на буталото достигне индикатора за готовност за пускане, по-нататъшното натискане на буталото ще задейства режещата канюла. ПРОЦЕДУРА ЗА БИОПСИЯ ЗА СИСТЕМАТА ЗА БИОПСИЯ TEMNO ELITE С КОАКСИАЛНА ИНТРОДЮСЕРНА ИГЛА С КЛАПА ИЛИ СТАНДАРТНА КОАКСИАЛНА ИНТРОДЮСЕРНА ИГЛА...
  • Page 80 17. Ако са нужни допълнителни биопсии, издърпайте назад буталото, за да приберете вътрешния стилет, и повторете стъпки 9 до 16. 18. Извадете канюлата на коаксиалния интродюсер от пациента. Система за биопсия Temno Elite Коаксиален комплект Игла за биопсия Коаксиален интродюсер...
  • Page 81 СИМВОЛ ОБОЗНАЧЕНИЕ Годно до: ГГГГ-ММ-ДД Номер на партида Каталожен номер Стерилизирано с етиленов оксид Не използвайте, ако опаковката е повредена, и се консултирайте с инструкцията за употреба За еднократна употреба Внимание: Федералният закон (на САЩ) ограничава това устройство до продажба от или по предписание на лекар Да...
  • Page 82 (pl. sárga = 20G, rózsaszín = 18G, lila = 16G, zöld = 14G és kék = 12G). A külső kanül mindössze egy mérettel nagyobb, mint a megfelelő TEMNO Elite biopsziás mintavételi rendszer (pl. a 19G méretű szelepes koaxiális bevezetőtűt kell használni a 20G méretű...
  • Page 83 MEGJEGYZÉS: Ezt a terméket nem tesztelték az MRI képalkotó eljárással való kompatibilitás szempontjából. 3. Soha ne tesztelje a TEMNO Elite biopsziás mintavételi rendszert a levegőbe elsütve. Ettől a tű/kanül hegye károsodhat, ami a beteg és/vagy a felhasználó sérüléséhez vezethet. 4. A TEMNO Elite biopsziás mintavételi rendszer mandrinjára annak a tartókanülböl kihúzott állapotában kifejtett szokatlanul nagy erő...
  • Page 84 Steril módon vegye ki a műszert és a koaxiális bevezetőtűt a csomagolásából. Vegye le a tű védőhüvelyét a műszerről és a koaxiális bevezetőtűről. A TEMNO Elite biopsziás mintavételi rendszer és/vagy a szelepes vagy sztenderd koaxiális bevezetőtű használata előtt ellenőrizze, hogy nem sérült-e meg a tű hegye, nem hajlott-e meg a szára vagy nem tapasztalhatók-e rajta más elváltozások, amelyek akadályoznák...
  • Page 85 Temno Elite biopsziás mintavételi rendszer Koax csomag Biopsziás tű Koaxiális bevezető Katalógusszám Koax. Méret és Behatolási Méret és Teljes utánrendelési tűhosszúság mélységek tűhosszúság* tűhossz** szám TEC1210 12 G x 10 cm 10 mm és 20 mm 11 G x 4,9 cm...
  • Page 86 SZIMBÓLUM JELENTÉS Felhasználható: ÉÉÉÉ.HH.NN. Tételszám Katalógusszám Etilén-oxiddal sterilizálva Ne használja, amennyiben a csomagolás sérült, nézze meg a használati utasítást Egyszeri használatra Vigyázat: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. Ne sterilizálja újra! Vigyázat Gyártási dátum: ÉÉÉÉ.HH.NN.
  • Page 87 В рабочем состоянии (заряжено) для проникновения на глубину 10 мм: 10 c. В рабочем состоянии (заряжено) для проникновения на глубину 20 мм: 20 7. Адаптер, 10 мм (дополнительно) Система TEMNO Elite представляет собой устройство для биопсии и может включать совместимую клапанную коаксиальную проводниковую иглу или стандартную коаксиальную проводниковую иглу.
  • Page 88: Меры Предосторожности

    УЗИ, рентгенографии, компьютерной томографии и т. п. ПРИМЕЧАНИЕ: Это изделие не проверялось на совместимость с системами МРТ-визуализации. 3. Никогда не проверяйте систему для биопсии TEMNO Elite, выстреливая в возду . Это может привести к повреждению кончика иглы / канюли и травмированию пациента и (или) пользователя.
  • Page 89 Достаньте инструмент и коаксиальный интродьюсер из упаковки, соблюдая асептические условия. Снимите защитный колпачок иглы с инструмента и коаксиального интродьюсера. Перед использованием системы для биопсии TEMNO Elite и (или) клапанной либо стандартной коаксиальной проводниковой иглы проверьте иглу на предмет повреждения кончика, сгибания или други дефектов, которые могут...
  • Page 90 извлечения образца из прорези. 17. Если нужны дополнительные биоптаты, оттяните поршень назад, чтобы втянуть внутренний стилет, и повторите шаги 9–16. 18. Извлеките канюлю коаксиального интродьюсера из тела пациента. Система для биопсии Temno Elite Комплект с коаксиальным интродьюсером Игла для биопсии Коаксиальный интродьюсер...
  • Page 91 Система для биопсии Temno Elite Отдельная игла для биопсии Номер по каталогу Калибр и длина иглы Глубина проникновения TE1210 12G x 10 см 10 мм и 20 мм TE1215 12G x 15 см 10 мм и 20 мм TE1406 14G x 6 см...
  • Page 92: Ierīces Apraksts

    Aktivizēts (sagatavots) 20 mm dziļai penetrācijai: 20 7. 10 mm adapteris (pēc izvēles) TEMNO Elite biopsijas sistēma ietver biopsijas ierīci, un tajā pēc izvēles var iekļaut saderīgu koaksiālu ievadītājadatu ar vārstu vai arī standarta koaksiālu ievadītājadatu. a. Koaksiāla ievadītājadata ar vārstu sastāv no ārējas kaniles ar pievienotu ārējā Luera tipa savienotāja pamatni ar vārstu, iekšējā...
  • Page 93 3. Nekādā gadījumā nepārbaudiet TEMNO Elite biopsijas sistēmu, palaižot gaisā. Rezultāts var būt adatas/kaniles gala bojājums un pacienta un/vai lietotāja trauma. 4. Ja TEMNO Elite biopsijas sistēmas stiletam pielieto pārmērīgu spēku, kad stilets atrodas ārpus aizsargkaniles, tas var saliekties pie parauga atveres. Saliekta parauga atvere var traucēt adatas funkcijas.
  • Page 94 Noņemiet aizsargapvalku no instrumenta un koaksiālā ievadītāja. Pirms TEMNO Elite biopsijas sistēmas un/vai koaksiālās ievadītājadatas ar vārstu vai standarta koaksiālās ievadītājadatas lietošanas pārbaudiet adatu, lai pārliecinātos, ka tās gals nav bojāts, ass nav saliekusies un tai nav citu bojājumu, kas apgrūtinātu tās pareizu darbību.
  • Page 95 Temno Elite biopsijas sistēma Koaksiālais komplekts Biopsijas adata Koaksiālais ievadītājs Kataloga numurs Adatas Adatas izmērs Penetrācijas Adatas izmērs Koaks. Atkārtota kopējais un garums dziļumi un garums* pasūtījuma Nr. garums** TEC1210 12 G x 10 cm 10 mm un 20 mm...
  • Page 96 SIMBOLS NOZĪME Izlietot līdz: GGGG-MM-DD Partijas numurs Kataloga numurs Sterilizēts ar etilēnoksīdu Neizmantot, ja iepakojums ir bojāts, un skatīt lietošanas pamācību Vienreizējai lietošanai Uzmanību! Saskaņā ar ASV federālo likumu šīs ierīces tirdzniecība ir atļauta tikai ārstiem vai ar ārsta norīkojumu. Nesterilizēt atkārtoti! Uzmanību! Ražošanas datums: GGGG-MM-DD Medicīniskā...
  • Page 97 Užtaisyta 10 mm prasiskverbimo gyliui 10 c. Užtaisyta 20 mm prasiskverbimo gyliui 20 7. 10 mm adapteris (pasirinktinis) „TEMNO Elite“ biopsijos sistema turi biopsijos prietaisą; su ja taip pat galima naudoti suderinamą sklendinio bendraašio įvediklio adatą arba standartinio bendraašio įvediklio adatą. a. Sklendinio bendraašio įvediklio adatą sudaro išorinė kaniulė su prie jos pritvirtinu lizdiniu „Luer“...
  • Page 98: Atsargumo Priemonės

    KT aparatu ar kt. PASTABA. Šio gaminio suderinamumas su MRT nėra patikrintas. 3. Jokiu būdu netikrinkite „TEMNO Elite“ biopsijos sistemos iššaudami kaniulę į orą. Galima sugadinti adatos / kaniulės galiuką ir sužaloti pacientą ir (arba) naudotoją. 4. Veikiant „TEMNO Elite“ biopsijos sistemos liestuką neįprasta jėga, jam esant jį prilaikančios kaniulės išorėje, liestukas gali įlinkti ties mėginio grioveliu.
  • Page 99 Aseptiniu būdu išimkite prietaisą ir bendraašį įvediklį iš pakuotės. Nuo prietaiso ir bendraašio įvediklio nuimkite apsauginę adatos movą. Prieš naudodami „TEMNO Elite“ biopsijos sistemą ir (arba) sklendinio bendraašio įvediklio adatą arba standartinio bendraašio įvediklio adatą, patikrinkite, ar neapgadintas adatos galiukas, neįlenkta pati adata ir ar nėra kitų trūkumų, dėl kurių galėtų nukentėti adatos funkcionalumas.
  • Page 100 „Temno Elite“ biopsijos sistema Bendraašis komplektas Biopsijos adata Bendraašis įvediklis Katalogo numeris Bendras Bendraaš. Adatos dydis Prasiskverbimo Adatos dydis adatos pakartotinio ir ilgis gylis ir ilgis* ilgis** užsakymo Nr. TEC1210 12 G x 10 cm 10 mm ir 20 mm...
  • Page 101 SIMBOLIS REIKŠMĖ Panaudoti iki: MMMM-mm-dd Partijos numeris Katalogo numeris Sterilizuota naudojant etileno oksidą Nenaudoti, jei pakuotė pažeista ir perskaityti naudojimo instrukciją Vienkartinis Įspėjimas: pagal federalinius (JAV) įstatymus šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojui nurodžius arba užsakius Nesterilizuoti pakartotinai Atsargiai Pagaminimo data: MMMM-mm-dd Medicinos prietaisas Vienkartinė...
  • Page 102: Descrierea Dispozitivului

    și de pe acul pentru instrument de introducere coaxial standard este codat color, pentru a se potrivi cu calibrul sistemului de biopsie TEMNO Elite (de ex., galben = 20G, roz = 18G, violet = 16G, verde = 14G și albastru = 12G). Canula exterioară este numai cu un calibru mai mare decât sistemul de biopsie TEMNO Elite corespunzător (de ex., acul pentru instrument...
  • Page 103 1. Folosind o tehnică aseptică, scoateți instrumentul din ambalaj. 2. Îndepărtați teaca de protecție a acului. 3. Înainte de a utiliza sistemul de biopsie TEMNO Elite, verificați ca acul să nu prezinte vârf deteriorat, tijă îndoită sau alte imperfecțiuni care ar împiedica funcționarea corespunzătoare.
  • Page 104 Îndepărtați teaca de protecție a acului de pe instrument și de pe instrumentul de introducere coaxial. Înainte de a utiliza sistemul de biopsie TEMNO Elite și/sau ace pentru instrument de introducere coaxial cu supapă sau standard, inspectați acul, pentru a vedea dacă...
  • Page 105 Sistem de biopsie Temno Elite Pachet coaxial Ac de biopsie Instrument de introducere coaxial Număr de catalog Calibru și Calibru și Lungime Nr. Coax. Adâncimi de lungime a lungime a totală a pentru o nouă penetrare acului acului* acului** comandă...
  • Page 106 SIMBOL DESEMNARE Data expirării: AAAA-LL-ZZ Număr de lot Număr de catalog Sterilizat cu oxid de etilenă Dacă ambalajul este deteriorat, nu utilizați produsul și consultați instrucțiunile de utilizare De unică folosință Atenție: Legislația federală (SUA) restricționează vânzarea acestui dispozitiv, care poate fi efectuată numai de către un medic sau la recomandarea unui medic A nu se resteriliza Atenție...
  • Page 107: Spôsob Dodania

    Opakovane nesterilizujte. INDIKÁCIE NA POUŽITIE/KLINICKÉ VÝHODY Bioptický systém TEMNO Elite je určený na použitie pri získavaní biopsií z mäkkých tkanív, ako sú pečeň, obličky, prsník, prostata, slezina, pľúca, lymfatické uzliny, štítna žľaza a rôzne hmoty mäkkých tkanív. NIE JE určený na použitie do kosti.
  • Page 108 3. Bioptický systém TEMNO Elite nikdy netestujte aktiváciou do vzduchu. Môže dôjsť k poškodeniu hrotu ihly/kanyly a môže dôjsť k zraneniu pacienta alebo používateľa. 4. Neobvyklá sila aplikovaná na stylet bioptického systému TEMNO Elite, keď je vysunutý z podpornej kanyly, môže spôsobiť, že sa stylet zohne v záreze na vzorku. Ohnutý zárez na vzorku môže narušiť...
  • Page 109 Vyberte nástroj a koaxiálny zavádzač z obalu aseptickou technikou. Odstráňte ochranné puzdro ihly z nástroja a koaxiálneho zavádzača. Pred použitím bioptického systému TEMNO Elite alebo koaxiálnej zavádzacej ihly s ventilom, alebo štandardnej koaxiálnej zavádzacej ihly skontrolujte ihlu, či nemá poškodený hrot, ohnuté hrdlo alebo iné vady, ktoré by bránili správnej funkcii. Ak je ihla poškodená...
  • Page 110 Bioptický systém Temno Elite Koaxiálna súprava Bioptická ihla Koaxiálny zavádzač Katalógové číslo Koax. číslo na Veľkosť Veľkosť Celková Hĺbky (gauge) a (gauge) a dĺžka opakované penetrácie dĺžka ihly dĺžka ihly* ihly** objednanie TEC1210 12 G x 10 cm 10 mm a 20 mm...
  • Page 111 SYMBOL OZNAČENIE Spotrebujte do: RRRR-MM-DD Číslo šarže Katalógové číslo Sterilizované etylénoxidom Nepoužívajte, ak je obal poškodený, a pozrite si návod na použitie Jednorázové použitie Upozornenie: Podľa federálneho zákona (USA) sa predaj tejto pomôcky obmedzuje iba na predaj na lekársky predpis Nesterilizujte opakovane Upozornenie Dátum výroby: RRRR-MM-DD Zdravotnícka pomôcka...
  • Page 112: Opis Uređaja

    Elite (npr. žuta = 20G, ružičasta = 18G, ljubičasta = 16G, zelena = 14G i plava = 12G). Vanjska kanila je samo za jedan broj veća od odgovarajućeg sustava za biopsiju TEMNO Elite (npr. koaksijalna igla uvodnica s ventilom od 19G za sustav za biopsiju TEMNO Elite od 20G). Slika 2: Koaksijalna igla uvodnica s ventilom U pakiranju, zaštitna navlaka igle nije prikazana...
  • Page 113: Potrebna Oprema

    2. Uvođenje igle u tijelo treba izvoditi uz pomoć oslikavanja, ultrazvuka, rendgena, CT-a itd. NAPOMENA: Nije ispitana kompatibilnost ovog proizvoda za MR oslikavanje. 3. Nikada nemojte testirati sustav za biopsiju TEMNO Elite aktiviranjem u zrak. Može doći do oštećenja vrha igle/kanile i do ozljeda pacijenta i/ili korisnika.
  • Page 114 Izvadite instrument i koaksijalnu uvodnicu iz pakiranja s pomoću aseptične tehnike. Uklonite zaštitnu navlaku igle s instrumenta i koaksijalne uvodnice. Prije uporabe sustava za biopsiju TEMNO Elite i/ili koaksijalne igle uvodnice s ventilom ili standardne koaksijalne igle uvodnice, pregledajte iglu za oštećeni vrh, savijenu osovinu ili druge nedostatke koji bi ometali pravilan rad.
  • Page 115 Sustav za biopsiju Temno Elite Koaksijalni skup Igla za biopsiju Koaksijalna igla uvodnica Kataloški broj Ukupna Veličina i Veličina i Br. narudžbe za Dubine prodora duljina duljina igle duljina igle* koaks. iglu igle** TEC1210 12 G x 10 cm 10 mm i 20 mm...
  • Page 116 SIMBOL OZNAKA Upotrijebiti do: GGGG-MM-DD Broj serije Kataloški broj Sterilizirano s pomoću etilen-oksida Ne upotrebljavajte ako je pakiranje oštećeno i pročitajte upute za uporabu Za jednokratnu uporabu Oprez: Savezni zakon SAD-a ograničava prodaju ovog uređaja samo po nalogu ili posredstvom liječnika Nemojte ponovno sterilizirati Oprez Datum proizvodnje: GGGG-MM-DD...
  • Page 117: Seadme Kirjeldus

    SEADME KIRJELDUS Biopsiasüsteem TEMNO Elite™ on ühekordselt kasutatav biopsiaseade Total Core™. See on saadaval mitme nõelasuuruse ja -pikkusega. Kolb on tähistatud värviga vastavalt mõõteseadme suurusele (nt kollane = 20 G, roosa = 18 G, lilla = 16 G, roheline = 14 G ja sinine = 12 G).
  • Page 118 3. Ärge kunagi katsetage biopsiasüsteemi TEMNO Elite õhku vabastades. Nõela/kanüüli ots võib kahjustuda ja põhjustada patsiendile ja/või kasutajale vigastusi. 4. Liigse jõu rakendamine biopsiasüsteemi TEMNO Elite stiletile, kui see ulatub toetavast kanüülist välja, võib põhjustada stileti paindumise proovisüvendi juures. Paindunud proovisüvend võib häirida nõela toimimist.
  • Page 119 Kasutades aseptilist tehnikat, võtke instrument ja koaksiaalne sisestaja pakendist välja. Eemaldage kaitsev nõelaümbris instrumendist ja koaksiaalsest sisestajast. Enne biopsiasüsteemi TEMNO Elite ja/või klapiga koaksiaalse sisestusnõela või standardse koaksiaalse sisestusnõela kasutamist kontrollige, kas nõelateraviklu leidub kahjustusi, kas vars on paindunud vart või kas esineb muid probleeme, mis võiksid nõuetekohast toimimist takistada.
  • Page 120 Biopsiasüsteem Temno Elite Koaksiaalkimp Biopsianõel Koaksiaalsisestaja Katalooginumber Suurus Suurus ja nõela Nõela Koaks. ja nõela Läbimissügavus pikkus* üldpikkus** tellimisnr. pikkus TEC1210 12 G × 10 cm 10 mm ja 20 mm 11 G × 4,9 cm 7,3 cm CX1210 TEC1215 12 G ×...
  • Page 121 SÜMBOL TÄHENDUS Kõlblikkusaeg: AAAA-KK-PP Partii number Katalooginumber Steriliseeritud etüleenoksiidiga Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud, ja lugege kasutusjuhendit Ühekordseks kasutamiseks Ettevaatust! USA föderaalseadus lubab seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel Mitte resteriliseerida Ettevaatust! Tootmiskuupäev: AAAA-KK-PP Meditsiiniline seade Ühekordne steriilne kaitsesüsteem või või Ühekordne steriilne kaitsesüsteem sisemise kaitsepakendiga...
  • Page 122 TEMNO Elite (npr. rumena = 20 G, rožnata = 18 G, vijoličasta = 16 G, zelena = 14 G in modra = 12 G). Zunanja kanila je zgolj za eno velikost G večja od ustreznega biopsijskega sistema TEMNO Elite (npr.
  • Page 123: Previdnostni Ukrepi

    2. Iglo je treba uvesti v telo s pomočjo slikanja, ultrazvoka, rentgena, CT itd. OPOMBA: Ta izdelek ni bil preskušen za združljivost slikanja z magnetno resonanco. 3. Biopsijskega sistema TEMNO Elite nikoli ne preskušajte s proženjem v zrak. Lahko pride do poškodb igle/konice kanile ter poškodb pacienta in/ali uporabnika.
  • Page 124 Odstranite zaščitni pokrov igle z instrumenta in koaksialnega uvajalnega sistema. Pred uporabo biopsijskega sistema TEMNO Elite in/ali koaksialne uvajalne igle z ventilom ali standardne koaksialne uvajalne igle preverite, ali je konica igle poškodovana, steblo ukrivljeno oziroma ali so prisotne druge nepravilnosti, ki bi preprečevale pravilno delovanje.
  • Page 125 Biopsijski sistem Temno Elite Koaksialni komplet Biopsijska igla Koaksialno uvajalo Kataloška številka Velikost v G Skupna Koaksialni Globina Velikost v G in in dolžina dolžina – št. za prodiranja dolžina igle* igle igle** ponaročilo TEC1210 12 G × 10 cm 10 mm in 20 mm 11 G ×...
  • Page 126 SIMBOL RAZLAGA Uporabiti do: LLLL-MM-DD Številka lota Kataloška številka Sterilizirano z etilenoksidom. Ne uporabite, če je ovojnina poškodovana, in ravnajte v skladu z navodili za uporabo. Za enkratno uporabo Pozor: Zvezna zakonodaja ZDA dovoljuje prodajo tega pripomočka samo zdravnikom ali na zdravniški recept. Ne sterilizirajte ponovno.
  • Page 128 Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland EU Customer Service +31 43 358 82 22...

Table des Matières